Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab acute borst

8 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Lage dosis tocilizumab voor acuut borstsyndroom bij sikkelcelziekte

We evalueren de rol van een lage dosis tocilizumab bij de behandeling van acuut chest syndroom bij patiënten met sikkelcelanemie. Tocilizumab remt de interleukine-6-receptoren (IL-6-receptoren) en wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en ernstig cytokine-afgiftesyndroom, dat kan worden gezien bij therapie met chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T). Het is ook goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19. Aangezien IL-6-spiegels verhoogd zijn in het sputum van patiënten met acuut chest syndroom, hopen we dat dit een effectieve strategie zal zijn. We zullen bekijken hoe een lage dosis tocilizumab de zuurstofstatus, klinische resultaten en laboratoriummarkers beïnvloedt bij patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met acuut chest syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase II-onderzoek zullen patiënten die zijn opgenomen in de Universiteit van Chicago en gediagnosticeerd zijn met acuut chest syndroom, één dosis tocilizumab 80 mg IV en één normale zoutoplossing als placebo krijgen. De volgorde van deze doses wordt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Na het verzamelen van oxygenatiegegevens als basislijn gedurende 8 uur, zullen patiënten tocilizumab versus placebo krijgen als hun vroege dosis en dan het tegenovergestelde (placebo versus tocilizumab) 48 uur later. Klinische, laboratorium- en door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens zullen tijdens hun opname worden verzameld en tussen de armen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar
  • Voorafgaande diagnose van sikkelcelziekte (Hb SS, Hb SC, Hb Sb+ en Hb Sb0)
  • Toelating in de afgelopen 5 jaar tot de Universiteit van Chicago voor acuut chest syndroom (IRB21-2036) met toestemming van een poliklinische hematoloog om te screenen, inschrijving in de Universiteit van Chicago Sickle Cell Registry (16607A), of huidige toelating tot de Universiteit van Chicago voor acuut borst syndroom. Hoewel patiënten met een opname in de afgelopen 5 jaar of op de Sikkelcelregistratie geregistreerd en goedgekeurd zullen worden in de poliklinische setting, zal randomisatie alleen plaatsvinden wanneer een proefpersoon wordt opgenomen voor ACS.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten of moeders die borstvoeding geven.
  • Over actieve therapie met een op tyrosinekinase gericht middel van Bruton, waaronder het volgende:

Acalabrutinib Ibrutinib Zanubrutinib

  • Over actieve therapie met een op JAK2 gericht middel, waaronder het volgende:

Baricitinib Ruxolitinib Tofacitinib Upadacitinib

  • Een van de volgende biologische immunosuppressiva (en eventuele biosimilar-versies daarvan) toegediend in de afgelopen 6 maanden:

Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege Tocilizumab
Deze arm krijgt tocilizumab 80 mg op het moment van de diagnose acuut chest syndroom en daaropvolgende randomisatie. Dan, twee dagen later, krijgen ze 50 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg intraveneuze dosis (eenmaal per patiënt)
Actieve vergelijker: Vertraagde tocilizumab
Deze arm krijgt 50 ml normale zoutoplossing op het moment van de diagnose van het acute chest syndroom en de daaropvolgende randomisatie. Vervolgens krijgen ze twee dagen later tocilizumab 80 mg. Deze vertraagde arm zal dus de eerste 48 uur als placebo-vergelijker dienen en vervolgens als actieve vergelijking voor de resterende duur van de studie.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg intraveneuze dosis (eenmaal per patiënt)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen SaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Totaal van 4 dagen (dag 0 tot dag 4)
Oxygenatiegegevens zullen worden verkregen als onderdeel van routinematige klinische zorg. Alle veranderingen in pulsoximetriemetingen die in de grafiek worden gedocumenteerd, worden vastgelegd in een zuurstofsaturatierapportformulier met de datum en tijd van dag 0 tot dag 4. Deze metingen van perifere zuurstofsaturatie (SpO2) dienen als surrogaten voor SaO2. Bovendien worden alle wijzigingen in de route van aanvullende zuurstoftoediening, snelheid van aanvullende zuurstoftoediening en fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) vastgelegd in een bijbehorend casusrapportformulier met de datum en tijd van dag 0 tot dag 4. gewogen SaO2/FiO2-ratio, ons primaire eindpunt, wordt berekend op basis van deze twee casusrapportformulieren.
Totaal van 4 dagen (dag 0 tot dag 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusiesnelheid van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Totaal van 9 dagen (dag 0 tot dag 8)
Als onderdeel van de routinematige klinische zorg door het intramurale team kunnen patiënten een transfusie met rode bloedcellen krijgen. Het onderzoeksteam zal beoordelen of deelnemers wisseltransfusies hebben ontvangen van dag 0 tot dag 8, en als dat het geval is, zullen ze de datum van de eerste wisseltransfusie en het totale aantal getransfundeerde eenheden gedurende die periode noteren.
Totaal van 9 dagen (dag 0 tot dag 8)
Overdrachtssnelheid van de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Totaal van 9 dagen (dag 0 tot dag 8)
Er wordt beoordeeld of patiënten rechtstreeks op de intensive care (ICU) zijn opgenomen of dat ze tussen dag 0 en dag 8 zijn overgeplaatst van de algemene geneeskunde naar de ICU. Indien van toepassing wordt de datum van overplaatsing naar de IC vastgelegd.
Totaal van 9 dagen (dag 0 tot dag 8)
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 3 maanden (toelatingsdatum tot ontslagdatum)
Patiënten worden beoordeeld op hun opname- en ontslagdatum. De verblijfsduur wordt berekend op basis van die twee data.
Tot 3 maanden (toelatingsdatum tot ontslagdatum)
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Totaal van 29 dagen (ontslagdatum tot 28 dagen na ontslag)
Patiënten worden gedurende 28 dagen na ontslag beoordeeld voor heropname. Heropname zal worden beoordeeld aan de Universiteit van Chicago, evenals via eventuele gekoppelde ziekenhuizen via Care Everywhere binnen het elektronische medische dossiersysteem. Indien van toepassing wordt de datum van overname vastgelegd.
Totaal van 29 dagen (ontslagdatum tot 28 dagen na ontslag)
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Totaal van 29 dagen (dag 0 tot dag 28)
Patiënten worden beoordeeld op mortaliteit van dag 0 tot dag 28. Indien van toepassing wordt de datum van overlijden genoteerd.
Totaal van 29 dagen (dag 0 tot dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Studie directeur: Austin Wesevich, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB22-0277

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren