Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тоцилизумаб Острая грудная клетка

11 сентября 2026 г. обновлено: University of Chicago

Низкие дозы тоцилизумаба при остром грудном синдроме при серповидноклеточной анемии

Мы оцениваем роль низких доз тоцилизумаба в лечении острого грудного синдрома у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Тоцилизумаб ингибирует рецепторы интерлейкина-6 (IL-6) и используется для лечения ревматоидного артрита и тяжелого синдрома высвобождения цитокинов, который можно наблюдать при терапии Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-T). COVID-19. Поскольку уровни IL-6 повышены в мокроте пациентов с острым грудным синдромом, мы надеемся, что это будет эффективной стратегией. Мы рассмотрим, как низкая доза тоцилизумаба влияет на кислородный статус, клинические исходы и лабораторные показатели у пациентов, госпитализированных с острым грудным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании фазы II включенные пациенты, поступившие в Чикагский университет с диагнозом острого грудного синдрома, получат одну дозу тоцилизумаба 80 мг внутривенно и одну дозу плацебо в физиологическом растворе. Порядок этих доз будет случайным в соотношении 1:1. После сбора данных об оксигенации в качестве исходного уровня в течение 8 часов пациенты будут получать тоцилизумаб по сравнению с плацебо в качестве ранней дозы, а затем противоположную дозу (плацебо по сравнению с тоцилизумабом) через 48 часов. Клинические, лабораторные данные и данные об исходах, сообщаемые пациентами, будут собираться во время их госпитализации и сравниваться между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gabrielle Lapping-Carr, MD
  • Номер телефона: 773-702-6808
  • Электронная почта: glappingcarr@uchicago.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет
  • Предыдущий диагноз серповидно-клеточной анемии (Hb SS, Hb SC, Hb Sb+ и Hb Sb0)
  • Поступление за последние 5 лет в Чикагский университет по поводу острого грудного синдрома (IRB21-2036) с согласием амбулаторного гематолога на скрининг, зачисление в реестр серповидноклеточных клеток Чикагского университета (16607A) или текущее поступление в Чикагский университет по поводу острого грудной синдром. Хотя пациенты, госпитализированные в течение последних 5 лет или внесенные в Реестр серповидно-клеточных лейкоцитов, будут зарегистрированы и получат согласие в амбулаторных условиях, рандомизация будет происходить только в том случае, если субъект будет госпитализирован по поводу ОКС.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты или кормящие матери.
  • При активной терапии препаратом, нацеленным на тирозинкиназу Брутона, который включает следующее:

Акалабрутиниб Ибрутиниб Занубрутиниб

  • При активной терапии агентом, нацеленным на JAK2, включая следующее:

Барицитиниб Руксолитиниб Тофацитиниб Упадацитиниб

  • Любой из следующих биологических иммунодепрессантов (и любые их биоаналоги), вводившийся в течение последних 6 месяцев:

Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранний тоцилизумаб
Эта группа будет получать тоцилизумаб в дозе 80 мг во время диагностики острого грудного синдрома и последующей рандомизации. Затем, через два дня, они получат 50 мл физиологического раствора.
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб 80 мг внутривенно (один раз на пациента)
Активный компаратор: Отсроченный тоцилизумаб
Эта группа получит 50 мл физиологического раствора во время диагностики острого грудного синдрома и последующей рандомизации. Затем через два дня они получат тоцилизумаб 80 мг. Таким образом, эта отсроченная группа будет служить в качестве плацебо-компаратора в течение первых 48 часов, а затем в качестве активного компаратора в течение оставшейся продолжительности исследования.
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб 80 мг внутривенно (один раз на пациента)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение SaO2/FiO2, взвешенное по времени
Временное ограничение: Всего 4 дня (день 0 - день 4)
Данные оксигенации будут получены в рамках обычной клинической помощи. Все изменения в измерении пульсоксиметрии, которые задокументированы в диаграмме, будут записаны в форму отчета о насыщении кислородом с датой и временем от дня 0 до дня 4. Эти измерения периферического насыщения кислородом (SpO2) будут служить заменителями для SaO2. Кроме того, все изменения в пути доставки дополнительного кислорода, скорости доставки дополнительного кислорода и фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) будут регистрироваться в соответствующей форме отчета о болезни с датой и временем от дня 0 до дня 4. Время- взвешенное отношение SaO2/FiO2, наша основная конечная точка, будет рассчитываться на основе этих двух форм отчета о случаях.
Всего 4 дня (день 0 - день 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость переливания при обмене эритроцитов
Временное ограничение: Всего 9 дней (с 0 по 8 день)
В рамках рутинной клинической помощи бригады стационарных больных пациенты могут получить обменное переливание эритроцитарной массы. Исследовательская группа оценит, получали ли участники какие-либо обменные переливания с 0-го по 8-й день, и если да, то они записывают дату первого обменного переливания и общее количество единиц, перелитых за этот период времени.
Всего 9 дней (с 0 по 8 день)
Скорость перевода в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Всего 9 дней (с 0 по 8 день)
Пациенты будут оцениваться на предмет того, поступили ли они непосредственно в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или были ли они переведены из отделения общей медицины в ОИТ в период между 0 и 8 днем. Дата перевода в отделение интенсивной терапии будет записана, если применимо.
Всего 9 дней (с 0 по 8 день)
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 3 месяцев (от даты поступления до даты выписки)
У пациентов будут оцениваться даты поступления и выписки. Продолжительность пребывания будет рассчитываться на основе этих двух дат.
До 3 месяцев (от даты поступления до даты выписки)
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: Всего 29 дней (от даты выписки до 28 дней после выписки)
Пациентов будут оценивать на предмет повторной госпитализации в течение 28 дней после выписки. Повторная госпитализация будет оцениваться в Чикагском университете, а также в любых связанных больницах через Care Everywhere в рамках системы электронных медицинских карт. Дата реадмиссии будет записана, если применимо.
Всего 29 дней (от даты выписки до 28 дней после выписки)
Смертность
Временное ограничение: Всего 29 дней (с 0 по 28 день)
Пациентов будут оценивать на смертность с 0-го по 28-й день. Дата смерти будет записана, если применимо.
Всего 29 дней (с 0 по 28 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Gabrielle Lapping-Carr, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB22-0277

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться