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Investigación sobre la estrategia óptima de la terapia hipoglucemiante para la cirrosis con diabetes

29 de noviembre de 2022 actualizado por: xiaolong zhao, Huashan Hospital
Un mal control glucémico en la cirrosis hepática puede agravar el mal pronóstico de los pacientes. Teniendo en cuenta el creciente número de pacientes con cirrosis hepática con anomalías metabólicas, es especialmente importante cómo optimizar el tratamiento. El tratamiento tradicional de la diabetes en la etapa de cirrosis hepática se limita a la terapia intensiva de insulina, pero la incidencia de hipoglucemia es alta, el azúcar en la sangre fluctúa mucho y se requieren múltiples inyecciones. La investigación muestra que la terapia con insulina tiene una mayor mortalidad general en comparación con la terapia sin insulina. Usamos metformina, Ryzodeg y un inhibidor de la enzima DDP IV oral como la combinación central de acuerdo con el mecanismo patológico especial de glucosa en sangre elevada en la cirrosis hepática. Después de experimentos preliminares, encontramos que el programa era estable y no era fácil tener hipoglucemia, y no había riesgo tradicional de envenenamiento por ácido láctico causado por metformina. Diseñamos un estudio clínico controlado aleatorio abierto, en comparación con el esquema tradicional de tratamiento intensivo con insulina, este nuevo esquema de combinación se comparó si podría mejorar el nivel de glucosa en sangre, la incidencia de hipoglucemia y el nivel de ácido láctico, la incidencia de complicaciones de la cirrosis y el tasa de supervivencia a largo plazo de la enfermedad hepática. Este estudio es útil para optimizar el tratamiento hipoglucemiante de la cirrosis con diabetes y mejorar la glucosa en sangre y el pronóstico a largo plazo. La evidencia positiva de este estudio contribuye al consenso o las pautas para el tratamiento de la cirrosis con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirrosis con diabetes se refiere al aumento de azúcar en la sangre en la cirrosis, incluida la cirrosis antes o después de la diabetes. Tiene un mecanismo fisiopatológico especial que los factores hepáticos participan en la regulación de la glucosa en sangre. Un mal control glucémico en la cirrosis hepática puede agravar el mal pronóstico de los pacientes. Teniendo en cuenta el creciente número de pacientes con cirrosis hepática con anomalías metabólicas, es especialmente importante cómo optimizar el tratamiento. El tratamiento tradicional de la diabetes en la etapa de cirrosis hepática se limita a la terapia intensiva de insulina, pero la incidencia de hipoglucemia es alta, el azúcar en la sangre fluctúa mucho y se requieren múltiples inyecciones. La investigación muestra que la terapia con insulina tiene una mayor mortalidad general en comparación con la terapia sin insulina. Usamos metformina, Ryzodeg y un inhibidor de la enzima DDP IV oral como la combinación central de acuerdo con el mecanismo patológico especial de glucosa en sangre elevada en la cirrosis hepática de múltiples enlaces. Después de experimentos preliminares, encontramos que el programa era estable y no era fácil tener hipoglucemia, y no había riesgo tradicional de envenenamiento por ácido láctico causado por metformina. Diseñamos un estudio clínico controlado aleatorio abierto, en comparación con el esquema tradicional de tratamiento intensivo con insulina, este nuevo esquema de combinación se comparó si podría mejorar el nivel de glucosa en sangre, la incidencia de hipoglucemia y el nivel de ácido láctico, la incidencia de complicaciones de la cirrosis y el tasa de supervivencia a largo plazo de la enfermedad hepática. Este estudio es útil para optimizar el tratamiento hipoglucemiante de la cirrosis con diabetes y mejorar la glucosa en sangre y el pronóstico a largo plazo de dichos pacientes. La evidencia positiva de este estudio contribuye al consenso o las pautas para el tratamiento de la cirrosis con diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Duoduo Qu, master
  • Número de teléfono: 19852812469
  • Correo electrónico: quduoduonju@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaolong Zhao, PhD
  • Número de teléfono: 13501827230
  • Correo electrónico: xiaolongzhao@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200041
        • Reclutamiento
        • Xiaolong Zhao
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaolong Zhao, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática
  • Edad 18-70 años
  • Pacientes con niveles elevados de azúcar en la sangre que cumplen con el estándar de diabetes o han sido tratados con medicamentos hipoglucemiantes
  • Glucemia en suero venoso o dedo al azar mayor de 14 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Quienes no deseen participar o no puedan cooperar;
  • La puntuación de Child-pugh es superior a 12;
  • Tasa de filtración glomerular
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca;
  • Pacientes con hipoglucemia asintomática;
  • Se excluyeron las pacientes embarazadas;
  • Pacientes con cáncer de hígado avanzado;
  • La presión arterial es inferior a 90/60 mmHg;
  • Enfermedad hepática crónica más insuficiencia hepática aguda o subaguda;
  • Pacientes con trastornos de glucosa en sangre inducidos por fármacos, como glucocorticoides, anticonceptivos, etc.;
  • saturación de oxígeno en la punta de los dedos inferior al 95 % sin inhalación de oxígeno;
  • La cirrosis hepática autoinmune actualmente está tomando hormonas.
  • Diabetes tipo 1.
  • Diabetes pancreatogénica, como hemocromatosis primaria, degeneración hepatolenticular, pancreatitis alcohólica, enfermedades autoinmunes del páncreas, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo con nueva terapia combinada
El esquema hipoglucemiante del grupo experimental fue que la dosis inicial de Insulina Degludec e Insulina Aspart fue de 0,3U/kg multiplicada por el peso del paciente, más 5 mg de linagliptina y 0,5 g de metformina tres veces al día.
Droga: Insulina Degludec e Insulina Aspart
El esquema hipoglucemiante del grupo experimental fue que la dosis inicial de Insulina Degludec e Insulina Aspart fue de 0,3U/kg multiplicada por el peso del paciente, más 5 mg de linagliptina y 0,5 g de metformina tres veces al día. El grupo de control fue tratado con insulina tradicional de cuatro agujas.
Otros nombres:
  • metformina
  • linagliptina
Comparador activo: grupo con insulinoterapia intensiva
grupo fue tratado con terapia intensiva de insulina. La cantidad total inicial de insulina es de 0.5U/kg, de los cuales el 40% es insulina basal y el 20% es insulina aspart antes de las tres comidas
Droga: Insulina Degludec e Insulina Aspart
El esquema hipoglucemiante del grupo experimental fue que la dosis inicial de Insulina Degludec e Insulina Aspart fue de 0,3U/kg multiplicada por el peso del paciente, más 5 mg de linagliptina y 0,5 g de metformina tres veces al día. El grupo de control fue tratado con insulina tradicional de cuatro agujas.
Otros nombres:
  • metformina
  • linagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo en rango
Periodo de tiempo: dos semanas
tiempo en rango
dos semanas
Nivel de ácido láctico en sangre
Periodo de tiempo: dos semanas
Nivel de ácido láctico en sangre
dos semanas
Eventos adversos compuestos
Periodo de tiempo: dos semanas
incluyen tiempos de ataque de hipoglucemia, ataque de hipoglucemia grave y ácido láctico sérico superior a 2,2 mmol/L, complicaciones de cirrosis hepática en dos semanas
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa en sangre media
Periodo de tiempo: dos semanas
glucosa en sangre media
dos semanas
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: dos semanas
Tiempo por encima del rango
dos semanas
Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: dos semanas
Tiempo por debajo del rango
dos semanas
Ácido láctico en sangre
Periodo de tiempo: dos semanas
Ácido láctico en sangre
dos semanas
Albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: dos semanas
Albúmina glicosilada
dos semanas
mortalidad de tres meses
Periodo de tiempo: tres meses
mortalidad de tres meses
tres meses
Seis meses de mortalidad
Periodo de tiempo: seis meses
Seis meses de mortalidad
seis meses
Tasa de incidencia de complicaciones de la cirrosis hepática en tres meses
Periodo de tiempo: tres meses
Tasa de incidencia de complicaciones de la cirrosis hepática en tres meses
tres meses
Tasa de incidencia de complicaciones de la cirrosis hepática dentro de los seis meses
Periodo de tiempo: seis meses
Tasa de incidencia de complicaciones de la cirrosis hepática dentro de los seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-10-cirrhosis with DM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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