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Pecho agudo de tocilizumab

31 de marzo de 2026 actualizado por: University of Chicago

Tocilizumab en dosis bajas para el síndrome torácico agudo en la enfermedad de células falciformes

Estamos evaluando el papel de una dosis baja de tocilizumab en el tratamiento del síndrome torácico agudo en pacientes con enfermedad de células falciformes. Tocilizumab inhibe los receptores de interleucina-6 (IL-6) y se usa para tratar la artritis reumatoide y el síndrome de liberación de citocinas grave, que se puede observar con la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T), y también está autorizado para el tratamiento de COVID-19. Dado que los niveles de IL-6 están elevados en el esputo de los pacientes con síndrome torácico agudo, esperamos que esta sea una estrategia eficaz. Analizaremos cómo una dosis baja de tocilizumab afecta el estado de oxígeno, los resultados clínicos y los marcadores de laboratorio en pacientes ingresados ​​en el hospital con síndrome torácico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de fase II aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, los pacientes admitidos en la Universidad de Chicago a los que se les diagnosticó síndrome torácico agudo recibirán una dosis de tocilizumab 80 mg IV y una dosis de placebo de solución salina normal. El orden de estas dosis se aleatorizará en una proporción de 1:1. Después de recopilar datos de oxigenación como base durante 8 horas, los pacientes recibirán tocilizumab versus placebo como su dosis inicial y luego lo contrario (placebo versus tocilizumab) 48 horas después. Los datos clínicos, de laboratorio y de resultados informados por el paciente se recopilarán durante su admisión y se compararán entre los brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico previo de enfermedad de células falciformes (Hb SS, Hb SC, Hb Sb+ y Hb Sb0)
  • Admisión en los últimos 5 años a la Universidad de Chicago por síndrome torácico agudo (IRB21-2036) con acuerdo de hematólogo ambulatorio para la detección, inscripción en el Registro de células falciformes de la Universidad de Chicago (16607A) o admisión actual a la Universidad de Chicago por enfermedad aguda. síndrome torácico Si bien los pacientes con una admisión en los últimos 5 años o en el Registro de células falciformes se registrarán y darán su consentimiento en el entorno ambulatorio, la aleatorización solo ocurrirá cuando un sujeto sea admitido por SCA.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o madres lactantes.
  • En terapia activa con un agente dirigido a la tirosina quinasa de Bruton, que incluye lo siguiente:

Acalabrutinib Ibrutinib Zanubrutinib

  • En terapia activa con un agente dirigido a JAK2, que incluye lo siguiente:

Baricitinib Ruxolitinib Tofacitinib Upadacitinib

  • Cualquiera de los siguientes agentes inmunosupresores biológicos (y cualquier versión biosimilar del mismo) administrado en los últimos 6 meses:

Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tocilizumab temprano
Este brazo recibirá tocilizumab 80 mg en el momento del diagnóstico del síndrome torácico agudo y posterior aleatorización. Luego, dos días después, recibirán 50 ml de solución salina normal.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg dosis IV (una vez por paciente)
Comparador activo: Tocilizumab retardado
Este brazo recibirá 50 ml de solución salina normal en el momento del diagnóstico del síndrome torácico agudo y posterior aleatorización. Luego, dos días después, recibirán tocilizumab 80 mg. Por lo tanto, este brazo diferido servirá como comparador de placebo durante las primeras 48 horas y luego como comparador activo durante el tiempo restante del estudio.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg dosis IV (una vez por paciente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación SaO2/FiO2 ponderada en el tiempo
Periodo de tiempo: Total de 4 días (Día 0 a Día 4)
Los datos de oxigenación se obtendrán como parte de la atención clínica habitual. Todos los cambios en la medición de la oximetría de pulso documentados en el gráfico se registrarán en un formulario de informe de caso de saturación de oxígeno con la fecha y la hora del día 0 al día 4. Estas mediciones de saturación de oxígeno periférico (SpO2) servirán como sustitutos de la SaO2. Además, todos los cambios en la ruta de suministro de oxígeno suplementario, la tasa de suministro de oxígeno suplementario y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se registrarán en un formulario de informe de caso correspondiente con la fecha y la hora del día 0 al día 4. La hora- La relación SaO2/FiO2 ponderada, nuestro criterio principal de valoración, se calculará en función de estos dos formularios de informes de casos.
Total de 4 días (Día 0 a Día 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exanguinotransfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Total de 9 días (Día 0 a Día 8)
Como parte de la atención clínica de rutina del equipo de pacientes hospitalizados, los pacientes pueden recibir una exanguinotransfusión de glóbulos rojos. El equipo del estudio evaluará si los participantes recibieron exanguinotransfusiones desde el día 0 hasta el día 8 y, de ser así, registrarán la fecha de la primera exanguinotransfusión y el número total de unidades transfundidas durante ese período de tiempo.
Total de 9 días (Día 0 a Día 8)
Tasa de traslado a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Total de 9 días (Día 0 a Día 8)
Se evaluará a los pacientes si fueron ingresados ​​directamente en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o si fueron transferidos desde el piso de medicina general a la UCI entre el día 0 y el día 8. Se registrará la fecha de traslado a la UCI si procede.
Total de 9 días (Día 0 a Día 8)
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses (Fecha de ingreso a Fecha de alta)
Los pacientes serán evaluados para sus fechas de admisión y alta. La duración de la estancia se calculará en función de esas dos fechas.
Hasta 3 meses (Fecha de ingreso a Fecha de alta)
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Total de 29 días (Fecha de alta a 28 días después de alta)
Los pacientes serán evaluados para readmisión durante 28 días desde el alta. La readmisión se evaluará en la Universidad de Chicago, así como a través de cualquier hospital vinculado a través de Care Everywhere dentro del sistema de registro médico electrónico. La fecha de readmisión se hará constar en su caso.
Total de 29 días (Fecha de alta a 28 días después de alta)
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Total de 29 días (Día 0 a Día 28)
Se evaluará la mortalidad de los pacientes desde el día 0 hasta el día 28. La fecha de la muerte se registrará si corresponde.
Total de 29 días (Día 0 a Día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Austin Wesevich, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB22-0277

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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