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Tocilizumab Akut Brust

8. August 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Niedrig dosiertes Tocilizumab bei akutem Thoraxsyndrom bei Sichelzellenanämie

Wir untersuchen die Rolle einer niedrigen Tocilizumab-Dosis bei der Behandlung des akuten Thoraxsyndroms bei Patienten mit Sichelzellenanämie. Tocilizumab hemmt Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptoren und wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und schwerem Zytokinfreisetzungssyndrom angewendet, das bei einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) beobachtet werden kann, und ist auch für die Behandlung von zugelassen COVID-19. Da die IL-6-Spiegel im Sputum von Patienten mit akutem Thoraxsyndrom erhöht sind, hoffen wir, dass dies eine wirksame Strategie sein wird. Wir werden untersuchen, wie sich eine niedrige Tocilizumab-Dosis auf den Sauerstoffstatus, die klinischen Ergebnisse und Labormarker bei Patienten auswirkt, die mit akutem Thoraxsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-II-Studie erhalten eingeschriebene Patienten, die an der University of Chicago zugelassen sind und bei denen ein akutes Thoraxsyndrom diagnostiziert wurde, eine Dosis Tocilizumab 80 mg i.v. und eine Dosis normaler Kochsalzlösung als Placebo. Die Reihenfolge dieser Dosen wird im Verhältnis 1:1 randomisiert. Nach der Erhebung von Oxygenierungsdaten als Ausgangswert für 8 Stunden erhalten die Patienten dann Tocilizumab versus Placebo als ihre frühe Dosis und 48 Stunden später das Gegenteil (Placebo versus Tocilizumab). Klinische, Labor- und patientenberichtete Ergebnisdaten werden während ihrer Aufnahme gesammelt und zwischen den Armen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Frühere Diagnose einer Sichelzellanämie (Hb SS, Hb SC, Hb Sb+ und Hb Sb0)
  • Aufnahme in den letzten 5 Jahren an der University of Chicago wegen akutem Thoraxsyndrom (IRB21-2036) mit Zustimmung des ambulanten Hämatologen zum Screening, Eintragung in das Sichelzellregister der Universität von Chicago (16607A) oder aktuelle Aufnahme an der University of Chicago wegen Akut Chest-Syndrom. Obwohl Patienten mit einer Zulassung in den letzten 5 Jahren oder im Sichelzellenregister im ambulanten Bereich registriert und zugelassen werden, erfolgt die Randomisierung nur, wenn ein Proband für ACS zugelassen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Bei aktiver Therapie mit einem auf Bruton-Tyrosinkinase gerichteten Wirkstoff, der Folgendes umfasst:

Acalabrutinib Ibrutinib Zanubrutinib

  • Unter aktiver Therapie mit einem JAK2-gerichteten Wirkstoff, der Folgendes umfasst:

Baricitinib Ruxolitinib Tofacitinib Upadacitinib

  • Eines der folgenden biologischen Immunsuppressiva (und alle Biosimilar-Versionen davon), das in den letzten 6 Monaten verabreicht wurde:

Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes Tocilizumab
Dieser Arm erhält 80 mg Tocilizumab zum Zeitpunkt der Diagnose des akuten Thoraxsyndroms und der anschließenden Randomisierung. Dann, zwei Tage später, erhalten sie 50 ml normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg IV-Dosis (einmal pro Patient)
Aktiver Komparator: Verzögertes Tocilizumab
Dieser Arm erhält zum Zeitpunkt der Diagnose des akuten Thoraxsyndroms und der anschließenden Randomisierung 50 ml normale Kochsalzlösung. Dann, zwei Tage später, erhalten sie Tocilizumab 80 mg. Somit dient dieser verzögerte Arm in den ersten 48 Stunden als Placebo-Vergleichsgruppe und dann für die verbleibende Studiendauer als aktiver Vergleichsgruppe.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg IV-Dosis (einmal pro Patient)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtetes SaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Insgesamt 4 Tage (Tag 0 bis Tag 4)
Sauerstoffdaten werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben. Alle in der Tabelle dokumentierten Änderungen der Pulsoximetriemessung werden in einem Fallberichtsformular zur Sauerstoffsättigung mit Datum und Uhrzeit von Tag 0 bis Tag 4 aufgezeichnet. Diese Messungen der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) dienen als Ersatz für SaO2. Darüber hinaus werden alle Änderungen im Weg der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr, der Rate der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr und dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) in einem entsprechenden Fallberichtsformular mit Datum und Uhrzeit von Tag 0 bis Tag 4 aufgezeichnet. Das gewichtete SaO2/FiO2-Verhältnis, unser primärer Endpunkt, wird auf der Grundlage dieser beiden Fallberichtsformulare berechnet.
Insgesamt 4 Tage (Tag 0 bis Tag 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsrate des Austauschs roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Insgesamt 9 Tage (Tag 0 bis Tag 8)
Im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durch das stationäre Team können Patienten eine Erythrozytenaustauschtransfusion erhalten. Das Studienteam wird beurteilen, ob die Teilnehmer zwischen Tag 0 und Tag 8 Austauschtransfusionen erhalten haben, und wenn ja, werden sie das Datum der ersten Austauschtransfusion und die Gesamtzahl der in diesem Zeitraum transfundierten Einheiten aufzeichnen.
Insgesamt 9 Tage (Tag 0 bis Tag 8)
Transferrate auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Insgesamt 9 Tage (Tag 0 bis Tag 8)
Patienten werden untersucht, ob sie direkt auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden oder ob sie zwischen Tag 0 und Tag 8 von der Allgemeinmedizin auf die Intensivstation verlegt wurden. Gegebenenfalls wird das Datum der Verlegung auf die Intensivstation protokolliert.
Insgesamt 9 Tage (Tag 0 bis Tag 8)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate (Aufnahmedatum bis Entlassungsdatum)
Die Aufnahme- und Entlassungstermine der Patienten werden beurteilt. Die Aufenthaltsdauer wird auf der Grundlage dieser beiden Daten berechnet.
Bis zu 3 Monate (Aufnahmedatum bis Entlassungsdatum)
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Insgesamt 29 Tage (Entlassungsdatum bis 28 Tage nach der Entlassung)
Die Patienten werden 28 Tage nach der Entlassung auf Wiederaufnahme untersucht. Die Wiederaufnahme wird an der University of Chicago sowie in allen angeschlossenen Krankenhäusern über Care Everywhere im Rahmen des elektronischen Krankenaktensystems beurteilt. Gegebenenfalls wird das Datum der Wiederaufnahme protokolliert.
Insgesamt 29 Tage (Entlassungsdatum bis 28 Tage nach der Entlassung)
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Insgesamt 29 Tage (Tag 0 bis Tag 28)
Die Sterblichkeit der Patienten wird vom Tag 0 bis zum 28. Tag untersucht. Gegebenenfalls wird das Sterbedatum erfasst.
Insgesamt 29 Tage (Tag 0 bis Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Studienleiter: Austin Wesevich, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22-0277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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