Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallbeurteilung des Kehlkopfes und der Luftröhre in der Neugeborenenzeit

24. November 2022 aktualisiert von: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Erkrankungen des Kehlkopfes und der Luftröhre sind eine heterogene Gruppe von Erkrankungen. Witch kann angeborene anatomische Störungen, neoplastische Veränderungen, Stimmbandlähmung unterschiedlicher Ätiologie oder Verengung des Kehlkopfes im Zusammenhang mit einer Langzeitintubation umfassen. Die Vielzahl der Erkrankungen dieser Organe erfordert die ständige Suche nach diagnostischen Methoden, die nicht nur Antworten auf klinische Fragestellungen geben, sondern auch sicher sind und das Wohlbefinden des Patienten, was bei Neugeborenen von besonderer Bedeutung ist, am wenigsten beeinträchtigen .

In den letzten Jahrzehnten wurden nur wenige Studien veröffentlicht, die die Ultraschallanatomie des Kehlkopfes vor und nach der Intubation oder die Beweglichkeit der Stimmbänder beschrieben. Bisher wurden keine Standards bezüglich der Größe der Strukturen von Kehlkopf und Luftröhre oder der Beweglichkeit der Stimmbänder bei der Ultraschalluntersuchung beim Neugeborenen veröffentlicht. Zudem gibt es keine Empfehlungen, die die Ultraschalluntersuchung als verlässlichen Bestandteil der Diagnostik angeborener Erkrankungen des Kehlkopfes oder anderer Erkrankungen dieses Organs einbeziehen.

Ultraschall ist ein nicht-invasives, wiederholbares und sicheres diagnostisches Verfahren, das in letzter Zeit dank der Entwicklung der Technologie für die sehr genaue Abbildung selbst kleiner Strukturen sowie deren Beurteilung bei dynamischer Untersuchung gesorgt hat. Darüber hinaus kann die einfache Verfügbarkeit dieser Untersuchung in Zukunft zur Früherkennung von Erkrankungen des Kehlkopfes und der Luftröhre beitragen, ohne dass ein Krankenhausaufenthalt oder eine Anästhesie für Neugeborene verlängert werden muss.

Darüber hinaus wird die Verwendung neuronaler Netze zur Analyse der erhaltenen Ultraschallbilder die Entwicklung von Algorithmen ermöglichen, die zu einem unersetzlichen Werkzeug werden könnten, nicht nur bei der Diagnose der beschriebenen Störungen, sondern auch bei der Vorhersage von Störungen, die ihre weitere Entwicklung oder funktionelle Störungen beeinflussen im Säuglingsalter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Erkrankungen des Kehlkopfes und der Luftröhre sind eine heterogene Gruppe von Erkrankungen. Witch kann angeborene anatomische Störungen, neoplastische Veränderungen, Stimmbandlähmung unterschiedlicher Ätiologie oder Verengung des Kehlkopfes im Zusammenhang mit einer Langzeitintubation umfassen. Die Vielzahl der Erkrankungen dieser Organe erfordert die ständige Suche nach diagnostischen Methoden, die nicht nur Antworten auf klinische Fragestellungen geben, sondern auch sicher sind und das Wohlbefinden des Patienten, was bei Neugeborenen von besonderer Bedeutung ist, am wenigsten beeinträchtigen .

Die Diagnostik von Erkrankungen des Kehlkopfes und der Luftröhre bei Neugeborenen und Säuglingen basiert hauptsächlich auf Endoskopie, Magnetresonanztomographie und Computertomographie. Diese Untersuchungen sind invasiv und erfordern nicht selten eine Narkose des Patienten.

In den letzten Jahrzehnten wurden nur wenige Studien veröffentlicht, die die Ultraschallanatomie des Kehlkopfes vor und nach der Intubation oder die Beweglichkeit der Stimmbänder beschrieben. Diese Studien umfassten kleine Probandengruppen und wurden mit Ultraschallgeräten geringerer Qualität durchgeführt, die keine eindeutigen Schlussfolgerungen zuließen. Bisher wurden keine Standards bezüglich der Größe der Strukturen von Kehlkopf und Luftröhre oder der Beweglichkeit der Stimmbänder bei der Ultraschalluntersuchung beim Neugeborenen veröffentlicht. Zudem gibt es keine Empfehlungen, die die Ultraschalluntersuchung als verlässlichen Bestandteil der Diagnostik angeborener Erkrankungen des Kehlkopfes oder anderer Erkrankungen dieses Organs einbeziehen.

Ultraschall ist ein nicht-invasives, wiederholbares und sicheres diagnostisches Verfahren, das in letzter Zeit dank der Entwicklung der Technologie für die sehr genaue Abbildung selbst kleiner Strukturen sowie deren Beurteilung bei dynamischer Untersuchung gesorgt hat. Darüber hinaus kann die einfache Verfügbarkeit dieser Untersuchung in Zukunft zur Früherkennung von Erkrankungen des Kehlkopfes und der Luftröhre beitragen, ohne dass ein Krankenhausaufenthalt oder eine Anästhesie für Neugeborene verlängert werden muss.

Darüber hinaus wird die Verwendung neuronaler Netze zur Analyse der erhaltenen Ultraschallbilder die Entwicklung von Algorithmen ermöglichen, die zu einem unersetzlichen Werkzeug werden könnten, nicht nur bei der Diagnose der beschriebenen Störungen, sondern auch bei der Vorhersage von Störungen, die ihre weitere Entwicklung oder funktionelle Störungen beeinflussen im Säuglingsalter.

Ziel der Studie ist die genaue Beschreibung der Ultraschallanatomie des Kehlkopfes und der Luftröhre und die Festlegung von Referenzbereichen für die Größe einzelner Strukturen des Kehlkopfes und der Luftröhre in der Neugeborenenpopulation.

Die Studie zielt auch darauf ab, eine universelle Methode zur Ultraschallbeurteilung der Beweglichkeit der Stimmbänder bei dynamischer Untersuchung zu entwickeln und eine Regel zur Vorhersage der erwarteten Größe der Kehlkopf- und Luftröhrenstrukturen in Bezug auf anthropometrische Messungen zu bestimmen.

Darüber hinaus ist es das Ziel der Studie, den Einsatz einer nicht-invasiven Untersuchung, wie der Sonographie, in der Diagnose von Erkrankungen des Kehlkopfes und der Luftröhre bei den jüngsten Patienten zu fördern.

Darüber hinaus wird die Studie durchgeführt, um Algorithmen für künstliche Intelligenz auf der Grundlage künstlicher neuronaler Netze zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Rekrutierung
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lukasz Paprocki, M. D.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-752
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Neonatology, Ujastek Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lukasz Paprocki, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir planen, alle aufeinanderfolgenden Säuglinge zu rekrutieren, die in der 32. und 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gestationsalter ≥ 32 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 32 Wochen,
  • Vorhandensein signifikanter angeborener Anomalien,
  • intubiertes Neugeborenes,
  • instabiles Neugeborenes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Anatomie von Kehlkopf und Luftröhre.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Ziel der Studie ist die genaue Beschreibung der Ultraschallanatomie des Kehlkopfes und der Luftröhre und die Etablierung von Referenzbereichen für die Größe einzelner Strukturen des Kehlkopfes und der Luftröhre in der Neugeborenenpopulation.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Ultraschallbeurteilung der Beweglichkeit der Stimmbänder
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Studie zielt auch darauf ab, eine universelle Methode zur Ultraschallbeurteilung der Beweglichkeit der Stimmbänder bei dynamischer Untersuchung zu entwickeln und eine Regel zur Vorhersage der erwarteten Größe der Kehlkopf- und Luftröhrenstrukturen in Bezug auf anthropometrische Messungen zu bestimmen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Algorithmen der künstlichen Intelligenz basierend auf künstlichen neuronalen Netzen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Studie wird durchgeführt, um Algorithmen für künstliche Intelligenz auf der Grundlage künstlicher neuronaler Netze zu entwickeln.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LARYNXUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Deidentifikation verfügbar sein. Das Studienprotokoll wird ebenfalls verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2022 - Dezember 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Dokumente werden unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne Enddatum für jeden zugänglich sein, der einen methodisch fundierten Vorschlag einreicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Larynx

3
Abonnieren