托珠单抗急性胸部
2026年9月11日 更新者：University of Chicago
低剂量托珠单抗治疗镰状细胞病急性胸部综合征
我们正在评估低剂量托珠单抗在治疗镰状细胞病患者急性胸部综合征中的作用。
Tocilizumab 抑制白细胞介素 6 (IL-6) 受体，用于治疗类风湿性关节炎和严重的细胞因子释放综合征，可见于嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法，也被批准用于治疗2019冠状病毒病。
由于急性胸部综合征患者的痰液中 IL-6 水平升高，我们希望这将是一种有效的策略。
我们将研究低剂量托珠单抗如何影响因急性胸部综合征入院的患者的氧气状态、临床结果和实验室指标。
研究概览
详细说明
在这项随机、安慰剂对照、双盲的 II 期研究中，入组的芝加哥大学诊断为急性胸部综合征的患者将接受一剂托珠单抗 80 mg IV 和一剂生理盐水安慰剂。
这些剂量的顺序将以 1:1 的比例随机分配。
在收集氧合数据作为 8 小时的基线后，患者将接受托珠单抗与安慰剂作为早期剂量，然后在 48 小时后接受相反的剂量（安慰剂与托珠单抗）。
将在入院期间收集临床、实验室和患者报告的结果数据，并在两组之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabrielle Lapping-Carr, MD
- 电话号码：773-702-6808
- 邮箱：glappingcarr@uchicago.edu
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
-
接触：
- Austin Wesevich, MD
- 电话号码：773-834-6732
- 邮箱：austin.wesevich@uchicagomedicine.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年人
- 镰状细胞病的先前诊断（Hb SS、Hb SC、Hb Sb+ 和 Hb Sb0）
- 过去 5 年因急性胸部综合征入读芝加哥大学 (IRB21-2036) 且门诊血液学家同意进行筛查、入读芝加哥大学镰状细胞登记处 (16607A)，或目前因急性胸部综合征入读芝加哥大学胸部综合症。 尽管在过去 5 年内入院或在镰状细胞登记处入院的患者将在门诊环境中进行登记和同意，但只有当受试者因 ACS 入院时才会发生随机化。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期母亲。
- 使用布鲁顿氏酪氨酸激酶靶向药物进行积极治疗，包括以下内容：
Acalabrutinib 伊布替尼 Zanubrutinib
- 使用 JAK2 靶向药物进行积极治疗，包括以下内容：
巴瑞克替尼 Ruxolitinib 托法替尼 Upadacitinib
- 在过去 6 个月内使用过以下任何生物免疫抑制剂（及其任何生物仿制药）：
Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期托珠单抗
这支手臂将在急性胸部综合征诊断和随后的随机分组时接受 80 mg 托珠单抗。
然后，两天后，他们将接受 50 mL 生理盐水。
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Tocilizumab 80 mg IV 剂量（每位患者一次）
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有源比较器：延迟托珠单抗
这支手臂将在急性胸部综合征诊断和随后的随机分组时接受 50 mL 生理盐水。
然后，两天后，他们将接受 80 毫克托珠单抗。
因此，这个延迟组将在前 48 小时内作为安慰剂比较器，然后在剩余的研究期间作为活性比较器。
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Tocilizumab 80 mg IV 剂量（每位患者一次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间加权 SaO2/FiO2 比率
大体时间：总共 4 天（第 0 天到第 4 天）
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氧合数据将作为常规临床护理的一部分获得。
图表中记录的脉搏血氧饱和度测量值的所有变化都将记录在血氧饱和度病例报告表中，日期和时间从第 0 天到第 4 天。这些外周血氧饱和度 (SpO2) 测量值将作为 SaO2 的替代指标。
此外，补充供氧途径、补充供氧速率和吸入氧浓度 (FiO2) 的所有变化都将记录在相应的病例报告表中，日期和时间从第 0 天到第 4 天。时间-我们的主要终点加权 SaO2/FiO2 比率将根据这两个病例报告表进行计算。
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总共 4 天（第 0 天到第 4 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红细胞换血率
大体时间：共 9 天（第 0 天到第 8 天）
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作为住院团队常规临床护理的一部分，患者可能会接受红细胞换血。
研究小组将评估参与者是否从第 0 天到第 8 天接受了任何换血，如果是，他们将记录第一次换血的日期和该时间段内输血的单位总数。
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共 9 天（第 0 天到第 8 天）
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重症监护病房 (ICU) 转移率
大体时间：共 9 天（第 0 天到第 8 天）
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将评估患者是否直接入住重症监护病房 (ICU)，或者他们是否在第 0 天和第 8 天之间从普通内科楼层转移到 ICU。
如果适用，将记录转移到 ICU 的日期。
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共 9 天（第 0 天到第 8 天）
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停留时间
大体时间：最多 3 个月（入院日期至出院日期）
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将评估患者的入院和出院日期。
停留时间将根据这两个日期计算。
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最多 3 个月（入院日期至出院日期）
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再入院率
大体时间：共29天（出院日至出院后28天）
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患者将在出院后 28 天内接受再入院评估。
重新入院将在芝加哥大学以及通过电子病历系统内的 Care Everywhere 的任何关联医院进行评估。
如果适用，将记录重新入院的日期。
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共29天（出院日至出院后28天）
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死亡率
大体时间：共 29 天（第 0 天到第 28 天）
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将评估患者从第 0 天到第 28 天的死亡率。
如果适用，将记录死亡日期。
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共 29 天（第 0 天到第 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabrielle Lapping-Carr, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月28日
首次发布 (实际的)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB22-0277
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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