Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab akutt bryst

8. august 2023 oppdatert av: University of Chicago

Lavdose Tocilizumab for akutt brystsyndrom ved sigdcellesykdom

Vi evaluerer rollen til en lav dose tocilizumab i behandling av akutt brystsyndrom hos pasienter med sigdcellesykdom. Tocilizumab hemmer interleukin-6 (IL-6) reseptorer og brukes til å behandle revmatoid artritt og alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom, som kan sees med kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi, og det er også godkjent for behandling av COVID-19. Siden IL-6 nivåer er forhøyet i oppspytt hos pasienter med akutt brystsyndrom, håper vi at dette vil være en effektiv strategi. Vi skal se på hvordan en lav dose tocilizumab påvirker oksygenstatus, kliniske utfall og laboratoriemarkører hos pasienter innlagt på sykehus med akutt brystsyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede fase II-studien vil innrullerte pasienter innlagt ved University of Chicago som er diagnostisert med akutt brystsyndrom få én dose tocilizumab 80 mg IV og én normal placebodose med saltvann. Rekkefølgen på disse dosene vil bli randomisert i forholdet 1:1. Etter å ha samlet inn oksygeneringsdata som baseline i 8 timer, vil pasientene deretter få tocilizumab versus placebo som tidlig dose og deretter det motsatte (placebo versus tocilizumab) 48 timer senere. Kliniske, laboratorie- og pasientrapporterte utfallsdata vil bli samlet inn under innleggelsen og sammenlignet mellom armene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Tidligere diagnose av sigdcellesykdom (Hb SS, Hb SC, Hb Sb+ og Hb Sb0)
  • Opptak i de siste 5 årene ved University of Chicago for akutt brystsyndrom (IRB21-2036) med poliklinisk hematologavtale om screening, innmelding i University of Chicago Sickle Cell Registry (16607A), eller nåværende opptak til University of Chicago for akutt bryst syndrom. Selv om pasienter med innleggelse i løpet av de siste 5 årene eller på sigdcelleregisteret vil bli registrert og samtykket i poliklinisk setting, vil randomisering kun skje når en pasient er innlagt for ACS.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter eller ammende mødre.
  • På aktiv terapi med et Brutons tyrosinkinase-målrettet middel, som inkluderer følgende:

Acalabrutinib Ibrutinib Zanubrutinib

  • På aktiv terapi med et JAK2-målrettet middel, som inkluderer følgende:

Baricitinib Ruxolitinib Tofacitinib Upadacitinib

  • Enhver av følgende biologiske immunsuppressive midler (og eventuelle biotilsvarende versjoner av disse) administrert i løpet av de siste 6 månedene:

Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig tocilizumab
Denne armen vil motta tocilizumab 80 mg ved diagnosen akutt brystsyndrom og påfølgende randomisering. Så, to dager senere, vil de motta 50 ml vanlig saltvann.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg IV dose (én gang per pasient)
Aktiv komparator: Forsinket Tocilizumab
Denne armen vil motta 50 ml normal saltvann ved tidspunktet for diagnosen akutt brystsyndrom og påfølgende randomisering. Så, to dager senere, vil de få tocilizumab 80 mg. Dermed vil denne forsinkede armen fungere som en placebo-komparator de første 48 timene og deretter som en aktiv komparator for den gjenværende varigheten av studien.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg IV dose (én gang per pasient)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet SaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Totalt 4 dager (dag 0 til dag 4)
Oksygeneringsdata vil bli innhentet som en del av rutinemessig klinisk behandling. Alle endringer i pulsoksymetrimålinger som er dokumentert i diagrammet vil bli registrert i et oksygenmetningsskjema med dato og klokkeslett fra dag 0 til dag 4. Disse målingene av perifer oksygenmetning (SpO2) vil fungere som surrogater for SaO2. I tillegg vil alle endringer i ruten for supplerende oksygentilførsel, hastigheten for supplerende oksygentilførsel og brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) bli registrert i et tilsvarende saksrapportskjema med dato og klokkeslett fra dag 0 til dag 4. vektet SaO2/FiO2-forhold, vårt primære endepunkt, vil bli beregnet basert på disse to saksrapportskjemaene.
Totalt 4 dager (dag 0 til dag 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonshastighet for røde blodlegemer
Tidsramme: Totalt 9 dager (dag 0 til dag 8)
Som en del av den rutinemessige kliniske behandlingen av det innlagte teamet, kan pasienter motta en transfusjon av røde blodlegemer. Studieteamet vil vurdere om deltakerne mottok noen utvekslingstransfusjoner fra dag 0 til dag 8, og i så fall vil de registrere datoen for den første utvekslingstransfusjonen og det totale antallet enheter som ble transfusert i løpet av den tidsperioden.
Totalt 9 dager (dag 0 til dag 8)
Overføringshastighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Totalt 9 dager (dag 0 til dag 8)
Pasienter vil bli vurdert for om de ble innlagt direkte på intensivavdelingen (ICU) eller om de ble overført fra allmennmedisinske gulvet til intensivavdelingen mellom dag 0 og dag 8. Datoen for overføring til ICU vil bli registrert hvis det er aktuelt.
Totalt 9 dager (dag 0 til dag 8)
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Opptil 3 måneder (opptaksdato til utskrivningsdato)
Pasientene vil bli vurdert med tanke på dato for innleggelse og utskrivning. Lengden på oppholdet vil bli beregnet basert på disse to datoene.
Opptil 3 måneder (opptaksdato til utskrivningsdato)
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Totalt 29 dager (utladningsdato til 28 dager etter utskrivning)
Pasienter vil bli vurdert for reinnleggelse i 28 dager fra utskrivning. Gjenopptakelse vil bli vurdert ved University of Chicago så vel som gjennom eventuelle tilknyttede sykehus gjennom Care Everywhere innenfor det elektroniske journalsystemet. Datoen for gjenopptakelse vil bli registrert hvis det er aktuelt.
Totalt 29 dager (utladningsdato til 28 dager etter utskrivning)
Dødelighetsrate
Tidsramme: Totalt 29 dager (dag 0 til dag 28)
Pasienter vil bli vurdert for dødelighet fra dag 0 til dag 28. Dødsdatoen vil bli registrert hvis det er aktuelt.
Totalt 29 dager (dag 0 til dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Studieleder: Austin Wesevich, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB22-0277

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere