Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tocilizumab akut bröst

11 september 2026 uppdaterad av: University of Chicago

Lågdos Tocilizumab för akut bröstsyndrom vid sicklecellssjukdom

Vi utvärderar rollen av en låg dos tocilizumab vid behandling av akut bröstsyndrom hos patienter med sicklecellssjukdom. Tocilizumab hämmar interleukin-6 (IL-6) receptorer och används för att behandla reumatoid artrit och allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, vilket kan ses med chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi, och det är också godkänt för behandling av COVID-19. Eftersom IL-6-nivåerna är förhöjda i sputum hos patienter med akut bröstsyndrom är vi hoppfulla att detta kommer att vara en effektiv strategi. Vi kommer att titta på hur en låg dos av tocilizumab påverkar syrestatus, kliniska resultat och laboratoriemarkörer hos patienter inlagda på sjukhus med akut bröstsyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblindade fas II-studie kommer inskrivna patienter som tagits in på University of Chicago och som diagnostiserats med akut bröstsyndrom att få en dos tocilizumab 80 mg IV och en normal placebodos med saltlösning. Ordningen på dessa doser kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. Efter att ha samlat in syresättningsdata som baslinje i 8 timmar kommer patienterna att få tocilizumab kontra placebo som sin tidiga dos och sedan motsatsen (placebo kontra tocilizumab) 48 timmar senare. Kliniska, laboratorie- och patientrapporterade resultatdata kommer att samlas in under deras inläggning och jämföras mellan armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år
  • Tidigare diagnos av sicklecellssjukdom (Hb SS, Hb SC, Hb Sb+ och Hb Sb0)
  • Antagning under de senaste 5 åren till University of Chicago för akut bröstsyndrom (IRB21-2036) med hematologavtal om screening, inskrivning i University of Chicago Sickle Cell Registry (16607A) eller aktuell antagning till University of Chicago för akut bröstsyndrom. Även om patienter med en inläggning under de senaste 5 åren eller på Sickle Cell Registry kommer att registreras och godkännas i öppenvården, kommer randomisering endast att ske när en patient är intagen för ACS.

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter eller ammande mödrar.
  • På aktiv terapi med ett Brutons tyrosinkinas-inriktat medel, som inkluderar följande:

Acalabrutinib Ibrutinib Zanubrutinib

  • På aktiv terapi med ett JAK2-riktat medel, som inkluderar följande:

Baricitinib Ruxolitinib Tofacitinib Upadacitinib

  • Något av följande biologiska immunsuppressiva medel (och alla bioliknande versioner därav) administrerat under de senaste 6 månaderna:

Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig tocilizumab
Denna arm kommer att få tocilizumab 80 mg vid tidpunkten för diagnosen akut bröstsyndrom och efterföljande randomisering. Sedan, två dagar senare, kommer de att få 50 ml normal koksaltlösning.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg IV dos (en gång per patient)
Aktiv komparator: Fördröjd Tocilizumab
Denna arm kommer att få 50 ml normal koksaltlösning vid tidpunkten för diagnosen akut bröstsyndrom och efterföljande randomisering. Sedan, två dagar senare, kommer de att få tocilizumab 80 mg. Således kommer denna fördröjda arm att fungera som en placebo-jämförare under de första 48 timmarna och sedan som en aktiv komparator under den återstående studietiden.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg IV dos (en gång per patient)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsvikt SaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: Totalt 4 dagar (dag 0 till dag 4)
Oxygenationsdata kommer att erhållas som en del av rutinmässig klinisk vård. Alla förändringar i pulsoximetrimätningar som dokumenteras i diagrammet kommer att registreras i ett fallrapportformulär för syremättnad med datum och tid från dag 0 till dag 4. Dessa mätningar av perifer syremättnad (SpO2) kommer att fungera som surrogat för SaO2. Dessutom kommer alla förändringar i vägen för extra syretillförsel, hastigheten för extra syretillförsel och andel av inandat syre (FiO2) att registreras i ett motsvarande fallrapportformulär med datum och tid från dag 0 till dag 4. Tiden- viktat SaO2/FiO2-förhållande, vårt primära effektmått, kommer att beräknas utifrån dessa två fallrapportformulär.
Totalt 4 dagar (dag 0 till dag 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionshastighet för röda blodkroppar
Tidsram: Totalt 9 dagar (dag 0 till dag 8)
Som en del av rutinmässig klinisk vård av slutenvårdsteamet kan patienter få en transfusion för utbyte av röda blodkroppar. Studiegruppen kommer att bedöma om deltagarna fick några utbytestransfusioner från dag 0 till dag 8, och i så fall kommer de att registrera datumet för den första utbytestransfusionen och det totala antalet enheter som transfunderats under den tidsperioden.
Totalt 9 dagar (dag 0 till dag 8)
Överföringshastighet på intensivvårdsavdelningar (ICU).
Tidsram: Totalt 9 dagar (dag 0 till dag 8)
Patienterna kommer att bedömas för om de lades in direkt på intensivvårdsavdelningen (ICU) eller om de flyttades från golvet för allmänmedicin till ICU mellan dag 0 och dag 8. Datumet för överföringen till ICU kommer att registreras om tillämpligt.
Totalt 9 dagar (dag 0 till dag 8)
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 3 månader (inträdesdatum till utskrivningsdatum)
Patienterna kommer att bedömas för deras intagnings- och utskrivningsdatum. Vistelsens längd kommer att beräknas baserat på dessa två datum.
Upp till 3 månader (inträdesdatum till utskrivningsdatum)
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Totalt 29 dagar (urladdningsdatum till 28 dagar efter utskrivning)
Patienterna kommer att bedömas för återinläggning i 28 dagar från utskrivningen. Återintagning kommer att bedömas vid University of Chicago såväl som genom alla länkade sjukhus genom Care Everywhere inom det elektroniska journalsystemet. Datumet för återtagande kommer att registreras om tillämpligt.
Totalt 29 dagar (urladdningsdatum till 28 dagar efter utskrivning)
Dödlighet
Tidsram: Totalt 29 dagar (dag 0 till dag 28)
Patienterna kommer att bedömas för mortalitet från dag 0 till dag 28. Dödsdatumet kommer att registreras om tillämpligt.
Totalt 29 dagar (dag 0 till dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Gabrielle Lapping-Carr, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB22-0277

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera