Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie van het strottenhoofd en de luchtpijp in de neonatale periode

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Ziekten van het strottenhoofd en de luchtpijp zijn een heterogene groep aandoeningen. Heks kan zijn: aangeboren anatomische stoornissen, neoplastische veranderingen, verlamming van de stembanden van verschillende etiologie of vernauwing van het strottenhoofd geassocieerd met langdurige intubatie. Door de veelheid aan aandoeningen van deze organen moet voortdurend worden gezocht naar diagnostische methoden die niet alleen antwoord geven op klinische vragen, maar ook veilig zijn en het welzijn van de patiënt zo min mogelijk verstoren, wat met name van belang is bij pasgeborenen .

In de afgelopen decennia zijn slechts enkele studies gerapporteerd die de echo-anatomie van het strottenhoofd voor en na intubatie of die van de beweeglijkheid van de stembanden beschrijven. Er zijn tot op heden geen normen gepubliceerd over de grootte van de structuren van het strottenhoofd en de luchtpijp of de beweeglijkheid van de stembanden bij echografisch onderzoek bij de pasgeborene. Bovendien zijn er geen aanbevelingen die echografisch onderzoek opnemen als een betrouwbaar onderdeel van de diagnose van aangeboren aandoeningen van het strottenhoofd of andere ziekten van dit orgaan.

Echografie is een niet-invasieve, herhaalbare en veilige diagnostische methode, die dankzij de ontwikkeling van de technologie recentelijk heeft gezorgd voor zeer nauwkeurige beeldvorming van zelfs kleine structuren, evenals hun beoordeling bij dynamisch onderzoek. Bovendien kan de gemakkelijke beschikbaarheid van dit onderzoek in de toekomst bijdragen aan de vroege diagnose van ziekten van het strottenhoofd en de luchtpijp zonder de noodzaak om neonatale ziekenhuisopname of anesthesie te verlengen.

Bovendien zal het gebruik van neurale netwerken om de verkregen ultrasone beelden te analyseren, zorgen voor de ontwikkeling van algoritmen die een onvervangbaar hulpmiddel zouden kunnen worden, niet alleen bij de diagnose van de beschreven aandoeningen, maar ook bij het voorspellen van aandoeningen die hun verdere ontwikkeling beïnvloeden of functionele stoornissen in de kindertijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ziekten van het strottenhoofd en de luchtpijp zijn een heterogene groep aandoeningen. Heks kan zijn: aangeboren anatomische stoornissen, neoplastische veranderingen, verlamming van de stembanden van verschillende etiologie of vernauwing van het strottenhoofd geassocieerd met langdurige intubatie. Door de veelheid aan aandoeningen van deze organen moet voortdurend worden gezocht naar diagnostische methoden die niet alleen antwoord geven op klinische vragen, maar ook veilig zijn en het welzijn van de patiënt zo min mogelijk verstoren, wat met name van belang is bij pasgeborenen .

Diagnose van ziekten van het strottenhoofd en de luchtpijp bij pasgeborenen en zuigelingen is voornamelijk gebaseerd op endoscopie, magnetische resonantiebeeldvorming en computertomografie. Deze onderzoeken zijn invasief en vereisen niet zelden verdoving van de patiënt.

In de afgelopen decennia zijn slechts enkele studies gerapporteerd die de echo-anatomie van het strottenhoofd voor en na intubatie of die van de beweeglijkheid van de stembanden beschrijven. Bij deze onderzoeken waren kleine groepen proefpersonen betrokken en er werd gebruik gemaakt van ultrasone apparaten van mindere kwaliteit waaruit geen eenduidige conclusies konden worden getrokken. Er zijn tot op heden geen normen gepubliceerd over de grootte van de structuren van het strottenhoofd en de luchtpijp of de beweeglijkheid van de stembanden bij echografisch onderzoek bij de pasgeborene. Bovendien zijn er geen aanbevelingen die echografisch onderzoek opnemen als een betrouwbaar onderdeel van de diagnose van aangeboren aandoeningen van het strottenhoofd of andere ziekten van dit orgaan.

Echografie is een niet-invasieve, herhaalbare en veilige diagnostische methode, die dankzij de ontwikkeling van de technologie recentelijk heeft gezorgd voor zeer nauwkeurige beeldvorming van zelfs kleine structuren, evenals hun beoordeling bij dynamisch onderzoek. Bovendien kan de gemakkelijke beschikbaarheid van dit onderzoek in de toekomst bijdragen aan de vroege diagnose van ziekten van het strottenhoofd en de luchtpijp zonder de noodzaak om neonatale ziekenhuisopname of anesthesie te verlengen.

Bovendien zal het gebruik van neurale netwerken om de verkregen ultrasone beelden te analyseren, zorgen voor de ontwikkeling van algoritmen die een onvervangbaar hulpmiddel zouden kunnen worden, niet alleen bij de diagnose van de beschreven aandoeningen, maar ook bij het voorspellen van aandoeningen die hun verdere ontwikkeling beïnvloeden of functionele stoornissen in de kindertijd.

Het doel van de studie is de nauwkeurige beschrijving van de ultrasone anatomie van het strottenhoofd en de luchtpijp en het vaststellen van referentiebereiken voor de grootte van individuele structuren van het strottenhoofd en de luchtpijp in de neonatale populatie.

De studie heeft ook tot doel een universele methode te ontwikkelen voor echografie van de mobiliteit van de stembanden bij dynamisch onderzoek en om een ​​regel te bepalen voor het voorspellen van de verwachte grootte van de larynx- en tracheale structuren in relatie tot antropometrische metingen.

Bovendien is het doel van de studie om het gebruik van een niet-invasief onderzoek, zoals echografie, te bevorderen bij de diagnose van ziekten van het strottenhoofd en de luchtpijp bij de jongste patiënten.

Daarnaast zal het onderzoek worden uitgevoerd om algoritmen voor kunstmatige intelligentie te ontwikkelen op basis van kunstmatige neurale netwerken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-752
        • Department of Neonatology, Ujastek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan om alle opeenvolgende baby's te rekruteren die na 32 en 42 weken zwangerschap zijn geboren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- zwangerschapsduur ≥32 weken

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschapsduur < 32 weken,
  • aanwezigheid van significante aangeboren afwijkingen,
  • geïntubeerde neonaat,
  • onstabiele pasgeborene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Strottenhoofd en luchtpijp anatomie beschrijving.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Het doel van de studie is de nauwkeurige beschrijving van de ultrasone anatomie van het strottenhoofd en de luchtpijp en het vaststellen van referentiebereiken voor de grootte van individuele structuren van het strottenhoofd en de luchtpijp in de neonatale populatie.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Echografisch onderzoek van de beweeglijkheid van de stembanden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De studie heeft ook tot doel een universele methode te ontwikkelen voor echografie van de mobiliteit van de stembanden bij dynamisch onderzoek en om een ​​regel te bepalen voor het voorspellen van de verwachte grootte van de larynx- en tracheale structuren in relatie tot antropometrische metingen.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Algoritmen voor kunstmatige intelligentie op basis van kunstmatige neurale netwerken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De studie zal worden uitgevoerd om algoritmen voor kunstmatige intelligentie te ontwikkelen op basis van kunstmatige neurale netwerken.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LARYNXUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, zijn beschikbaar na deidentificatie. Ook zal het onderzoeksprotocol beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Juni 2022 - december 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

Documenten zijn direct na publicatie toegankelijk voor iedereen die een methodologisch verantwoord voorstel indient zonder einddatum.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren