Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om optimal strategi för hypoglykemisk terapi för cirros med diabetes

29 november 2022 uppdaterad av: xiaolong zhao, Huashan Hospital
Dålig blodsockerkontroll vid levercirros kan förvärra patienters dåliga prognos. Mot bakgrund av det ökande antalet levercirrospatienter med metabola avvikelser är det särskilt viktigt att optimera behandlingen. Den traditionella behandlingen av diabetes i stadiet av levercirros är begränsad till insulinintensiv terapi, men förekomsten av hypoglykemi är hög, blodsockret fluktuerar kraftigt och flera injektioner krävs. Forskning visar att insulinbehandling har en ökad total dödlighet jämfört med icke-insulinbehandling. Vi använde metformin, Ryzodeg och en oral DDP IV-enzymhämmare som kärnkombinationen enligt den speciella patologiska mekanismen för förhöjt blodsocker vid levercirros. Efter preliminära experiment fann vi att programmet var stabilt och inte var lätt att ha hypoglykemi, och det fanns ingen traditionell risk för mjölksyraförgiftning orsakad av metformin. Vi utformade en öppen randomiserad kontrollerad klinisk studie. Jämfört med det traditionella insulinintensiva behandlingsschemat jämfördes detta nya kombinationsschema om det kunde förbättra blodsockernivån, förekomsten av hypoglykemi och mjölksyranivå, förekomsten av cirroskomplikationer och långsiktig överlevnad av leversjukdom. Denna studie är till hjälp för att optimera den hypoglykemiska behandlingen av cirros med diabetes, och förbättra blodsockret och långtidsprognosen. De positiva bevisen för denna studie bidrar till konsensus eller riktlinjer för behandling av cirros med diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Skrumplever med diabetes hänvisar till ökningen av blodsocker vid cirros, inklusive cirros före eller efter diabetes. Den har en speciell patofysiologisk mekanism som gör att leverfaktorer deltar i regleringen av blodsocker. Dålig blodsockerkontroll vid levercirros kan förvärra patienters dåliga prognos. Mot bakgrund av det ökande antalet levercirrospatienter med metabola avvikelser är det särskilt viktigt att optimera behandlingen. Den traditionella behandlingen av diabetes i stadiet av levercirros är begränsad till insulinintensiv terapi, men förekomsten av hypoglykemi är hög, blodsockret fluktuerar kraftigt och flera injektioner krävs. Forskning visar att insulinbehandling har en ökad total dödlighet jämfört med icke-insulinbehandling. Vi använde metformin, Ryzodeg och en oral DDP IV-enzymhämmare som kärnkombinationen enligt den speciella patologiska mekanismen för förhöjt blodsocker vid levercirros från flera länkar. Efter preliminära experiment fann vi att programmet var stabilt och inte var lätt att ha hypoglykemi, och det fanns ingen traditionell risk för mjölksyraförgiftning orsakad av metformin. Vi utformade en öppen randomiserad kontrollerad klinisk studie. Jämfört med det traditionella insulinintensiva behandlingsschemat jämfördes detta nya kombinationsschema om det kunde förbättra blodsockernivån, förekomsten av hypoglykemi och mjölksyranivå, förekomsten av cirroskomplikationer och långsiktig överlevnad av leversjukdom. Denna studie är till hjälp för att optimera den hypoglykemiska behandlingen av cirros med diabetes, och förbättra blodsockret och långtidsprognosen för sådana patienter. De positiva bevisen för denna studie bidrar till konsensus eller riktlinjer för behandling av cirros med diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
        • Rekrytering
        • Xiaolong Zhao
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaolong Zhao, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levercirros
  • Ålder 18-70 år
  • Patienter med förhöjt blodsocker som uppfyller diabetesstandarden eller har behandlats med hypoglykemiska läkemedel
  • slumpmässigt finger eller venöst serumblodsocker mer än 14 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • De som inte vill delta eller inte kan samarbeta;
  • Child-pugh poäng är större än 12;
  • Glomerulär filtreringshastighet
  • Patienter med hjärtinsufficiens;
  • Patienter med asymtomatisk hypoglykemi;
  • Gravida patienter exkluderades;
  • Patienter med avancerad levercancer;
  • Blodtrycket är mindre än 90/60 mmHg;
  • Kronisk leversjukdom plus akut eller subakut leversvikt;
  • Patienter med läkemedelsinducerad blodglukosrubbning, såsom glukokortikoider, preventivmedel, etc;
  • fingertoppssyremättnad mindre än 95 % utan syrgasinandning;
  • Autoimmun levercirrhos tar för närvarande hormon.
  • Typ 1 diabetes.
  • Pankreatogen diabetes, såsom primär hemokromatos, hepatolentikulär degeneration, alkoholisk pankreatit, autoimmuna sjukdomar som involverar bukspottkörteln, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp med ny kombinationsterapi
Det hypoglykemiska schemat för experimentgruppen var att den initiala dosen av Insulin Degludec och Insulin Aspart var 0,3 U/kg multiplicerat med patientens vikt, plus 5 mg linagliptin och 0,5 g metformin tre gånger om dagen.
Det hypoglykemiska schemat för experimentgruppen var att den initiala dosen av Insulin Degludec och Insulin Aspart var 0,3 U/kg multiplicerat med patientens vikt, plus 5 mg linagliptin och 0,5 g metformin tre gånger om dagen. Kontrollgruppen behandlades med traditionellt fyranålsinsulin.
Andra namn:
  • metformin
  • linagliptin
Aktiv komparator: grupp med intensiv insulinbehandling
gruppen behandlades med intensiv insulinbehandling. Den initiala totala mängden insulin är 0,5 U/kg, varav 40 % är basalinsulin och 20 % är aspartinsulin före tre måltider
Det hypoglykemiska schemat för experimentgruppen var att den initiala dosen av Insulin Degludec och Insulin Aspart var 0,3 U/kg multiplicerat med patientens vikt, plus 5 mg linagliptin och 0,5 g metformin tre gånger om dagen. Kontrollgruppen behandlades med traditionellt fyranålsinsulin.
Andra namn:
  • metformin
  • linagliptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid inom räckhåll
Tidsram: två veckor
tid inom räckhåll
två veckor
Mjölksyranivå i blodet
Tidsram: två veckor
Mjölksyranivå i blodet
två veckor
Sammansatta biverkningar
Tidsram: två veckor
inkluderar tider av hypoglykemi attack, allvarlig hypoglykemi attack och serummjölksyra mer än 2,2 mmol/L, komplikationer av levercirros inom två veckor
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
betyder blodsocker
Tidsram: två veckor
betyder blodsocker
två veckor
Tid över intervallet
Tidsram: två veckor
Tid över intervallet
två veckor
Tid under intervallet
Tidsram: två veckor
Tid under intervallet
två veckor
Mjölksyra i blodet
Tidsram: två veckor
Mjölksyra i blodet
två veckor
Glykerat albumin
Tidsram: två veckor
Glykerat albumin
två veckor
tre månaders dödlighet
Tidsram: tre månader
tre månaders dödlighet
tre månader
Sex månaders dödlighet
Tidsram: sex månader
Sex månaders dödlighet
sex månader
Incidensfrekvens av komplikationer av levercirros inom tre månader
Tidsram: tre månader
Incidensfrekvens av komplikationer av levercirros inom tre månader
tre månader
Incidensfrekvens av komplikationer av levercirros inom sex månader
Tidsram: sex månader
Incidensfrekvens av komplikationer av levercirros inom sex månader
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Uppskatta)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Insulin Degludec och Insulin Aspart

3
Prenumerera