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Valutazione ecografica della laringe e della trachea nel periodo neonatale

Le malattie della laringe e della trachea sono un gruppo eterogeneo di disturbi. La strega può includere disturbi anatomici congeniti, alterazioni neoplastiche, paralisi delle corde vocali di varia eziologia o restringimento della laringe associato a intubazione a lungo termine. La moltitudine di disturbi di questi organi richiede la continua ricerca di metodi diagnostici che non solo forniscano risposte a domande cliniche, ma siano anche sicuri e con il minimo livello di interferenza con il benessere del paziente, che è di particolare importanza nel neonato .

Negli ultimi decenni sono stati riportati solo pochi studi che hanno descritto l'anatomia ecografica della laringe prima e dopo l'intubazione o quella della mobilità delle corde vocali. Ad oggi non sono stati pubblicati standard relativi alle dimensioni delle strutture della laringe e della trachea o alla mobilità delle corde vocali all'esame ecografico del neonato. Inoltre, non ci sono raccomandazioni che includano l'esame ecografico come componente affidabile della diagnosi di disturbi congeniti della laringe o di altre malattie di questo organo.

L'ecografia è una metodica diagnostica non invasiva, ripetibile e sicura, che recentemente, grazie allo sviluppo della tecnologia, ha consentito l'imaging molto accurato di strutture anche di piccole dimensioni, nonché la loro valutazione all'esame dinamico. Inoltre, la facile reperibilità di questo esame potrà in futuro contribuire alla diagnosi precoce delle patologie della laringe e della trachea senza la necessità di prolungare il ricovero neonatale o l'anestesia.

Inoltre, l'uso di reti neurali per analizzare le immagini ecografiche ottenute consentirà lo sviluppo di algoritmi che potrebbero diventare uno strumento insostituibile, non solo nella diagnosi dei disturbi descritti, ma anche nella previsione di disturbi che ne influenzano l'ulteriore sviluppo o disturbi funzionali nell'infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie della laringe e della trachea sono un gruppo eterogeneo di disturbi. La strega può includere disturbi anatomici congeniti, alterazioni neoplastiche, paralisi delle corde vocali di varia eziologia o restringimento della laringe associato a intubazione a lungo termine. La moltitudine di disturbi di questi organi richiede la continua ricerca di metodi diagnostici che non solo forniscano risposte a domande cliniche, ma siano anche sicuri e con il minimo livello di interferenza con il benessere del paziente, che è di particolare importanza nel neonato .

La diagnosi delle malattie della laringe e della trachea nel neonato e nel lattante si basa principalmente sull'endoscopia, sulla risonanza magnetica e sulla tomografia computerizzata. Queste indagini sono invasive e non di rado richiedono l'anestesia del paziente.

Negli ultimi decenni sono stati riportati solo pochi studi che hanno descritto l'anatomia ecografica della laringe prima e dopo l'intubazione o quella della mobilità delle corde vocali. Questi studi hanno coinvolto piccoli gruppi di soggetti e sono stati eseguiti utilizzando ecografi di qualità inferiore che non prevedevano conclusioni univoche. Ad oggi non sono stati pubblicati standard relativi alle dimensioni delle strutture della laringe e della trachea o alla mobilità delle corde vocali all'esame ecografico del neonato. Inoltre, non ci sono raccomandazioni che includano l'esame ecografico come componente affidabile della diagnosi di disturbi congeniti della laringe o di altre malattie di questo organo.

L'ecografia è una metodica diagnostica non invasiva, ripetibile e sicura, che recentemente, grazie allo sviluppo della tecnologia, ha consentito l'imaging molto accurato di strutture anche di piccole dimensioni, nonché la loro valutazione all'esame dinamico. Inoltre, la facile reperibilità di questo esame potrà in futuro contribuire alla diagnosi precoce delle patologie della laringe e della trachea senza la necessità di prolungare il ricovero neonatale o l'anestesia.

Inoltre, l'uso di reti neurali per analizzare le immagini ecografiche ottenute consentirà lo sviluppo di algoritmi che potrebbero diventare uno strumento insostituibile, non solo nella diagnosi dei disturbi descritti, ma anche nella previsione di disturbi che ne influenzano l'ulteriore sviluppo o disturbi funzionali nell'infanzia.

Lo scopo dello studio è la descrizione accurata dell'anatomia ecografica della laringe e della trachea e stabilire intervalli di riferimento per le dimensioni delle singole strutture della laringe e della trachea nella popolazione neonatale.

Lo studio si propone inoltre di sviluppare un metodo universale di valutazione ecografica della mobilità delle corde vocali all'esame dinamico e di determinare una regola per prevedere la dimensione attesa delle strutture laringee e tracheali in relazione alle misurazioni antropometriche.

Scopo dello studio, inoltre, è promuovere l'utilizzo di un esame non invasivo, come l'ecografia, nella diagnosi delle patologie della laringe e della trachea nei pazienti più giovani.

Inoltre, lo studio sarà condotto al fine di sviluppare algoritmi di intelligenza artificiale basati su reti neurali artificiali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Reclutamento
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lukasz Paprocki, M. D.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-752
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Neonatology, Ujastek Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lukasz Paprocki, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di reclutare tutti i bambini consecutivi nati a 32 e 42 settimane di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- età gestazionale ≥32 settimane

Criteri di esclusione:

  • età gestazionale < 32 settimane,
  • presenza di anomalie congenite significative,
  • neonato intubato,
  • neonato instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'anatomia della laringe e della trachea.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Lo scopo dello studio è la descrizione accurata dell'anatomia ecografica della laringe e della trachea e l'istituzione di intervalli di riferimento per le dimensioni delle singole strutture della laringe e della trachea nella popolazione neonatale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione ecografica della mobilità delle corde vocali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Lo studio si propone inoltre di sviluppare un metodo universale di valutazione ecografica della mobilità delle corde vocali all'esame dinamico e di determinare una regola per prevedere la dimensione attesa delle strutture laringee e tracheali in relazione alle misurazioni antropometriche.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Algoritmi di intelligenza artificiale basati su reti neurali artificiali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Lo studio sarà condotto al fine di sviluppare algoritmi di intelligenza artificiale basati su reti neurali artificiali.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LARYNXUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili, dopo l'anonimizzazione. Sarà disponibile anche il protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

Giugno 2022 - dicembre 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I documenti saranno accessibili a chiunque fornisca una proposta metodologicamente valida immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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