血液透析中的虚拟现实可改善心理健康
2026年2月13日 更新者：Rosalba Hernandez、University of Illinois at Urbana-Champaign
在患有共病抑郁症的血液透析患者中使用虚拟现实进行积极的心理干预：评估可行性和有效性测试的随机对照试验
长期目标是创造行为健康技术，以推动科学发展，利用最先进的技术为血液透析 (HD) 患者提供心理治疗，以改善他们的情绪健康、生活质量和整体健康健康。 这项小型 R01 研究的目的是设计一个虚拟现实 (VR) 平台，让用户完全沉浸在一个虚拟的逼真环境中，提供基于证据的积极心理干预，并测试它是否能改善个人的情绪健康HD 伴有抑郁症。 在这项拟议的双臂随机对照试验中，研究人员假设使用 VR 环境对 HD 患者进行心理治疗将被证明是可行的，并将显着改善抑郁症状、生活质量和治疗依从性，同时降低治疗率与主动控制条件相比，住院时间减少了——同时作为一个具有成本效益和影响深远的广泛传播平台。
具体目标是：
目标 1：开发 VR 软件，以身临其境的方式向 HD 个人提供为期 5 周的基于证据的积极心理干预所教授的技能，以改善他们的情绪健康。
目标 2：评估 5 周积极心理干预的可接受性和可行性，使用 VR 平台通过考虑招募、拒绝、保留、（不）合规和依从率进行交付。
目标 3：与对照组相比，测试基于 VR 的心理治疗干预对抑郁症、心理健康、生活质量、治疗依从性、HD 缺席和 HD 患者住院治疗结果的初步疗效。
从完成拟议研究中获得的知识将产生第一个 VR 软件应用程序，为 HD 个人提供心理治疗，同时允许他们离开诊所的范围，虚拟地前往世界遥远的地区。 这种新的治疗方法可用于成功解决 HD 患者所经历的额外心理困扰负担，并有可能对他们的生活质量、健康行为的参与和整体健康寿命产生积极影响。 而且，这些发现将产生必要的数据，对于测试 HD 个体的重要健康结果和生物标志物的全面试验至关重要。
研究概览
详细说明
血液透析 (HD) 是一项繁重的过程，具有广泛的疾病负担和艰巨的自我保健需求。
因此，超过 30% 的 HD 患者会出现抑郁症状加重——而且研究表明，共患抑郁症与肾脏疾病的不良后果、更高的住院风险和更低的存活率有关。
目前治疗 HD 个体抑郁症状的干预措施是资源密集型的，很少实施，并且通常涉及由训练有素的临床医生通过多次面对面的交流来提供心理治疗。
在改善美国和世界各地 HD 患者的情绪健康状况的易于传播和有效的策略方面仍然存在关键的科学差距。
这项小型 R01 研究的目的是设计一个虚拟现实 (VR) 平台，让用户完全沉浸在一个虚拟的逼真环境中，提供基于证据的积极心理干预，并测试它是否能改善个人的情绪健康HD 伴有抑郁症。
例如，在专注于正念/冥想的模块中，研究人员将使用头戴式显示器让个人完全沉浸在高清视频中，并将其传送到平静溪流旁的开阔场地，在那里他们将进行 12 分钟的引导冥想。
因此，研究人员建议进行一项双臂随机对照试验，其中 HD 个体 (N=84) 将被随机分配接受基于 JovialityTM VR 的积极心理干预或主动控制条件（即 2-立体的野生动物镜头和带有惰性音乐的基于自然的设置）。
研究人员假设，使用 VR 环境对 HD 患者进行椅旁心理治疗将被证明是可行的，并将显着改善抑郁症状、生活质量和治疗依从性，并且错过 HD 治疗和住院率明显降低 -同时作为一个更具成本效益和影响深远的平台，将大大扩大传播范围。
从完成拟议研究中获得的知识将导致第一个 VR 软件应用程序为 HD 患者提供心理治疗，同时允许他们离开诊所的范围并虚拟地前往世界遥远的地区。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60608
- DaVita Little Village Dialysis PD
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Chicago、Illinois、美国、60612
- UI Health - Dialysis Unit, EEI Suite 2028
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Chicago、Illinois、美国、60624
- DaVita Garfield Kidney Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1) 治疗开始后至少三个月的 HD 患者
- 2）贝克抑郁量表-II（BDI-II）评分≥11
- 3) 21岁或以上
- 4) 沉浸在我们的 VR 世界中的视觉和听觉敏锐度
- (5) 英语或西班牙语流利
排除标准：
- 1) 学习期间不可用
- 2）普遍的认知障碍表示痴呆
- 3) 限制使用头戴式显示器的物理限制
- 4) 癫痫、抽搐或眩晕病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实治疗
VR 提供的 JovialityTM 会议：治疗组。
在定期安排的维护高清治疗期间，参与者将在 5 周内与新开发的 VR 环境互动。
每周，注册者都将学习一项新技能，所有这些都是在独特的 VR 环境中教授的——沉浸式课程持续时间不超过 30 分钟。
调查人员为期 5 周的积极心理干预涵盖以下主题：(1) 注意积极事件，(2) 放大积极事件，(3) 感恩，(4) 行为激活，(5) 正念/冥想，(6) 积极重新评估，（7）个人优势，以及（8）善举。
在每次高清会议期间，干预内容的交付将要求 VR 沉浸不超过 30 分钟（即 30 分钟。
每周三次）。
VR 沉浸只会发生在患者已经久坐不动并且在定期 HD 治疗期间处于坐姿的情况下，从而避免久坐不动。
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使用身临其境且使用头戴式显示器的 3D 虚拟现实软件提供为期 5 周的积极心理干预
其他名称：
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有源比较器：惯性虚拟现实
被随机分配到对照组的参与者将根据VR-CORE临床试验指南接受严格的安慰剂干预，该干预包括在头戴式显示器上显示的二维（2D）非沉浸式视觉内容。
野生动物和自然环境的影像作为‘伪’虚拟现实的一部分进行视觉展示，并配有不会促进高度放松或分散注意力的惰性音乐。
‘伪’虚拟现实体验具有非常被动的特性，类似于在大型平板电视上观看内容。
在为期5周的干预期间，‘伪’虚拟现实体验中的被动观看使用二十个不同的视频轮换内容，其持续时间与JovialityTM相匹配。
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被随机分配到对照组的参与者将按照VR-CORE临床试验指南接受严格的安慰剂治疗，该安慰剂包括在头戴式显示器上显示的二维（2D）非沉浸式视觉内容。
野生动物和自然环境的影像作为Sham VR的一部分进行视觉展示，并配有不会促进高度放松或分散注意力的惰性音乐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：招聘
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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接触过招募的潜在参与者的比例。
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通过学习完成，平均6个月。
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可行性：保留率
大体时间：干预后 6 个月
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定义为完成所有干预后评估，归类为二元结果目标：≥75%
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干预后 6 个月
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可行性：不合规/遵守
大体时间：干预后 5 周时立即
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通过完成干预的比例来衡量（例如，在干预中跨技能课程可能获得的总数中查看的虚拟现实环境的数量）。
目标：≥75%
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干预后 5 周时立即
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可行性：拒绝率
大体时间：入学前
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曾接触过招募但决定不参加的潜在参加者的比例。
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入学前
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通过参与者是否会推荐 JovialityTM 软件来评估可接受性
大体时间：干预后 5 周时立即
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通过参与者是否会向其他 HD 患者推荐 JovialityTM 来衡量的可接受性（0 绝对不会，到 10 肯定会）。
目标：≥8.0
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干预后 5 周时立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状
大体时间：基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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将使用贝克抑郁量表-II 评估抑郁症状。
分数范围从 1 到 40，分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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肾脏疾病和生活质量
大体时间：基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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肾脏疾病和生活质量 (KDQOL-SF™)。
评分程序首先将项目的原始预编码数值转换为 0-100 的可能范围，转换后的分数越高反映生活质量越好。
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基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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错过的血液透析治疗次数
大体时间：基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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研究人员将从患者的医疗记录中提取信息，以记录错过的血液透析治疗次数
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基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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急诊就诊和/或住院
大体时间：基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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研究人员将从患者病历中提取信息，记录急诊就诊次数和住院天数。
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基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症状计算机自适应测试
大体时间：基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 计算机自适应抑郁症状测试（范围值：28-140）将作为对贝克抑郁量表-II 的结果进行三角测量的附加测量。 较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。 |
基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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患者报告的焦虑结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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将使用 PROMIS 焦虑自适应测量（范围值：29-145）。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。
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基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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用于感知压力的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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将使用 PROMIS 感知压力自适应测量（范围值：29-145）。 较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。 |
基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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用于生活满意度的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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将使用 PROMIS 生活满意度自适应测量（范围值：10-60）。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。
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基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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积极影响的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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将使用 PROMIS 积极影响的适应性措施（范围值：34-170）。 较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。 |
基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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用于生命意义和目的的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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将使用生命意义和目的的 PROMIS 自适应测量（范围值 4-60）。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。
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基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 用于在慢性病背景下管理情绪的自我效能
大体时间：基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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将使用 PROMIS 适应性措施来衡量在慢性病的情况下管理情绪的自我效能（范围值：25-125）。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。
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基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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用 7 项状态乐观测量法测量心理健康
大体时间：基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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心理健康的其他措施将包括使用 7 项状态乐观措施的乐观情绪。
评分是项目 1-7 的平均分数，分数越高表示状态乐观程度越高。
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基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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用情绪活力测量法测量心理健康
大体时间：基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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心理健康的其他措施还包括情绪活力（范围值 0-110），使用一般幸福表的选定项目进行测量。
提出了三个分界点：总分 0-60 反映“严重痛苦”，61-72 反映“中度痛苦”，73-110 反映“积极幸福”
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基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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用繁荣指数衡量的心理健康
大体时间：基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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“蓬勃发展”衡量标准是通过对前五个领域中每个领域的得分求和而获得的。 “安全繁荣”指标是通过对包括金融和物质稳定性领域在内的所有六个领域的得分求和而得出的。 每个问题都按照 0-10 的等级进行评估。 安全繁荣指数分数是通过将所有六个领域的十二个问题的分数相加得出的，分数范围为 0 - 120。 通常，出于解释的目的，繁荣和安全繁荣分数被报告为问题的平均值（而不是总和），因此所有分数都在 0-10 的范围内。 |
基线、干预后即刻（5 周）和随访时（干预后 3 个月和 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rosalba Hernandez, PhD、University of Illinois Urbana-Champaign
- 首席研究员：Sandraluz Lara-Cinisomo, PhD、University of Illinois Urbana-Champaign
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月22日
初级完成 (实际的)
2026年2月5日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5R01DK129594 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
尽管最终数据集将在发布共享之前去除标识符，但仍有可能推断出具有异常特征的参与者。
因此，调查人员将仅根据数据共享协议向用户提供数据，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个体参与者； (2) 承诺使用适当的技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
如果这项研究的额外产出适合与更广泛的受众分享，研究人员将与大学图书馆的研究数据服务处合作，以确定合适的存档和共享场所。
IPD 共享时间框架
上述IDP及支持信息将在主要完成日期后不迟于12个月内提供。
IPD 共享访问标准
IDP将通过伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校（UIUC）创建和执行的数据使用协议进行共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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