Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ultrasonograficzna krtani i tchawicy w okresie noworodkowym

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Choroby krtani i tchawicy stanowią niejednorodną grupę schorzeń. Może to obejmować wrodzone wady anatomiczne, zmiany nowotworowe, porażenie strun głosowych o różnej etiologii czy zwężenie krtani związane z długotrwałą intubacją. Mnogość schorzeń tych narządów wymusza nieustanne poszukiwanie metod diagnostycznych, które nie tylko dadzą odpowiedzi na pytania kliniczne, ale również będą bezpieczne i jak najmniej ingerujące w dobrostan pacjenta, co ma szczególne znaczenie u noworodków .

W ostatnich dziesięcioleciach opublikowano tylko kilka badań, które opisywały anatomię ultrasonograficzną krtani przed i po intubacji lub ruchomość strun głosowych. Do tej pory nie opublikowano norm dotyczących wielkości struktur krtani i tchawicy oraz ruchomości strun głosowych w badaniu ultrasonograficznym noworodka. Ponadto brak jest zaleceń, które uwzględniałyby badanie ultrasonograficzne jako wiarygodny element diagnostyki wrodzonych wad krtani lub innych schorzeń tego narządu.

Ultradźwięki to nieinwazyjna, powtarzalna i bezpieczna metoda diagnostyczna, która w ostatnim czasie dzięki rozwojowi technologii umożliwiła bardzo dokładne obrazowanie nawet niewielkich struktur oraz ich ocenę w badaniu dynamicznym. Ponadto łatwa dostępność tego badania może w przyszłości przyczynić się do wczesnej diagnostyki chorób krtani i tchawicy bez konieczności przedłużania hospitalizacji noworodka czy znieczulenia.

Ponadto wykorzystanie sieci neuronowych do analizy uzyskanych obrazów ultrasonograficznych pozwoli na opracowanie algorytmów, które mogą stać się niezastąpionym narzędziem nie tylko w diagnostyce opisywanych zaburzeń, ale również w przewidywaniu zaburzeń wpływających na ich dalszy rozwój czy zaburzeń czynnościowych w niemowlęctwie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Choroby krtani i tchawicy stanowią niejednorodną grupę schorzeń. Może to obejmować wrodzone wady anatomiczne, zmiany nowotworowe, porażenie strun głosowych o różnej etiologii czy zwężenie krtani związane z długotrwałą intubacją. Mnogość schorzeń tych narządów wymusza nieustanne poszukiwanie metod diagnostycznych, które nie tylko dadzą odpowiedzi na pytania kliniczne, ale również będą bezpieczne i jak najmniej ingerujące w dobrostan pacjenta, co ma szczególne znaczenie u noworodków .

Diagnostyka chorób krtani i tchawicy u noworodków i niemowląt opiera się głównie na endoskopii, rezonansie magnetycznym i tomografii komputerowej. Badania te są inwazyjne i nierzadko wymagają znieczulenia pacjenta.

W ostatnich dziesięcioleciach opublikowano tylko kilka badań, które opisywały anatomię ultrasonograficzną krtani przed i po intubacji lub ruchomość strun głosowych. Badania te obejmowały małe grupy osób i były wykonywane przy użyciu aparatury ultrasonograficznej gorszej jakości, co nie pozwalało na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków. Do tej pory nie opublikowano norm dotyczących wielkości struktur krtani i tchawicy oraz ruchomości strun głosowych w badaniu ultrasonograficznym noworodka. Ponadto brak jest zaleceń, które uwzględniałyby badanie ultrasonograficzne jako wiarygodny element diagnostyki wrodzonych wad krtani lub innych schorzeń tego narządu.

Ultradźwięki to nieinwazyjna, powtarzalna i bezpieczna metoda diagnostyczna, która w ostatnim czasie dzięki rozwojowi technologii umożliwiła bardzo dokładne obrazowanie nawet niewielkich struktur oraz ich ocenę w badaniu dynamicznym. Ponadto łatwa dostępność tego badania może w przyszłości przyczynić się do wczesnej diagnostyki chorób krtani i tchawicy bez konieczności przedłużania hospitalizacji noworodka czy znieczulenia.

Ponadto wykorzystanie sieci neuronowych do analizy uzyskanych obrazów ultrasonograficznych pozwoli na opracowanie algorytmów, które mogą stać się niezastąpionym narzędziem nie tylko w diagnostyce opisywanych zaburzeń, ale również w przewidywaniu zaburzeń wpływających na ich dalszy rozwój czy zaburzeń czynnościowych w niemowlęctwie.

Celem pracy jest dokładne opisanie anatomii ultrasonograficznej krtani i tchawicy oraz ustalenie zakresów referencyjnych dla wielkości poszczególnych struktur krtani i tchawicy w populacji noworodków.

Praca ma również na celu opracowanie uniwersalnej metody ultrasonograficznej oceny ruchomości strun głosowych w badaniu dynamicznym oraz określenie reguły przewidywania spodziewanej wielkości struktur krtani i tchawicy w odniesieniu do pomiarów antropometrycznych.

Ponadto celem pracy jest propagowanie wykorzystania nieinwazyjnego badania, jakim jest ultrasonografia, w diagnostyce chorób krtani i tchawicy u najmłodszych pacjentów.

Dodatkowo prowadzone będą badania w celu opracowania algorytmów sztucznej inteligencji opartych na sztucznych sieciach neuronowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska, 00-315
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lukasz Paprocki, M. D.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-752
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Neonatology, Ujastek Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lukasz Paprocki, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy rekrutację wszystkich kolejnych noworodków urodzonych w 32 i 42 tygodniu ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- wiek ciążowy ≥32 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • wiek ciążowy < 32 tygodnie,
  • obecność istotnych wad wrodzonych,
  • zaintubowany noworodek,
  • niestabilny noworodek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis anatomii krtani i tchawicy.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Celem pracy jest dokładne opisanie anatomii ultrasonograficznej krtani i tchawicy oraz ustalenie zakresów referencyjnych dla wielkości poszczególnych struktur krtani i tchawicy w populacji noworodków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ultrasonograficzna ocena ruchomości strun głosowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Praca ma również na celu opracowanie uniwersalnej metody ultrasonograficznej oceny ruchomości strun głosowych w badaniu dynamicznym oraz określenie reguły przewidywania oczekiwanej wielkości struktur krtani i tchawicy w odniesieniu do pomiarów antropometrycznych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Algorytmy sztucznej inteligencji oparte na sztucznych sieciach neuronowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Badania będą prowadzone w celu opracowania algorytmów sztucznej inteligencji opartych na sztucznych sieciach neuronowych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renata Bokiniec, M. D, Dr hab. n. med.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LARYNXUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania będą dostępne po deidentyfikacji. Dostępny będzie również protokół badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czerwiec 2022 - grudzień 2022

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dokumenty będą dostępne dla każdego, kto przedstawi metodologicznie poprawną propozycję natychmiast po publikacji bez daty końcowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj