种植体周围软组织表型对边缘骨丢失影响的评估
使用生化方法评估种植体周围软组织表型对边缘骨丢失的影响
本临床试验的目的是测试种植体周围软组织表型对植入种植体的参与者以及种植体负载后至少 1 年的影响。 它旨在回答的主要问题是:
- 角化粘膜厚度 (KMT) 对早期边缘骨丢失和种植体周围健康是否重要?
- 角化牙龈宽度 (KGW) 对早期边缘骨丢失和种植体周围健康是否重要? 研究人员计划在研究中包括 80 个植入物。 将这80颗种植体根据其颊面KMT和KGW分为2组:KMT≥2mm为适度KMT,KMT<2mm为不充分KMT组。 KGW≥2mm为适度KGW,KGW<2mm为适度KGW。 研究人员将使用射线照片评估种植体周围的边缘骨丢失,并使用纸条收集种植体周围缝隙液 (PICF)。 另一位研究人员将测量核因子受体激活剂-Kappa B配体(RANKL)、骨保护素(OPG)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、微小RNA-223(MiRNA-223)、微小RNA-27a(MiRNA-27a)收集的 PICF 中的水平。 他们将比较各组的放射线骨质流失和生物标志物水平。
研究概览
地位
详细说明
种植体周围的早期边缘骨丢失可能由多种原因引起。 角化粘膜厚度 (KMT) 和角化牙龈宽度 (KGW) 是种植体周围软组织的组成部分。 最近,已经研究了种植体周围区域的 KGW 和 KMT 作为影响这种现象的可能因素。
本研究的假设:种植体周围软组织表型通过核因子受体激活剂-Kappa B 配体 (RANKL)、骨保护素 (OPG)、肿瘤坏死因子α (TNF-α)、微小 RNA 与边缘骨丢失和种植体周围健康相关-223 (MiRNA-223) 和 Microrna-27a 80 植入物,在装载后至少 1 年,继续其常规控制的患者将被纳入研究。 本研究的参与者选自于 2020 年在 Necmettin Erbakan 大学牙周病学系接受同一位牙周病学家 (E.Ö.) 植入种植体且仍有 6 个月的影像学和临床随访的患者。 选定的患者,即签署书面知情同意书的患者被纳入研究。 在该研究中,将评估所有患者的第一张放射照片,以及在 6 个月的常规对照检查中获得的临床和放射学状况。 在相同的常规控制过程中,用纸条采集了种植体周围沟槽液的样本。
研究中包含的种植体的诊断将使用 2017 年世界牙周和种植体周围疾病和状况研讨会的标准进行。 2 毫米边缘骨丢失 (MBL) 可能发生在种植体植入和加载后的骨重建过程中,被接受为阈值。 定义为种植体周围软组织没有炎症迹象(发红、肿胀、探诊出血),探诊深度 (PD) ≤ 5 mm,用力较小(约 0.25 N),并且在初始愈合后没有进一步的骨丢失作为“种植体周围健康”。 “种植体周围粘膜炎”被定义为临床可观察到的炎症迹象(组织肿胀、发红和软稠度)、探诊出血(BOP)(线条或滴状)和/或化脓迹象,但骨质流失大于2 毫米,定义了初始骨再调节的阈值。 “种植体周围炎”的定义是临床可观察到的炎症迹象、探诊出血和/或化脓、探诊深度增加、种植体修复后进行性骨丢失,或在没有初始 X 光片和 PD 的情况下 MBL ≥ 3 mm 伴有大量出血≥6 毫米。 患有种植体周围炎的种植体将被排除在外。 根据种植体周围的健康状况,种植体将分为 2 组:种植体周围健康和种植体周围粘膜炎。
除了植入物的常规临床和放射学检查外,还将进行 KMT 和 KGW 测量。 他们将以两种方式分为两组。 根据其颊面KMT值:KMT≥2mm为适度KMT组,KMT<2mm者为不适当组(60)。 根据他们颊面的KGW:KGW≥2mm为合适的KGW,KGW<2mm者为不合适的KGW。
将使用使用塑料薄膜支架的平行技术获得的口内根尖周射线照片进行射线照相评估。 数字图像的校准将使用植入物的长度作为明确定义的固定参考点来执行。 骨水平测量将通过在种植体的近中和远中方向测量骨-种植体第一接触点和为不同种植体系统选择的种植体冠部的参考点之间进行。 为了评估边缘骨丢失 (MBL),将获得的测量值与假体交付后拍摄的 X 光片上的测量值进行比较。
将从参与者那里收集种植体周围缝隙液 (PIGF) 以进行生化评估。 在任何牙周探查之前和去除上粘膜板之后,将从每个种植体的近中颊收集PIGF样本。 取样区域将用棉卷绝缘并风干。 纸将与条带一起前进,直到它显示出轻微的阻力并在样品区域保持 30 秒。 样品将储存在 -70˚C。
将从患者收集的种植体周围沟液 (PIGF) 进行 TNF-α、RANKL、OPG 和 MiRNA 223 和 MiRNA 27a 评估。 TNF-α、RANKL 和 OPG 将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法进行评估。 MiRNA 223 和 MiRNA 27a 评估将使用实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 进行。
将在各组之间比较边缘骨丢失和生物标志物水平。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Konya、火鸡
- Necmettin Erbakan University, dentistry Faculty
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
参与者将从 Necmettin Erbakan 大学牙周病学系的同一位牙周病学家 (E.Ö) 在 2020 年期间进行种植体植入并且其影像学和临床随访仍在进行 6 个月的患者中选出。 在每个选定的研究患者中,签署书面知情同意书并符合纳入和排除标准的患者将被纳入研究。
计划将约 40 名患者的 80 颗种植体纳入试验。
描述
纳入标准:
- 在口腔中至少有一个钛牙种植体的固定修复体
- 覆盖种植体修复,功能至少 12 个月
- 定期参加我们的预防保健(≥1/年)
- 非吸烟者
排除标准:
- 在过去 6 个月内接受过头部或颈部放射治疗
- 双膦酸盐使用者
- 在过去 3 个月内接受过抗生素治疗的人
- 可能影响种植体治疗结果的糖尿病患者(血红蛋白A1c≥7.0)
- 种植体周围炎
- 怀孕或哺乳的母亲
- 那些患有代谢性骨病的人
- 有牙周炎病史且最近一年内接受过任何牙周治疗者
- 植入位置不合适者
- 在种植体植入之前、之中或之后使用软或硬组织移植物的植入物
- 那些修复体不允许准确探测深度记录的人被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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足够的国民党
其颊面的角化粘膜厚度(KMT)为 2 毫米及以上。
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将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 RANKL 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本并进行 OPG 评估
将用纸条采集种植体周围沟液样本并进行 TNF-α 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 MicroRNA-223 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 Microrna-27a 评估
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国民党不足
其颊面角化粘膜厚度 (KMT) 小于 2 毫米。
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将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 RANKL 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本并进行 OPG 评估
将用纸条采集种植体周围沟液样本并进行 TNF-α 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 MicroRNA-223 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 Microrna-27a 评估
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足够的KGW
颊面角化牙龈宽度 (KGW) 为 2 毫米及以上。
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将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 RANKL 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本并进行 OPG 评估
将用纸条采集种植体周围沟液样本并进行 TNF-α 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 MicroRNA-223 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 Microrna-27a 评估
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KGW不足
其颊面角化牙龈宽度 (KGW) 小于 2 毫米。
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将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 RANKL 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本并进行 OPG 评估
将用纸条采集种植体周围沟液样本并进行 TNF-α 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 MicroRNA-223 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 Microrna-27a 评估
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种植体周围健康
定义为种植体周围软组织没有炎症迹象(发红、肿胀、探诊出血)、探诊深度 (PD) ≤ 5 mm 并用轻微的力(约 0.25 N),并且在初始愈合后没有进一步的骨丢失作为“种植体周围健康”。
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将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 RANKL 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本并进行 OPG 评估
将用纸条采集种植体周围沟液样本并进行 TNF-α 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 MicroRNA-223 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 Microrna-27a 评估
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种植体周围粘膜炎
“种植体周围粘膜炎”定义为临床可观察到的炎症迹象(组织肿胀、发红和软质稠度)、探诊出血(细线或滴状)和/或化脓迹象,但骨质流失不超过 2 毫米,初始骨再调节的阈值。
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将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 RANKL 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本并进行 OPG 评估
将用纸条采集种植体周围沟液样本并进行 TNF-α 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 MicroRNA-223 评估
将用纸条采集种植体周围沟槽液样本,并进行 Microrna-27a 评估
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适当角化粘膜厚度 (KMT) 和不适当 KMT 组之间牙槽骨丢失的比较
大体时间:它将在研究开始时进行,在拍摄控制射线照片后立即进行。
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骨水平测量将通过在种植体的近中和远侧两个方向上测量骨-种植体第一接触点和为不同种植体系统选择的种植体主体冠状部分中的参考点之间进行。
为了评估边缘骨丢失 (MBL),将获得的测量值与假体交付后拍摄的 X 光片上的测量值进行比较。
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它将在研究开始时进行,在拍摄控制射线照片后立即进行。
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适当角化牙龈宽度 (KGW) 组和不适当 KGW 组之间牙槽骨丢失的比较
大体时间:它将在研究开始时进行,在拍摄控制射线照片后立即进行。
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骨水平测量将通过在种植体的近中和远中方向测量骨-种植体第一接触点和为不同种植体系统选择的种植体冠部的参考点之间进行。
为了评估边缘骨丢失 (MBL),将获得的测量值与假体交付后拍摄的 X 光片上的测量值进行比较。
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它将在研究开始时进行,在拍摄控制射线照片后立即进行。
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核因子-Kappa B 配体 (RANKL) 平均受体激活剂在充足的 KMT 组和不足的 KMT 组之间的平均比较
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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从患者收集的种植体周围沟液 (PIGF) 中的 RANKL 水平将通过酶联免疫吸附测定进行测量。
将评估组之间的差异。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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核因子-Kappa B 配体 (RANKL) 平均受体激活剂在足够的 KGW 组和不充足的 KGW 组之间的平均水平比较
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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从患者收集的种植体周围沟液 (PIGF) 中的 RANKL 水平将通过酶联免疫吸附测定进行测量。
将评估组之间的差异。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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足够角化粘膜厚度 (KMT) 和不适当 KMT 组之间平均骨保护素 (OPG) 水平的比较
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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从患者收集的种植体周围沟槽液 (PIGF) 中的 OPG 水平将通过酶联免疫吸附测定进行测量。
将评估组之间的差异。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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足够角化牙龈宽度 (KGW) 组和不适当 KGW 组之间平均骨保护素 (OPG) 水平的比较
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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从患者收集的种植体周围沟槽液 (PIGF) 中的 OPG 水平将通过酶联免疫吸附测定进行测量。
将评估组之间的差异。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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足够的角化粘膜厚度 (KMT) 和不适当的 KMT 组之间平均肿瘤坏死因子α (TNF-α) 水平的比较
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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从患者收集的种植体周围缝隙液 (PIGF) 中的 TNF-α 水平将通过酶联免疫吸附测定进行测量。
将评估组之间的差异。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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足够角化牙龈宽度 (KGW) 和不适当 KGW 组之间平均肿瘤坏死因子α (TNF-α) 水平的比较
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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从患者收集的种植体周围缝隙液 (PIGF) 中的 TNF-α 水平将通过酶联免疫吸附测定进行测量。
将评估组之间的差异。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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适当角化粘膜厚度 (KMT) 和不适当 KMT 组之间平均 MicroRNA-223 水平的比较
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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从患者收集的种植体周围沟槽液 (PIGF) 中的 MicroRNA-223 水平将通过实时聚合酶链反应进行测量。
将评估组之间的差异。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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足够角化牙龈宽度 (KGW) 组和不适当 KGW 组之间平均 MicroRNA-223 水平的比较
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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从患者收集的种植体周围沟槽液 (PIGF) 中的 MicroRNA-223 水平将通过实时聚合酶链反应进行测量。
将评估组之间的差异。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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适当角化粘膜厚度 (KMT) 和不适当 KMT 组之间平均 MicroRNA-27a 水平的比较
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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从患者收集的种植体周围沟液 (PIGF) 中的 MicroRNA-27a 水平将通过实时聚合酶链反应进行测量。
将评估组之间的差异。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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足够角化牙龈宽度 (KGW) 组和不适当 KGW 组之间平均 MicroRNA-27a 水平的比较
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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从患者收集的种植体周围沟液 (PIGF) 中的 MicroRNA-27a 水平将通过实时聚合酶链反应进行测量。
将评估组之间的差异。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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种植体周围健康和种植体周围粘膜炎组之间核因子-κB 配体受体激活剂 (RANKL) 平均水平的比较
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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从患者收集的种植体周围沟液 (PIGF) 中的 RANKL 水平将通过酶联免疫吸附测定进行测量。
将评估组之间的差异。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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种植体周围健康组和种植体周围粘膜炎组平均骨保护素 (OPG) 水平的比较
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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从患者收集的种植体周围沟槽液 (PIGF) 中的 OPG 水平将通过酶联免疫吸附测定进行测量。
将评估组之间的差异。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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种植体周围健康组和种植体周围粘膜炎组之间平均肿瘤坏死因子α (TNF-α) 水平的比较
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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从患者收集的种植体周围缝隙液 (PIGF) 中的 TNF-α 水平将通过酶联免疫吸附测定进行测量。
将评估组之间的差异。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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种植体周围健康组和种植体周围粘膜炎组平均 MicroRNA-223 水平的比较
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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从患者收集的种植体周围沟槽液 (PIGF) 中的 MicroRNA-223 水平将通过实时聚合酶链反应进行测量。
将评估组之间的差异。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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种植体周围健康组和种植体周围粘膜炎组平均 MicroRNA-27a 水平的比较
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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从患者收集的种植体周围沟液 (PIGF) 中的 MicroRNA-27a 水平将通过实时聚合酶链反应进行测量。
将评估组之间的差异。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MBL量与TNF-α的相关性
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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将评估 MBL 量和 TNF-α 的相关性。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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MBL量与RANKL的相关性
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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将评估相关的 MBL 量和 RANKL。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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MBL量与OPG的相关性
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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将评估 MBL 量和 OPG 的相关性。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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MBL量与MicroRNA-223的相关性
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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将评估 MBL 量和 MicroRNA-223 的相关性。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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MBL 量与 MicroRNA-27a 之间的相关性
大体时间:这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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将评估 MBL 量和 MicroRNA-27a 的相关性。
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这将在研究开始时完成,在从研究中的所有植入物中收集样本之后。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:zeynep taştan eroğlu、Necmettin Erbakan University
- 首席研究员:dilek özkan şen、Necmettin Erbakan University
- 首席研究员:elif öncü、Lokman Hekim Üniversitesi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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