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Tocilizumab torace acuto

8 agosto 2023 aggiornato da: University of Chicago

Tocilizumab a basso dosaggio per la sindrome toracica acuta nell'anemia falciforme

Stiamo valutando il ruolo di una bassa dose di tocilizumab nel trattamento della sindrome toracica acuta nei pazienti con anemia falciforme. Tocilizumab inibisce i recettori dell'interleuchina-6 (IL-6) ed è usato per trattare l'artrite reumatoide e la grave sindrome da rilascio di citochine, che può essere osservata con la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T), ed è anche autorizzato per il trattamento di COVID-19. Poiché i livelli di IL-6 sono elevati nell'espettorato dei pazienti con sindrome toracica acuta, speriamo che questa sia una strategia efficace. Vedremo come una bassa dose di tocilizumab influisce sullo stato dell'ossigeno, sugli esiti clinici e sui marcatori di laboratorio nei pazienti ricoverati in ospedale con sindrome toracica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, i pazienti arruolati ricoverati presso l'Università di Chicago a cui è stata diagnosticata una sindrome toracica acuta riceveranno una dose di tocilizumab 80 mg EV e una normale dose di placebo salino. L'ordine di queste dosi sarà randomizzato con un rapporto 1:1. Dopo aver raccolto i dati sull'ossigenazione come riferimento per 8 ore, i pazienti riceveranno quindi tocilizumab rispetto al placebo come dose iniziale e quindi il contrario (placebo rispetto a tocilizumab) 48 ore dopo. I dati sugli esiti clinici, di laboratorio e riportati dal paziente saranno raccolti durante il loro ricovero e confrontati tra i bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi precedente di anemia falciforme (Hb SS, Hb SC, Hb Sb+ e Hb Sb0)
  • Ammissione negli ultimi 5 anni all'Università di Chicago per sindrome toracica acuta (IRB21-2036) con accordo ematologo ambulatoriale per lo screening, iscrizione all'Università di Chicago Sickle Cell Registry (16607A), o attuale ammissione all'Università di Chicago per acuta sindrome toracica. Sebbene i pazienti con un ricovero negli ultimi 5 anni o nel registro falciforme saranno registrati e acconsentiti in ambito ambulatoriale, la randomizzazione avverrà solo quando un soggetto è ricoverato per ACS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o madri che allattano.
  • In terapia attiva con un agente mirato alla tirosina chinasi di Bruton, che include quanto segue:

Acalabrutinib Ibrutinib Zanubrutinib

  • In terapia attiva con un agente mirato a JAK2, che include quanto segue:

Baricitinib Ruxolitinib Tofacitinib Upadacitinib

  • Uno qualsiasi dei seguenti agenti immunosoppressivi biologici (e qualsiasi sua versione biosimilare) somministrato negli ultimi 6 mesi:

Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab precoce
Questo braccio riceverà tocilizumab 80 mg al momento della diagnosi di sindrome toracica acuta e successiva randomizzazione. Quindi, due giorni dopo, riceveranno 50 ml di soluzione salina normale.
Droga: Tocilizumab
Dose di tocilizumab 80 mg EV (una volta per paziente)
Comparatore attivo: Tocilizumab ritardato
Questo braccio riceverà 50 ml di soluzione fisiologica al momento della diagnosi di sindrome toracica acuta e successiva randomizzazione. Quindi, due giorni dopo, riceveranno tocilizumab 80 mg. Pertanto, questo braccio ritardato fungerà da comparatore del placebo per le prime 48 ore e quindi da comparatore attivo per la restante durata dello studio.
Droga: Tocilizumab
Dose di tocilizumab 80 mg EV (una volta per paziente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto SaO2/FiO2 ponderato nel tempo
Lasso di tempo: Totale di 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 4)
I dati sull'ossigenazione saranno ottenuti come parte delle cure cliniche di routine. Tutti i cambiamenti nella misurazione della pulsossimetria documentati nel grafico verranno registrati in un modulo di segnalazione della saturazione dell'ossigeno con la data e l'ora dal giorno 0 al giorno 4. Queste misurazioni della saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) fungeranno da surrogati per SaO2. Inoltre, tutti i cambiamenti nel percorso di erogazione di ossigeno supplementare, velocità di erogazione di ossigeno supplementare e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) saranno registrati in un corrispondente modulo di segnalazione del caso con la data e l'ora dal giorno 0 al giorno 4. L'ora- Il rapporto ponderato SaO2/FiO2, il nostro endpoint primario, sarà calcolato sulla base di questi due moduli di case report.
Totale di 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di scambio di globuli rossi
Lasso di tempo: Totale di 9 giorni (dal giorno 0 al giorno 8)
Come parte dell'assistenza clinica di routine da parte del team ospedaliero, i pazienti possono ricevere una trasfusione di globuli rossi. Il team dello studio valuterà se i partecipanti hanno ricevuto trasfusioni di scambio dal giorno 0 al giorno 8 e, in tal caso, registreranno la data della prima trasfusione di scambio e il numero totale di unità trasfuse durante quel periodo di tempo.
Totale di 9 giorni (dal giorno 0 al giorno 8)
Velocità di trasferimento in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Totale di 9 giorni (dal giorno 0 al giorno 8)
I pazienti saranno valutati se sono stati ammessi direttamente all'unità di terapia intensiva (ICU) o se sono stati trasferiti dal reparto di medicina generale all'ICU tra il giorno 0 e il giorno 8. La data del trasferimento in terapia intensiva sarà registrata se applicabile.
Totale di 9 giorni (dal giorno 0 al giorno 8)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi (dalla data di ricovero alla data di dimissione)
I pazienti saranno valutati per le loro date di ammissione e dimissione. La durata del soggiorno sarà calcolata in base a queste due date.
Fino a 3 mesi (dalla data di ricovero alla data di dimissione)
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Totale di 29 giorni (dalla data di dimissione a 28 giorni dopo la dimissione)
I pazienti saranno valutati per la riammissione per 28 giorni dalla dimissione. La riammissione sarà valutata presso l'Università di Chicago e tramite tutti gli ospedali collegati tramite Care Everywhere all'interno del sistema di cartelle cliniche elettroniche. La data di riammissione sarà registrata se applicabile.
Totale di 29 giorni (dalla data di dimissione a 28 giorni dopo la dimissione)
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Totale di 29 giorni (dal giorno 0 al giorno 28)
I pazienti saranno valutati per la mortalità dal giorno 0 al giorno 28. La data di morte sarà registrata se applicabile.
Totale di 29 giorni (dal giorno 0 al giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Direttore dello studio: Austin Wesevich, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-0277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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