Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsbedömning av struphuvudet och luftstrupen under neonatalperioden

Sjukdomar i struphuvudet och luftstrupen är en heterogen grupp av sjukdomar. Häxa kan innefatta medfödda anatomiska störningar, neoplastiska förändringar, stämbandsförlamning av olika etiologi eller förträngning av struphuvudet i samband med långvarig intubation. Mångfalden av störningar i dessa organ nödvändiggör det fortsatta sökandet efter diagnostiska metoder som inte bara ger svar på kliniska frågor utan också kommer att vara säkra och med minsta möjliga störning på patientens välbefinnande, vilket är av särskild vikt hos den nyfödda. .

Under de senaste decennierna har endast ett fåtal studier rapporterats som beskrev ultraljudsanatomin i struphuvudet före och efter intubation eller rörligheten i stämbanden. Hittills har inga standarder publicerats beträffande storleken på strukturerna i struphuvudet och luftstrupen eller rörligheten av stämbanden vid ultraljudsundersökning hos nyfödd. Dessutom finns det inga rekommendationer som inkluderar ultraljudsundersökning som en tillförlitlig komponent i diagnosen av medfödda störningar i struphuvudet eller andra sjukdomar i detta organ.

Ultraljud är en icke-invasiv, repeterbar och säker diagnostisk metod, som nyligen, tack vare teknologiutvecklingen, har gett mycket exakt avbildning av även små strukturer, såväl som deras bedömning vid dynamisk undersökning. Dessutom kan den lätta tillgängligheten av denna undersökning i framtiden bidra till tidig diagnos av sjukdomar i struphuvudet och luftstrupen utan att behöva förlänga neonatal sjukhusvistelse eller anestesi.

Dessutom kommer användningen av neurala nätverk för att analysera de erhållna ultraljudsbilderna att möjliggöra utvecklingen av algoritmer som kan bli ett oersättligt verktyg, inte bara vid diagnos av de beskrivna störningarna, utan också för att förutsäga störningar som påverkar deras vidare utveckling eller funktionella störningar i spädbarnsåldern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sjukdomar i struphuvudet och luftstrupen är en heterogen grupp av sjukdomar. Häxa kan innefatta medfödda anatomiska störningar, neoplastiska förändringar, stämbandsförlamning av olika etiologi eller förträngning av struphuvudet i samband med långvarig intubation. Mångfalden av störningar i dessa organ nödvändiggör det fortsatta sökandet efter diagnostiska metoder som inte bara ger svar på kliniska frågor utan också kommer att vara säkra och med minsta möjliga störning på patientens välbefinnande, vilket är av särskild vikt hos den nyfödda. .

Diagnos av sjukdomar i struphuvudet och luftstrupen hos nyfödda och spädbarn baseras huvudsakligen på endoskopi, magnetröntgen och datortomografi. Dessa undersökningar är invasiva och kräver inte sällan bedövning av patienten.

Under de senaste decennierna har endast ett fåtal studier rapporterats som beskrev ultraljudsanatomin i struphuvudet före och efter intubation eller rörligheten i stämbanden. Dessa studier involverade små grupper av försökspersoner och utfördes med hjälp av ultraljudsapparater av lägre kvalitet som inte gjorde det möjligt att dra entydiga slutsatser. Hittills har inga standarder publicerats beträffande storleken på strukturerna i struphuvudet och luftstrupen eller rörligheten av stämbanden vid ultraljudsundersökning hos nyfödd. Dessutom finns det inga rekommendationer som inkluderar ultraljudsundersökning som en tillförlitlig komponent i diagnosen av medfödda störningar i struphuvudet eller andra sjukdomar i detta organ.

Ultraljud är en icke-invasiv, repeterbar och säker diagnostisk metod, som nyligen, tack vare teknologiutvecklingen, har gett mycket exakt avbildning av även små strukturer, såväl som deras bedömning vid dynamisk undersökning. Dessutom kan den lätta tillgängligheten av denna undersökning i framtiden bidra till tidig diagnos av sjukdomar i struphuvudet och luftstrupen utan att behöva förlänga neonatal sjukhusvistelse eller anestesi.

Dessutom kommer användningen av neurala nätverk för att analysera de erhållna ultraljudsbilderna att möjliggöra utvecklingen av algoritmer som kan bli ett oersättligt verktyg, inte bara vid diagnos av de beskrivna störningarna, utan också för att förutsäga störningar som påverkar deras vidare utveckling eller funktionella störningar i spädbarnsåldern.

Syftet med studien är en noggrann beskrivning av ultraljudsanatomin i struphuvudet och luftstrupen och att fastställa referensintervall för storleken på enskilda strukturer i struphuvudet och luftstrupen i den neonatala populationen.

Studien syftar också till att utveckla en universell metod för ultraljudsbedömning av stämbandens rörlighet vid dynamisk undersökning och att bestämma en regel för att förutsäga den förväntade storleken på struphuvudet och luftstrupen i förhållande till antropometriska mätningar.

Vidare är syftet med studien att främja användningen av en icke-invasiv undersökning, såsom ultraljud, vid diagnos av sjukdomar i struphuvudet och luftstrupen hos de yngsta patienterna.

Dessutom kommer studien att genomföras för att utveckla artificiell intelligens algoritmer baserade på artificiella neurala nätverk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-752
        • Department of Neonatology, Ujastek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi planerar att rekrytera alla på varandra följande spädbarn som föds vid 32 och 42 veckors graviditet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- graviditetsålder ≥32 veckor

Exklusions kriterier:

  • graviditetsålder < 32 veckor,
  • förekomst av betydande medfödda anomalier,
  • intuberad nyfödd,
  • instabil nyfödd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av struphuvudet och luftstrupens anatomi.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Syftet med studien är en noggrann beskrivning av ultraljudsanatomin i struphuvudet och luftstrupen och fastställande av referensintervall för storleken på enskilda strukturer i struphuvudet och luftstrupen i den neonatala populationen.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Ultraljudsbedömning av stämbandens rörlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Studien syftar också till att utveckla en universell metod för ultraljudsbedömning av stämbandens rörlighet vid dynamisk undersökning och att bestämma en regel för att förutsäga den förväntade storleken på struphuvudet och luftstrupen i förhållande till antropometriska mätningar.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Algoritmer för artificiell intelligens baserade på artificiella neurala nätverk
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Studien kommer att genomföras i syfte att utveckla artificiell intelligens algoritmer baserade på artificiella neurala nätverk.
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LARYNXUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket kommer att vara tillgängliga efter avidentifiering. Studieprotokollet kommer också att finnas tillgängligt.

Tidsram för IPD-delning

Juni 2022 - december 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

Dokument kommer att vara tillgängliga för alla som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag omedelbart efter publicering utan slutdatum.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera