Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilitsumabi Akuutti rintakehä

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

Pieniannoksinen tosilitsumabi akuutin rintasyndrooman hoitoon sirppisolutaudissa

Arvioimme pienen tocilitsumabiannoksen roolia akuutin rintasyndrooman hoidossa potilailla, joilla on sirppisolusairaus. Tosilitsumabi estää interleukiini-6 (IL-6) -reseptoreita ja sitä käytetään nivelreuman ja vakavan sytokiinin vapautumisoireyhtymän hoitoon, joka voidaan havaita kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoidossa (CAR-T), ja se on hyväksytty myös COVID-19. Koska IL-6-tasot ovat kohonneet potilaiden, joilla on akuutti rintasyndrooma, ysköksessä, toivomme, että tämä on tehokas strategia. Tarkastelemme, kuinka pieni tosilitsumabin annos vaikuttaa happitilaan, kliinisiin tuloksiin ja laboratoriomarkkereihin potilailla, jotka joutuvat sairaalaan akuutin rintaoireyhtymän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa II-vaiheen tutkimuksessa Chicagon yliopistoon otetut potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti rintasyndrooma, saavat yhden annoksen tosilitsumabia 80 mg IV ja yhden normaalin suolaliuoksen lumelääkeannoksen. Näiden annosten järjestys satunnaistetaan suhteessa 1:1. Kun hapetustietoja on kerätty lähtötasoksi 8 tunnin ajan, potilaat saavat sitten varhaisena annoksena tosilitsumabia verrattuna lumelääkkeeseen ja sitten päinvastaista (plasebo vs. tosilitsumabi) 48 tuntia myöhemmin. Kliiniset, laboratorio- ja potilaiden raportoimat tulostiedot kerätään heidän vastaanoton aikana ja niitä verrataan eri haarojen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
  • Sirppisolusairauden aikaisempi diagnoosi (Hb SS, Hb SC, Hb Sb+ ja Hb Sb0)
  • Pääsy Chicagon yliopistoon akuutin rintaoireyhtymän (IRB21-2036) takia avohoidon seulonnan yhteydessä, ilmoittautuminen Chicagon yliopiston sirppisolurekisteriin (16607A) tai nykyinen pääsy Chicagon yliopistoon akuutin rintaoireyhtymän (IRB21-2036) vuoksi. rintakehän oireyhtymä. Vaikka potilaat, jotka ovat tulleet viimeisten 5 vuoden aikana tai jotka ovat olleet sirppisolurekisterissä, rekisteröidään ja hyväksytään avohoidossa, satunnaistaminen tapahtuu vain, kun henkilö on otettu ACS:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat tai imettävät äidit.
  • Aktiivisessa hoidossa Brutonin tyrosiinikinaasiin kohdistetulla aineella, joka sisältää seuraavat:

Acalabrutinib Ibrutinib Zanubrutinib

  • Aktiivisessa hoidossa JAK2:een kohdistetulla aineella, joka sisältää seuraavat:

Baritsitinibi Ruksolitinibi Tofasitinibi Upadasitinibi

  • Mikä tahansa seuraavista biologisista immunosuppressiivisista aineista (ja niiden biologisesti samankaltaisista versioista), jotka on annettu viimeisen 6 kuukauden aikana:

Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen tocilitsumabi
Tämä haara saa tosilitsumabia 80 mg akuutin rintasyndroomadiagnoosin ja myöhemmän satunnaistamisen yhteydessä. Sitten, kaksi päivää myöhemmin, he saavat 50 ml normaalia suolaliuosta.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabi 80 mg IV-annos (kerran potilasta kohti)
Active Comparator: Viivästynyt tocilitsumabi
Tämä käsi saa 50 ml normaalia suolaliuosta akuutin rintasyndroomadiagnoosin ja myöhemmän satunnaistamisen yhteydessä. Sitten, kaksi päivää myöhemmin, he saavat 80 mg tosilitsumabia. Siten tämä viivästetty haara toimii lumelääkevertailijana ensimmäiset 48 tuntia ja sitten aktiivisena vertailuaineena jäljellä olevan tutkimuksen ajan.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabi 80 mg IV-annos (kerran potilasta kohti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu SaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: Yhteensä 4 päivää (päivä 0 - päivä 4)
Hapetustiedot saadaan osana rutiinihoitoa. Kaikki kaaviossa dokumentoidut pulssioksimetrimittauksen muutokset kirjataan happisaturaation tapausraporttilomakkeeseen päivämäärän ja kellonajan välillä päivästä 0 päivään 4. Nämä perifeerisen happisaturaation (SpO2) mittaukset toimivat SaO2:n korvikkeina. Lisäksi kaikki muutokset lisähapen toimitusreitissä, lisähapen toimitusnopeudessa ja sisäänhengitetyn hapen osuudessa (FiO2) kirjataan vastaavaan tapausraporttilomakkeeseen päivämäärän ja kellonajan kanssa päivästä 0 päivään 4. Aika- painotettu SaO2/FiO2-suhde, ensisijainen päätepisteemme, lasketaan näiden kahden tapausraporttilomakkeen perusteella.
Yhteensä 4 päivää (päivä 0 - päivä 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen vaihtosiirtonopeus
Aikaikkuna: Yhteensä 9 päivää (päivä 0 - päivä 8)
Osana rutiininomaista kliinistä hoitoa sairaalassa potilaat voivat saada punasolujen vaihtoa. Tutkimusryhmä arvioi, saivatko osallistujat vaihtosiirtoja päivästä 0 päivään 8, ja jos ovat, he kirjaavat ensimmäisen vaihtosiirron päivämäärän ja kyseisen ajanjakson aikana siirrettyjen yksiköiden kokonaismäärän.
Yhteensä 9 päivää (päivä 0 - päivä 8)
Tehohoidon yksikön (ICU) siirtonopeus
Aikaikkuna: Yhteensä 9 päivää (päivä 0 - päivä 8)
Potilaat arvioidaan, onko heidät otettu suoraan teho-osastolle (ICU) vai siirrettiinkö heidät yleislääketieteestä teho-osastolle päivien 0 ja 8 välillä. ICU:lle siirtopäivä kirjataan tarvittaessa.
Yhteensä 9 päivää (päivä 0 - päivä 8)
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta (pääsypäivästä purkupäivään)
Potilaiden vastaanotto- ja kotiutuspäivät arvioidaan. Oleskelun pituus lasketaan näiden kahden päivämäärän perusteella.
Jopa 3 kuukautta (pääsypäivästä purkupäivään)
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Yhteensä 29 päivää (poistopäivä 28 päivää purkamisen jälkeen)
Potilaita arvioidaan takaisinottoa varten 28 päivän ajan kotiuttamisesta. Takaisinotto arvioidaan Chicagon yliopistossa sekä kaikkien siihen liittyvien sairaaloiden kautta sähköisen sairauskertomusjärjestelmän Care Everywheren kautta. Takaisinottopäivä kirjataan tarvittaessa.
Yhteensä 29 päivää (poistopäivä 28 päivää purkamisen jälkeen)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Yhteensä 29 päivää (päivä 0 - päivä 28)
Potilaiden kuolleisuus arvioidaan päivästä 0 päivään 28. Kuolinpäivä kirjataan tarvittaessa.
Yhteensä 29 päivää (päivä 0 - päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Austin Wesevich, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB22-0277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa