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Tocilizumab 급성 흉부

2026년 3월 31일 업데이트: University of Chicago

겸상 적혈구 질환의 급성 흉부 증후군에 대한 저용량 Tocilizumab

낫적혈구병 환자의 급성 흉부 증후군 치료에 저용량의 토실리주맙의 역할을 평가하고 있습니다. Tocilizumab은 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 억제하고 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법에서 볼 수 있는 류마티스성 관절염 및 중증 사이토카인 방출 증후군을 치료하는 데 사용되며 다음과 같은 치료에도 승인되었습니다. 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19. 급성 흉부 증후군 환자의 가래에서 IL-6 수치가 높아지므로 이것이 효과적인 전략이 될 것으로 기대됩니다. 저용량의 토실리주맙이 급성 흉부 증후군으로 병원에 입원한 환자의 산소 상태, 임상 결과 및 실험실 마커에 어떤 영향을 미치는지 살펴보겠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2상 연구에서 급성 흉부 증후군 진단을 받은 시카고 대학에 등록된 환자는 토실리주맙 80mg IV 1회 용량과 정상 식염수 위약 1회 용량을 투여받게 됩니다. 이러한 투여량의 순서는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 8시간 동안 기준선으로 산소화 데이터를 수집한 후 환자는 초기 용량으로 토실리주맙 대 위약을 투여받은 다음 48시간 후에 반대(위약 대 토실리주맙) 투여를 받게 됩니다. 임상, 검사실 및 환자가 보고한 결과 데이터는 입원 중에 수집되어 두 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세
  • 겸상 적혈구 질환의 사전 진단(Hb SS, Hb SC, Hb Sb+ 및 Hb Sb0)
  • 지난 5년 동안 급성 흉부 증후군(IRB21-2036)을 위해 시카고 대학에 입학하여 선별 검사에 대한 외래 혈액학자의 동의, 시카고 대학 낫적혈구 등록소(16607A) 등록 또는 현재 급성 흉부 증후군으로 시카고 대학에 입학 가슴 증후군. 지난 5년 동안 또는 낫적혈구 등록에 입원한 환자가 외래 환자 환경에서 등록 및 동의를 받았지만 무작위 배정은 피험자가 ACS에 입원한 경우에만 발생합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유모.
  • 다음을 포함하는 Bruton의 티로신 키나제 표적 제제를 사용한 활성 요법:

아칼라브루티닙 이브루티닙 자누브루티닙

  • 다음을 포함하는 JAK2 표적 제제를 사용한 활성 요법:

바리시티닙 룩솔리티닙 토파시티닙 우파다시티닙

  • 지난 6개월 동안 투여된 다음 생물학적 면역억제제(및 그 바이오시밀러 버전) 중 하나:

Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 토실리주맙
이 팔은 급성 흉부 증후군 진단 및 후속 무작위 배정 시점에 토실리주맙 80mg을 투여받게 됩니다. 그런 다음 이틀 후 생리 식염수 50mL를 받게 됩니다.
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab 80 mg IV 용량(환자당 1회)
활성 비교기: 지연된 토실리주맙
이 팔은 급성 흉부 증후군 진단 및 후속 무작위 배정 시 생리식염수 50mL를 투여받습니다. 그런 다음 이틀 후에 그들은 tocilizumab 80mg을 받게 됩니다. 따라서 이 지연된 팔은 처음 48시간 동안은 위약 대조군 역할을 한 다음 남은 연구 기간 동안 활성 대조군 역할을 할 것입니다.
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab 80 mg IV 용량(환자당 1회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 가중 SaO2/FiO2 비율
기간: 총 4일(0일~4일)
일상적인 임상 치료의 일부로 산소화 데이터를 얻습니다. 차트에 기록된 맥박 산소 측정의 모든 변화는 0일부터 4일까지의 날짜와 시간이 포함된 산소 포화도 사례 보고서 형식으로 기록됩니다. 이러한 말초 산소 포화도(SpO2) 측정은 SaO2의 대용물 역할을 합니다. 또한, 보충 산소 전달 경로, 보충 산소 전달 속도 및 흡기 산소 비율(FiO2)의 모든 변경 사항은 0일부터 4일까지 날짜 및 시간과 함께 해당 증례 보고서 양식에 기록됩니다. 1차 종료점인 가중 SaO2/FiO2 비율은 이 두 가지 사례 보고서 양식을 기반으로 계산됩니다.
총 4일(0일~4일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 교환 수혈률
기간: 총 9일(0일차 ~ 8일차)
입원 환자 팀의 일상적인 임상 치료의 일환으로 환자는 적혈구 교환 수혈을 받을 수 있습니다. 연구 팀은 참가자가 0일부터 8일까지 교환 수혈을 받았는지 평가하고, 그렇다면 첫 번째 교환 수혈 날짜와 해당 기간 동안 수혈된 총 단위 수를 기록합니다.
총 9일(0일차 ~ 8일차)
중환자실(ICU) 이송률
기간: 총 9일(0일차 ~ 8일차)
환자가 중환자실(ICU)에 직접 입원했는지 또는 0일에서 8일 사이에 일반 진료실에서 ICU로 이송되었는지에 대해 환자를 평가합니다. ICU로 이송된 날짜는 해당되는 경우 기록됩니다.
총 9일(0일차 ~ 8일차)
체류 기간
기간: 최대 3개월(입학일 ~ 퇴원일)
환자는 입원 및 퇴원 날짜에 대해 평가됩니다. 체류 기간은 이 두 날짜를 기준으로 계산됩니다.
최대 3개월(입학일 ~ 퇴원일)
재입학률
기간: 총 29일(퇴원일 ~ 퇴원 후 28일)
환자는 퇴원 후 28일 동안 재입원을 위해 평가됩니다. 재입원은 전자 의료 기록 시스템 내에서 Care Everywhere를 통해 연결된 모든 병원뿐만 아니라 시카고 대학에서 평가됩니다. 해당되는 경우 재입학 날짜가 기록됩니다.
총 29일(퇴원일 ~ 퇴원 후 28일)
사망률
기간: 총 29일(0일차 ~ 28일차)
환자는 0일부터 28일까지 사망률에 대해 평가됩니다. 해당되는 경우 사망 날짜가 기록됩니다.
총 29일(0일차 ~ 28일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Austin Wesevich, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB22-0277

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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