Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ritmische auditieve stimulatie op bewegingen van de bovenste ledematen bij PD-patiënten

12 december 2022 bijgewerkt door: FAN Wei, The Hong Kong Polytechnic University

Effecten van training met ritmische auditieve stimulatie op bewegingen van de bovenste ledematen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effecten van training met ritmische auditieve stimulatie (RAS) op de bewegingen en functies van de bovenste ledematen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).

Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de RAS-groep en de niet-RAS-groep. Patiënten krijgen training met of zonder de hulp van RAS op basis van hun groepen. De trainingstaak is om de rechterhand te gebruiken om kralen van de ene kom naar de andere kom te brengen. De box- en bloktest en de Jebsen-handfunctietest worden voor en na de training gebruikt (d.w.z. respectievelijk pretest en posttest) om de snelheid en functie van de bovenste ledematen van patiënten te beoordelen. Onderzoekers zullen de scores van de box- en bloktest en de Jebsen-handfunctietest tussen de twee groepen bij pretest en posttest vergelijken om de effecten van RAS te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische PD gediagnosticeerd door een neuroloog op basis van de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorders Society;
  • het Hoehn- en Yahr-stadium is 2 of 3, wat betekent dat er bilaterale bewegingsproblemen zijn of een combinatie met milde houdingsinstabiliteit;
  • een score van Montreal Cognitive Assessment is gelijk aan of hoger dan 21 om ervoor te zorgen dat ze experimentele instructies begrijpen;
  • een score van Edinburgh Handedness Inventory is hoger dan 60 om ervoor te zorgen dat ze rechtshandig zijn;
  • soorten en doseringen medicijnen blijven de afgelopen maand vlak voor deelname onveranderd.

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van medische aandoeningen of ziekten die handbewegingen, gezichtsvermogen of gehoor kunnen beïnvloeden op basis van zelfrapportage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de RAS-groep
De RAS-groep krijgt bewegingstraining van de bovenste ledematen met behulp van RAS;
Gedragsmatig: Bewegingstraining van de bovenste ledematen met behulp van RAS

Drie doelschalen, gelabeld als de linker, middelste en rechter doelschaal, worden op de tafel geplaatst op gelijke afstand van de hoofdschaal. De afstand tussen een doelkom en de hoofdkom is ingesteld op 30 cm. Houten kralen met een diameter van 2 cm worden in doelkommen gedaan. De hoofdkom wordt voor de patiënt geplaatst.

Patiënten wordt gevraagd om naar het RAS-geluid te luisteren, de rechterhand te gebruiken om één kraal per keer van de linker doelschaal naar de hoofdschaal te nemen, deze beweging te herhalen voor de middelste en rechter doelschaal en deze volgorde te blijven herhalen. Ze moeten hun bewegingen consistent houden met het geluid van de RAS, waarbij één RAS-geluid overeenkomt met één pick-upbeweging.

Elke dagelijkse training bestaat uit drie rondes gescheiden door twee pauzes van 5 minuten. Elke ronde bestaat uit vier opeenvolgende sessies (voor elke sessie: 2 minuten training gevolgd door een pauze van 30 seconden). De opleiding duurt in totaal 21 dagen.
Actieve vergelijker: de niet-RAS-groep
De groep zonder RAS krijgt bewegingstraining van de bovenste ledematen zonder hulp van RAS.
Gedragsmatig: Bewegingstraining van de bovenste ledematen zonder de hulp van RAS

Drie doelschalen, gelabeld als de linker, middelste en rechter doelschaal, worden op de tafel geplaatst op gelijke afstand van de hoofdschaal. De afstand tussen een doelkom en de hoofdkom is ingesteld op 30 cm. Houten kralen met een diameter van 2 cm worden in doelkommen gedaan. De hoofdkom wordt voor de patiënt geplaatst.

Patiënten wordt gevraagd om met de rechterhand één kraal per keer van de linker doelschaal naar de hoofdschaal te nemen, deze beweging te herhalen voor de middelste en rechter doelschaal en deze volgorde te blijven herhalen. Ze worden gevraagd om de taak zo snel mogelijk uit te voeren.

Elke dagelijkse training bestaat uit drie rondes gescheiden door twee pauzes van 5 minuten. Elke ronde bestaat uit vier opeenvolgende sessies (voor elke sessie: 2 minuten training gevolgd door een pauze van 30 seconden). De opleiding duurt in totaal 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dozen- en blokkentest (BBT)
Tijdsspanne: Een week voor de training. BBT heeft 2 tot 5 minuten nodig om toe te dienen.
BBT wordt gebruikt om handvaardigheid en bewegingssnelheid van de bovenste ledematen te meten. Het is een doos van 53,7 x 25,4 cm die in twee compartimenten is gescheiden door een 15,2 cm hoge opstaande scheidingswand, met 150 blokken in elk compartiment. Beginnend met de dominante hand, wordt patiënten gevraagd om de blokken een voor een te verplaatsen van het compartiment aan de handzijde naar de andere kant (bijv. verplaats de blokken van het rechtercompartiment naar het linkercompartiment voor de rechterhandtest). Patiënten moeten de blokken verplaatsen met opgeheven armen en gekruist over de scheidingswand. Ze hebben een minuut om de blokken zo snel mogelijk te verplaatsen. De score van BBT voor elke hand is het aantal blokken dat in één minuut tussen compartimenten wordt overgedragen. Een hogere score duidt op snellere bewegingen van de bovenste ledematen en een betere behendigheid. Voor ouderen heeft de BBT een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (intraclass correlatiecoëfficiënt van 0,89 tot 0,97) en constructvaliditeit.
Een week voor de training. BBT heeft 2 tot 5 minuten nodig om toe te dienen.
De dozen- en blokkentest (BBT)
Tijdsspanne: Een week na de training. BBT heeft 2 tot 5 minuten nodig om toe te dienen.
BBT wordt gebruikt om handvaardigheid en bewegingssnelheid van de bovenste ledematen te meten. Het is een doos van 53,7 x 25,4 cm die in twee compartimenten is gescheiden door een 15,2 cm hoge opstaande scheidingswand, met 150 blokken in elk compartiment. Beginnend met de dominante hand, wordt patiënten gevraagd om de blokken een voor een te verplaatsen van het compartiment aan de handzijde naar de andere kant (bijv. verplaats de blokken van het rechtercompartiment naar het linkercompartiment voor de rechterhandtest). Patiënten moeten de blokken verplaatsen met opgeheven armen en gekruist over de scheidingswand. Ze hebben een minuut om de blokken zo snel mogelijk te verplaatsen. De score van BBT voor elke hand is het aantal blokken dat in één minuut tussen compartimenten wordt overgedragen. Een hogere score duidt op snellere bewegingen van de bovenste ledematen en een betere behendigheid. Voor ouderen heeft de BBT een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (intraclass correlatiecoëfficiënt van 0,89 tot 0,97) en constructvaliditeit.
Een week na de training. BBT heeft 2 tot 5 minuten nodig om toe te dienen.
De Jebsen handfunctietest (JHFT)
Tijdsspanne: Een week voor de training. JHFT duurt ongeveer 15 minuten om te beheren.
JHFT wordt gebruikt om de unimanuele handfunctie te beoordelen wanneer examinandi dagelijkse activiteiten uitvoeren. Zeven items zijn opgenomen in JHFT: schrijven, kaarten draaien, kleine voorwerpen oppakken, gesimuleerde voeding, dammen stapelen, grote lichte voorwerpen verplaatsen en grote zware voorwerpen verplaatsen. Aangezien de patiënten Chinees spreken, is het niet gepast om Engels te schrijven. Volgens een eerdere studie uitgevoerd in Chinese culturen, zou de JHFT kunnen worden aangepast door het schrijfitem uit te sluiten om culturele invloeden op partituren te voorkomen. De score voor elk item is de voltooiingstijd. Hoe minder tijd een patiënt nodig heeft, hoe beter de handfunctie is. De JHFT heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (intraclass correlatiecoëfficiënten van 0,89 tot 0,97) voor PD-patiënten.
Een week voor de training. JHFT duurt ongeveer 15 minuten om te beheren.
De Jebsen handfunctietest (JHFT)
Tijdsspanne: Een week na de training. JHFT duurt ongeveer 15 minuten om te beheren.
JHFT wordt gebruikt om de unimanuele handfunctie te beoordelen wanneer examinandi dagelijkse activiteiten uitvoeren. Zeven items zijn opgenomen in JHFT: schrijven, kaarten draaien, kleine voorwerpen oppakken, gesimuleerde voeding, dammen stapelen, grote lichte voorwerpen verplaatsen en grote zware voorwerpen verplaatsen. Aangezien de patiënten Chinees spreken, is het niet gepast om Engels te schrijven. Volgens een eerdere studie uitgevoerd in Chinese culturen, zou de JHFT kunnen worden aangepast door het schrijfitem uit te sluiten om culturele invloeden op partituren te voorkomen. De score voor elk item is de voltooiingstijd. Hoe minder tijd een patiënt nodig heeft, hoe beter de handfunctie is. De JHFT heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (intraclass correlatiecoëfficiënten van 0,89 tot 0,97) voor PD-patiënten.
Een week na de training. JHFT duurt ongeveer 15 minuten om te beheren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei FAN (PhD student), MSc, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HongKongPU21037721r_20221117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren