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Évaluation échographique du larynx et de la trachée en période néonatale

Les maladies du larynx et de la trachée constituent un groupe hétérogène de troubles. La sorcière peut inclure des troubles anatomiques congénitaux, des changements néoplasiques, une paralysie des cordes vocales d'étiologie variée ou un rétrécissement du larynx associé à une intubation à long terme. La multitude de troubles de ces organes nécessite la recherche continue de méthodes de diagnostic qui non seulement apporteront des réponses aux questions cliniques, mais seront également sûres et avec le moins d'interférences avec le bien-être du patient, ce qui est particulièrement important chez le nouveau-né. .

Au cours des dernières décennies, seules quelques études ont été rapportées décrivant l'anatomie échographique du larynx avant et après l'intubation ou celle de la mobilité des cordes vocales. A ce jour, aucune norme n'a été publiée concernant la taille des structures du larynx et de la trachée ou la mobilité des cordes vocales à l'examen échographique chez le nouveau-né. De plus, aucune recommandation n'inclut l'examen échographique comme élément fiable du diagnostic des troubles congénitaux du larynx ou d'autres maladies de cet organe.

L'échographie est une méthode de diagnostic non invasive, répétable et sûre, qui a récemment, grâce au développement de la technologie, permis l'imagerie très précise de structures même de petite taille, ainsi que leur évaluation lors d'un examen dynamique. De plus, la facilité d'accès à cet examen pourra à l'avenir contribuer au diagnostic précoce des maladies du larynx et de la trachée sans qu'il soit nécessaire de prolonger l'hospitalisation néonatale ou l'anesthésie.

De plus, l'utilisation de réseaux de neurones pour analyser les images échographiques obtenues permettra le développement d'algorithmes qui pourraient devenir un outil irremplaçable, non seulement dans le diagnostic des troubles décrits, mais aussi dans la prédiction de troubles affectant leur développement ultérieur ou de troubles fonctionnels. dans la petite enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les maladies du larynx et de la trachée constituent un groupe hétérogène de troubles. La sorcière peut inclure des troubles anatomiques congénitaux, des changements néoplasiques, une paralysie des cordes vocales d'étiologie variée ou un rétrécissement du larynx associé à une intubation à long terme. La multitude de troubles de ces organes nécessite la recherche continue de méthodes de diagnostic qui non seulement apporteront des réponses aux questions cliniques, mais seront également sûres et avec le moins d'interférences avec le bien-être du patient, ce qui est particulièrement important chez le nouveau-né. .

Le diagnostic des maladies du larynx et de la trachée chez le nouveau-né et le nourrisson repose principalement sur l'endoscopie, l'imagerie par résonance magnétique et la tomodensitométrie. Ces examens sont invasifs et nécessitent souvent d'anesthésier le patient.

Au cours des dernières décennies, seules quelques études ont été rapportées décrivant l'anatomie échographique du larynx avant et après l'intubation ou celle de la mobilité des cordes vocales. Ces études ont impliqué de petits groupes de sujets et ont été réalisées à l'aide d'appareils à ultrasons de qualité inférieure qui ne permettaient pas de tirer des conclusions univoques. A ce jour, aucune norme n'a été publiée concernant la taille des structures du larynx et de la trachée ou la mobilité des cordes vocales à l'examen échographique chez le nouveau-né. De plus, aucune recommandation n'inclut l'examen échographique comme élément fiable du diagnostic des troubles congénitaux du larynx ou d'autres maladies de cet organe.

L'échographie est une méthode de diagnostic non invasive, répétable et sûre, qui a récemment, grâce au développement de la technologie, permis l'imagerie très précise de structures même de petite taille, ainsi que leur évaluation lors d'un examen dynamique. De plus, la facilité d'accès à cet examen pourra à l'avenir contribuer au diagnostic précoce des maladies du larynx et de la trachée sans qu'il soit nécessaire de prolonger l'hospitalisation néonatale ou l'anesthésie.

De plus, l'utilisation de réseaux de neurones pour analyser les images échographiques obtenues permettra le développement d'algorithmes qui pourraient devenir un outil irremplaçable, non seulement dans le diagnostic des troubles décrits, mais aussi dans la prédiction de troubles affectant leur développement ultérieur ou de troubles fonctionnels. dans la petite enfance.

Le but de l'étude est la description précise de l'anatomie échographique du larynx et de la trachée et d'établir des plages de référence pour la taille des structures individuelles du larynx et de la trachée dans la population néonatale.

L'étude vise également à développer une méthode universelle d'évaluation échographique de la mobilité des cordes vocales à l'examen dynamique et à déterminer une règle de prédiction de la taille attendue des structures laryngées et trachéales par rapport aux mesures anthropométriques.

De plus, l'objectif de l'étude est de promouvoir l'utilisation d'un examen non invasif, comme l'échographie, dans le diagnostic des maladies du larynx et de la trachée chez les patients les plus jeunes.

De plus, l'étude sera menée afin de développer des algorithmes d'intelligence artificielle basés sur des réseaux de neurones artificiels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-752
        • Department of Neonatology, Ujastek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous prévoyons de recruter tous les nourrissons consécutifs nés à 32 et 42 semaines de gestation.

La description

Critère d'intégration:

- âge gestationnel ≥32 semaines

Critère d'exclusion:

  • âge gestationnel < 32 semaines,
  • présence d'anomalies congénitales importantes,
  • nouveau-né intubé,
  • nouveau-né instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de l'anatomie du larynx et de la trachée.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le but de l'étude est la description précise de l'anatomie échographique du larynx et de la trachée et l'établissement de plages de référence pour la taille des structures individuelles du larynx et de la trachée dans la population néonatale.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation échographique de la mobilité des cordes vocales
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
L'étude vise également à développer une méthode universelle d'évaluation échographique de la mobilité des cordes vocales à l'examen dynamique et à déterminer une règle de prédiction de la taille attendue des structures laryngées et trachéales par rapport aux mesures anthropométriques.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Algorithmes d'intelligence artificielle basés sur des réseaux de neurones artificiels
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
L'étude sera menée afin de développer des algorithmes d'intelligence artificielle basés sur des réseaux de neurones artificiels.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LARYNXUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront disponibles, après anonymisation. Le protocole d'étude sera également disponible.

Délai de partage IPD

Juin 2022 - décembre 2022

Critères d'accès au partage IPD

Les documents seront accessibles à toute personne qui fournira une proposition méthodologiquement solide immédiatement après la publication sans date de fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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