- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05637593
Rhythmische Hörstimulation bei Bewegungen der oberen Extremitäten bei Parkinson-Patienten
Auswirkungen des Trainings mit rhythmischer Hörstimulation auf Bewegungen der oberen Extremitäten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des Trainings mit rhythmischer auditiver Stimulation (RAS) auf Bewegungen und Funktionen der oberen Extremitäten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu untersuchen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die RAS-Gruppe und die Nicht-RAS-Gruppe. Die Patienten erhalten je nach Gruppe ein Training mit oder ohne RAS-Hilfe. Die Trainingsaufgabe besteht darin, mit der rechten Hand Perlen von einer Schale in eine andere Schale zu tragen. Der Box-and-Block-Test und der Jebsen-Handfunktionstest werden vor und nach dem Training (d. h. Vor- bzw. Nachtest) verwendet, um die Geschwindigkeit und Funktion der oberen Extremitäten des Patienten zu beurteilen. Die Forscher werden die Ergebnisse des Box-and-Block-Tests und des Jebsen-Handfunktionstests zwischen den beiden Gruppen beim Vor- und Nachtest vergleichen, um die Auswirkungen von RAS zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei FAN (PhD student), MSc
- Telefonnummer: +825 67681229
- E-Mail: 21037721r@connect.polyu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shu-Mei Wang (supervisor), PhD
- Telefonnummer: +852 27664197
- E-Mail: shumei.wang@polyu.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- idiopathische PD, diagnostiziert von einem Neurologen basierend auf den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorders Society;
- das Hoehn- und Yahr-Stadium ist 2 oder 3, was bedeutet, dass bilaterale Bewegungsprobleme oder eine Kombination mit leichter posturaler Instabilität vorliegen;
- eine Punktzahl von Montreal Cognitive Assessment ist gleich oder höher als 21, um sicherzustellen, dass sie experimentelle Anweisungen verstehen;
- eine Punktzahl des Edinburgh Handedness Inventory liegt über 60, um sicherzustellen, dass sie Rechtshänder sind;
- Arten und Dosierungen von Medikamenten bleiben im letzten Monat direkt vor der Teilnahme unverändert.
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein von medizinischen Zuständen oder Krankheiten, die die Handbewegungen, das Sehvermögen oder das Gehör beeinträchtigen können, basierend auf Selbstberichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: die RAS-Gruppe
Die RAS-Gruppe erhält ein Bewegungstraining der oberen Extremitäten mit Hilfe von RAS;
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Drei Zielschüsseln, gekennzeichnet als linke, mittlere und rechte Zielschüssel, werden in gleichem Abstand von der Hauptschüssel auf den Tisch gestellt. Der Abstand zwischen einer Zielschüssel und der Hauptschüssel ist auf 30 cm eingestellt. Holzperlen mit einem Durchmesser von 2 cm werden in Zielschalen gelegt. Die Hauptschale wird vor dem Patienten platziert. Die Patienten werden gebeten, auf den RAS-Ton zu hören, mit der rechten Hand eine Perle nach der anderen von der linken Zielschale zur Hauptschale zu nehmen, diese Bewegung für die mittlere und rechte Zielschale zu wiederholen und diese Reihenfolge immer wieder zu wiederholen. Sie sollten ihre Bewegungen im Einklang mit dem Klang des RAS halten, wobei ein RAS-Klang einer Aufnahmebewegung entspricht. Jedes tägliche Training besteht aus drei Runden, die durch zwei 5-minütige Pausen getrennt sind. Jede Runde besteht aus vier aufeinanderfolgenden Sitzungen (für jede Sitzung: 2-minütiges Training gefolgt von einer 30-sekündigen Pause). Die Ausbildung dauert insgesamt 21 Tage. |
Aktiver Komparator: die No-RAS-Gruppe
Die Gruppe ohne RAS erhält ein Bewegungstraining der oberen Extremitäten ohne die Hilfe von RAS.
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Drei Zielschüsseln, gekennzeichnet als linke, mittlere und rechte Zielschüssel, werden in gleichem Abstand von der Hauptschüssel auf den Tisch gestellt. Der Abstand zwischen einer Zielschüssel und der Hauptschüssel ist auf 30 cm eingestellt. Holzperlen mit einem Durchmesser von 2 cm werden in Zielschalen gelegt. Die Hauptschale wird vor dem Patienten platziert. Die Patienten werden gebeten, mit der rechten Hand eine Perle nach der anderen von der linken Zielschale zur Hauptschale zu nehmen, diese Bewegung für die mittlere und rechte Zielschale zu wiederholen und diese Reihenfolge immer wieder zu wiederholen. Sie werden gebeten, die Aufgabe so schnell wie möglich auszuführen. Jedes tägliche Training besteht aus drei Runden, die durch zwei 5-minütige Pausen getrennt sind. Jede Runde besteht aus vier aufeinanderfolgenden Sitzungen (für jede Sitzung: 2-minütiges Training gefolgt von einer 30-sekündigen Pause). Die Ausbildung dauert insgesamt 21 Tage. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Training. Die Verabreichung von BBT dauert 2 bis 5 Minuten.
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BBT wird verwendet, um die manuelle Geschicklichkeit sowie die Bewegungsgeschwindigkeit der oberen Extremitäten zu messen.
Es ist eine 53,7 x 25,4 cm große Kiste, die durch eine 15,2 cm hohe aufgestellte Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, mit 150 Blöcken in jedem Fach.
Ausgehend von der dominanten Hand werden die Patienten gebeten, die Blöcke einen nach dem anderen vom Fach auf der Handseite zur gegenüberliegenden Seite zu bewegen (z. B. die Blöcke vom rechten Fach in das linke Fach für den Test mit der rechten Hand zu bewegen).
Die Patienten sollten die Blöcke mit erhobenen und gekreuzten Armen über die Trennwand bewegen.
Sie haben eine Minute Zeit, um die Blöcke so schnell wie möglich zu bewegen.
Die BBT-Punktzahl für jede Hand ist die Menge der Blöcke, die in einer Minute zwischen Fächern übertragen werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf schnellere Bewegungen der oberen Extremitäten und eine bessere Geschicklichkeit hin.
Für ältere Menschen hat der BBT eine hohe Test-Retest-Reliabilität (Intraklassen-Korrelationskoeffizient von 0,89 bis 0,97) und Konstruktvalidität.
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Eine Woche vor dem Training. Die Verabreichung von BBT dauert 2 bis 5 Minuten.
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Der Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Training. Die Verabreichung von BBT dauert 2 bis 5 Minuten.
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BBT wird verwendet, um die manuelle Geschicklichkeit sowie die Bewegungsgeschwindigkeit der oberen Extremitäten zu messen.
Es ist eine 53,7 x 25,4 cm große Kiste, die durch eine 15,2 cm hohe aufgestellte Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, mit 150 Blöcken in jedem Fach.
Ausgehend von der dominanten Hand werden die Patienten gebeten, die Blöcke einen nach dem anderen vom Fach auf der Handseite zur gegenüberliegenden Seite zu bewegen (z. B. die Blöcke vom rechten Fach in das linke Fach für den Test mit der rechten Hand zu bewegen).
Die Patienten sollten die Blöcke mit erhobenen und gekreuzten Armen über die Trennwand bewegen.
Sie haben eine Minute Zeit, um die Blöcke so schnell wie möglich zu bewegen.
Die BBT-Punktzahl für jede Hand ist die Menge der Blöcke, die in einer Minute zwischen Fächern übertragen werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf schnellere Bewegungen der oberen Extremitäten und eine bessere Geschicklichkeit hin.
Für ältere Menschen hat der BBT eine hohe Test-Retest-Reliabilität (Intraklassen-Korrelationskoeffizient von 0,89 bis 0,97) und Konstruktvalidität.
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Eine Woche nach dem Training. Die Verabreichung von BBT dauert 2 bis 5 Minuten.
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Der Jebsen-Handfunktionstest (JHFT)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Training. Die Verabreichung von JHFT dauert ungefähr 15 Minuten.
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JHFT wird verwendet, um die einhändige Handfunktion zu beurteilen, wenn die Testpersonen tägliche Aktivitäten ausführen.
Sieben Elemente sind in JHFT enthalten: Schreiben, Karten umdrehen, kleine Gegenstände aufheben, Fütterung simulieren, Steine stapeln, große leichte Gegenstände bewegen und große schwere Gegenstände bewegen.
In Anbetracht der Tatsache, dass die Patienten Chinesisch sprechen, ist es nicht angebracht, Englisch zu schreiben.
Laut einer früheren Studie, die in chinesischen Kulturen durchgeführt wurde, könnte die JHFT modifiziert werden, indem das Schreibelement ausgeschlossen wird, um kulturelle Einflüsse auf Partituren zu vermeiden.
Die Punktzahl für jedes Element ist die Fertigstellungszeit.
Je weniger Zeit ein Patient benötigt, desto besser ist seine Handfunktion.
Der JHFT hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit (Intraklassen-Korrelationskoeffizienten von 0,89 bis 0,97) für PD-Patienten.
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Eine Woche vor dem Training. Die Verabreichung von JHFT dauert ungefähr 15 Minuten.
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Der Jebsen-Handfunktionstest (JHFT)
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Training. Die Verabreichung von JHFT dauert ungefähr 15 Minuten.
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JHFT wird verwendet, um die einhändige Handfunktion zu beurteilen, wenn die Testpersonen tägliche Aktivitäten ausführen.
Sieben Elemente sind in JHFT enthalten: Schreiben, Karten umdrehen, kleine Gegenstände aufheben, Fütterung simulieren, Steine stapeln, große leichte Gegenstände bewegen und große schwere Gegenstände bewegen.
In Anbetracht der Tatsache, dass die Patienten Chinesisch sprechen, ist es nicht angebracht, Englisch zu schreiben.
Laut einer früheren Studie, die in chinesischen Kulturen durchgeführt wurde, könnte die JHFT modifiziert werden, indem das Schreibelement ausgeschlossen wird, um kulturelle Einflüsse auf Partituren zu vermeiden.
Die Punktzahl für jedes Element ist die Fertigstellungszeit.
Je weniger Zeit ein Patient benötigt, desto besser ist seine Handfunktion.
Der JHFT hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit (Intraklassen-Korrelationskoeffizienten von 0,89 bis 0,97) für PD-Patienten.
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Eine Woche nach dem Training. Die Verabreichung von JHFT dauert ungefähr 15 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wei FAN (PhD student), MSc, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bengtsson SL, Ullen F, Ehrsson HH, Hashimoto T, Kito T, Naito E, Forssberg H, Sadato N. Listening to rhythms activates motor and premotor cortices. Cortex. 2009 Jan;45(1):62-71. doi: 10.1016/j.cortex.2008.07.002. Epub 2008 Oct 30.
- Redgrave P, Rodriguez M, Smith Y, Rodriguez-Oroz MC, Lehericy S, Bergman H, Agid Y, DeLong MR, Obeso JA. Goal-directed and habitual control in the basal ganglia: implications for Parkinson's disease. Nat Rev Neurosci. 2010 Nov;11(11):760-72. doi: 10.1038/nrn2915. Epub 2010 Oct 14.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Schaffert N, Janzen TB, Mattes K, Thaut MH. A Review on the Relationship Between Sound and Movement in Sports and Rehabilitation. Front Psychol. 2019 Feb 12;10:244. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00244. eCollection 2019.
- Braunlich K, Seger CA, Jentink KG, Buard I, Kluger BM, Thaut MH. Rhythmic auditory cues shape neural network recruitment in Parkinson's disease during repetitive motor behavior. Eur J Neurosci. 2019 Mar;49(6):849-858. doi: 10.1111/ejn.14227. Epub 2018 Dec 3.
- Buard I, Dewispelaere WB, Thaut M, Kluger BM. Preliminary Neurophysiological Evidence of Altered Cortical Activity and Connectivity With Neurologic Music Therapy in Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2019 Feb 19;13:105. doi: 10.3389/fnins.2019.00105. eCollection 2019.
- Cahn DA, Sullivan EV, Shear PK, Pfefferbaum A, Heit G, Silverberg G. Differential contributions of cognitive and motor component processes to physical and instrumental activities of daily living in Parkinson's disease. Arch Clin Neuropsychol. 1998 Oct;13(7):575-83.
- Chen JL, Penhune VB, Zatorre RJ. Listening to musical rhythms recruits motor regions of the brain. Cereb Cortex. 2008 Dec;18(12):2844-54. doi: 10.1093/cercor/bhn042. Epub 2008 Apr 3.
- Dalrymple-Alford JC, MacAskill MR, Nakas CT, Livingston L, Graham C, Crucian GP, Melzer TR, Kirwan J, Keenan R, Wells S, Porter RJ, Watts R, Anderson TJ. The MoCA: well-suited screen for cognitive impairment in Parkinson disease. Neurology. 2010 Nov 9;75(19):1717-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fc29c9.
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- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
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- Sian J, Gerlach M, Youdim MB, Riederer P. Parkinson's disease: a major hypokinetic basal ganglia disorder. J Neural Transm (Vienna). 1999;106(5-6):443-76. doi: 10.1007/s007020050171.
- Vorovenci RJ, Biundo R, Antonini A. Therapy-resistant symptoms in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2016 Jan;123(1):19-30. doi: 10.1007/s00702-015-1463-8. Epub 2015 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HongKongPU21037721r_20221117
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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