Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tocilizumab Akut mellkas

2026. szeptember 11. frissítette: University of Chicago

Alacsony dózisú tocilizumab akut mellkasi szindróma kezelésére sarlósejtes betegségben

Értékeljük az alacsony dózisú tocilizumab szerepét a sarlósejtes analízisben szenvedő betegek akut mellkasi szindróma kezelésében. A tocilizumab gátolja az interleukin-6 (IL-6) receptorokat, és a rheumatoid arthritis és a súlyos citokinfelszabadulási szindróma kezelésére alkalmazzák, amely kiméra antigénreceptor T-sejt (CAR-T) terápiával is megfigyelhető, valamint engedélyezett a COVID-19. Mivel az akut mellkasi szindrómában szenvedő betegek köpetében az IL-6 szintje emelkedett, reméljük, hogy ez hatékony stratégia lesz. Megvizsgáljuk, hogyan befolyásolja az alacsony dózisú tocilizumab az akut mellkasi szindrómával kórházba került betegek oxigénállapotát, klinikai eredményeit és laboratóriumi markereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak II. fázisú vizsgálatban a Chicagói Egyetemre felvett, akut mellkasi szindrómával diagnosztizált betegek egy adag 80 mg-os tocilizumabot és egy normál sóoldatos placebót kapnak. Ezeknek a dózisoknak a sorrendje 1:1 arányban véletlenszerűen kerül kiválasztásra. Az oxigenizációs adatok 8 órás kiindulási gyűjtése után a betegek korai adagként tocilizumabot kapnak a placebóval szemben, majd 48 órával később az ellenkezőjét (placebo versus tocilizumab). A klinikai, laboratóriumi és a betegek által jelentett kimeneti adatokat gyűjtik a felvételük során, és összehasonlítják a karok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek ≥ 18 éves korig
  • Sarlósejtes betegség előzetes diagnózisa (Hb SS, Hb SC, Hb Sb+ és Hb Sb0)
  • Felvétel az elmúlt 5 évben a Chicagói Egyetemre akut mellkasi szindróma miatt (IRB21-2036), ambuláns hematológus beleegyezésével a szűrésre, felvétel a Chicagói Egyetem sarlósejt-nyilvántartásába (16607A), vagy jelenlegi felvétel a Chicagói Egyetemre akut betegség miatt mellkasi szindróma. Bár az elmúlt 5 évben vagy a sarlósejtes regiszterben felvett betegeket a járóbeteg-körülmények között regisztrálják és jóváhagyják, a randomizálás csak akkor történik meg, ha egy alany ACS-re kerül.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek vagy szoptató anyák.
  • Bruton tirozin-kináz-célzott szerrel végzett aktív terápia során, amely a következőket tartalmazza:

Acalabrutinib Ibrutinib Zanubrutinib

  • Aktív terápia JAK2-célzott szerrel, amely a következőket tartalmazza:

Baricitinib Ruxolitinib Tofacitinib Upadacitinib

  • Az elmúlt 6 hónapban beadott alábbi biológiai immunszuppresszív szerek bármelyike ​​(és biohasonló változatai):

Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai tocilizumab
Ez a kar 80 mg tocilizumabot fog kapni az akut mellkasi szindróma diagnosztizálása és az azt követő randomizálás idején. Majd két nappal később 50 ml normál sóoldatot kapnak.
Drog: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg IV adag (betegenként egyszer)
Aktív összehasonlító: Késleltetett tocilizumab
Ez a kar 50 ml normál sóoldatot kap az akut mellkasi szindróma diagnosztizálása és az azt követő randomizálás idején. Majd két nappal később 80 mg tocilizumabot kapnak. Így ez a késleltetett kar placebo-komparátorként fog szolgálni az első 48 órában, majd aktív komparátorként a vizsgálat fennmaradó időtartamában.
Drog: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg IV adag (betegenként egyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővel súlyozott SaO2/FiO2 arány
Időkeret: Összesen 4 nap (0. naptól 4. napig)
Az oxigenizációs adatok a rutin klinikai ellátás részeként kerülnek beszerzésre. A pulzoximetriás mérésben a diagramon dokumentált összes változás egy oxigéntelítettségi esetjelentés űrlapon kerül rögzítésre, dátummal és időponttal a 0. naptól a 4. napig. Ezek a perifériás oxigéntelítési (SpO2) mérések az SaO2 helyettesítőjeként szolgálnak majd. Ezen túlmenően a kiegészítő oxigénszállítás útvonalában, a kiegészítő oxigénszállítás sebességében és a belélegzett oxigén részarányában (FiO2) kapcsolatos minden változás egy megfelelő esetjelentési űrlapon rögzítésre kerül a 0. naptól a 4. napig tartó dátummal és időponttal. A súlyozott SaO2/FiO2 arányt, az elsődleges végpontunkat e két esetjelentési űrlap alapján számítjuk ki.
Összesen 4 nap (0. naptól 4. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörösvérsejtcsere transzfúziós sebesség
Időkeret: Összesen 9 nap (0. naptól 8. napig)
A fekvőbeteg-csoport által végzett rutin klinikai ellátás részeként a betegek vörösvérsejtcsere-transzfúziót kaphatnak. A vizsgálati csoport felméri, hogy a résztvevők kaptak-e cseretranszfúziót a 0. naptól a 8. napig, és ha igen, akkor rögzítik az első cseretranszfúzió dátumát és az ezen időszak alatt transzfundált egységek teljes számát.
Összesen 9 nap (0. naptól 8. napig)
Az intenzív osztály (ICU) átviteli sebessége
Időkeret: Összesen 9 nap (0. naptól 8. napig)
A betegeket felmérik, hogy közvetlenül az intenzív osztályra kerültek-e, vagy a 0. és 8. nap között kerültek-e át az általános orvosi osztályról az intenzív osztályra. Az intenzív osztályra való áthelyezés dátuma adott esetben rögzítésre kerül.
Összesen 9 nap (0. naptól 8. napig)
Tartózkodási idő
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap (a belépés dátumától a lemondás dátumáig)
A betegeket felmérik a felvételi és elbocsátási időpontjuk tekintetében. A tartózkodás időtartamát e két dátum alapján számítják ki.
Legfeljebb 3 hónap (a belépés dátumától a lemondás dátumáig)
Visszafogadási arány
Időkeret: Összesen 29 nap (a kiürítés dátumától a kisütés utáni 28 napig)
A betegeket a hazabocsátástól számított 28 napig visszafogadják. A visszafogadást a Chicagói Egyetemen, valamint a kapcsolódó kórházakon keresztül értékelik a Care Everywhere szolgáltatáson keresztül, az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszeren belül. A visszafogadás dátumát adott esetben rögzítik.
Összesen 29 nap (a kiürítés dátumától a kisütés utáni 28 napig)
Halálozási ráta
Időkeret: Összesen 29 nap (0. naptól 28. napig)
A betegek halálozási arányát a 0. naptól a 28. napig értékelik. A halál dátumát adott esetben rögzítjük.
Összesen 29 nap (0. naptól 28. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabrielle Lapping-Carr, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB22-0277

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel