- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05636410
Ocena ultrasonograficzna krtani i tchawicy w okresie noworodkowym
Choroby krtani i tchawicy stanowią niejednorodną grupę schorzeń. Może to obejmować wrodzone wady anatomiczne, zmiany nowotworowe, porażenie strun głosowych o różnej etiologii czy zwężenie krtani związane z długotrwałą intubacją. Mnogość schorzeń tych narządów wymusza nieustanne poszukiwanie metod diagnostycznych, które nie tylko dadzą odpowiedzi na pytania kliniczne, ale również będą bezpieczne i jak najmniej ingerujące w dobrostan pacjenta, co ma szczególne znaczenie u noworodków .
W ostatnich dziesięcioleciach opublikowano tylko kilka badań, które opisywały anatomię ultrasonograficzną krtani przed i po intubacji lub ruchomość strun głosowych. Do tej pory nie opublikowano norm dotyczących wielkości struktur krtani i tchawicy oraz ruchomości strun głosowych w badaniu ultrasonograficznym noworodka. Ponadto brak jest zaleceń, które uwzględniałyby badanie ultrasonograficzne jako wiarygodny element diagnostyki wrodzonych wad krtani lub innych schorzeń tego narządu.
Ultradźwięki to nieinwazyjna, powtarzalna i bezpieczna metoda diagnostyczna, która w ostatnim czasie dzięki rozwojowi technologii umożliwiła bardzo dokładne obrazowanie nawet niewielkich struktur oraz ich ocenę w badaniu dynamicznym. Ponadto łatwa dostępność tego badania może w przyszłości przyczynić się do wczesnej diagnostyki chorób krtani i tchawicy bez konieczności przedłużania hospitalizacji noworodka czy znieczulenia.
Ponadto wykorzystanie sieci neuronowych do analizy uzyskanych obrazów ultrasonograficznych pozwoli na opracowanie algorytmów, które mogą stać się niezastąpionym narzędziem nie tylko w diagnostyce opisywanych zaburzeń, ale również w przewidywaniu zaburzeń wpływających na ich dalszy rozwój czy zaburzeń czynnościowych w niemowlęctwie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby krtani i tchawicy stanowią niejednorodną grupę schorzeń. Może to obejmować wrodzone wady anatomiczne, zmiany nowotworowe, porażenie strun głosowych o różnej etiologii czy zwężenie krtani związane z długotrwałą intubacją. Mnogość schorzeń tych narządów wymusza nieustanne poszukiwanie metod diagnostycznych, które nie tylko dadzą odpowiedzi na pytania kliniczne, ale również będą bezpieczne i jak najmniej ingerujące w dobrostan pacjenta, co ma szczególne znaczenie u noworodków .
Diagnostyka chorób krtani i tchawicy u noworodków i niemowląt opiera się głównie na endoskopii, rezonansie magnetycznym i tomografii komputerowej. Badania te są inwazyjne i nierzadko wymagają znieczulenia pacjenta.
W ostatnich dziesięcioleciach opublikowano tylko kilka badań, które opisywały anatomię ultrasonograficzną krtani przed i po intubacji lub ruchomość strun głosowych. Badania te obejmowały małe grupy osób i były wykonywane przy użyciu aparatury ultrasonograficznej gorszej jakości, co nie pozwalało na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków. Do tej pory nie opublikowano norm dotyczących wielkości struktur krtani i tchawicy oraz ruchomości strun głosowych w badaniu ultrasonograficznym noworodka. Ponadto brak jest zaleceń, które uwzględniałyby badanie ultrasonograficzne jako wiarygodny element diagnostyki wrodzonych wad krtani lub innych schorzeń tego narządu.
Ultradźwięki to nieinwazyjna, powtarzalna i bezpieczna metoda diagnostyczna, która w ostatnim czasie dzięki rozwojowi technologii umożliwiła bardzo dokładne obrazowanie nawet niewielkich struktur oraz ich ocenę w badaniu dynamicznym. Ponadto łatwa dostępność tego badania może w przyszłości przyczynić się do wczesnej diagnostyki chorób krtani i tchawicy bez konieczności przedłużania hospitalizacji noworodka czy znieczulenia.
Ponadto wykorzystanie sieci neuronowych do analizy uzyskanych obrazów ultrasonograficznych pozwoli na opracowanie algorytmów, które mogą stać się niezastąpionym narzędziem nie tylko w diagnostyce opisywanych zaburzeń, ale również w przewidywaniu zaburzeń wpływających na ich dalszy rozwój czy zaburzeń czynnościowych w niemowlęctwie.
Celem pracy jest dokładne opisanie anatomii ultrasonograficznej krtani i tchawicy oraz ustalenie zakresów referencyjnych dla wielkości poszczególnych struktur krtani i tchawicy w populacji noworodków.
Praca ma również na celu opracowanie uniwersalnej metody ultrasonograficznej oceny ruchomości strun głosowych w badaniu dynamicznym oraz określenie reguły przewidywania spodziewanej wielkości struktur krtani i tchawicy w odniesieniu do pomiarów antropometrycznych.
Ponadto celem pracy jest propagowanie wykorzystania nieinwazyjnego badania, jakim jest ultrasonografia, w diagnostyce chorób krtani i tchawicy u najmłodszych pacjentów.
Dodatkowo prowadzone będą badania w celu opracowania algorytmów sztucznej inteligencji opartych na sztucznych sieciach neuronowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lukasz Paprocki, M.D.
- Numer telefonu: +48 609205028
- E-mail: lukaszpaprocki1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Renata Bokiniec, M.D.
- Numer telefonu: +48 225966155
- E-mail: rbokiniec@wum.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 00-315
- Rekrutacyjny
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Renata Bokiniec, M.D.
- Numer telefonu: +48 225966155
- E-mail: neonatologia@szpitalkarowa.pl
-
Główny śledczy:
- Lukasz Paprocki, M. D.
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-752
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Neonatology, Ujastek Medical Center
-
Kontakt:
- Łukasz Paprocki, MD
- Numer telefonu: +48 609105028
- E-mail: lukaszpaprocki1@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Lukasz Paprocki, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy ≥32 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- wiek ciążowy < 32 tygodnie,
- obecność istotnych wad wrodzonych,
- zaintubowany noworodek,
- niestabilny noworodek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opis anatomii krtani i tchawicy.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Celem pracy jest dokładne opisanie anatomii ultrasonograficznej krtani i tchawicy oraz ustalenie zakresów referencyjnych dla wielkości poszczególnych struktur krtani i tchawicy w populacji noworodków.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ultrasonograficzna ocena ruchomości strun głosowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Praca ma również na celu opracowanie uniwersalnej metody ultrasonograficznej oceny ruchomości strun głosowych w badaniu dynamicznym oraz określenie reguły przewidywania oczekiwanej wielkości struktur krtani i tchawicy w odniesieniu do pomiarów antropometrycznych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Algorytmy sztucznej inteligencji oparte na sztucznych sieciach neuronowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Badania będą prowadzone w celu opracowania algorytmów sztucznej inteligencji opartych na sztucznych sieciach neuronowych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ongkasuwan J, Ocampo E, Tran B. Laryngeal ultrasound and vocal fold movement in the pediatric cardiovascular intensive care unit. Laryngoscope. 2017 Jan;127(1):167-172. doi: 10.1002/lary.26051. Epub 2016 Apr 23.
- Beale T, Twigg VM, Horta M, Morley S. High-Resolution Laryngeal US: Imaging Technique, Normal Anatomy, and Spectrum of Disease. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):775-790. doi: 10.1148/rg.2020190160.
- Singh S, Jindal P, Ramakrishnan P, Raghuvanshi S. Prediction of endotracheal tube size in children by predicting subglottic diameter using ultrasonographic measurement versus traditional formulas. Saudi J Anaesth. 2019 Apr-Jun;13(2):93-99. doi: 10.4103/sja.SJA_390_18.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LARYNXUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .