辺縁骨損失に対するインプラント周囲軟部組織表現型の影響の評価
生化学的アプローチを用いた辺縁骨損失に対するインプラント周囲軟部組織表現型の影響の評価
この臨床試験の目的は、インプラントを埋入し、インプラント装填後少なくとも 1 年経過した参加者におけるインプラント周囲軟部組織の表現型の効果をテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 角化粘膜の厚さ (KMT) は、初期の辺縁骨損失とインプラント周囲の健康に重要ですか?
- 角化歯肉幅 (KGW) は、初期の辺縁骨損失およびインプラント周囲の健康に重要ですか? 研究者は、この研究に 80 個のインプラントを含める予定です。 これらの 80 個のインプラントは、頬面の KMT と KGW に従って 2 つの異なる方法で 2 つのグループに分けられます。 KGW≧2mmのものは適切なKGWであり、KGW<2mmのものは適切なKGWです。 研究者は、レントゲン写真を使用してインプラント周囲の限界骨損失を評価し、紙片を使用してインプラント周囲の隙間液 (PICF) を収集します。 別の研究者は、核因子カッパ B リガンド (RANKL)、オステオプロテゲリン (OPG)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、MicroRNA-223 (MiRNA-223)、MicroRNA-27a (MiRNA-27a) の受容体活性化因子を測定します。収集されたPICFのレベル。 彼らは、X線写真による骨量減少とバイオマーカーのレベルをグループで比較します。
調査の概要
状態
詳細な説明
インプラント周囲の初期辺縁骨欠損は、さまざまな理由によって引き起こされる可能性があります。 角質化した粘膜の厚さ (KMT) と角質化した歯肉の幅 (KGW) は、インプラント周囲の軟部組織の構成要素です。 最近、インプラント周囲領域の KGW と KMT が、この現象に影響を与える可能性のある要因として調査されています。
この研究の仮説: インプラント周囲の軟部組織の表現型は、核因子カッパ B リガンドの受容体活性化因子 (RANKL)、オステオプロテゲリン (OPG)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、マイクロ RNA を介して、辺縁骨損失およびインプラント周囲の健康に関連しています。 -223 (miRNA-223) および Microrna-27a 80 個のインプラントを装填してから少なくとも 1 年経過し、通常の管理を継続した患者が研究に含まれます。 この研究の参加者は、2020 年にネクメッティン エルバカン大学歯周病学科の同じ歯周病専門医 (E.Ö.) によるインプラント埋入を受け、まだ 6 か月の X 線撮影および臨床フォローアップを受けている患者から選択されました。 選択された患者、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者が研究に含まれました。 この研究では、すべての患者の最初のレントゲン写真、6か月の定期的なコントロール検査で得られた臨床的およびレントゲン写真の状態が評価されます。 同じ定期的な管理中に、インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取しました。
研究に含まれるインプラントの診断は、歯周およびインプラント周囲の疾患と状態に関する 2017 年世界ワークショップの基準を使用して行われます。インプラントの埋入および荷重後の骨のリモデリング プロセス中に発生する可能性がある 2 mm の限界骨損失 (MBL) が、しきい値として受け入れられます。 インプラント周囲の軟部組織に炎症の徴候(赤み、腫れ、プロービングによる出血)がないこと、プロービング深度(PD)が 5 mm 以下で穏やかな力(約 0.25 N)で、最初の治癒後にそれ以上の骨損失がないことが定義されています。 「インプラント周囲の健康」として。 「インプラント周囲粘膜炎」は、臨床的に観察可能な炎症の徴候(組織の腫れ、発赤および軟らかい粘稠度)、プロービング時の出血(BOP)(筋または滴)および/または化膿の徴候として定義されます。 2 mm、定義された初期骨再調節のしきい値。 「インプラント周囲炎」の定義は、炎症の臨床的に観察可能な徴候、プロービング出血および/または化膿、プロービング深度の増加、インプラント修復後の進行性骨損失、または最初のX線写真およびPDがない場合に多量の出血を伴うMBL≧3mmです。 6mm以上。 インプラント周囲炎のあるインプラントは除外されます。 インプラントは、インプラント周囲の健康状態に応じて、インプラント周囲の健康状態とインプラント周囲粘膜炎の 2 つのグループに分けられます。
インプラントの通常の臨床検査およびレントゲン検査に加えて、KMT および KGW 測定が行われます。 彼らは2つの方法で2つのグループに分けられます。 頬面の KMT によると、KMT ≧ 2 mm は適切な KMT に含まれ、KMT が 2 mm 未満のものは不適切な KMT グループに含まれます (60)。 頬面の KGW によると、KGW≧2 mm は適切な KGW であり、KGW<2 mm のものは不十分な KGW です。
放射線評価は、プラスチック フィルム ホルダーとの平行技術を使用して得られた口腔内根尖 X 線写真を使用して行われます。 デジタル画像のキャリブレーションは、インプラントの長さを明確に定義された固定基準点として使用して実行されます。 骨レベルの測定は、骨とインプラントの最初の接触点と、インプラントの近心方向と遠位方向の両方で、異なるインプラント システム用に選択されたインプラント本体の冠状部の基準点との間を測定することによって行われます。 辺縁骨損失 (MBL) を評価するために、得られた測定値は、プロテーゼの配達後に撮影された X 線写真の測定値と比較されます。
生化学的評価を行うために、参加者からインプラント周囲のクレビクル液(PIGF)を採取します。 PIGF標本は、歯周プロービングの前、および粘膜上プレートの除去後に、各インプラントの近心頬側から収集されます。 サンプリングする領域は綿ロールで断熱し、風乾します。 わずかな抵抗を示すまで紙をストリップに沿って進め、サンプル領域に 30 秒間保持します。 サンプルは-70℃で保存されます。
TNF-α、RANKL、OPG、miRNA 223、および患者から採取したインプラント周囲の隙間液 (PIGF) の miRNA 27a 評価を実施します。 TNF-α、RANKLおよびOPGは、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)法によって評価される。 MiRNA 223 および MiRNA 27a の評価は、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用して実行されます。
限界骨量減少とバイオマーカーレベルをグループ間で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:zeynep taştan eroğlu
- 電話番号:00905065857095
- メール:dt.zeyneptastan@gmail.com
研究場所
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Konya、七面鳥
- Necmettin Erbakan University, dentistry Faculty
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は、2020年の間にネクメッティン・エルバカン大学歯周病学科の同じ歯周病専門医(E.Ö)によってインプラント埋入が行われ、X線撮影および臨床フォローアップが6か月間継続している患者の中から選択されます。 選択された各研究患者のうち、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、包含および除外基準を満たした人が研究に含まれます。
約40人の患者に80本のインプラントが試験に含まれる予定です。
説明
包含基準:
- 口腔内のチタン歯科インプラントに少なくとも 1 つの固定修復物がある
- オーバーインプラント修復、少なくとも 12 か月間機能する
- 予防ケアに定期的に参加する(年に1回以上)
- 非喫煙者
除外基準:
- 過去6か月以内に頭または首の放射線を受けている
- ビスフォスフォネート使用者
- 過去3ヶ月以内に抗生物質治療を受けた方
- インプラント治療の結果に影響を与える可能性のある糖尿病(ヘモグロビンA1c≧7.0)の患者
- インプラント周囲炎のあるインプラント
- 妊娠中または授乳中の母親
- 代謝性骨障害のある方
- 歯周病の既往歴があり、過去1年間に何らかの歯周治療を受けた方
- インプラントの位置が合わない方
- インプラント埋入前、埋入中、または埋入後の軟組織または硬組織移植片を使用したインプラント
- 正確なプロービング深度の記録を可能にしない修復物を持つものは、研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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適切な KMT
頬面の角質化した粘膜の厚さ (KMT) は 2 mm 以上です。
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インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、RANKL 評価を行います。
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、OPG 評価を行います。
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、TNF-αの評価を行います
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、マイクロRNA-223の評価を行います
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、Microrna-27a の評価を行います。
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不適切な KMT
頬側表面の角質化した粘膜の厚さ (KMT) は 2 mm 未満です。
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インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、RANKL 評価を行います。
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、OPG 評価を行います。
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、TNF-αの評価を行います
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、マイクロRNA-223の評価を行います
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、Microrna-27a の評価を行います。
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適切なキロワット
頬面の角化歯肉幅 (KGW) は 2 mm 以上です。
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インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、RANKL 評価を行います。
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、OPG 評価を行います。
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、TNF-αの評価を行います
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、マイクロRNA-223の評価を行います
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、Microrna-27a の評価を行います。
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不十分なキロワット
頬面の角化歯肉幅 (KGW) は 2 mm 未満です。
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インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、RANKL 評価を行います。
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、OPG 評価を行います。
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、TNF-αの評価を行います
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、マイクロRNA-223の評価を行います
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、Microrna-27a の評価を行います。
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インプラント周囲の健康
インプラント周囲の軟部組織に炎症の徴候(赤み、腫れ、プロービングによる出血)がないこと、プロービング深度(PD)が 5 mm 以下で穏やかな力(約 0.25 N)で、最初の治癒後にそれ以上の骨損失がないことが定義されています。 「インプラント周囲の健康」として。
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インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、RANKL 評価を行います。
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、OPG 評価を行います。
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、TNF-αの評価を行います
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、マイクロRNA-223の評価を行います
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、Microrna-27a の評価を行います。
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インプラント周囲粘膜炎
「インプラント周囲粘膜炎」とは、臨床的に観察可能な炎症の徴候(組織の腫れ、発赤、軟らかい粘稠度)、プロービング時の出血(線または滴)、および/または 2 mm を超える骨損失がない場合の化膿の徴候として定義されます。初期骨再調節の閾値。
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インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、RANKL 評価を行います。
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、OPG 評価を行います。
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、TNF-αの評価を行います
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、マイクロRNA-223の評価を行います
インプラント周囲の溝液のサンプルを紙片で採取し、Microrna-27a の評価を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な角化粘膜の厚さ (KMT) と不適切な KMT グループ間の歯槽骨損失の比較
時間枠:これは、研究の開始時、コントロール X 線写真が撮影された直後に行われます。
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骨レベルの測定は、骨とインプラントの最初の接触点と、インプラントの近心方向と遠位方向の両方で、異なるインプラント システム用に選択されたインプラント本体の冠状部の基準点との間を測定することによって行われます。
辺縁骨損失 (MBL) を評価するために、得られた測定値は、プロテーゼの配達後に撮影された X 線写真の測定値と比較されます。
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これは、研究の開始時、コントロール X 線写真が撮影された直後に行われます。
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適切な角化歯肉幅 (KGW) と不十分な KGW グループ間の歯槽骨損失の比較
時間枠:これは、研究の開始時、コントロール レントゲン写真が撮影された直後に行われます。
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骨レベルの測定は、骨とインプラントの最初の接触点と、インプラントの近心方向と遠位方向の両方で、異なるインプラント システム用に選択されたインプラント本体の冠状部の基準点との間を測定することによって行われます。
辺縁骨損失 (MBL) を評価するために、得られた測定値は、プロテーゼの配達後に撮影された X 線写真の測定値と比較されます。
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これは、研究の開始時、コントロール レントゲン写真が撮影された直後に行われます。
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適切な KMT グループと不適切な KMT グループ間の核因子カッパ B リガンドの平均受容体活性化因子 (RANKL) レベルの比較
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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患者から採取されたインプラント周囲の隙間液(PIGF)のRANKLレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
グループ間の違いが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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適切な KGW グループと不適切な KGW グループ間の核因子カッパ B リガンドの平均受容体活性化因子 (RANKL) レベルの比較
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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患者から採取されたインプラント周囲の隙間液(PIGF)のRANKLレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
グループ間の違いが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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適切な角化粘膜の厚さ (KMT) と不適切な KMT グループ間の平均オステオプロテゲリン (OPG) レベルの比較
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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患者から採取されたインプラント周囲の隙間液 (PIGF) 中の OPG レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
グループ間の違いが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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適切な角化歯肉幅 (KGW) と不十分な KGW グループ間の平均オステオプロテゲリン (OPG) レベルの比較
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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患者から採取されたインプラント周囲の隙間液 (PIGF) 中の OPG レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
グループ間の違いが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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適切な角化粘膜の厚さ (KMT) と不適切な KMT グループ間の平均腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベルの比較
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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患者から採取したインプラント周囲のクレビクル液 (PIGF) 中の TNF-α レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
グループ間の違いが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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適切な角化歯肉幅 (KGW) と不十分な KGW グループ間の平均腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベルの比較
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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患者から採取したインプラント周囲のクレビクル液 (PIGF) 中の TNF-α レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
グループ間の違いが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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適切な角化粘膜の厚さ (KMT) と不適切な KMT グループ間の平均 MicroRNA-223 レベルの比較
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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患者から採取されたインプラント周囲の隙間液 (PIGF) 中の MicroRNA-223 レベルは、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます。
グループ間の違いが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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適切な角化歯肉幅 (KGW) と不十分な KGW グループ間の平均 MicroRNA-223 レベルの比較
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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患者から採取されたインプラント周囲の隙間液 (PIGF) 中の MicroRNA-223 レベルは、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます。
グループ間の違いが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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適切な角化粘膜の厚さ (KMT) と不十分な KMT グループ間の平均 MicroRNA-27a レベルの比較
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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患者から採取されたインプラント周囲の隙間液 (PIGF) 中の MicroRNA-27a レベルは、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます。
グループ間の違いが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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適切な角化歯肉幅 (KGW) と不十分な KGW グループ間の平均 MicroRNA-27a レベルの比較
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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患者から採取されたインプラント周囲の隙間液 (PIGF) 中の MicroRNA-27a レベルは、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます。
グループ間の違いが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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インプラント周囲の健康グループとインプラント周囲粘膜炎グループ間の核因子カッパ B リガンドの平均受容体活性化因子 (RANKL) レベルの比較
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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患者から採取されたインプラント周囲の隙間液(PIGF)のRANKLレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
グループ間の違いが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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インプラント周囲の健康状態とインプラント周囲粘膜炎群の平均オステオプロテゲリン (OPG) レベルの比較
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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患者から採取されたインプラント周囲の隙間液 (PIGF) 中の OPG レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
グループ間の違いが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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インプラント周囲の健康状態とインプラント周囲粘膜炎群の平均腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベルの比較
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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患者から採取したインプラント周囲のクレビクル液 (PIGF) 中の TNF-α レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
グループ間の違いが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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インプラント周囲の健康状態とインプラント周囲粘膜炎群の平均 MicroRNA-223 レベルの比較
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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患者から採取されたインプラント周囲の隙間液 (PIGF) 中の MicroRNA-223 レベルは、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます。
グループ間の違いが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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インプラント周囲の健康状態とインプラント周囲粘膜炎群の平均 MicroRNA-27a レベルの比較
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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患者から採取されたインプラント周囲の隙間液 (PIGF) 中の MicroRNA-27a レベルは、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます。
グループ間の違いが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBL量とTNF-αの相関
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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MBL 量と TNF-α の相関を評価します。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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MBL量とRANKLの相関
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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相関MBL量とRANKLが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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MBL量とOPGの相関
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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相関MBL量とOPGが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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MBL 量と MicroRNA-223 の相関
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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相関MBL量とMicroRNA-223が評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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MBL 量と MicroRNA-27a の相関
時間枠:これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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相関MBL量とMicroRNA-27aが評価されます。
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これは、研究のすべてのインプラントからサンプルが収集された後、研究の開始時に行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:zeynep taştan eroğlu、Necmettin Erbakan University
- 主任研究者:dilek özkan şen、Necmettin Erbakan University
- 主任研究者:elif öncü、Lokman Hekim Üniversitesi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。