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肝硬化合并糖尿病的最佳降糖策略研究

2022年11月29日 更新者:xiaolong zhao、Huashan Hospital
肝硬化患者血糖控制不佳可加重患者预后不良。 在肝硬化代谢异常患者不断增加的背景下,如何优化治疗显得尤为重要。 肝硬化阶段糖尿病的传统治疗仅限于胰岛素强化治疗,但低血糖发生率高,血糖波动大,需要多次注射。 研究表明,与非胰岛素治疗相比,胰岛素治疗会增加总体死亡率。 我们根据肝硬化血糖升高的特殊病理机制,以二甲双胍、Ryzodeg和口服DDP IV酶抑制剂为核心组合。 经过初步实验,我们发现该方案稳定,不易出现低血糖,不存在传统的二甲双胍引起的乳酸中毒风险。 我们设计了一个开放的随机对照临床研究,与传统的胰岛素强化治疗方案相比,比较这种新的联合方案是否可以改善血糖水平、低血糖和乳酸水平的发生率、肝硬化并发症的发生率以及肝病的长期生存率。 本研究有助于优化肝硬化合并糖尿病的降糖治疗,改善血糖及远期预后,本研究的积极证据有助于形成肝硬化合并糖尿病治疗的共识或指南。

研究概览

详细说明

肝硬化合并糖尿病是指肝硬化时血糖升高,包括糖尿病前或糖尿病后的肝硬化。 肝脏因子参与血糖调节具有特殊的病理生理机制。 肝硬化患者血糖控制不佳可加重患者预后不良。 在肝硬化代谢异常患者不断增加的背景下,如何优化治疗显得尤为重要。 肝硬化阶段糖尿病的传统治疗仅限于胰岛素强化治疗,但低血糖发生率高,血糖波动大,需要多次注射。 研究表明,与非胰岛素治疗相比,胰岛素治疗会增加总体死亡率。 我们根据肝硬化血糖升高的特殊病理机制,从多个环节,以二甲双胍、雷佐德和口服DDP IV酶抑制剂为核心组合。 经过初步实验,我们发现该方案稳定,不易出现低血糖,不存在传统的二甲双胍引起的乳酸中毒风险。 我们设计了一个开放的随机对照临床研究,与传统的胰岛素强化治疗方案相比,比较这种新的联合方案是否可以改善血糖水平、低血糖和乳酸水平的发生率、肝硬化并发症的发生率以及肝病的长期生存率。 本研究有助于优化肝硬化合并糖尿病的降糖治疗,改善此类患者的血糖水平和远期预后,本研究的积极证据有助于形成肝硬化合并糖尿病治疗的共识或指南。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

184

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200041
        • 招聘中
        • Xiaolong Zhao
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Xiaolong Zhao, PhD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肝硬化
  • 年龄 18-70 岁
  • 符合糖尿病标准或已接受降糖药治疗的血糖升高患者
  • 随机手指或静脉血清血糖超过 14 mmol/L

排除标准:

  • 不愿参加或不能配合的;
  • Child-pugh评分大于12;
  • 肾小球滤过率
  • 心功能不全患者;
  • 无症状低血糖患者;
  • 孕妇被排除在外;
  • 晚期肝癌患者;
  • 血压低于90/60mmHg;
  • 慢性肝病加上急性或亚急性肝衰竭;
  • 药物性血糖紊乱患者,如糖皮质激素、避孕药等;
  • 不吸氧指尖血氧饱和度小于95%;
  • 自身免疫性肝硬化目前正在服用激素。
  • 1 型糖尿病。
  • 胰源性糖尿病,如原发性血色素沉着症、肝豆状核变性、酒精性胰腺炎、累及胰腺的自身免疫性疾病等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新联合疗法组
实验组降糖方案为德谷胰岛素和门冬胰岛素起始剂量为0.3U/kg乘以患者体重,加用利格列汀5mg和二甲双胍0.5g,每日3次。
实验组降糖方案为德谷胰岛素和门冬胰岛素起始剂量为0.3U/kg乘以患者体重,加用利格列汀5mg和二甲双胍0.5g,每日3次。 对照组使用传统的四针胰岛素治疗。
其他名称:
  • 二甲双胍
  • 利格列汀
有源比较器:强化胰岛素治疗组
组给予胰岛素强化治疗。胰岛素初始总量为0.5U/kg,其中40%为基础胰岛素,20%为三餐前门冬胰岛素
实验组降糖方案为德谷胰岛素和门冬胰岛素起始剂量为0.3U/kg乘以患者体重,加用利格列汀5mg和二甲双胍0.5g,每日3次。 对照组使用传统的四针胰岛素治疗。
其他名称:
  • 二甲双胍
  • 利格列汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
范围内的时间
大体时间:两周
范围内的时间
两周
血乳酸水平
大体时间:2周
血乳酸水平
2周
复合不良事件
大体时间:2周
包括低血糖发作次数、严重低血糖发作次数和血清乳酸超过2.2 mmol/L、两周内出现肝硬化并发症
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均血糖
大体时间:两周
平均血糖
两周
超出范围的时间
大体时间:两周
超出范围的时间
两周
时间低于范围
大体时间:两周
时间低于范围
两周
血乳酸
大体时间:两周
血乳酸
两周
糖化白蛋白
大体时间:2周
糖化白蛋白
2周
三个月死亡率
大体时间:三个月
三个月死亡率
三个月
六个月死亡率
大体时间:六个月
六个月死亡率
六个月
三个月内肝硬化并发症发生率
大体时间:三个月
三个月内肝硬化并发症发生率
三个月
肝硬化六个月内并发症发生率
大体时间:六个月
肝硬化六个月内并发症发生率
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Xiaolong Zhao, PhD、Shanghai Public Health Clinical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月30日

研究完成 (预期的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月29日

首次发布 (估计)

2022年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月29日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

德谷胰岛素和门冬胰岛素的临床试验

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