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Rhythmische Hörstimulation bei Bewegungen der oberen Extremitäten bei Parkinson-Patienten

12. Dezember 2022 aktualisiert von: FAN Wei, The Hong Kong Polytechnic University

Auswirkungen des Trainings mit rhythmischer Hörstimulation auf Bewegungen der oberen Extremitäten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des Trainings mit rhythmischer auditiver Stimulation (RAS) auf Bewegungen und Funktionen der oberen Extremitäten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu untersuchen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die RAS-Gruppe und die Nicht-RAS-Gruppe. Die Patienten erhalten je nach Gruppe ein Training mit oder ohne RAS-Hilfe. Die Trainingsaufgabe besteht darin, mit der rechten Hand Perlen von einer Schale in eine andere Schale zu tragen. Der Box-and-Block-Test und der Jebsen-Handfunktionstest werden vor und nach dem Training (d. h. Vor- bzw. Nachtest) verwendet, um die Geschwindigkeit und Funktion der oberen Extremitäten des Patienten zu beurteilen. Die Forscher werden die Ergebnisse des Box-and-Block-Tests und des Jebsen-Handfunktionstests zwischen den beiden Gruppen beim Vor- und Nachtest vergleichen, um die Auswirkungen von RAS zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische PD, diagnostiziert von einem Neurologen basierend auf den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorders Society;
  • das Hoehn- und Yahr-Stadium ist 2 oder 3, was bedeutet, dass bilaterale Bewegungsprobleme oder eine Kombination mit leichter posturaler Instabilität vorliegen;
  • eine Punktzahl von Montreal Cognitive Assessment ist gleich oder höher als 21, um sicherzustellen, dass sie experimentelle Anweisungen verstehen;
  • eine Punktzahl des Edinburgh Handedness Inventory liegt über 60, um sicherzustellen, dass sie Rechtshänder sind;
  • Arten und Dosierungen von Medikamenten bleiben im letzten Monat direkt vor der Teilnahme unverändert.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von medizinischen Zuständen oder Krankheiten, die die Handbewegungen, das Sehvermögen oder das Gehör beeinträchtigen können, basierend auf Selbstberichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die RAS-Gruppe
Die RAS-Gruppe erhält ein Bewegungstraining der oberen Extremitäten mit Hilfe von RAS;

Drei Zielschüsseln, gekennzeichnet als linke, mittlere und rechte Zielschüssel, werden in gleichem Abstand von der Hauptschüssel auf den Tisch gestellt. Der Abstand zwischen einer Zielschüssel und der Hauptschüssel ist auf 30 cm eingestellt. Holzperlen mit einem Durchmesser von 2 cm werden in Zielschalen gelegt. Die Hauptschale wird vor dem Patienten platziert.

Die Patienten werden gebeten, auf den RAS-Ton zu hören, mit der rechten Hand eine Perle nach der anderen von der linken Zielschale zur Hauptschale zu nehmen, diese Bewegung für die mittlere und rechte Zielschale zu wiederholen und diese Reihenfolge immer wieder zu wiederholen. Sie sollten ihre Bewegungen im Einklang mit dem Klang des RAS halten, wobei ein RAS-Klang einer Aufnahmebewegung entspricht.

Jedes tägliche Training besteht aus drei Runden, die durch zwei 5-minütige Pausen getrennt sind. Jede Runde besteht aus vier aufeinanderfolgenden Sitzungen (für jede Sitzung: 2-minütiges Training gefolgt von einer 30-sekündigen Pause). Die Ausbildung dauert insgesamt 21 Tage.

Aktiver Komparator: die No-RAS-Gruppe
Die Gruppe ohne RAS erhält ein Bewegungstraining der oberen Extremitäten ohne die Hilfe von RAS.

Drei Zielschüsseln, gekennzeichnet als linke, mittlere und rechte Zielschüssel, werden in gleichem Abstand von der Hauptschüssel auf den Tisch gestellt. Der Abstand zwischen einer Zielschüssel und der Hauptschüssel ist auf 30 cm eingestellt. Holzperlen mit einem Durchmesser von 2 cm werden in Zielschalen gelegt. Die Hauptschale wird vor dem Patienten platziert.

Die Patienten werden gebeten, mit der rechten Hand eine Perle nach der anderen von der linken Zielschale zur Hauptschale zu nehmen, diese Bewegung für die mittlere und rechte Zielschale zu wiederholen und diese Reihenfolge immer wieder zu wiederholen. Sie werden gebeten, die Aufgabe so schnell wie möglich auszuführen.

Jedes tägliche Training besteht aus drei Runden, die durch zwei 5-minütige Pausen getrennt sind. Jede Runde besteht aus vier aufeinanderfolgenden Sitzungen (für jede Sitzung: 2-minütiges Training gefolgt von einer 30-sekündigen Pause). Die Ausbildung dauert insgesamt 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Training. Die Verabreichung von BBT dauert 2 bis 5 Minuten.
BBT wird verwendet, um die manuelle Geschicklichkeit sowie die Bewegungsgeschwindigkeit der oberen Extremitäten zu messen. Es ist eine 53,7 x 25,4 cm große Kiste, die durch eine 15,2 cm hohe aufgestellte Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, mit 150 Blöcken in jedem Fach. Ausgehend von der dominanten Hand werden die Patienten gebeten, die Blöcke einen nach dem anderen vom Fach auf der Handseite zur gegenüberliegenden Seite zu bewegen (z. B. die Blöcke vom rechten Fach in das linke Fach für den Test mit der rechten Hand zu bewegen). Die Patienten sollten die Blöcke mit erhobenen und gekreuzten Armen über die Trennwand bewegen. Sie haben eine Minute Zeit, um die Blöcke so schnell wie möglich zu bewegen. Die BBT-Punktzahl für jede Hand ist die Menge der Blöcke, die in einer Minute zwischen Fächern übertragen werden. Eine höhere Punktzahl weist auf schnellere Bewegungen der oberen Extremitäten und eine bessere Geschicklichkeit hin. Für ältere Menschen hat der BBT eine hohe Test-Retest-Reliabilität (Intraklassen-Korrelationskoeffizient von 0,89 bis 0,97) und Konstruktvalidität.
Eine Woche vor dem Training. Die Verabreichung von BBT dauert 2 bis 5 Minuten.
Der Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Training. Die Verabreichung von BBT dauert 2 bis 5 Minuten.
BBT wird verwendet, um die manuelle Geschicklichkeit sowie die Bewegungsgeschwindigkeit der oberen Extremitäten zu messen. Es ist eine 53,7 x 25,4 cm große Kiste, die durch eine 15,2 cm hohe aufgestellte Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, mit 150 Blöcken in jedem Fach. Ausgehend von der dominanten Hand werden die Patienten gebeten, die Blöcke einen nach dem anderen vom Fach auf der Handseite zur gegenüberliegenden Seite zu bewegen (z. B. die Blöcke vom rechten Fach in das linke Fach für den Test mit der rechten Hand zu bewegen). Die Patienten sollten die Blöcke mit erhobenen und gekreuzten Armen über die Trennwand bewegen. Sie haben eine Minute Zeit, um die Blöcke so schnell wie möglich zu bewegen. Die BBT-Punktzahl für jede Hand ist die Menge der Blöcke, die in einer Minute zwischen Fächern übertragen werden. Eine höhere Punktzahl weist auf schnellere Bewegungen der oberen Extremitäten und eine bessere Geschicklichkeit hin. Für ältere Menschen hat der BBT eine hohe Test-Retest-Reliabilität (Intraklassen-Korrelationskoeffizient von 0,89 bis 0,97) und Konstruktvalidität.
Eine Woche nach dem Training. Die Verabreichung von BBT dauert 2 bis 5 Minuten.
Der Jebsen-Handfunktionstest (JHFT)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Training. Die Verabreichung von JHFT dauert ungefähr 15 Minuten.
JHFT wird verwendet, um die einhändige Handfunktion zu beurteilen, wenn die Testpersonen tägliche Aktivitäten ausführen. Sieben Elemente sind in JHFT enthalten: Schreiben, Karten umdrehen, kleine Gegenstände aufheben, Fütterung simulieren, Steine ​​stapeln, große leichte Gegenstände bewegen und große schwere Gegenstände bewegen. In Anbetracht der Tatsache, dass die Patienten Chinesisch sprechen, ist es nicht angebracht, Englisch zu schreiben. Laut einer früheren Studie, die in chinesischen Kulturen durchgeführt wurde, könnte die JHFT modifiziert werden, indem das Schreibelement ausgeschlossen wird, um kulturelle Einflüsse auf Partituren zu vermeiden. Die Punktzahl für jedes Element ist die Fertigstellungszeit. Je weniger Zeit ein Patient benötigt, desto besser ist seine Handfunktion. Der JHFT hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit (Intraklassen-Korrelationskoeffizienten von 0,89 bis 0,97) für PD-Patienten.
Eine Woche vor dem Training. Die Verabreichung von JHFT dauert ungefähr 15 Minuten.
Der Jebsen-Handfunktionstest (JHFT)
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Training. Die Verabreichung von JHFT dauert ungefähr 15 Minuten.
JHFT wird verwendet, um die einhändige Handfunktion zu beurteilen, wenn die Testpersonen tägliche Aktivitäten ausführen. Sieben Elemente sind in JHFT enthalten: Schreiben, Karten umdrehen, kleine Gegenstände aufheben, Fütterung simulieren, Steine ​​stapeln, große leichte Gegenstände bewegen und große schwere Gegenstände bewegen. In Anbetracht der Tatsache, dass die Patienten Chinesisch sprechen, ist es nicht angebracht, Englisch zu schreiben. Laut einer früheren Studie, die in chinesischen Kulturen durchgeführt wurde, könnte die JHFT modifiziert werden, indem das Schreibelement ausgeschlossen wird, um kulturelle Einflüsse auf Partituren zu vermeiden. Die Punktzahl für jedes Element ist die Fertigstellungszeit. Je weniger Zeit ein Patient benötigt, desto besser ist seine Handfunktion. Der JHFT hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit (Intraklassen-Korrelationskoeffizienten von 0,89 bis 0,97) für PD-Patienten.
Eine Woche nach dem Training. Die Verabreichung von JHFT dauert ungefähr 15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei FAN (PhD student), MSc, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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