Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på optimal strategi for hypoglykemisk terapi for skrumplever med diabetes

29. november 2022 oppdatert av: xiaolong zhao, Huashan Hospital
Dårlig blodsukkerkontroll ved levercirrhose kan forverre den dårlige prognosen til pasienter. På bakgrunn av det økende antallet levercirrhosepasienter med metabolske abnormiteter, er det spesielt viktig å optimalisere behandlingen. Den tradisjonelle behandlingen av diabetes på stadiet av levercirrhose er begrenset til insulinintensiv terapi, men forekomsten av hypoglykemi er høy, blodsukkeret svinger mye, og flere injeksjoner er nødvendig. Forskning viser at insulinbehandling har en økt total dødelighet sammenlignet med ikke-insulinbehandling. Vi brukte metformin, Ryzodeg og en oral DDP IV-enzymhemmer som kjernekombinasjonen i henhold til den spesielle patologiske mekanismen for forhøyet blodsukker ved levercirrhose. Etter foreløpige forsøk fant vi ut at programmet var stabilt og ikke lett å ha hypoglykemi, og det var ingen tradisjonell risiko for melkesyreforgiftning forårsaket av metformin. Vi utformet en åpen randomisert kontrollert klinisk studie, sammenlignet med det tradisjonelle insulinintensive behandlingsskjemaet, ble dette nye kombinasjonsskjemaet sammenlignet om det kunne forbedre blodsukkernivået, forekomsten av hypoglykemi og melkesyrenivå, forekomsten av skrumpleverkomplikasjoner, og langsiktig overlevelse av leversykdom. Denne studien er nyttig for å optimere den hypoglykemiske behandlingen av skrumplever med diabetes, og forbedre blodsukkeret og langsiktig prognose. Det positive beviset for denne studien bidrar til konsensus eller retningslinjer for behandling av skrumplever med diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Skrumplever med diabetes refererer til økningen av blodsukkeret ved skrumplever, inkludert skrumplever før eller etter diabetes. Den har en spesiell patofysiologisk mekanisme som gjør at leverfaktorer deltar i blodsukkerreguleringen. Dårlig blodsukkerkontroll ved levercirrhose kan forverre den dårlige prognosen til pasienter. På bakgrunn av det økende antallet levercirrhosepasienter med metabolske abnormiteter, er det spesielt viktig å optimalisere behandlingen. Den tradisjonelle behandlingen av diabetes på stadiet av levercirrhose er begrenset til insulinintensiv terapi, men forekomsten av hypoglykemi er høy, blodsukkeret svinger mye, og flere injeksjoner er nødvendig. Forskning viser at insulinbehandling har en økt total dødelighet sammenlignet med ikke-insulinbehandling. Vi brukte metformin, Ryzodeg og en oral DDP IV-enzymhemmer som kjernekombinasjonen i henhold til den spesielle patologiske mekanismen for forhøyet blodsukker ved levercirrhose fra flere ledd. Etter foreløpige forsøk fant vi ut at programmet var stabilt og ikke lett å ha hypoglykemi, og det var ingen tradisjonell risiko for melkesyreforgiftning forårsaket av metformin. Vi utformet en åpen randomisert kontrollert klinisk studie, sammenlignet med det tradisjonelle insulinintensive behandlingsskjemaet, ble dette nye kombinasjonsskjemaet sammenlignet om det kunne forbedre blodsukkernivået, forekomsten av hypoglykemi og melkesyrenivå, forekomsten av skrumpleverkomplikasjoner, og langsiktig overlevelse av leversykdom. Denne studien er nyttig for å optimalisere hypoglykemisk behandling av skrumplever med diabetes, og forbedre blodsukkeret og langtidsprognosen for slike pasienter. Det positive beviset fra denne studien bidrar til konsensus eller retningslinjer for behandling av skrumplever med diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
        • Rekruttering
        • Xiaolong Zhao
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaolong Zhao, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose
  • Alder 18-70 år
  • Pasienter med forhøyet blodsukker som oppfyller diabetesstandarden eller har blitt behandlet med hypoglykemiske legemidler
  • tilfeldig finger- eller venøst ​​serumblodsukker over 14 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke vil delta eller ikke kan samarbeide;
  • Child-pugh score er større enn 12;
  • Glomerulær filtreringshastighet
  • Pasienter med hjertesvikt;
  • Pasienter med asymptomatisk hypoglykemi;
  • Gravide pasienter ble ekskludert;
  • Pasienter med avansert leverkreft;
  • Blodtrykket er mindre enn 90/60 mmHg;
  • Kronisk leversykdom pluss akutt eller subakutt leversvikt;
  • Pasienter med legemiddelindusert blodsukkerforstyrrelse, slik som glukokortikoider, prevensjonsmidler, etc;
  • oksygenmetning i fingertuppene mindre enn 95 % uten oksygeninnånding;
  • Autoimmun levercirrhose tar for tiden hormon.
  • Type 1 diabetes.
  • Pankreatogen diabetes, som primær hemokromatose, hepatolentikulær degenerasjon, alkoholisk pankreatitt, autoimmune sykdommer som involverer bukspyttkjertelen, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe med ny kombinasjonsterapi
Det hypoglykemiske skjemaet til forsøksgruppen var at startdosen av Insulin Degludec og Insulin Aspart var 0,3 U/kg multiplisert med pasientens vekt, pluss 5 mg linagliptin og 0,5 g metformin tre ganger daglig.
Det hypoglykemiske skjemaet til forsøksgruppen var at startdosen av Insulin Degludec og Insulin Aspart var 0,3 U/kg multiplisert med pasientens vekt, pluss 5 mg linagliptin og 0,5 g metformin tre ganger daglig. Kontrollgruppen ble behandlet med tradisjonell fire-nåls insulin.
Andre navn:
  • metformin
  • linagliptin
Aktiv komparator: gruppe med intensiv insulinbehandling
gruppen ble behandlet med intensiv insulinbehandling. Den innledende totale mengden insulin er 0,5 U/kg, hvorav 40 % er basalinsulin og 20 % er aspartinsulin før tre måltider
Det hypoglykemiske skjemaet til forsøksgruppen var at startdosen av Insulin Degludec og Insulin Aspart var 0,3 U/kg multiplisert med pasientens vekt, pluss 5 mg linagliptin og 0,5 g metformin tre ganger daglig. Kontrollgruppen ble behandlet med tradisjonell fire-nåls insulin.
Andre navn:
  • metformin
  • linagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: to uker
tid innenfor rekkevidde
to uker
Melkesyrenivå i blodet
Tidsramme: to uker
Melkesyrenivå i blodet
to uker
Sammensatte bivirkninger
Tidsramme: to uker
inkluderer tider med hypoglykemi-anfall, alvorlig hypoglykemi-anfall og serummelkesyre mer enn 2,2 mmol/L, komplikasjoner av levercirrhose innen to uker
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betyr blodsukker
Tidsramme: to uker
betyr blodsukker
to uker
Tid over rekkevidde
Tidsramme: to uker
Tid over rekkevidde
to uker
Tid under rekkevidde
Tidsramme: to uker
Tid under rekkevidde
to uker
Melkesyre i blodet
Tidsramme: to uker
Melkesyre i blodet
to uker
Glykert albumin
Tidsramme: to uker
Glykert albumin
to uker
tre måneders dødelighet
Tidsramme: tre måneder
tre måneders dødelighet
tre måneder
Seks måneders dødelighet
Tidsramme: seks måneder
Seks måneders dødelighet
seks måneder
Forekomstrate av komplikasjoner av levercirrhose innen tre måneder
Tidsramme: tre måneder
Forekomstrate av komplikasjoner av levercirrhose innen tre måneder
tre måneder
Forekomstrate av komplikasjoner av levercirrhose innen seks måneder
Tidsramme: seks måneder
Forekomstrate av komplikasjoner av levercirrhose innen seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Insulin Degludec og Insulin Aspart

3
Abonnere