- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05641337
Forskning om optimal strategi för hypoglykemisk terapi för cirros med diabetes
29 november 2022 uppdaterad av: xiaolong zhao, Huashan Hospital
Dålig blodsockerkontroll vid levercirros kan förvärra patienters dåliga prognos.
Mot bakgrund av det ökande antalet levercirrospatienter med metabola avvikelser är det särskilt viktigt att optimera behandlingen.
Den traditionella behandlingen av diabetes i stadiet av levercirros är begränsad till insulinintensiv terapi, men förekomsten av hypoglykemi är hög, blodsockret fluktuerar kraftigt och flera injektioner krävs.
Forskning visar att insulinbehandling har en ökad total dödlighet jämfört med icke-insulinbehandling.
Vi använde metformin, Ryzodeg och en oral DDP IV-enzymhämmare som kärnkombinationen enligt den speciella patologiska mekanismen för förhöjt blodsocker vid levercirros.
Efter preliminära experiment fann vi att programmet var stabilt och inte var lätt att ha hypoglykemi, och det fanns ingen traditionell risk för mjölksyraförgiftning orsakad av metformin.
Vi utformade en öppen randomiserad kontrollerad klinisk studie. Jämfört med det traditionella insulinintensiva behandlingsschemat jämfördes detta nya kombinationsschema om det kunde förbättra blodsockernivån, förekomsten av hypoglykemi och mjölksyranivå, förekomsten av cirroskomplikationer och långsiktig överlevnad av leversjukdom.
Denna studie är till hjälp för att optimera den hypoglykemiska behandlingen av cirros med diabetes, och förbättra blodsockret och långtidsprognosen. De positiva bevisen för denna studie bidrar till konsensus eller riktlinjer för behandling av cirros med diabetes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skrumplever med diabetes hänvisar till ökningen av blodsocker vid cirros, inklusive cirros före eller efter diabetes.
Den har en speciell patofysiologisk mekanism som gör att leverfaktorer deltar i regleringen av blodsocker.
Dålig blodsockerkontroll vid levercirros kan förvärra patienters dåliga prognos.
Mot bakgrund av det ökande antalet levercirrospatienter med metabola avvikelser är det särskilt viktigt att optimera behandlingen.
Den traditionella behandlingen av diabetes i stadiet av levercirros är begränsad till insulinintensiv terapi, men förekomsten av hypoglykemi är hög, blodsockret fluktuerar kraftigt och flera injektioner krävs.
Forskning visar att insulinbehandling har en ökad total dödlighet jämfört med icke-insulinbehandling.
Vi använde metformin, Ryzodeg och en oral DDP IV-enzymhämmare som kärnkombinationen enligt den speciella patologiska mekanismen för förhöjt blodsocker vid levercirros från flera länkar.
Efter preliminära experiment fann vi att programmet var stabilt och inte var lätt att ha hypoglykemi, och det fanns ingen traditionell risk för mjölksyraförgiftning orsakad av metformin.
Vi utformade en öppen randomiserad kontrollerad klinisk studie. Jämfört med det traditionella insulinintensiva behandlingsschemat jämfördes detta nya kombinationsschema om det kunde förbättra blodsockernivån, förekomsten av hypoglykemi och mjölksyranivå, förekomsten av cirroskomplikationer och långsiktig överlevnad av leversjukdom.
Denna studie är till hjälp för att optimera den hypoglykemiska behandlingen av cirros med diabetes, och förbättra blodsockret och långtidsprognosen för sådana patienter. De positiva bevisen för denna studie bidrar till konsensus eller riktlinjer för behandling av cirros med diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
184
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Duoduo Qu, master
- Telefonnummer: 19852812469
- E-post: quduoduonju@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaolong Zhao, PhD
- Telefonnummer: 13501827230
- E-post: xiaolongzhao@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Rekrytering
- Xiaolong Zhao
-
Kontakt:
- Duoduo Qu, master
- Telefonnummer: 19852812469
- E-post: quduoduonju@163.com
-
Huvudutredare:
- Xiaolong Zhao, PhD
-
Kontakt:
- Xiaolong Zhao, PhD
- Telefonnummer: 13501827230
- E-post: xiaolongzhao@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levercirros
- Ålder 18-70 år
- Patienter med förhöjt blodsocker som uppfyller diabetesstandarden eller har behandlats med hypoglykemiska läkemedel
- slumpmässigt finger eller venöst serumblodsocker mer än 14 mmol/L
Exklusions kriterier:
- De som inte vill delta eller inte kan samarbeta;
- Child-pugh poäng är större än 12;
- Glomerulär filtreringshastighet
- Patienter med hjärtinsufficiens;
- Patienter med asymtomatisk hypoglykemi;
- Gravida patienter exkluderades;
- Patienter med avancerad levercancer;
- Blodtrycket är mindre än 90/60 mmHg;
- Kronisk leversjukdom plus akut eller subakut leversvikt;
- Patienter med läkemedelsinducerad blodglukosrubbning, såsom glukokortikoider, preventivmedel, etc;
- fingertoppssyremättnad mindre än 95 % utan syrgasinandning;
- Autoimmun levercirrhos tar för närvarande hormon.
- Typ 1 diabetes.
- Pankreatogen diabetes, såsom primär hemokromatos, hepatolentikulär degeneration, alkoholisk pankreatit, autoimmuna sjukdomar som involverar bukspottkörteln, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grupp med ny kombinationsterapi
Det hypoglykemiska schemat för experimentgruppen var att den initiala dosen av Insulin Degludec och Insulin Aspart var 0,3 U/kg multiplicerat med patientens vikt, plus 5 mg linagliptin och 0,5 g metformin tre gånger om dagen.
|
Det hypoglykemiska schemat för experimentgruppen var att den initiala dosen av Insulin Degludec och Insulin Aspart var 0,3 U/kg multiplicerat med patientens vikt, plus 5 mg linagliptin och 0,5 g metformin tre gånger om dagen.
Kontrollgruppen behandlades med traditionellt fyranålsinsulin.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: grupp med intensiv insulinbehandling
gruppen behandlades med intensiv insulinbehandling. Den initiala totala mängden insulin är 0,5 U/kg, varav 40 % är basalinsulin och 20 % är aspartinsulin före tre måltider
|
Det hypoglykemiska schemat för experimentgruppen var att den initiala dosen av Insulin Degludec och Insulin Aspart var 0,3 U/kg multiplicerat med patientens vikt, plus 5 mg linagliptin och 0,5 g metformin tre gånger om dagen.
Kontrollgruppen behandlades med traditionellt fyranålsinsulin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tid inom räckhåll
Tidsram: två veckor
|
tid inom räckhåll
|
två veckor
|
Mjölksyranivå i blodet
Tidsram: två veckor
|
Mjölksyranivå i blodet
|
två veckor
|
Sammansatta biverkningar
Tidsram: två veckor
|
inkluderar tider av hypoglykemi attack, allvarlig hypoglykemi attack och serummjölksyra mer än 2,2 mmol/L, komplikationer av levercirros inom två veckor
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
betyder blodsocker
Tidsram: två veckor
|
betyder blodsocker
|
två veckor
|
Tid över intervallet
Tidsram: två veckor
|
Tid över intervallet
|
två veckor
|
Tid under intervallet
Tidsram: två veckor
|
Tid under intervallet
|
två veckor
|
Mjölksyra i blodet
Tidsram: två veckor
|
Mjölksyra i blodet
|
två veckor
|
Glykerat albumin
Tidsram: två veckor
|
Glykerat albumin
|
två veckor
|
tre månaders dödlighet
Tidsram: tre månader
|
tre månaders dödlighet
|
tre månader
|
Sex månaders dödlighet
Tidsram: sex månader
|
Sex månaders dödlighet
|
sex månader
|
Incidensfrekvens av komplikationer av levercirros inom tre månader
Tidsram: tre månader
|
Incidensfrekvens av komplikationer av levercirros inom tre månader
|
tre månader
|
Incidensfrekvens av komplikationer av levercirros inom sex månader
Tidsram: sex månader
|
Incidensfrekvens av komplikationer av levercirros inom sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Första postat (Uppskatta)
7 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Leversjukdomar
- Fibros
- Diabetes mellitus
- Levercirros
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Insulin
- Insulin Aspart
- Insulin degludec, insulin aspart läkemedelskombination
- Metformin
- Linagliptin
Andra studie-ID-nummer
- 2022-10-cirrhosis with DM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Insulin Degludec och Insulin Aspart
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Österrike
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Frankrike, Österrike, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Malaysia, Tyskland, Algeriet, Kalkon
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland, Förenta staterna, Indien, Israel, Italien, Ryska Federationen, Japan, Finland, Serbien, Kalkon, Bulgarien, Estland, Tjeckien, Litauen, Ukraina, Polen, Lettland, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1Kina
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Polen, Puerto Rico, Ryska Federationen, Storbritannien, Danmark, Frankrike, Israel, Australien, Rumänien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Indien, Israel, Italien, Japan, Ryska Federationen, Kanada, Österrike, Taiwan, Serbien, Tyskland, Bulgarien, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Indien, Ryska Federationen, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Kanada, Tjeckien