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PD 患者上肢运动的节律性听觉刺激

2026年5月11日 更新者：FAN Wei、The Hong Kong Polytechnic University

有节奏的听觉刺激训练对帕金森病患者上肢运动的影响

该临床试验的目的是检查节奏性听觉刺激 (RAS) 训练对帕金森病 (PD) 患者上肢运动和功能的影响。

患者将被随机分为两组：RAS 组和无 RAS 组。 患者将根据他们的组在有或没有 RAS 的帮助下接受培训。 训练任务是用右手把珠子从一个碗里拿到另一个碗里。 将在训练前后（即分别为前测和后测）使用盒块测试和捷成手功能测试来评估患者的上肢速度和功能。 研究人员将在前测和后测中比较两组的盒子和块测试以及 Jebsen 手部功能测试的分数，以确定 RAS 的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究采用了随机对照试验设计。 我们将PD患者随机分配到RAS组（实验）或NORAS组（对照）。 这两个小组都进行了21天的培训计划（每天40分钟，每天一次），唯一的区别是RAS的存在或不存在。 评估是在五个时间点进行的：基线（T1），第8天（T2），第15天（T3），干预后（T4）和一个月的随访（T5）。 行为评估是在所有时间点进行的，而脑电图记录仅在基线（T1）和干预后（T4）进行。 所有评估和培训课程均在参与者的“药物”状态（药物摄入后1-2小时）进行，以确保一致性和最佳运动功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、41000
        • Wuhan Brain Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由神经科医生根据运动障碍协会临床诊断标准诊断的特发性 PD；
  • Hoehn 和 Yahr 阶段为 2 或 3，这意味着双侧运动问题或伴有轻度姿势不稳；
  • 蒙特利尔认知评估的分数等于或高于 21，以确保他们理解实验说明；
  • Edinburgh Handedness Inventory 的分数在 60 以上，以确保他们是右撇子；
  • 在参与之前的过去一个月中，药物的类型和剂量保持不变。

排除标准：

  • 根据自我报告，存在可能影响手部动作、视力或听力的医疗状况或疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RAS集团
RAS组将借助RAS进行上肢运动训练；
行为的：借助 RAS 进行上肢运动训练

三个目标碗，标记为左、中和右目标碗，将被放置在桌子上，与主碗的距离相等。 目标碗与主碗之间的距离设置为 30 厘米。 将直径为 2 厘米的木珠放在目标碗中。 主碗将放在患者面前。

要求患者聆听 RAS 音，用右手从左靶碗到主碗一次取一颗珠子，对中、右靶碗重复此动作，并不断重复此顺序。 他们应该使他们的动作与 RAS 的声音保持一致，一个 RAS 声音对应一个拾取动作。

每次日常训练将包括三轮，中间有两次 5 分钟的休息时间。 每轮将包括四个连续的会话（对于每个会话：2 分钟的训练，然后是 30 秒的休息）。 培训将持续21天。
有源比较器：无RAS组
无 RAS 组将在没有 RAS 帮助的情况下接受上肢运动训练。
行为的：不借助RAS的上肢运动训练

三个目标碗，标记为左、中和右目标碗，将被放置在桌子上，与主碗的距离相等。 目标碗与主碗之间的距离设置为 30 厘米。 将直径为 2 厘米的木珠放在目标碗中。 主碗将放在患者面前。

患者将被要求用右手一次从左侧目标碗中取出一颗珠子到主碗，对中间和右侧目标碗重复此动作，并不断重复此顺序。 他们被要求尽快执行任务。

每次日常训练将包括三轮，中间有两次 5 分钟的休息时间。 每轮将包括四个连续的会话（对于每个会话：2 分钟的训练，然后是 30 秒的休息）。 培训将持续21天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盒子和块测试（BBT）
大体时间：干预后（T4）。 BBT需要8-10分钟才能进行管理。
BBT用于测量手动敏捷性以及上限运动速度。 它是一个53.7* 25.4厘米的盒子，分成两个隔间，由15.2厘米高的竖隔离分区，每个隔间中有150个块。 从主要的手开始，将要求患者从手部的隔室移动到另一侧的隔室（例如，将块从右隔室移动到左室以进行右手测试）。 患者应抬起手臂并越过分区，将障碍物移动。 他们有一分钟尽可能快地移动块。 每只手的BBT分数是一分钟内在隔室之间传递的块的数量。 较高的分数表明上LIMB运动更快和敏捷性更好。 对于老年人，BBT具有高测试可靠性（类内相关系数为0.89至0.97）和构建有效性。
干预后（T4）。 BBT需要8-10分钟才能进行管理。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盒子和块测试（BBT）
大体时间：基线（T1）。在培训之前。 BBT需要8-10分钟才能进行管理。
BBT用于测量手动敏捷性以及上限运动速度。 它是一个53.7* 25.4厘米的盒子，分成两个隔间，由15.2厘米高的竖隔离分区，每个隔间中有150个块。 从主要的手开始，将要求患者从手部的隔室移动到另一侧的隔室（例如，将块从右隔室移动到左室以进行右手测试）。 患者应抬起手臂并越过分区，将障碍物移动。 他们有一分钟尽可能快地移动块。 每只手的BBT分数是一分钟内在隔室之间传递的块的数量。 较高的分数表明上LIMB运动更快和敏捷性更好。 对于老年人，BBT具有高测试可靠性（类内相关系数为0.89至0.97）和构建有效性。
基线（T1）。在培训之前。 BBT需要8-10分钟才能进行管理。
盒子和块测试（BBT）
大体时间：第8天（T2）。在培训期间。 BBT需要8-10分钟才能进行管理。
BBT用于测量手动敏捷性以及上限运动速度。 它是一个53.7* 25.4厘米的盒子，分成两个隔间，由15.2厘米高的竖隔离分区，每个隔间中有150个块。 从主要的手开始，将要求患者从手部的隔室移动到另一侧的隔室（例如，将块从右隔室移动到左室以进行右手测试）。 患者应抬起手臂并越过分区，将障碍物移动。 他们有一分钟尽可能快地移动块。 每只手的BBT分数是一分钟内在隔室之间传递的块的数量。 较高的分数表明上LIMB运动更快和敏捷性更好。 对于老年人，BBT具有高测试可靠性（类内相关系数为0.89至0.97）和构建有效性。
第8天（T2）。在培训期间。 BBT需要8-10分钟才能进行管理。
盒子和块测试（BBT）
大体时间：第15天（T3）。在培训期间。 BBT需要8-10分钟才能进行管理。
BBT用于测量手动敏捷性以及上限运动速度。 它是一个53.7* 25.4厘米的盒子，分成两个隔间，由15.2厘米高的竖隔离分区，每个隔间中有150个块。 从主要的手开始，将要求患者从手部的隔室移动到另一侧的隔室（例如，将块从右隔室移动到左室以进行右手测试）。 患者应抬起手臂并越过分区，将障碍物移动。 他们有一分钟尽可能快地移动块。 每只手的BBT分数是一分钟内在隔室之间传递的块的数量。 较高的分数表明上LIMB运动更快和敏捷性更好。 对于老年人，BBT具有高测试可靠性（类内相关系数为0.89至0.97）和构建有效性。
第15天（T3）。在培训期间。 BBT需要8-10分钟才能进行管理。
盒子和块测试（BBT）
大体时间：一个月随访（T5）。 BBT需要8-10分钟才能进行管理。
BBT用于测量手动敏捷性以及上限运动速度。 它是一个53.7* 25.4厘米的盒子，分成两个隔间，由15.2厘米高的竖隔离分区，每个隔间中有150个块。 从主要的手开始，将要求患者从手部的隔室移动到另一侧的隔室（例如，将块从右隔室移动到左室以进行右手测试）。 患者应抬起手臂并越过分区，将障碍物移动。 他们有一分钟尽可能快地移动块。 每只手的BBT分数是一分钟内在隔室之间传递的块的数量。 较高的分数表明上LIMB运动更快和敏捷性更好。 对于老年人，BBT具有高测试可靠性（类内相关系数为0.89至0.97）和构建有效性。
一个月随访（T5）。 BBT需要8-10分钟才能进行管理。
Jebsen手部功能测试（JHFT）
大体时间：基线（T1）。在培训之前。 JHFT大约需要15分钟才能进行管理。
当考生进行日常活动时，JHFT用于评估单人手功能。 JHFT中包含七个项目：写作，翻转卡，拾取小物体，模拟喂食，堆叠棋盘，移动大光对象以及移动大型重物。 考虑到患者是中国说话的人，因此不适合进行英语写作。 根据先前在中国文化中进行的研究，可以通过排除写作项目来修改JHFT，以避免文化对分数的影响。 每个项目的分数是完成时间。 患者所花的时间越少，他/他拥有的手部功能更好。 PD患者的JHFT具有出色的重测可靠性（类内相关系数为0.89至0.97）。
基线（T1）。在培训之前。 JHFT大约需要15分钟才能进行管理。
Jebsen手部功能测试（JHFT）
大体时间：第8天（T2）。在培训期间。 JHFT大约需要15分钟才能进行管理。
当考生进行日常活动时，JHFT用于评估单人手功能。 JHFT中包含七个项目：写作，翻转卡，拾取小物体，模拟喂食，堆叠棋盘，移动大光对象以及移动大型重物。 考虑到患者是中国说话的人，因此不适合进行英语写作。 根据先前在中国文化中进行的研究，可以通过排除写作项目来修改JHFT，以避免文化对分数的影响。 每个项目的分数是完成时间。 患者所花的时间越少，他/他拥有的手部功能更好。 PD患者的JHFT具有出色的重测可靠性（类内相关系数为0.89至0.97）。
第8天（T2）。在培训期间。 JHFT大约需要15分钟才能进行管理。
Jebsen手部功能测试（JHFT）
大体时间：第15天（T3）。在培训期间。 JHFT大约需要15分钟才能进行管理。
当考生进行日常活动时，JHFT用于评估单人手功能。 JHFT中包含七个项目：写作，翻转卡，拾取小物体，模拟喂食，堆叠棋盘，移动大光对象以及移动大型重物。 考虑到患者是中国说话的人，因此不适合进行英语写作。 根据先前在中国文化中进行的研究，可以通过排除写作项目来修改JHFT，以避免文化对分数的影响。 每个项目的分数是完成时间。 患者所花的时间越少，他/他拥有的手部功能更好。 PD患者的JHFT具有出色的重测可靠性（类内相关系数为0.89至0.97）。
第15天（T3）。在培训期间。 JHFT大约需要15分钟才能进行管理。
Jebsen手部功能测试（JHFT）
大体时间：干预后（T4）。 JHFT大约需要15分钟才能进行管理。
当考生进行日常活动时，JHFT用于评估单人手功能。 JHFT中包含七个项目：写作，翻转卡，拾取小物体，模拟喂食，堆叠棋盘，移动大光对象以及移动大型重物。 考虑到患者是中国说话的人，因此不适合进行英语写作。 根据先前在中国文化中进行的研究，可以通过排除写作项目来修改JHFT，以避免文化对分数的影响。 每个项目的分数是完成时间。 患者所花的时间越少，他/他拥有的手部功能更好。 PD患者的JHFT具有出色的重测可靠性（类内相关系数为0.89至0.97）。
干预后（T4）。 JHFT大约需要15分钟才能进行管理。
Jebsen手部功能测试（JHFT）
大体时间：一个月随访（T5）。 JHFT大约需要15分钟才能进行管理。
当考生进行日常活动时，JHFT用于评估单人手功能。 JHFT中包含七个项目：写作，翻转卡，拾取小物体，模拟喂食，堆叠棋盘，移动大光对象以及移动大型重物。 考虑到患者是中国说话的人，因此不适合进行英语写作。 根据先前在中国文化中进行的研究，可以通过排除写作项目来修改JHFT，以避免文化对分数的影响。 每个项目的分数是完成时间。 患者所花的时间越少，他/他拥有的手部功能更好。 PD患者的JHFT具有出色的重测可靠性（类内相关系数为0.89至0.97）。
一个月随访（T5）。 JHFT大约需要15分钟才能进行管理。
统一帕金森氏病评级量表运动区（MDS-UPDRS III）的运动障碍社会赞助的修订版
大体时间：基线（T1）。在培训之前。 MDS-UPDRS III大约需要15分钟才能进行管理。
MDS-UPDR评估了PD的各个方面，包括四个部分：日常生活的主观非运动体验，日常生活的主观运动体验，PD电动机的运动检查以及基于历史和客观信息的运动并发症。 该量表广泛用于临床环境和研究中。 我们计算了MDS-UPDRS的分数，即电动迹象的运动检查，以评估Bradykinesia的严重程度。
基线（T1）。在培训之前。 MDS-UPDRS III大约需要15分钟才能进行管理。
统一帕金森氏病评级量表运动区（MDS-UPDRS III）的运动障碍社会赞助的修订版
大体时间：干预后（T4）。 MDS-UPDRS III大约需要15分钟才能进行管理。
MDS-UPDR评估了PD的各个方面，包括四个部分：日常生活的主观非运动体验，日常生活的主观运动体验，PD电动机的运动检查以及基于历史和客观信息的运动并发症。 该量表广泛用于临床环境和研究中。 我们计算了MDS-UPDRS的分数，即电动迹象的运动检查，以评估Bradykinesia的严重程度。
干预后（T4）。 MDS-UPDRS III大约需要15分钟才能进行管理。
统一帕金森氏病评级量表运动区（MDS-UPDRS III）的运动障碍社会赞助的修订版
大体时间：一个月随访（T5）。 MDS-UPDRS III大约需要15分钟才能进行管理。
MDS-UPDR评估了PD的各个方面，包括四个部分：日常生活的主观非运动体验，日常生活的主观运动体验，PD电动机的运动检查以及基于历史和客观信息的运动并发症。 该量表广泛用于临床环境和研究中。 我们计算了MDS-UPDRS的分数，即电动迹象的运动检查，以评估Bradykinesia的严重程度。
一个月随访（T5）。 MDS-UPDRS III大约需要15分钟才能进行管理。
九孔PEG测试（NHPT）
大体时间：基线（T1）。在培训之前。在培训之前。 NHPT大约需要5分钟才能进行管理。
NHPT是在广泛的年龄和人群中广泛使用的手工敏捷度的量度。 NHPT要求参与者快速从凹容器中捡起9个小钉子，将它们尽快放入板上的孔中，然后将其移回插座。 由于NHPT的结果，总时间已记录，所花费的时间越少，表明手工质更好。 它具有高测试可靠性的高测试可靠性（类内相关系数为0.88至0.91）和PD种群中的构建有效性。
基线（T1）。在培训之前。在培训之前。 NHPT大约需要5分钟才能进行管理。
九孔PEG测试（NHPT）
大体时间：第8天（T2）。在培训期间。 NHPT大约需要5分钟才能进行管理。
NHPT是在广泛的年龄和人群中广泛使用的手工敏捷度的量度。 NHPT要求参与者快速从凹容器中捡起9个小钉子，将它们尽快放入板上的孔中，然后将其移回插座。 由于NHPT的结果，总时间已记录，所花费的时间越少，表明手工质更好。 它具有高测试可靠性的高测试可靠性（类内相关系数为0.88至0.91）和PD种群中的构建有效性。
第8天（T2）。在培训期间。 NHPT大约需要5分钟才能进行管理。
九孔PEG测试（NHPT）
大体时间：第15天（T3）。在培训期间。 NHPT大约需要5分钟才能进行管理。
NHPT是在广泛的年龄和人群中广泛使用的手工敏捷度的量度。 NHPT要求参与者快速从凹容器中捡起9个小钉子，将它们尽快放入板上的孔中，然后将其移回插座。 由于NHPT的结果，总时间已记录，所花费的时间越少，表明手工质更好。 它具有高测试可靠性的高测试可靠性（类内相关系数为0.88至0.91）和PD种群中的构建有效性。
第15天（T3）。在培训期间。 NHPT大约需要5分钟才能进行管理。
九孔PEG测试（NHPT）
大体时间：干预后（T4）。 NHPT大约需要5分钟才能进行管理。
NHPT是在广泛的年龄和人群中广泛使用的手工敏捷度的量度。 NHPT要求参与者快速从凹容器中捡起9个小钉子，将它们尽快放入板上的孔中，然后将其移回插座。 由于NHPT的结果，总时间已记录，所花费的时间越少，表明手工质更好。 它具有高测试可靠性的高测试可靠性（类内相关系数为0.88至0.91）和PD种群中的构建有效性。
干预后（T4）。 NHPT大约需要5分钟才能进行管理。
九孔PEG测试（NHPT）
大体时间：一个月随访（T5）。 NHPT大约需要5分钟才能进行管理。
NHPT是在广泛的年龄和人群中广泛使用的手工敏捷度的量度。 NHPT要求参与者快速从凹容器中捡起9个小钉子，将它们尽快放入板上的孔中，然后将其移回插座。 由于NHPT的结果，总时间已记录，所花费的时间越少，表明手工质更好。 它具有高测试可靠性的高测试可靠性（类内相关系数为0.88至0.91）和PD种群中的构建有效性。
一个月随访（T5）。 NHPT大约需要5分钟才能进行管理。
脑电图（EEG）
大体时间：基线（T1）。在培训之前。完成所有脑电图记录程序，包括设置和删除，大约需要20分钟。
使用临床级Nicolet监测系统（Natus Medical Incorporated，USA）进行了脑电图记录。 该系统具有具有高信噪比和稳定记录特征的全面神经生理监测功能。 我们在国际10-20系统之后采用了标准的19电极蒙太奇，确保基于解剖学地标的精确且可重复的电极定位。
基线（T1）。在培训之前。完成所有脑电图记录程序，包括设置和删除，大约需要20分钟。
脑电图（EEG）
大体时间：干预后（T4）。完成所有脑电图记录程序，包括设置和删除，大约需要20分钟。
使用临床级Nicolet监测系统（Natus Medical Incorporated，USA）进行了脑电图记录。 该系统具有具有高信噪比和稳定记录特征的全面神经生理监测功能。 我们在国际10-20系统之后采用了标准的19电极蒙太奇，确保基于解剖学地标的精确且可重复的电极定位。
干预后（T4）。完成所有脑电图记录程序，包括设置和删除，大约需要20分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hong Kong Polytechnic University

调查人员

  • 首席研究员：Wei FAN (PhD student), MSc、The Hong Kong Polytechnic University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月24日

首次发布 (实际的)

2022年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HongKongPU21037721r_20221117

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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