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Tocilizumab Aigu Poitrine

8 août 2023 mis à jour par: University of Chicago

Tocilizumab à faible dose pour le syndrome thoracique aigu dans la drépanocytose

Nous évaluons le rôle d'une faible dose de tocilizumab dans le traitement du syndrome thoracique aigu chez les patients atteints de drépanocytose. Le tocilizumab inhibe les récepteurs de l'interleukine-6 ​​(IL-6) et est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et le syndrome de libération de cytokines sévère, qui peut être observé avec la thérapie par les cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T), et il est également autorisé pour le traitement de COVID-19 [FEMININE. Étant donné que les niveaux d'IL-6 sont élevés dans les expectorations des patients atteints du syndrome thoracique aigu, nous espérons que ce sera une stratégie efficace. Nous examinerons comment une faible dose de tocilizumab affecte le statut en oxygène, les résultats cliniques et les marqueurs de laboratoire chez les patients admis à l'hôpital avec un syndrome thoracique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, les patients inscrits admis à l'Université de Chicago et diagnostiqués avec un syndrome thoracique aigu recevront une dose de tocilizumab 80 mg IV et une dose de placebo de solution saline normale. L'ordre de ces doses sera randomisé selon un rapport de 1:1. Après avoir collecté les données d'oxygénation comme ligne de base pendant 8 heures, les patients recevront ensuite le tocilizumab versus placebo comme première dose, puis l'inverse (placebo versus tocilizumab) 48 heures plus tard. Les données cliniques, de laboratoire et sur les résultats rapportés par les patients seront collectées lors de leur admission et comparées entre les bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans
  • Diagnostic antérieur de drépanocytose (Hb SS, Hb SC, Hb Sb+ et Hb Sb0)
  • Admission au cours des 5 dernières années à l'Université de Chicago pour syndrome thoracique aigu (IRB21-2036) avec l'accord d'un hématologue ambulatoire pour le dépistage, inscription au registre de drépanocytose de l'Université de Chicago (16607A) ou admission actuelle à l'Université de Chicago pour affection aiguë syndrome thoracique. Bien que les patients avec une admission au cours des 5 dernières années ou sur le registre de drépanocytose seront enregistrés et consentis en ambulatoire, la randomisation ne se produira que lorsqu'un sujet est admis pour un SCA.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou mères allaitantes.
  • Sous traitement actif avec un agent ciblant la tyrosine kinase de Bruton, qui comprend les éléments suivants :

Acalabrutinib Ibrutinib Zanubrutinib

  • Sous thérapie active avec un agent ciblant JAK2, qui comprend les éléments suivants :

Baricitinib Ruxolitinib Tofacitinib Upadacitinib

  • L'un des agents immunosuppresseurs biologiques suivants (et toute version biosimilaire de celui-ci) administré au cours des 6 derniers mois :

Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tocilizumab précoce
Ce bras recevra du tocilizumab 80 mg au moment du diagnostic du syndrome thoracique aigu et de la randomisation ultérieure. Puis, deux jours plus tard, ils recevront 50 ml de solution saline normale.
Médicament: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg dose IV (une fois par patient)
Comparateur actif: Tocilizumab retardé
Ce bras recevra 50 ml de solution saline normale au moment du diagnostic du syndrome thoracique aigu et de la randomisation ultérieure. Puis, deux jours plus tard, ils recevront du tocilizumab 80 mg. Ainsi, ce bras retardé servira de comparateur placebo pendant les 48 premières heures puis de comparateur actif pendant le reste de la durée d'étude.
Médicament: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg dose IV (une fois par patient)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport SaO2/FiO2 pondéré dans le temps
Délai: Total de 4 jours (Jour 0 à Jour 4)
Les données d'oxygénation seront obtenues dans le cadre des soins cliniques de routine. Tous les changements dans la mesure de l'oxymétrie de pouls qui sont documentés dans le tableau seront enregistrés dans un formulaire de rapport de cas de saturation en oxygène avec la date et l'heure du jour 0 au jour 4. Ces mesures de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) serviront de substituts pour SaO2. De plus, tous les changements dans la voie d'apport d'oxygène supplémentaire, le taux d'apport d'oxygène supplémentaire et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) seront enregistrés dans un formulaire de rapport de cas correspondant avec la date et l'heure du jour 0 au jour 4. L'heure- Le rapport pondéré SaO2/FiO2, notre critère d'évaluation principal, sera calculé sur la base de ces deux formulaires de rapport de cas.
Total de 4 jours (Jour 0 à Jour 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échange transfusionnel de globules rouges
Délai: Total de 9 jours (Jour 0 à Jour 8)
Dans le cadre des soins cliniques de routine dispensés par l'équipe des patients hospitalisés, les patients peuvent recevoir une transfusion d'échange de globules rouges. L'équipe de l'étude évaluera si les participants ont reçu des transfusions d'échange du jour 0 au jour 8, et si tel est le cas, ils enregistreront la date de la première transfusion d'échange et le nombre total d'unités transfusées au cours de cette période.
Total de 9 jours (Jour 0 à Jour 8)
Taux de transfert en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Total de 9 jours (Jour 0 à Jour 8)
Les patients seront évalués pour savoir s'ils ont été admis directement à l'unité de soins intensifs (USI) ou s'ils ont été transférés de l'étage de médecine générale à l'USI entre le jour 0 et le jour 8. La date de transfert à l'unité de soins intensifs sera enregistrée le cas échéant.
Total de 9 jours (Jour 0 à Jour 8)
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 3 mois (de la date d'admission à la date de sortie)
Les patients seront évalués pour leurs dates d'admission et de sortie. La durée du séjour sera calculée en fonction de ces deux dates.
Jusqu'à 3 mois (de la date d'admission à la date de sortie)
Taux de réadmission
Délai: Total de 29 jours (date de sortie à 28 jours après la sortie)
Les patients seront évalués pour la réadmission pendant 28 jours à compter de la sortie. La réadmission sera évaluée à l'Université de Chicago ainsi que dans tous les hôpitaux liés via Care Everywhere dans le système de dossiers médicaux électroniques. La date de réadmission sera enregistrée le cas échéant.
Total de 29 jours (date de sortie à 28 jours après la sortie)
Taux de mortalité
Délai: Total de 29 jours (Jour 0 à Jour 28)
Les patients seront évalués pour la mortalité du jour 0 au jour 28. La date du décès sera enregistrée le cas échéant.
Total de 29 jours (Jour 0 à Jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Austin Wesevich, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB22-0277

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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