Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab Akutní hrudník

8. srpna 2023 aktualizováno: University of Chicago

Nízká dávka tocilizumabu pro akutní hrudní syndrom u srpkovité anémie

Hodnotíme roli nízké dávky tocilizumabu v léčbě akutního hrudního syndromu u pacientů se srpkovitou anémií. Tocilizumab inhibuje receptory interleukinu-6 (IL-6) a používá se k léčbě revmatoidní artritidy a těžkého syndromu uvolnění cytokinů, který lze pozorovat při terapii chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T), a je také povolen k léčbě COVID-19. Protože hladiny IL-6 jsou zvýšené ve sputu pacientů s akutním hrudním syndromem, doufáme, že to bude účinná strategie. Budeme sledovat, jak nízká dávka tocilizumabu ovlivňuje kyslíkový stav, klinické výsledky a laboratorní markery u pacientů přijatých do nemocnice s akutním hrudním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii fáze II dostanou zařazení pacienti přijatí na University of Chicago, u kterých je diagnostikován akutní hrudní syndrom, jednu dávku tocilizumabu 80 mg IV a jednu normální dávku placeba ve fyziologickém roztoku. Pořadí těchto dávek bude randomizováno v poměru 1:1. Po sběru dat o okysličení jako výchozí hodnoty po dobu 8 hodin pak pacienti dostanou tocilizumab oproti placebu jako svou počáteční dávku a poté opačnou (placebo versus tocilizumab) o 48 hodin později. Klinická, laboratorní a pacientem hlášená výsledná data budou shromážděna během jejich přijetí a porovnána mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Předběžná diagnóza srpkovité anémie (Hb SS, Hb SC, Hb Sb+ a Hb Sb0)
  • Přijetí v posledních 5 letech na University of Chicago pro akutní hrudní syndrom (IRB21-2036) se souhlasem ambulantního hematologa se screeningem, zápis do registru srpkovitých buněk University of Chicago (16607A) nebo aktuální přijetí na University of Chicago pro akutní hrudní syndrom. Přestože pacienti přijatí v posledních 5 letech nebo v registru srpkovitých buněk budou registrováni a schváleni v ambulantním prostředí, k randomizaci dojde pouze v případě, že je subjekt přijat pro AKS.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky nebo kojící matky.
  • Na aktivní terapii s Brutonovou tyrosinkinázou cílenou látkou, která zahrnuje následující:

acalabrutinib ibrutinib zanubrutinib

  • Na aktivní terapii s látkou cílenou na JAK2, která zahrnuje následující:

Baricitinib Ruxolitinib Tofacitinib Upadacitinib

  • Jakékoli z následujících biologických imunosupresivních látek (a jakékoli jejich biosimilární verze) podávaných v posledních 6 měsících:

Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časný tocilizumab
Toto rameno bude dostávat tocilizumab 80 mg v době diagnózy akutního hrudního syndromu a následné randomizace. Poté, o dva dny později, dostanou 50 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg IV dávka (jednou na pacienta)
Aktivní komparátor: Zpožděný tocilizumab
Toto rameno dostane 50 ml normálního fyziologického roztoku v době diagnózy akutního hrudního syndromu a následné randomizace. Poté o dva dny později dostanou tocilizumab 80 mg. Toto opožděné rameno tedy bude sloužit jako placebo komparátor po dobu prvních 48 hodin a poté jako aktivní komparátor po zbývající dobu studie.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg IV dávka (jednou na pacienta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený poměr SaO2/FiO2
Časové okno: Celkem 4 dny (den 0 až den 4)
Údaje o oxygenaci budou získávány v rámci běžné klinické péče. Všechny změny měření pulzní oxymetrie, které jsou zdokumentovány v grafu, budou zaznamenány ve formuláři případové zprávy o saturaci kyslíkem s datem a časem od dne 0 do dne 4. Tato měření periferní saturace kyslíkem (SpO2) budou sloužit jako náhrady za SaO2. Kromě toho budou všechny změny v cestě doplňkové dodávky kyslíku, rychlosti dodávky doplňkového kyslíku a podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) zaznamenány v odpovídajícím formuláři případové zprávy s datem a časem od Dne 0 do Dne 4. Čas- vážený poměr SaO2/FiO2, náš primární cílový ukazatel, bude vypočítán na základě těchto dvou formulářů kazuistiky.
Celkem 4 dny (den 0 až den 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost transfuze výměny červených krvinek
Časové okno: Celkem 9 dní (den 0 až den 8)
V rámci běžné klinické péče lůžkového týmu mohou pacienti dostat výměnnou transfuzi červených krvinek. Studijní tým posoudí, zda účastníci dostali nějaké výměnné transfuze od Dne 0 do Dne 8, a pokud ano, zaznamenají datum první výměnné transfuze a celkový počet jednotek transfuzí během tohoto časového období.
Celkem 9 dní (den 0 až den 8)
Rychlost přenosu na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Celkem 9 dní (den 0 až den 8)
Pacienti budou posouzeni, zda byli přijati přímo na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo zda byli převezeni z patra všeobecného lékařství na JIP mezi dnem 0 a dnem 8. Datum převozu na JIP bude případně zaznamenáno.
Celkem 9 dní (den 0 až den 8)
Délka pobytu
Časové okno: Až 3 měsíce (od data přijetí do data propuštění)
U pacientů budou posouzeny termíny přijetí a propuštění. Délka pobytu bude vypočítána na základě těchto dvou dat.
Až 3 měsíce (od data přijetí do data propuštění)
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Celkem 29 dní (datum propuštění do 28 dnů po propuštění)
Pacienti budou posuzováni k opětovnému přijetí po dobu 28 dnů od propuštění. Readmise bude posuzována na University of Chicago, stejně jako prostřednictvím všech propojených nemocnic prostřednictvím Care Everywhere v rámci systému elektronických lékařských záznamů. Datum zpětného převzetí bude případně zaznamenáno.
Celkem 29 dní (datum propuštění do 28 dnů po propuštění)
Úmrtnost
Časové okno: Celkem 29 dní (den 0 až den 28)
Pacienti budou hodnoceni na mortalitu ode dne 0 do dne 28. V případě potřeby bude zaznamenáno datum úmrtí.
Celkem 29 dní (den 0 až den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Austin Wesevich, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB22-0277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit