- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05636410
Echografie van het strottenhoofd en de luchtpijp in de neonatale periode
Ziekten van het strottenhoofd en de luchtpijp zijn een heterogene groep aandoeningen. Heks kan zijn: aangeboren anatomische stoornissen, neoplastische veranderingen, verlamming van de stembanden van verschillende etiologie of vernauwing van het strottenhoofd geassocieerd met langdurige intubatie. Door de veelheid aan aandoeningen van deze organen moet voortdurend worden gezocht naar diagnostische methoden die niet alleen antwoord geven op klinische vragen, maar ook veilig zijn en het welzijn van de patiënt zo min mogelijk verstoren, wat met name van belang is bij pasgeborenen .
In de afgelopen decennia zijn slechts enkele studies gerapporteerd die de echo-anatomie van het strottenhoofd voor en na intubatie of die van de beweeglijkheid van de stembanden beschrijven. Er zijn tot op heden geen normen gepubliceerd over de grootte van de structuren van het strottenhoofd en de luchtpijp of de beweeglijkheid van de stembanden bij echografisch onderzoek bij de pasgeborene. Bovendien zijn er geen aanbevelingen die echografisch onderzoek opnemen als een betrouwbaar onderdeel van de diagnose van aangeboren aandoeningen van het strottenhoofd of andere ziekten van dit orgaan.
Echografie is een niet-invasieve, herhaalbare en veilige diagnostische methode, die dankzij de ontwikkeling van de technologie recentelijk heeft gezorgd voor zeer nauwkeurige beeldvorming van zelfs kleine structuren, evenals hun beoordeling bij dynamisch onderzoek. Bovendien kan de gemakkelijke beschikbaarheid van dit onderzoek in de toekomst bijdragen aan de vroege diagnose van ziekten van het strottenhoofd en de luchtpijp zonder de noodzaak om neonatale ziekenhuisopname of anesthesie te verlengen.
Bovendien zal het gebruik van neurale netwerken om de verkregen ultrasone beelden te analyseren, zorgen voor de ontwikkeling van algoritmen die een onvervangbaar hulpmiddel zouden kunnen worden, niet alleen bij de diagnose van de beschreven aandoeningen, maar ook bij het voorspellen van aandoeningen die hun verdere ontwikkeling beïnvloeden of functionele stoornissen in de kindertijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekten van het strottenhoofd en de luchtpijp zijn een heterogene groep aandoeningen. Heks kan zijn: aangeboren anatomische stoornissen, neoplastische veranderingen, verlamming van de stembanden van verschillende etiologie of vernauwing van het strottenhoofd geassocieerd met langdurige intubatie. Door de veelheid aan aandoeningen van deze organen moet voortdurend worden gezocht naar diagnostische methoden die niet alleen antwoord geven op klinische vragen, maar ook veilig zijn en het welzijn van de patiënt zo min mogelijk verstoren, wat met name van belang is bij pasgeborenen .
Diagnose van ziekten van het strottenhoofd en de luchtpijp bij pasgeborenen en zuigelingen is voornamelijk gebaseerd op endoscopie, magnetische resonantiebeeldvorming en computertomografie. Deze onderzoeken zijn invasief en vereisen niet zelden verdoving van de patiënt.
In de afgelopen decennia zijn slechts enkele studies gerapporteerd die de echo-anatomie van het strottenhoofd voor en na intubatie of die van de beweeglijkheid van de stembanden beschrijven. Bij deze onderzoeken waren kleine groepen proefpersonen betrokken en er werd gebruik gemaakt van ultrasone apparaten van mindere kwaliteit waaruit geen eenduidige conclusies konden worden getrokken. Er zijn tot op heden geen normen gepubliceerd over de grootte van de structuren van het strottenhoofd en de luchtpijp of de beweeglijkheid van de stembanden bij echografisch onderzoek bij de pasgeborene. Bovendien zijn er geen aanbevelingen die echografisch onderzoek opnemen als een betrouwbaar onderdeel van de diagnose van aangeboren aandoeningen van het strottenhoofd of andere ziekten van dit orgaan.
Echografie is een niet-invasieve, herhaalbare en veilige diagnostische methode, die dankzij de ontwikkeling van de technologie recentelijk heeft gezorgd voor zeer nauwkeurige beeldvorming van zelfs kleine structuren, evenals hun beoordeling bij dynamisch onderzoek. Bovendien kan de gemakkelijke beschikbaarheid van dit onderzoek in de toekomst bijdragen aan de vroege diagnose van ziekten van het strottenhoofd en de luchtpijp zonder de noodzaak om neonatale ziekenhuisopname of anesthesie te verlengen.
Bovendien zal het gebruik van neurale netwerken om de verkregen ultrasone beelden te analyseren, zorgen voor de ontwikkeling van algoritmen die een onvervangbaar hulpmiddel zouden kunnen worden, niet alleen bij de diagnose van de beschreven aandoeningen, maar ook bij het voorspellen van aandoeningen die hun verdere ontwikkeling beïnvloeden of functionele stoornissen in de kindertijd.
Het doel van de studie is de nauwkeurige beschrijving van de ultrasone anatomie van het strottenhoofd en de luchtpijp en het vaststellen van referentiebereiken voor de grootte van individuele structuren van het strottenhoofd en de luchtpijp in de neonatale populatie.
De studie heeft ook tot doel een universele methode te ontwikkelen voor echografie van de mobiliteit van de stembanden bij dynamisch onderzoek en om een regel te bepalen voor het voorspellen van de verwachte grootte van de larynx- en tracheale structuren in relatie tot antropometrische metingen.
Bovendien is het doel van de studie om het gebruik van een niet-invasief onderzoek, zoals echografie, te bevorderen bij de diagnose van ziekten van het strottenhoofd en de luchtpijp bij de jongste patiënten.
Daarnaast zal het onderzoek worden uitgevoerd om algoritmen voor kunstmatige intelligentie te ontwikkelen op basis van kunstmatige neurale netwerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-752
- Department of Neonatology, Ujastek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur ≥32 weken
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsduur < 32 weken,
- aanwezigheid van significante aangeboren afwijkingen,
- geïntubeerde neonaat,
- onstabiele pasgeborene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Strottenhoofd en luchtpijp anatomie beschrijving.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Het doel van de studie is de nauwkeurige beschrijving van de ultrasone anatomie van het strottenhoofd en de luchtpijp en het vaststellen van referentiebereiken voor de grootte van individuele structuren van het strottenhoofd en de luchtpijp in de neonatale populatie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Echografisch onderzoek van de beweeglijkheid van de stembanden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De studie heeft ook tot doel een universele methode te ontwikkelen voor echografie van de mobiliteit van de stembanden bij dynamisch onderzoek en om een regel te bepalen voor het voorspellen van de verwachte grootte van de larynx- en tracheale structuren in relatie tot antropometrische metingen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Algoritmen voor kunstmatige intelligentie op basis van kunstmatige neurale netwerken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De studie zal worden uitgevoerd om algoritmen voor kunstmatige intelligentie te ontwikkelen op basis van kunstmatige neurale netwerken.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Beale T, Twigg VM, Horta M, Morley S. High-Resolution Laryngeal US: Imaging Technique, Normal Anatomy, and Spectrum of Disease. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):775-790. doi: 10.1148/rg.2020190160.
- Singh S, Jindal P, Ramakrishnan P, Raghuvanshi S. Prediction of endotracheal tube size in children by predicting subglottic diameter using ultrasonographic measurement versus traditional formulas. Saudi J Anaesth. 2019 Apr-Jun;13(2):93-99. doi: 10.4103/sja.SJA_390_18.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LARYNXUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .