Tocilizumabe Torácico Agudo
8 de agosto de 2023 atualizado por: University of Chicago
Tocilizumabe de baixa dose para síndrome torácica aguda na doença falciforme
Estamos avaliando o papel de uma dose baixa de tocilizumabe no tratamento da síndrome torácica aguda em pacientes com doença falciforme.
O tocilizumabe inibe os receptores de interleucina-6 (IL-6) e é usado para tratar a artrite reumatóide e a síndrome grave de liberação de citocinas, que podem ser observadas com a terapia de células T quiméricas de receptores de antígenos (CAR-T), e também é autorizado para o tratamento de COVID-19.
Como os níveis de IL-6 estão elevados no escarro de pacientes com síndrome torácica aguda, esperamos que essa seja uma estratégia eficaz.
Estaremos observando como uma dose baixa de tocilizumabe afeta o status de oxigênio, resultados clínicos e marcadores laboratoriais em pacientes internados no hospital com síndrome torácica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de fase II randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, os pacientes matriculados admitidos na Universidade de Chicago com diagnóstico de síndrome torácica aguda receberão uma dose de tocilizumabe 80 mg IV e uma dose normal de placebo salino.
A ordem dessas doses será randomizada em uma proporção de 1:1.
Após a coleta de dados de oxigenação como linha de base por 8 horas, os pacientes receberão tocilizumabe versus placebo como dose inicial e, em seguida, o oposto (placebo versus tocilizumabe) 48 horas depois.
Os dados de resultados clínicos, laboratoriais e relatados pelo paciente serão coletados durante a admissão e comparados entre os braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Austin Wesevich, MD
- Número de telefone: 773-834-6732
- E-mail: austin.wesevich@uchicagomedicine.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
-
Contato:
- Austin Wesevich, MD
- Número de telefone: 773-834-6732
- E-mail: austin.wesevich@uchicagomedicine.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico prévio de doença falciforme (Hb SS, Hb SC, Hb Sb+ e Hb Sb0)
- Admissão nos últimos 5 anos na Universidade de Chicago por síndrome torácica aguda (IRB21-2036) com concordância do hematologista ambulatorial para triagem, inscrição no Registro de Células Falciformes da Universidade de Chicago (16607A) ou admissão atual na Universidade de Chicago por síndrome do tórax. Embora os pacientes com admissão nos últimos 5 anos ou no Registro de Falciformes sejam registrados e consentidos no ambulatório, a randomização só ocorrerá quando um sujeito for admitido por SCA.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou mães que amamentam.
- Em terapia ativa com um agente direcionado à tirosina quinase de Bruton, que inclui o seguinte:
Acalabrutinibe Ibrutinibe Zanubrutinibe
- Em terapia ativa com um agente direcionado a JAK2, que inclui o seguinte:
Baricitinibe Ruxolitinibe Tofacitinibe Upadacitinibe
- Qualquer um dos seguintes agentes imunossupressores biológicos (e quaisquer versões biossimilares dos mesmos) administrados nos últimos 6 meses:
Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tocilizumabe precoce
Este braço receberá tocilizumabe 80 mg no momento do diagnóstico da síndrome torácica aguda e subsequente randomização.
Então, dois dias depois, eles receberão 50 mL de solução salina normal.
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Tocilizumabe 80 mg IV dose (uma vez por paciente)
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Comparador Ativo: Tocilizumabe retardado
Este braço receberá 50 mL de solução salina normal no momento do diagnóstico da síndrome torácica aguda e subsequente randomização.
Então, dois dias depois, eles receberão tocilizumabe 80 mg.
Assim, este braço atrasado servirá como um comparador de placebo durante as primeiras 48 horas e depois como um comparador ativo para a duração restante do estudo.
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Tocilizumabe 80 mg IV dose (uma vez por paciente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação SaO2/FiO2 ponderada no tempo
Prazo: Total de 4 dias (dia 0 ao dia 4)
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Os dados de oxigenação serão obtidos como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Todas as alterações na medição de oximetria de pulso documentadas no gráfico serão registradas em um formulário de relatório de caso de saturação de oxigênio com a data e hora do dia 0 ao dia 4. Essas medições de saturação periférica de oxigênio (SpO2) servirão como substitutos para SaO2.
Além disso, todas as mudanças na rota de fornecimento de oxigênio suplementar, taxa de fornecimento de oxigênio suplementar e fração inspirada de oxigênio (FiO2) serão registradas em um formulário de relatório de caso correspondente com a data e hora do dia 0 ao dia 4. O tempo- A relação SaO2/FiO2 ponderada, nosso endpoint primário, será calculada com base nesses dois formulários de relato de caso.
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Total de 4 dias (dia 0 ao dia 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transfusão de troca de hemácias
Prazo: Total de 9 dias (dia 0 ao dia 8)
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Como parte do atendimento clínico de rotina da equipe de internação, os pacientes podem receber uma transfusão de troca de hemácias.
A equipe do estudo avaliará se os participantes receberam transfusões de troca do dia 0 ao dia 8 e, em caso afirmativo, registrarão a data da primeira transfusão de troca e o número total de unidades transfundidas durante esse período.
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Total de 9 dias (dia 0 ao dia 8)
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Taxa de transferência da Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Total de 9 dias (dia 0 ao dia 8)
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Os pacientes serão avaliados se foram admitidos diretamente na unidade de terapia intensiva (UTI) ou se foram transferidos do andar de medicina geral para a UTI entre o dia 0 e o dia 8.
A data de transferência para a UTI será registrada, se aplicável.
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Total de 9 dias (dia 0 ao dia 8)
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Duração da estadia
Prazo: Até 3 meses (da data de admissão até a data de alta)
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Os pacientes serão avaliados quanto às datas de admissão e alta.
A duração da estadia será calculada com base nessas duas datas.
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Até 3 meses (da data de admissão até a data de alta)
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Taxa de readmissão
Prazo: Total de 29 dias (Data da alta até 28 dias após a alta)
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Os pacientes serão avaliados para readmissão por 28 dias a partir da alta.
A readmissão será avaliada na Universidade de Chicago, bem como através de quaisquer hospitais vinculados através do Care Everywhere dentro do sistema de registro médico eletrônico.
A data de readmissão será registrada, se aplicável.
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Total de 29 dias (Data da alta até 28 dias após a alta)
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Taxa de mortalidade
Prazo: Total de 29 dias (dia 0 ao dia 28)
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Os pacientes serão avaliados quanto à mortalidade do dia 0 ao dia 28.
A data da morte será registrada, se aplicável.
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Total de 29 dias (dia 0 ao dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Austin Wesevich, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB22-0277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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