- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05636410
Avaliação Ultrassonográfica da Laringe e Traquéia no Período Neonatal
As doenças da laringe e traquéia constituem um grupo heterogêneo de distúrbios. Isso pode incluir distúrbios anatômicos congênitos, alterações neoplásicas, paralisia das cordas vocais de etiologia variada ou estreitamento da laringe associado à intubação de longo prazo. A multiplicidade de afecções destes órgãos exige a procura contínua de métodos de diagnóstico que não só respondam às questões clínicas, mas também sejam seguros e com o mínimo de interferência no bem-estar do paciente, o que é de particular importância no recém-nascido .
Nas últimas décadas, poucos estudos foram relatados descrevendo a anatomia ultrassonográfica da laringe antes e após a intubação ou a mobilidade das cordas vocais. Até o momento, não foram publicadas normas referentes ao tamanho das estruturas da laringe e traquéia ou à mobilidade das cordas vocais no exame ultrassonográfico do neonato. Além disso, não há recomendações que incluam o exame de ultrassom como um componente confiável do diagnóstico de distúrbios congênitos da laringe ou outras doenças desse órgão.
O ultrassom é um método diagnóstico não invasivo, repetível e seguro, que recentemente, graças ao desenvolvimento da tecnologia, proporcionou a obtenção de imagens muito precisas mesmo de estruturas pequenas, bem como sua avaliação no exame dinâmico. Além disso, a fácil disponibilidade deste exame pode no futuro contribuir para o diagnóstico precoce de doenças da laringe e traquéia sem a necessidade de prolongar a hospitalização neonatal ou anestesia.
Além disso, o uso de redes neurais para analisar as imagens de ultrassom obtidas permitirá o desenvolvimento de algoritmos que podem se tornar uma ferramenta insubstituível, não apenas no diagnóstico dos distúrbios descritos, mas também na predição de distúrbios que afetam seu desenvolvimento posterior ou distúrbios funcionais na infância.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças da laringe e traquéia constituem um grupo heterogêneo de distúrbios. Isso pode incluir distúrbios anatômicos congênitos, alterações neoplásicas, paralisia das cordas vocais de etiologia variada ou estreitamento da laringe associado à intubação de longo prazo. A multiplicidade de afecções destes órgãos exige a procura contínua de métodos de diagnóstico que não só respondam às questões clínicas, mas também sejam seguros e com o mínimo de interferência no bem-estar do paciente, o que é de particular importância no recém-nascido .
O diagnóstico das doenças da laringe e traquéia no neonato e no lactente baseia-se principalmente na endoscopia, na ressonância magnética e na tomografia computadorizada. Essas investigações são invasivas e frequentemente requerem a anestesia do paciente.
Nas últimas décadas, poucos estudos foram relatados descrevendo a anatomia ultrassonográfica da laringe antes e após a intubação ou a mobilidade das cordas vocais. Esses estudos envolveram pequenos grupos de indivíduos e foram realizados com aparelhos de ultrassom de qualidade inferior, o que não permitiu tirar conclusões inequívocas. Até o momento, não foram publicadas normas referentes ao tamanho das estruturas da laringe e traquéia ou à mobilidade das cordas vocais no exame ultrassonográfico do neonato. Além disso, não há recomendações que incluam o exame de ultrassom como um componente confiável do diagnóstico de distúrbios congênitos da laringe ou outras doenças desse órgão.
O ultrassom é um método diagnóstico não invasivo, repetível e seguro, que recentemente, graças ao desenvolvimento da tecnologia, proporcionou a obtenção de imagens muito precisas mesmo de estruturas pequenas, bem como sua avaliação no exame dinâmico. Além disso, a fácil disponibilidade deste exame pode no futuro contribuir para o diagnóstico precoce de doenças da laringe e traquéia sem a necessidade de prolongar a hospitalização neonatal ou anestesia.
Além disso, o uso de redes neurais para analisar as imagens de ultrassom obtidas permitirá o desenvolvimento de algoritmos que podem se tornar uma ferramenta insubstituível, não apenas no diagnóstico dos distúrbios descritos, mas também na predição de distúrbios que afetam seu desenvolvimento posterior ou distúrbios funcionais na infância.
O objetivo do estudo é a descrição precisa da anatomia ultrassonográfica da laringe e traqueia e estabelecer intervalos de referência para o tamanho de estruturas individuais da laringe e traqueia na população neonatal.
O estudo também visa desenvolver um método universal de avaliação ultrassonográfica da mobilidade das pregas vocais no exame dinâmico e determinar uma regra para prever o tamanho esperado das estruturas laríngeas e traqueais em relação às medidas antropométricas.
Além disso, o objetivo do estudo é promover o uso de um exame não invasivo, como a ultrassonografia, no diagnóstico de doenças da laringe e traqueia nos pacientes mais jovens.
Adicionalmente, o estudo será conduzido com o objetivo de desenvolver algoritmos de inteligência artificial baseados em redes neurais artificiais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-752
- Department of Neonatology, Ujastek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional ≥32 semanas
Critério de exclusão:
- idade gestacional < 32 semanas,
- presença de anomalias congênitas significativas,
- neonato intubado,
- neonato instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da anatomia da laringe e traqueia.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O objetivo do estudo é a descrição precisa da anatomia ultrassonográfica da laringe e traqueia e o estabelecimento de intervalos de referência para o tamanho de estruturas individuais da laringe e traqueia na população neonatal.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação ultrassonográfica da mobilidade das cordas vocais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O estudo também visa desenvolver um método universal de avaliação ultrassonográfica da mobilidade das pregas vocais no exame dinâmico e determinar uma regra para prever o tamanho esperado das estruturas laríngeas e traqueais em relação às medidas antropométricas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Algoritmos de inteligência artificial baseados em redes neurais artificiais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O estudo será conduzido com o objetivo de desenvolver algoritmos de inteligência artificial baseados em redes neurais artificiais.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Beale T, Twigg VM, Horta M, Morley S. High-Resolution Laryngeal US: Imaging Technique, Normal Anatomy, and Spectrum of Disease. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):775-790. doi: 10.1148/rg.2020190160.
- Singh S, Jindal P, Ramakrishnan P, Raghuvanshi S. Prediction of endotracheal tube size in children by predicting subglottic diameter using ultrasonographic measurement versus traditional formulas. Saudi J Anaesth. 2019 Apr-Jun;13(2):93-99. doi: 10.4103/sja.SJA_390_18.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LARYNXUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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