Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab akut bryst

31. marts 2026 opdateret af: University of Chicago

Lav-dosis Tocilizumab til akut brystsyndrom ved seglcellesygdom

Vi evaluerer rollen af ​​en lav dosis tocilizumab i behandlingen af ​​akut brystsyndrom hos patienter med seglcellesygdom. Tocilizumab hæmmer interleukin-6 (IL-6) receptorer og bruges til behandling af leddegigt og svær cytokinfrigivelsessyndrom, som kan ses ved kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) behandling, og det er også godkendt til behandling af COVID-19. Da IL-6-niveauer er forhøjede i sputum hos patienter med akut brystsyndrom, håber vi, at dette vil være en effektiv strategi. Vi vil se på, hvordan en lav dosis tocilizumab påvirker iltstatus, kliniske resultater og laboratoriemarkører hos patienter indlagt på hospitalet med akut brystsyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede fase II-studie vil tilmeldte patienter indlagt på University of Chicago, som er diagnosticeret med akut brystsyndrom, modtage én dosis tocilizumab 80 mg IV og én normal placebo-dosis med saltvand. Rækkefølgen af ​​disse doser vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Efter at have indsamlet iltningsdata som baseline i 8 timer, vil patienterne derefter modtage tocilizumab versus placebo som deres tidlige dosis og derefter det modsatte (placebo versus tocilizumab) 48 timer senere. Kliniske, laboratorie- og patientrapporterede udfaldsdata vil blive indsamlet under deres indlæggelse og sammenlignet mellem armene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Forudgående diagnose af seglcellesygdom (Hb SS, Hb SC, Hb Sb+ og Hb Sb0)
  • Indlæggelse inden for de seneste 5 år på University of Chicago for akut brystsyndrom (IRB21-2036) med ambulant hæmatolog aftale om screening, tilmelding til University of Chicago Sickle Cell Registry (16607A) eller nuværende optagelse på University of Chicago for akut bryst syndrom. Selvom patienter med en indlæggelse inden for de seneste 5 år eller på seglcelleregistret vil blive registreret og givet samtykke i ambulant regi, vil randomisering kun ske, når en forsøgsperson er indlagt for ACS.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter eller ammende mødre.
  • Ved aktiv behandling med et Brutons tyrosinkinase-målrettet middel, som omfatter følgende:

Acalabrutinib Ibrutinib Zanubrutinib

  • Ved aktiv behandling med et JAK2-målrettet middel, som omfatter følgende:

Baricitinib Ruxolitinib Tofacitinib Upadacitinib

  • Enhver af følgende biologiske immunsuppressive midler (og alle biosimilære versioner deraf) administreret inden for de seneste 6 måneder:

Abatacept Adalimumab Alemtuzumab Atezolizumab Belimumab Blinatumomab Brentuximab Certolizumab Daratumumab Durvalumab Eculizumab Elotuzumab Etanercept Gemtuzumab Golimumab Ibritumomab Infliximab Inotuzumab Ipilimumab Ixekizumab Moxetumomab Nivolumab Obinutuzumab Ocrelizumab Ofatumumab Pembrolizumab Polatuzumab Rituximab Sarilumab Secukinumab Tocilizumab Tositumumab Tremelimumab Urelumab Ustekinumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig tocilizumab
Denne arm vil modtage tocilizumab 80 mg på tidspunktet for diagnosen akut brystsyndrom og efterfølgende randomisering. Så, to dage senere, vil de modtage 50 ml normalt saltvand.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg IV dosis (en gang pr. patient)
Aktiv komparator: Forsinket Tocilizumab
Denne arm vil modtage 50 ml normalt saltvand på tidspunktet for diagnosen akut brystsyndrom og efterfølgende randomisering. Så, to dage senere, vil de modtage tocilizumab 80 mg. Således vil denne forsinkede arm tjene som placebo-komparator i de første 48 timer og derefter som aktiv komparator i den resterende varighed af undersøgelsen.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 80 mg IV dosis (en gang pr. patient)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet SaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: I alt 4 dage (dag 0 til dag 4)
Oxygenationsdata vil blive indhentet som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Alle ændringer i pulsoximetrimålinger, der er dokumenteret i diagrammet, vil blive registreret i et iltmætningssagsrapport med dato og klokkeslæt fra dag 0 til dag 4. Disse målinger af perifer iltmætning (SpO2) vil fungere som surrogater for SaO2. Derudover vil alle ændringer i ruten for supplerende ilttilførsel, hastigheden af ​​supplerende ilttilførsel og fraktion af indåndet ilt (FiO2) blive registreret i en tilsvarende sagsrapportformular med dato og klokkeslæt fra dag 0 til dag 4. vægtet SaO2/FiO2-forhold, vores primære endepunkt, vil blive beregnet ud fra disse to case-rapportformer.
I alt 4 dage (dag 0 til dag 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionshastighed for røde blodlegemer
Tidsramme: I alt 9 dage (dag 0 til dag 8)
Som en del af rutinemæssig klinisk pleje af det indlagte team kan patienter modtage en transfusion af røde blodlegemer. Undersøgelsesteamet vil vurdere, om deltagerne modtog nogen udvekslingstransfusioner fra dag 0 til dag 8, og hvis det er tilfældet, vil de registrere datoen for den første udvekslingstransfusion og det samlede antal enheder, der blev transfunderet i løbet af denne periode.
I alt 9 dage (dag 0 til dag 8)
Overførselshastighed på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: I alt 9 dage (dag 0 til dag 8)
Patienterne vil blive vurderet for, om de var indlagt direkte på intensivafdelingen (ICU), eller om de blev overført fra den almene medicinsal til intensivafdelingen mellem dag 0 og dag 8. Datoen for overførsel til ICU vil blive registreret, hvis det er relevant.
I alt 9 dage (dag 0 til dag 8)
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 3 måneder (indlæggelsesdato til udskrivelsesdato)
Patienterne vil blive vurderet for deres indlæggelses- og udskrivelsesdatoer. Opholdets længde vil blive beregnet ud fra disse to datoer.
Op til 3 måneder (indlæggelsesdato til udskrivelsesdato)
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: I alt 29 dage (udskrivningsdato til 28 dage efter udskrivning)
Patienterne vil blive vurderet til genindlæggelse i 28 dage fra udskrivelsen. Genoptagelse vil blive vurderet på University of Chicago såvel som gennem eventuelle tilknyttede hospitaler gennem Care Everywhere inden for det elektroniske sygejournalsystem. Datoen for tilbagetagelsen vil blive registreret, hvis det er relevant.
I alt 29 dage (udskrivningsdato til 28 dage efter udskrivning)
Dødeligheden
Tidsramme: I alt 29 dage (dag 0 til dag 28)
Patienterne vil blive vurderet for dødelighed fra dag 0 til dag 28. Dødsdatoen vil blive noteret, hvis det er relevant.
I alt 29 dage (dag 0 til dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Austin Wesevich, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-0277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner