- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05641337
Forskning på optimal strategi for hypoglykemisk terapi for skrumplever med diabetes
29. november 2022 oppdatert av: xiaolong zhao, Huashan Hospital
Dårlig blodsukkerkontroll ved levercirrhose kan forverre den dårlige prognosen til pasienter.
På bakgrunn av det økende antallet levercirrhosepasienter med metabolske abnormiteter, er det spesielt viktig å optimalisere behandlingen.
Den tradisjonelle behandlingen av diabetes på stadiet av levercirrhose er begrenset til insulinintensiv terapi, men forekomsten av hypoglykemi er høy, blodsukkeret svinger mye, og flere injeksjoner er nødvendig.
Forskning viser at insulinbehandling har en økt total dødelighet sammenlignet med ikke-insulinbehandling.
Vi brukte metformin, Ryzodeg og en oral DDP IV-enzymhemmer som kjernekombinasjonen i henhold til den spesielle patologiske mekanismen for forhøyet blodsukker ved levercirrhose.
Etter foreløpige forsøk fant vi ut at programmet var stabilt og ikke lett å ha hypoglykemi, og det var ingen tradisjonell risiko for melkesyreforgiftning forårsaket av metformin.
Vi utformet en åpen randomisert kontrollert klinisk studie, sammenlignet med det tradisjonelle insulinintensive behandlingsskjemaet, ble dette nye kombinasjonsskjemaet sammenlignet om det kunne forbedre blodsukkernivået, forekomsten av hypoglykemi og melkesyrenivå, forekomsten av skrumpleverkomplikasjoner, og langsiktig overlevelse av leversykdom.
Denne studien er nyttig for å optimere den hypoglykemiske behandlingen av skrumplever med diabetes, og forbedre blodsukkeret og langsiktig prognose. Det positive beviset for denne studien bidrar til konsensus eller retningslinjer for behandling av skrumplever med diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrumplever med diabetes refererer til økningen av blodsukkeret ved skrumplever, inkludert skrumplever før eller etter diabetes.
Den har en spesiell patofysiologisk mekanisme som gjør at leverfaktorer deltar i blodsukkerreguleringen.
Dårlig blodsukkerkontroll ved levercirrhose kan forverre den dårlige prognosen til pasienter.
På bakgrunn av det økende antallet levercirrhosepasienter med metabolske abnormiteter, er det spesielt viktig å optimalisere behandlingen.
Den tradisjonelle behandlingen av diabetes på stadiet av levercirrhose er begrenset til insulinintensiv terapi, men forekomsten av hypoglykemi er høy, blodsukkeret svinger mye, og flere injeksjoner er nødvendig.
Forskning viser at insulinbehandling har en økt total dødelighet sammenlignet med ikke-insulinbehandling.
Vi brukte metformin, Ryzodeg og en oral DDP IV-enzymhemmer som kjernekombinasjonen i henhold til den spesielle patologiske mekanismen for forhøyet blodsukker ved levercirrhose fra flere ledd.
Etter foreløpige forsøk fant vi ut at programmet var stabilt og ikke lett å ha hypoglykemi, og det var ingen tradisjonell risiko for melkesyreforgiftning forårsaket av metformin.
Vi utformet en åpen randomisert kontrollert klinisk studie, sammenlignet med det tradisjonelle insulinintensive behandlingsskjemaet, ble dette nye kombinasjonsskjemaet sammenlignet om det kunne forbedre blodsukkernivået, forekomsten av hypoglykemi og melkesyrenivå, forekomsten av skrumpleverkomplikasjoner, og langsiktig overlevelse av leversykdom.
Denne studien er nyttig for å optimalisere hypoglykemisk behandling av skrumplever med diabetes, og forbedre blodsukkeret og langtidsprognosen for slike pasienter. Det positive beviset fra denne studien bidrar til konsensus eller retningslinjer for behandling av skrumplever med diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
184
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Duoduo Qu, master
- Telefonnummer: 19852812469
- E-post: quduoduonju@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaolong Zhao, PhD
- Telefonnummer: 13501827230
- E-post: xiaolongzhao@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Rekruttering
- Xiaolong Zhao
-
Ta kontakt med:
- Duoduo Qu, master
- Telefonnummer: 19852812469
- E-post: quduoduonju@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Xiaolong Zhao, PhD
-
Ta kontakt med:
- Xiaolong Zhao, PhD
- Telefonnummer: 13501827230
- E-post: xiaolongzhao@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levercirrhose
- Alder 18-70 år
- Pasienter med forhøyet blodsukker som oppfyller diabetesstandarden eller har blitt behandlet med hypoglykemiske legemidler
- tilfeldig finger- eller venøst serumblodsukker over 14 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke vil delta eller ikke kan samarbeide;
- Child-pugh score er større enn 12;
- Glomerulær filtreringshastighet
- Pasienter med hjertesvikt;
- Pasienter med asymptomatisk hypoglykemi;
- Gravide pasienter ble ekskludert;
- Pasienter med avansert leverkreft;
- Blodtrykket er mindre enn 90/60 mmHg;
- Kronisk leversykdom pluss akutt eller subakutt leversvikt;
- Pasienter med legemiddelindusert blodsukkerforstyrrelse, slik som glukokortikoider, prevensjonsmidler, etc;
- oksygenmetning i fingertuppene mindre enn 95 % uten oksygeninnånding;
- Autoimmun levercirrhose tar for tiden hormon.
- Type 1 diabetes.
- Pankreatogen diabetes, som primær hemokromatose, hepatolentikulær degenerasjon, alkoholisk pankreatitt, autoimmune sykdommer som involverer bukspyttkjertelen, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gruppe med ny kombinasjonsterapi
Det hypoglykemiske skjemaet til forsøksgruppen var at startdosen av Insulin Degludec og Insulin Aspart var 0,3 U/kg multiplisert med pasientens vekt, pluss 5 mg linagliptin og 0,5 g metformin tre ganger daglig.
|
Det hypoglykemiske skjemaet til forsøksgruppen var at startdosen av Insulin Degludec og Insulin Aspart var 0,3 U/kg multiplisert med pasientens vekt, pluss 5 mg linagliptin og 0,5 g metformin tre ganger daglig.
Kontrollgruppen ble behandlet med tradisjonell fire-nåls insulin.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: gruppe med intensiv insulinbehandling
gruppen ble behandlet med intensiv insulinbehandling. Den innledende totale mengden insulin er 0,5 U/kg, hvorav 40 % er basalinsulin og 20 % er aspartinsulin før tre måltider
|
Det hypoglykemiske skjemaet til forsøksgruppen var at startdosen av Insulin Degludec og Insulin Aspart var 0,3 U/kg multiplisert med pasientens vekt, pluss 5 mg linagliptin og 0,5 g metformin tre ganger daglig.
Kontrollgruppen ble behandlet med tradisjonell fire-nåls insulin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: to uker
|
tid innenfor rekkevidde
|
to uker
|
Melkesyrenivå i blodet
Tidsramme: to uker
|
Melkesyrenivå i blodet
|
to uker
|
Sammensatte bivirkninger
Tidsramme: to uker
|
inkluderer tider med hypoglykemi-anfall, alvorlig hypoglykemi-anfall og serummelkesyre mer enn 2,2 mmol/L, komplikasjoner av levercirrhose innen to uker
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
betyr blodsukker
Tidsramme: to uker
|
betyr blodsukker
|
to uker
|
Tid over rekkevidde
Tidsramme: to uker
|
Tid over rekkevidde
|
to uker
|
Tid under rekkevidde
Tidsramme: to uker
|
Tid under rekkevidde
|
to uker
|
Melkesyre i blodet
Tidsramme: to uker
|
Melkesyre i blodet
|
to uker
|
Glykert albumin
Tidsramme: to uker
|
Glykert albumin
|
to uker
|
tre måneders dødelighet
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneders dødelighet
|
tre måneder
|
Seks måneders dødelighet
Tidsramme: seks måneder
|
Seks måneders dødelighet
|
seks måneder
|
Forekomstrate av komplikasjoner av levercirrhose innen tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
Forekomstrate av komplikasjoner av levercirrhose innen tre måneder
|
tre måneder
|
Forekomstrate av komplikasjoner av levercirrhose innen seks måneder
Tidsramme: seks måneder
|
Forekomstrate av komplikasjoner av levercirrhose innen seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Leversykdommer
- Fibrose
- Sukkersyke
- Levercirrhose
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Insulin
- Insulin Aspart
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
- Metformin
- Linagliptin
Andre studie-ID-numre
- 2022-10-cirrhosis with DM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtUngdom med stress i tidlig livForente stater
Kliniske studier på Insulin Degludec og Insulin Aspart
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østerrike
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Malaysia, Tyskland, Algerie, Tyrkia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forente stater, India, Israel, Italia, Den russiske føderasjonen, Japan, Finland, Serbia, Tyrkia, Bulgaria, Estland, Tsjekkia, Litauen, Ukraina, Polen, Latvia, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, India, Israel, Italia, Japan, Den russiske føderasjonen, Canada, Østerrike, Taiwan, Serbia, Tyskland, Bulgaria, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Polen, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Danmark, Frankrike, Israel, Australia, Romania
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Kina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå