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Avaliação Ultrassonográfica da Laringe e Traquéia no Período Neonatal

13 de agosto de 2024 atualizado por: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

As doenças da laringe e traquéia constituem um grupo heterogêneo de distúrbios. Isso pode incluir distúrbios anatômicos congênitos, alterações neoplásicas, paralisia das cordas vocais de etiologia variada ou estreitamento da laringe associado à intubação de longo prazo. A multiplicidade de afecções destes órgãos exige a procura contínua de métodos de diagnóstico que não só respondam às questões clínicas, mas também sejam seguros e com o mínimo de interferência no bem-estar do paciente, o que é de particular importância no recém-nascido .

Nas últimas décadas, poucos estudos foram relatados descrevendo a anatomia ultrassonográfica da laringe antes e após a intubação ou a mobilidade das cordas vocais. Até o momento, não foram publicadas normas referentes ao tamanho das estruturas da laringe e traquéia ou à mobilidade das cordas vocais no exame ultrassonográfico do neonato. Além disso, não há recomendações que incluam o exame de ultrassom como um componente confiável do diagnóstico de distúrbios congênitos da laringe ou outras doenças desse órgão.

O ultrassom é um método diagnóstico não invasivo, repetível e seguro, que recentemente, graças ao desenvolvimento da tecnologia, proporcionou a obtenção de imagens muito precisas mesmo de estruturas pequenas, bem como sua avaliação no exame dinâmico. Além disso, a fácil disponibilidade deste exame pode no futuro contribuir para o diagnóstico precoce de doenças da laringe e traquéia sem a necessidade de prolongar a hospitalização neonatal ou anestesia.

Além disso, o uso de redes neurais para analisar as imagens de ultrassom obtidas permitirá o desenvolvimento de algoritmos que podem se tornar uma ferramenta insubstituível, não apenas no diagnóstico dos distúrbios descritos, mas também na predição de distúrbios que afetam seu desenvolvimento posterior ou distúrbios funcionais na infância.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As doenças da laringe e traquéia constituem um grupo heterogêneo de distúrbios. Isso pode incluir distúrbios anatômicos congênitos, alterações neoplásicas, paralisia das cordas vocais de etiologia variada ou estreitamento da laringe associado à intubação de longo prazo. A multiplicidade de afecções destes órgãos exige a procura contínua de métodos de diagnóstico que não só respondam às questões clínicas, mas também sejam seguros e com o mínimo de interferência no bem-estar do paciente, o que é de particular importância no recém-nascido .

O diagnóstico das doenças da laringe e traquéia no neonato e no lactente baseia-se principalmente na endoscopia, na ressonância magnética e na tomografia computadorizada. Essas investigações são invasivas e frequentemente requerem a anestesia do paciente.

Nas últimas décadas, poucos estudos foram relatados descrevendo a anatomia ultrassonográfica da laringe antes e após a intubação ou a mobilidade das cordas vocais. Esses estudos envolveram pequenos grupos de indivíduos e foram realizados com aparelhos de ultrassom de qualidade inferior, o que não permitiu tirar conclusões inequívocas. Até o momento, não foram publicadas normas referentes ao tamanho das estruturas da laringe e traquéia ou à mobilidade das cordas vocais no exame ultrassonográfico do neonato. Além disso, não há recomendações que incluam o exame de ultrassom como um componente confiável do diagnóstico de distúrbios congênitos da laringe ou outras doenças desse órgão.

O ultrassom é um método diagnóstico não invasivo, repetível e seguro, que recentemente, graças ao desenvolvimento da tecnologia, proporcionou a obtenção de imagens muito precisas mesmo de estruturas pequenas, bem como sua avaliação no exame dinâmico. Além disso, a fácil disponibilidade deste exame pode no futuro contribuir para o diagnóstico precoce de doenças da laringe e traquéia sem a necessidade de prolongar a hospitalização neonatal ou anestesia.

Além disso, o uso de redes neurais para analisar as imagens de ultrassom obtidas permitirá o desenvolvimento de algoritmos que podem se tornar uma ferramenta insubstituível, não apenas no diagnóstico dos distúrbios descritos, mas também na predição de distúrbios que afetam seu desenvolvimento posterior ou distúrbios funcionais na infância.

O objetivo do estudo é a descrição precisa da anatomia ultrassonográfica da laringe e traqueia e estabelecer intervalos de referência para o tamanho de estruturas individuais da laringe e traqueia na população neonatal.

O estudo também visa desenvolver um método universal de avaliação ultrassonográfica da mobilidade das pregas vocais no exame dinâmico e determinar uma regra para prever o tamanho esperado das estruturas laríngeas e traqueais em relação às medidas antropométricas.

Além disso, o objetivo do estudo é promover o uso de um exame não invasivo, como a ultrassonografia, no diagnóstico de doenças da laringe e traqueia nos pacientes mais jovens.

Adicionalmente, o estudo será conduzido com o objetivo de desenvolver algoritmos de inteligência artificial baseados em redes neurais artificiais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-752
        • Department of Neonatology, Ujastek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Planejamos recrutar todos os bebês consecutivos nascidos com 32 e 42 semanas de gestação.

Descrição

Critério de inclusão:

- idade gestacional ≥32 semanas

Critério de exclusão:

  • idade gestacional < 32 semanas,
  • presença de anomalias congênitas significativas,
  • neonato intubado,
  • neonato instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição da anatomia da laringe e traqueia.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O objetivo do estudo é a descrição precisa da anatomia ultrassonográfica da laringe e traqueia e o estabelecimento de intervalos de referência para o tamanho de estruturas individuais da laringe e traqueia na população neonatal.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação ultrassonográfica da mobilidade das cordas vocais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O estudo também visa desenvolver um método universal de avaliação ultrassonográfica da mobilidade das pregas vocais no exame dinâmico e determinar uma regra para prever o tamanho esperado das estruturas laríngeas e traqueais em relação às medidas antropométricas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Algoritmos de inteligência artificial baseados em redes neurais artificiais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O estudo será conduzido com o objetivo de desenvolver algoritmos de inteligência artificial baseados em redes neurais artificiais.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LARYNXUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste estarão disponíveis, após a desidentificação. O protocolo do estudo também estará disponível.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Junho de 2022 - dezembro de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os documentos estarão acessíveis a qualquer pessoa que apresente uma proposta metodologicamente sólida imediatamente após a publicação sem data final.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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