- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05636410
Ultraschallbeurteilung des Kehlkopfes und der Luftröhre in der Neugeborenenzeit
Erkrankungen des Kehlkopfes und der Luftröhre sind eine heterogene Gruppe von Erkrankungen. Witch kann angeborene anatomische Störungen, neoplastische Veränderungen, Stimmbandlähmung unterschiedlicher Ätiologie oder Verengung des Kehlkopfes im Zusammenhang mit einer Langzeitintubation umfassen. Die Vielzahl der Erkrankungen dieser Organe erfordert die ständige Suche nach diagnostischen Methoden, die nicht nur Antworten auf klinische Fragestellungen geben, sondern auch sicher sind und das Wohlbefinden des Patienten, was bei Neugeborenen von besonderer Bedeutung ist, am wenigsten beeinträchtigen .
In den letzten Jahrzehnten wurden nur wenige Studien veröffentlicht, die die Ultraschallanatomie des Kehlkopfes vor und nach der Intubation oder die Beweglichkeit der Stimmbänder beschrieben. Bisher wurden keine Standards bezüglich der Größe der Strukturen von Kehlkopf und Luftröhre oder der Beweglichkeit der Stimmbänder bei der Ultraschalluntersuchung beim Neugeborenen veröffentlicht. Zudem gibt es keine Empfehlungen, die die Ultraschalluntersuchung als verlässlichen Bestandteil der Diagnostik angeborener Erkrankungen des Kehlkopfes oder anderer Erkrankungen dieses Organs einbeziehen.
Ultraschall ist ein nicht-invasives, wiederholbares und sicheres diagnostisches Verfahren, das in letzter Zeit dank der Entwicklung der Technologie für die sehr genaue Abbildung selbst kleiner Strukturen sowie deren Beurteilung bei dynamischer Untersuchung gesorgt hat. Darüber hinaus kann die einfache Verfügbarkeit dieser Untersuchung in Zukunft zur Früherkennung von Erkrankungen des Kehlkopfes und der Luftröhre beitragen, ohne dass ein Krankenhausaufenthalt oder eine Anästhesie für Neugeborene verlängert werden muss.
Darüber hinaus wird die Verwendung neuronaler Netze zur Analyse der erhaltenen Ultraschallbilder die Entwicklung von Algorithmen ermöglichen, die zu einem unersetzlichen Werkzeug werden könnten, nicht nur bei der Diagnose der beschriebenen Störungen, sondern auch bei der Vorhersage von Störungen, die ihre weitere Entwicklung oder funktionelle Störungen beeinflussen im Säuglingsalter.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erkrankungen des Kehlkopfes und der Luftröhre sind eine heterogene Gruppe von Erkrankungen. Witch kann angeborene anatomische Störungen, neoplastische Veränderungen, Stimmbandlähmung unterschiedlicher Ätiologie oder Verengung des Kehlkopfes im Zusammenhang mit einer Langzeitintubation umfassen. Die Vielzahl der Erkrankungen dieser Organe erfordert die ständige Suche nach diagnostischen Methoden, die nicht nur Antworten auf klinische Fragestellungen geben, sondern auch sicher sind und das Wohlbefinden des Patienten, was bei Neugeborenen von besonderer Bedeutung ist, am wenigsten beeinträchtigen .
Die Diagnostik von Erkrankungen des Kehlkopfes und der Luftröhre bei Neugeborenen und Säuglingen basiert hauptsächlich auf Endoskopie, Magnetresonanztomographie und Computertomographie. Diese Untersuchungen sind invasiv und erfordern nicht selten eine Narkose des Patienten.
In den letzten Jahrzehnten wurden nur wenige Studien veröffentlicht, die die Ultraschallanatomie des Kehlkopfes vor und nach der Intubation oder die Beweglichkeit der Stimmbänder beschrieben. Diese Studien umfassten kleine Probandengruppen und wurden mit Ultraschallgeräten geringerer Qualität durchgeführt, die keine eindeutigen Schlussfolgerungen zuließen. Bisher wurden keine Standards bezüglich der Größe der Strukturen von Kehlkopf und Luftröhre oder der Beweglichkeit der Stimmbänder bei der Ultraschalluntersuchung beim Neugeborenen veröffentlicht. Zudem gibt es keine Empfehlungen, die die Ultraschalluntersuchung als verlässlichen Bestandteil der Diagnostik angeborener Erkrankungen des Kehlkopfes oder anderer Erkrankungen dieses Organs einbeziehen.
Ultraschall ist ein nicht-invasives, wiederholbares und sicheres diagnostisches Verfahren, das in letzter Zeit dank der Entwicklung der Technologie für die sehr genaue Abbildung selbst kleiner Strukturen sowie deren Beurteilung bei dynamischer Untersuchung gesorgt hat. Darüber hinaus kann die einfache Verfügbarkeit dieser Untersuchung in Zukunft zur Früherkennung von Erkrankungen des Kehlkopfes und der Luftröhre beitragen, ohne dass ein Krankenhausaufenthalt oder eine Anästhesie für Neugeborene verlängert werden muss.
Darüber hinaus wird die Verwendung neuronaler Netze zur Analyse der erhaltenen Ultraschallbilder die Entwicklung von Algorithmen ermöglichen, die zu einem unersetzlichen Werkzeug werden könnten, nicht nur bei der Diagnose der beschriebenen Störungen, sondern auch bei der Vorhersage von Störungen, die ihre weitere Entwicklung oder funktionelle Störungen beeinflussen im Säuglingsalter.
Ziel der Studie ist die genaue Beschreibung der Ultraschallanatomie des Kehlkopfes und der Luftröhre und die Festlegung von Referenzbereichen für die Größe einzelner Strukturen des Kehlkopfes und der Luftröhre in der Neugeborenenpopulation.
Die Studie zielt auch darauf ab, eine universelle Methode zur Ultraschallbeurteilung der Beweglichkeit der Stimmbänder bei dynamischer Untersuchung zu entwickeln und eine Regel zur Vorhersage der erwarteten Größe der Kehlkopf- und Luftröhrenstrukturen in Bezug auf anthropometrische Messungen zu bestimmen.
Darüber hinaus ist es das Ziel der Studie, den Einsatz einer nicht-invasiven Untersuchung, wie der Sonographie, in der Diagnose von Erkrankungen des Kehlkopfes und der Luftröhre bei den jüngsten Patienten zu fördern.
Darüber hinaus wird die Studie durchgeführt, um Algorithmen für künstliche Intelligenz auf der Grundlage künstlicher neuronaler Netze zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lukasz Paprocki, M.D.
- Telefonnummer: +48 609205028
- E-Mail: lukaszpaprocki1@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Renata Bokiniec, M.D.
- Telefonnummer: +48 225966155
- E-Mail: rbokiniec@wum.edu.pl
Studienorte
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-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Rekrutierung
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
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Kontakt:
- Renata Bokiniec, M.D.
- Telefonnummer: +48 225966155
- E-Mail: neonatologia@szpitalkarowa.pl
-
Hauptermittler:
- Lukasz Paprocki, M. D.
-
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Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-752
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Neonatology, Ujastek Medical Center
-
Kontakt:
- Łukasz Paprocki, MD
- Telefonnummer: +48 609105028
- E-Mail: lukaszpaprocki1@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Lukasz Paprocki, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter ≥ 32 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter < 32 Wochen,
- Vorhandensein signifikanter angeborener Anomalien,
- intubiertes Neugeborenes,
- instabiles Neugeborenes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreibung der Anatomie von Kehlkopf und Luftröhre.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ziel der Studie ist die genaue Beschreibung der Ultraschallanatomie des Kehlkopfes und der Luftröhre und die Etablierung von Referenzbereichen für die Größe einzelner Strukturen des Kehlkopfes und der Luftröhre in der Neugeborenenpopulation.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ultraschallbeurteilung der Beweglichkeit der Stimmbänder
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Studie zielt auch darauf ab, eine universelle Methode zur Ultraschallbeurteilung der Beweglichkeit der Stimmbänder bei dynamischer Untersuchung zu entwickeln und eine Regel zur Vorhersage der erwarteten Größe der Kehlkopf- und Luftröhrenstrukturen in Bezug auf anthropometrische Messungen zu bestimmen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Algorithmen der künstlichen Intelligenz basierend auf künstlichen neuronalen Netzen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Studie wird durchgeführt, um Algorithmen für künstliche Intelligenz auf der Grundlage künstlicher neuronaler Netze zu entwickeln.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Beale T, Twigg VM, Horta M, Morley S. High-Resolution Laryngeal US: Imaging Technique, Normal Anatomy, and Spectrum of Disease. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):775-790. doi: 10.1148/rg.2020190160.
- Singh S, Jindal P, Ramakrishnan P, Raghuvanshi S. Prediction of endotracheal tube size in children by predicting subglottic diameter using ultrasonographic measurement versus traditional formulas. Saudi J Anaesth. 2019 Apr-Jun;13(2):93-99. doi: 10.4103/sja.SJA_390_18.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LARYNXUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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