Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum optimální strategie hypoglykemické terapie cirhózy s diabetem

29. listopadu 2022 aktualizováno: xiaolong zhao, Huashan Hospital
Špatná kontrola glukózy v krvi u jaterní cirhózy může zhoršit špatnou prognózu pacientů. Na pozadí rostoucího počtu pacientů s jaterní cirhózou s metabolickými abnormalitami je zvláště důležité, jak optimalizovat léčbu. Tradiční léčba diabetu ve stadiu jaterní cirhózy se omezuje na inzulinovou intenzivní terapii, ale výskyt hypoglykémie je vysoký, krevní cukr značně kolísá a je zapotřebí více injekcí. Výzkum ukazuje, že inzulinová terapie má zvýšenou celkovou mortalitu ve srovnání s neinzulínovou terapií. Jako základní kombinaci jsme použili metformin, Ryzodeg a perorální inhibitor enzymu DDP IV podle speciálního patologického mechanismu zvýšené hladiny glukózy v krvi u jaterní cirhózy. Po předběžných experimentech jsme zjistili, že program byl stabilní a nebylo snadné mít hypoglykémii a neexistovalo žádné tradiční riziko otravy kyselinou mléčnou způsobenou metforminem. Navrhli jsme otevřenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Ve srovnání s tradičním schématem intenzivní léčby inzulínem bylo toto nové kombinované schéma porovnáno, zda může zlepšit hladinu glukózy v krvi, výskyt hypoglykémie a hladiny kyseliny mléčné, výskyt komplikací cirhózy a míra dlouhodobého přežití u onemocnění jater. Tato studie pomáhá optimalizovat hypoglykemickou léčbu cirhózy s diabetem a zlepšit hladinu glukózy v krvi a dlouhodobou prognózu. Pozitivní důkazy této studie přispívají ke konsenzu nebo směrnicím pro léčbu cirhózy s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirhóza s diabetem se týká zvýšení hladiny cukru v krvi u cirhózy, včetně cirhózy před nebo po cukrovce. Má zvláštní patofyziologický mechanismus, že jaterní faktory se podílejí na regulaci krevní glukózy. Špatná kontrola glukózy v krvi u jaterní cirhózy může zhoršit špatnou prognózu pacientů. Na pozadí rostoucího počtu pacientů s jaterní cirhózou s metabolickými abnormalitami je zvláště důležité, jak optimalizovat léčbu. Tradiční léčba diabetu ve stadiu jaterní cirhózy se omezuje na inzulinovou intenzivní terapii, ale výskyt hypoglykémie je vysoký, krevní cukr značně kolísá a je zapotřebí více injekcí. Výzkum ukazuje, že inzulinová terapie má zvýšenou celkovou mortalitu ve srovnání s neinzulínovou terapií. Jako základní kombinaci jsme použili metformin, ,Ryzodeg a perorální inhibitor enzymu DDP IV podle speciálního patologického mechanismu zvýšené glykémie u jaterní cirhózy z vícenásobných vazeb. Po předběžných experimentech jsme zjistili, že program byl stabilní a nebylo snadné mít hypoglykémii a neexistovalo žádné tradiční riziko otravy kyselinou mléčnou způsobenou metforminem. Navrhli jsme otevřenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Ve srovnání s tradičním schématem intenzivní léčby inzulínem bylo toto nové kombinované schéma porovnáno, zda může zlepšit hladinu glukózy v krvi, výskyt hypoglykémie a hladiny kyseliny mléčné, výskyt komplikací cirhózy a míra dlouhodobého přežití u onemocnění jater. Tato studie pomáhá optimalizovat hypoglykemickou léčbu cirhózy s diabetem a zlepšit hladinu glukózy v krvi a dlouhodobou prognózu těchto pacientů. Pozitivní důkazy této studie přispívají ke konsenzu nebo směrnicím pro léčbu cirhózy s diabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200041
        • Nábor
        • Xiaolong Zhao
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaolong Zhao, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza jater
  • Věk 18-70 let
  • Pacienti se zvýšenou hladinou cukru v krvi, kteří splňují normu pro diabetes nebo byli léčeni hypoglykemickými léky
  • náhodná glykémie v prstu nebo v žilním séru více než 14 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří se nechtějí zúčastnit nebo nemohou spolupracovat;
  • Child-Pug skóre je větší než 12;
  • Glomerulární filtrační rychlost
  • Pacienti se srdeční insuficiencí;
  • Pacienti s asymptomatickou hypoglykémií;
  • Těhotné pacientky byly vyloučeny;
  • Pacienti s pokročilou rakovinou jater;
  • Krevní tlak je nižší než 90/60 mmHg;
  • Chronické onemocnění jater plus akutní nebo subakutní selhání jater;
  • Pacienti s poruchou glukózy v krvi vyvolanou léky, jako jsou glukokortikoidy, antikoncepce atd.;
  • saturace konečků prstů kyslíkem nižší než 95 % bez inhalace kyslíku;
  • Autoimunitní jaterní cirhóza v současné době bere hormon.
  • Diabetes 1. typu.
  • Pankreatogenní diabetes, jako je primární hemochromatóza, hepatolentikulární degenerace, alkoholická pankreatitida, autoimunitní onemocnění slinivky břišní atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s novou kombinovanou terapií
Hypoglykemické schéma experimentální skupiny bylo takové, že počáteční dávka Insulinu Degludec a Insulin Aspart byla 0,3 U/kg vynásobená hmotností pacienta plus 5 mg linagliptinu a 0,5 g metforminu třikrát denně.
Lék: Insulin Degludec a Insulin Aspart
Hypoglykemické schéma experimentální skupiny bylo takové, že počáteční dávka Insulinu Degludec a Insulin Aspart byla 0,3 U/kg vynásobená hmotností pacienta plus 5 mg linagliptinu a 0,5 g metforminu třikrát denně. Kontrolní skupina byla léčena tradičním čtyřjehlovým inzulínem.
Ostatní jména:
  • metformin
  • linagliptin
Aktivní komparátor: skupina s intenzivní inzulínovou terapií
skupina byla léčena intenzivní inzulínovou terapií. Počáteční celkové množství inzulínu je 0,5 U/kg, z toho 40 % je bazální inzulín a 20 % je inzulín aspart před třemi jídly
Lék: Insulin Degludec a Insulin Aspart
Hypoglykemické schéma experimentální skupiny bylo takové, že počáteční dávka Insulinu Degludec a Insulin Aspart byla 0,3 U/kg vynásobená hmotností pacienta plus 5 mg linagliptinu a 0,5 g metforminu třikrát denně. Kontrolní skupina byla léčena tradičním čtyřjehlovým inzulínem.
Ostatní jména:
  • metformin
  • linagliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas v dosahu
Časové okno: dva týdny
čas v dosahu
dva týdny
Hladina kyseliny mléčné v krvi
Časové okno: dva týdny
Hladina kyseliny mléčné v krvi
dva týdny
Složené nežádoucí účinky
Časové okno: dva týdny
zahrnuje doby záchvatu hypoglykémie, těžkého záchvatu hypoglykémie a sérové ​​kyseliny mléčné více než 2,2 mmol/l, komplikace jaterní cirhózy do dvou týdnů
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: dva týdny
průměrná hladina glukózy v krvi
dva týdny
Čas nad rozsahem
Časové okno: dva týdny
Čas nad rozsahem
dva týdny
Čas pod rozsahem
Časové okno: dva týdny
Čas pod rozsahem
dva týdny
Kyselina mléčná v krvi
Časové okno: dva týdny
Kyselina mléčná v krvi
dva týdny
Glykovaný albumin
Časové okno: dva týdny
Glykovaný albumin
dva týdny
tříměsíční úmrtnost
Časové okno: tři měsíce
tříměsíční úmrtnost
tři měsíce
Šestiměsíční úmrtnost
Časové okno: šest měsíců
Šestiměsíční úmrtnost
šest měsíců
Incidence komplikací jaterní cirhózy během tří měsíců
Časové okno: tři měsíce
Incidence komplikací jaterní cirhózy během tří měsíců
tři měsíce
Incidence komplikací jaterní cirhózy během šesti měsíců
Časové okno: šest měsíců
Incidence komplikací jaterní cirhózy během šesti měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-10-cirrhosis with DM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insulin Degludec a Insulin Aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit