- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05636410
Ultraljudsbedömning av struphuvudet och luftstrupen under neonatalperioden
Sjukdomar i struphuvudet och luftstrupen är en heterogen grupp av sjukdomar. Häxa kan innefatta medfödda anatomiska störningar, neoplastiska förändringar, stämbandsförlamning av olika etiologi eller förträngning av struphuvudet i samband med långvarig intubation. Mångfalden av störningar i dessa organ nödvändiggör det fortsatta sökandet efter diagnostiska metoder som inte bara ger svar på kliniska frågor utan också kommer att vara säkra och med minsta möjliga störning på patientens välbefinnande, vilket är av särskild vikt hos den nyfödda. .
Under de senaste decennierna har endast ett fåtal studier rapporterats som beskrev ultraljudsanatomin i struphuvudet före och efter intubation eller rörligheten i stämbanden. Hittills har inga standarder publicerats beträffande storleken på strukturerna i struphuvudet och luftstrupen eller rörligheten av stämbanden vid ultraljudsundersökning hos nyfödd. Dessutom finns det inga rekommendationer som inkluderar ultraljudsundersökning som en tillförlitlig komponent i diagnosen av medfödda störningar i struphuvudet eller andra sjukdomar i detta organ.
Ultraljud är en icke-invasiv, repeterbar och säker diagnostisk metod, som nyligen, tack vare teknologiutvecklingen, har gett mycket exakt avbildning av även små strukturer, såväl som deras bedömning vid dynamisk undersökning. Dessutom kan den lätta tillgängligheten av denna undersökning i framtiden bidra till tidig diagnos av sjukdomar i struphuvudet och luftstrupen utan att behöva förlänga neonatal sjukhusvistelse eller anestesi.
Dessutom kommer användningen av neurala nätverk för att analysera de erhållna ultraljudsbilderna att möjliggöra utvecklingen av algoritmer som kan bli ett oersättligt verktyg, inte bara vid diagnos av de beskrivna störningarna, utan också för att förutsäga störningar som påverkar deras vidare utveckling eller funktionella störningar i spädbarnsåldern.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukdomar i struphuvudet och luftstrupen är en heterogen grupp av sjukdomar. Häxa kan innefatta medfödda anatomiska störningar, neoplastiska förändringar, stämbandsförlamning av olika etiologi eller förträngning av struphuvudet i samband med långvarig intubation. Mångfalden av störningar i dessa organ nödvändiggör det fortsatta sökandet efter diagnostiska metoder som inte bara ger svar på kliniska frågor utan också kommer att vara säkra och med minsta möjliga störning på patientens välbefinnande, vilket är av särskild vikt hos den nyfödda. .
Diagnos av sjukdomar i struphuvudet och luftstrupen hos nyfödda och spädbarn baseras huvudsakligen på endoskopi, magnetröntgen och datortomografi. Dessa undersökningar är invasiva och kräver inte sällan bedövning av patienten.
Under de senaste decennierna har endast ett fåtal studier rapporterats som beskrev ultraljudsanatomin i struphuvudet före och efter intubation eller rörligheten i stämbanden. Dessa studier involverade små grupper av försökspersoner och utfördes med hjälp av ultraljudsapparater av lägre kvalitet som inte gjorde det möjligt att dra entydiga slutsatser. Hittills har inga standarder publicerats beträffande storleken på strukturerna i struphuvudet och luftstrupen eller rörligheten av stämbanden vid ultraljudsundersökning hos nyfödd. Dessutom finns det inga rekommendationer som inkluderar ultraljudsundersökning som en tillförlitlig komponent i diagnosen av medfödda störningar i struphuvudet eller andra sjukdomar i detta organ.
Ultraljud är en icke-invasiv, repeterbar och säker diagnostisk metod, som nyligen, tack vare teknologiutvecklingen, har gett mycket exakt avbildning av även små strukturer, såväl som deras bedömning vid dynamisk undersökning. Dessutom kan den lätta tillgängligheten av denna undersökning i framtiden bidra till tidig diagnos av sjukdomar i struphuvudet och luftstrupen utan att behöva förlänga neonatal sjukhusvistelse eller anestesi.
Dessutom kommer användningen av neurala nätverk för att analysera de erhållna ultraljudsbilderna att möjliggöra utvecklingen av algoritmer som kan bli ett oersättligt verktyg, inte bara vid diagnos av de beskrivna störningarna, utan också för att förutsäga störningar som påverkar deras vidare utveckling eller funktionella störningar i spädbarnsåldern.
Syftet med studien är en noggrann beskrivning av ultraljudsanatomin i struphuvudet och luftstrupen och att fastställa referensintervall för storleken på enskilda strukturer i struphuvudet och luftstrupen i den neonatala populationen.
Studien syftar också till att utveckla en universell metod för ultraljudsbedömning av stämbandens rörlighet vid dynamisk undersökning och att bestämma en regel för att förutsäga den förväntade storleken på struphuvudet och luftstrupen i förhållande till antropometriska mätningar.
Vidare är syftet med studien att främja användningen av en icke-invasiv undersökning, såsom ultraljud, vid diagnos av sjukdomar i struphuvudet och luftstrupen hos de yngsta patienterna.
Dessutom kommer studien att genomföras för att utveckla artificiell intelligens algoritmer baserade på artificiella neurala nätverk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-752
- Department of Neonatology, Ujastek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder ≥32 veckor
Exklusions kriterier:
- graviditetsålder < 32 veckor,
- förekomst av betydande medfödda anomalier,
- intuberad nyfödd,
- instabil nyfödd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av struphuvudet och luftstrupens anatomi.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Syftet med studien är en noggrann beskrivning av ultraljudsanatomin i struphuvudet och luftstrupen och fastställande av referensintervall för storleken på enskilda strukturer i struphuvudet och luftstrupen i den neonatala populationen.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Ultraljudsbedömning av stämbandens rörlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Studien syftar också till att utveckla en universell metod för ultraljudsbedömning av stämbandens rörlighet vid dynamisk undersökning och att bestämma en regel för att förutsäga den förväntade storleken på struphuvudet och luftstrupen i förhållande till antropometriska mätningar.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Algoritmer för artificiell intelligens baserade på artificiella neurala nätverk
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Studien kommer att genomföras i syfte att utveckla artificiell intelligens algoritmer baserade på artificiella neurala nätverk.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Beale T, Twigg VM, Horta M, Morley S. High-Resolution Laryngeal US: Imaging Technique, Normal Anatomy, and Spectrum of Disease. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):775-790. doi: 10.1148/rg.2020190160.
- Singh S, Jindal P, Ramakrishnan P, Raghuvanshi S. Prediction of endotracheal tube size in children by predicting subglottic diameter using ultrasonographic measurement versus traditional formulas. Saudi J Anaesth. 2019 Apr-Jun;13(2):93-99. doi: 10.4103/sja.SJA_390_18.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LARYNXUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .