Realidade virtual em hemodiálise para melhorar o bem-estar psicológico
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rosalba Hernandez, University of Illinois at Urbana-Champaign
Intervenção psicológica positiva fornecida usando realidade virtual em pacientes em hemodiálise com depressão comórbida: ensaio controlado randomizado avaliando testes de viabilidade e eficácia
O objetivo de longo prazo é criar tecnologias de saúde comportamental para avançar a ciência que aproveita a tecnologia de ponta para fornecer tratamento psicoterapêutico a indivíduos em hemodiálise (HD) para melhorar seu bem-estar emocional, qualidade de vida e saúde geral. saúde. O objetivo deste pequeno estudo R01 é projetar uma plataforma de realidade virtual (VR), que imerja totalmente os usuários em um ambiente fictício realista, para fornecer uma intervenção psicológica positiva baseada em evidências e testar se ela melhora o bem-estar emocional dos indivíduos em HD com depressão comórbida. Neste estudo randomizado controlado proposto de 2 braços, os investigadores levantam a hipótese de que a entrega de psicoterapia em indivíduos em HD usando um ambiente de RV será viável e resultará em melhorias significativas nos sintomas depressivos, qualidade de vida e adesão ao tratamento, juntamente com taxas reduzidas de hospitalização quando comparado a uma condição de controle ativo - tudo enquanto serve como uma plataforma econômica e de longo alcance para disseminação expansiva.
Os Objetivos Específicos são:
Objetivo #1: Desenvolver software de RV para entregar de forma imersiva as habilidades ensinadas em uma intervenção psicológica positiva baseada em evidências de 5 semanas em indivíduos em HD para melhorar seu bem-estar emocional.
Objetivo nº 2: Avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de uma intervenção psicológica positiva de 5 semanas, realizada usando uma plataforma de RV, considerando as taxas de recrutamento, recusa, retenção, (não) conformidade e adesão.
Objetivo #3: Testar a eficácia inicial da intervenção psicoterapêutica baseada em RV, em comparação com um braço de controle, em resultados de depressão, bem-estar psicológico, qualidade de vida, adesão ao tratamento, sessões de HD perdidas e hospitalizações em pacientes em HD.
O conhecimento obtido com a conclusão da pesquisa proposta resultará no primeiro aplicativo de software de realidade virtual para fornecer psicoterapia a indivíduos em HD, ao mesmo tempo em que permite que eles deixem os limites da clínica e viajem virtualmente para regiões distantes do mundo. Esta nova abordagem terapêutica pode ser usada para lidar com sucesso com a carga adicional de sofrimento psicológico experimentada por indivíduos em HD, com o potencial de impactar positivamente sua qualidade de vida, engajamento em comportamentos saudáveis e longevidade saudável em geral. E essas descobertas produzirão dados essenciais para um estudo totalmente poderoso, testando importantes resultados de saúde e biomarcadores em indivíduos em HD.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemodiálise (HD) é um procedimento desgastante com extensa carga de doença e demandas árduas de autocuidado.
Como tal, mais de 30% dos indivíduos em HD apresentam sintomas elevados de depressão - e pesquisas mostram que a depressão comórbida está associada a resultados adversos da doença renal, maior risco de hospitalização e diminuição das taxas de sobrevivência.
As intervenções atuais para tratar os sintomas depressivos em indivíduos em HD são intensivas em recursos, administradas com pouca frequência e muitas vezes envolvem a entrega de psicoterapia por médicos altamente treinados por meio de múltiplas comunicações face a face.
Permanece uma lacuna científica crítica para estratégias facilmente dissemináveis e eficientes para melhorar os perfis de bem-estar emocional de indivíduos em HD nos EUA e em todo o mundo.
O objetivo deste pequeno estudo R01 é projetar uma plataforma de realidade virtual (VR) que imerja totalmente os usuários em um ambiente fictício realista, para fornecer uma intervenção psicológica positiva baseada em evidências e testar se ela melhora o bem-estar emocional dos indivíduos em HD com depressão comórbida.
Por exemplo, durante o módulo focado em mindfulness/meditação, os investigadores usarão um head-mounted display para mergulhar e transportar totalmente os indivíduos em HD para um campo aberto ao lado de um riacho calmante, onde eles se envolverão em uma meditação guiada de 12 minutos.
Como tal, os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado de 2 braços no qual os indivíduos em HD (N=84) serão designados aleatoriamente para receber a intervenção psicológica positiva baseada em realidade virtual JovialityTM ou uma condição de controle ativo (ou seja, 2- imagens tridimensionais da vida selvagem e cenários baseados na natureza com música inerte).
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de tratamento psicoterapêutico em consultório em indivíduos em HD usando um ambiente de RV será viável e resultará em melhorias significativas nos sintomas depressivos, qualidade de vida e adesão ao tratamento, com taxas evidentes mais baixas para sessões de HD perdidas e hospitalizações mais baixas. ao mesmo tempo, servindo como uma plataforma mais econômica e de longo alcance que expandirá muito a disseminação.
O conhecimento obtido com a conclusão da pesquisa proposta resultará no primeiro aplicativo de software de realidade virtual para fornecer psicoterapia a pacientes em HD, ao mesmo tempo em que permite que eles deixem os limites da clínica e viajem virtualmente para regiões distantes do mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- DaVita Little Village Dialysis PD
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UI Health - Dialysis Unit, EEI Suite 2028
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
- DaVita Garfield Kidney Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Paciente em HD com pelo menos três meses de início do tratamento
- 2) Pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) ≥11
- 3) 21 anos ou mais
- 4) acuidade visual e de áudio para mergulhar em nosso mundo VR
- (5) fluente em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- 1) indisponível para o período de estudo
- 2) comprometimento cognitivo prevalente denotando demência
- 3) limitação física que restringe o uso de head-mounted display
- 4) história de epilepsia, convulsões ou vertigem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de realidade virtual
Sessões JovialityTM entregues por VR: Grupo de Tratamento.
Os participantes irão interagir com um ambiente de VR recém-desenvolvido durante um período de 5 semanas, durante o tratamento regular de HD de manutenção.
A cada semana, os inscritos serão apresentados a uma nova habilidade, tudo ensinado em ambientes distintos de VR, com sessões imersivas com duração não superior a 30 minutos.
A intervenção psicológica positiva de 5 semanas dos investigadores cobre os seguintes tópicos: (1) percepção de eventos positivos, (2) amplificação de eventos positivos, (3) gratidão, (4) ativação comportamental, (5) mindfulness/meditação, (6) reavaliação, (7) pontos fortes pessoais e (8) atos de bondade.
A entrega do conteúdo da intervenção exigirá imersão em RV por não mais de 30 minutos durante cada sessão de HD (ou seja, 30 min.
sessões três vezes por semana).
A imersão em RV só ocorrerá na cadeira quando os pacientes já estiverem sedentários e em posição sentada durante o tratamento regular de HD, evitando assim o aumento do sedentarismo.
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Intervenção psicológica positiva de 5 semanas fornecida usando software de realidade virtual 3D que é imersivo e usa um head-mounted display
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Realidade Virtual Inerte
Os participantes randomizados para o braço de controlo receberão um placebo rigoroso seguindo as diretrizes do ensaio clínico da VR-CORE, que consiste em conteúdo visual não imersivo bidimensional (2D) apresentado no ecrã montado na cabeça.
Imagens de vida selvagem e ambientes naturais são visualmente apresentadas como parte da VR 'Sham' com música inerte que não promove níveis elevados de relaxamento ou distração.
A experiência VR 'Sham' tem características muito passivas, de modo a imitar a visualização de conteúdo num televisor de ecrã plano de grandes dimensões.
A visualização passiva durante a experiência VR 'Sham' faz rodar o conteúdo utilizando vinte vídeos diferentes e tem um tempo de duração que corresponde ao da JovialityTM durante o período de intervenção de 5 semanas.
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Os participantes aleatorizados para o braço de controlo receberão um placebo rigoroso de acordo com as diretrizes de ensaio clínico do VR-CORE, que consiste em conteúdo visual não imersivo bidimensional (2D) apresentado no visor montado na cabeça.
Imagens de vida selvagem e ambientes naturais são exibidas visualmente como parte do VR simulado com música inerte que não promove altos níveis de relaxamento ou distração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Proporção de inscritos em potencial que foram abordados para recrutamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Viabilidade: taxas de retenção
Prazo: Pós-intervenção aos 6 meses
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Definido como a conclusão de todas as avaliações pós-intervenção, categorizadas como um resultado binário Meta: ≥75%
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Pós-intervenção aos 6 meses
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Viabilidade: Não Conformidade/Adesão
Prazo: Imediatamente após a intervenção em 5 semanas
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Medido pela proporção da intervenção concluída (por exemplo, número de ambientes de realidade virtual visualizados do total possível disponível nas aulas de habilidades na intervenção).
Alvo: ≥75%
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Imediatamente após a intervenção em 5 semanas
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Viabilidade: taxas de recusa
Prazo: Antes da inscrição
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Proporção de inscritos em potencial que foram abordados para recrutamento, mas decidiram não se inscrever.
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Antes da inscrição
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Aceitabilidade conforme avaliada se um participante recomendaria o software JovialityTM
Prazo: Imediatamente após a intervenção em 5 semanas
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A aceitabilidade é medida se um participante recomendaria JovialityTM a outros pacientes em HD (0 definitivamente não, a 10 definitivamente sim).
Alvo: ≥8,0
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Imediatamente após a intervenção em 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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A sintomatologia depressiva será avaliada por meio do Inventário de Depressão de Beck-II.
As pontuações variam de 1 a 40, onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas de depressão.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Doença Renal e Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Doença Renal e Qualidade de Vida (KDQOL-SF™).
O procedimento de pontuação primeiro transforma os valores numéricos brutos pré-codificados dos itens em um intervalo possível de 0 a 100, com pontuações transformadas mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Número de sessões de tratamento de hemodiálise perdidas
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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A equipe de pesquisa extrairá informações dos registros médicos dos pacientes para registrar o número de sessões de tratamento de hemodiálise perdidas
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Atendimentos de emergência e/ou internações
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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A equipe de pesquisa extrairá informações dos registros médicos dos pacientes para registrar o número de visitas ao pronto-socorro e os dias de hospitalização.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Teste adaptativo de computador do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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O teste adaptativo computadorizado do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para sintomas depressivos (variação de valores: 28-140) servirá como uma medida adicional para triangular os achados do Inventário de Depressão de Beck-II. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. |
Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para ansiedade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Serão utilizadas as medidas adaptativas PROMIS para ansiedade (variação de valores: 29-145).
Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para estresse percebido
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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As medidas adaptativas PROMIS para estresse percebido (variação de valores: 29-145) serão usadas. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. |
Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para satisfação com a vida
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Serão utilizadas as medidas adaptativas PROMIS para satisfação com a vida (variação de valores: 10-60).
Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para afeto positivo
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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As medidas adaptativas PROMIS para afeto positivo (variação de valores: 34-170) serão usadas. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. |
Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para significado e propósito de vida
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Serão usadas as medidas adaptativas PROMIS para significado e propósito de vida (variação de valores 4-60).
Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) para autoeficácia para gerenciar emoções no contexto de uma condição crônica
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Serão utilizadas as medidas adaptativas PROMIS para a autoeficácia na gestão das emoções no contexto de uma condição crónica (variação de valores: 25-125).
Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Bem-estar psicológico medido com a Medida de Otimismo de Estado de 7 itens
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Medidas adicionais de bem-estar psicológico incluirão o otimismo usando a Medida de Otimismo de Estado de 7 itens.
A pontuação é a pontuação média dos itens 1-7 com uma pontuação mais alta indicando maior otimismo do estado.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Bem-estar psicológico medido com a Medida de Vitalidade Emocional
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Medidas adicionais de bem-estar psicológico também incluirão vitalidade emocional (valores de intervalo de 0 a 110), medidos usando itens selecionados da Tabela Geral de Bem-Estar.
Existem três pontos de corte propostos: pontuações totais de 0-60 refletem "sofrimento grave", 61-72 "sofrimento moderado" e 73-110 "bem-estar positivo"
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Bem-estar psicológico medido com o Índice de Florescimento
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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A medida "Flourish" é obtida somando as pontuações de cada um dos cinco primeiros domínios. A medida "Florescimento Seguro" é obtida pela soma das pontuações de todos os seis domínios, incluindo o domínio de estabilidade financeira e material. Cada uma das perguntas é avaliada em uma escala de 0 a 10. A pontuação do índice de florescimento seguro é obtida somando as pontuações das doze perguntas em todos os seis domínios e resulta em uma pontuação de 0 a 120. Freqüentemente, para fins de interpretação, as pontuações de florescimento e florescimento seguro são relatadas como médias das perguntas (em vez de somas), de modo que todas as pontuações estejam em uma escala de 0 a 10. |
Linha de base, imediatamente após a intervenção (5 semanas) e no acompanhamento (3 e 6 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
- Investigador principal: Sandraluz Lara-Cinisomo, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Sintomas Comportamentais
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Depressão
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 5R01DK129594 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Embora o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, permanece a possibilidade de divulgação dedutiva de participantes com características incomuns.
Assim, os investigadores disponibilizarão os dados aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia apropriada; e (3) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Se resultados adicionais resultarem desta pesquisa que seriam apropriados para compartilhar com um público mais amplo, os investigadores trabalharão com o Serviço de Dados de Pesquisa na Biblioteca da Universidade para determinar os locais apropriados para arquivamento e compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IDP e a informação de suporte descritos acima ficarão disponíveis o mais tardar 12 meses após a data de conclusão primária.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os IDP serão partilhados através de acordos de utilização de dados criados e executados pela Universidade de Illinois Urbana Champaign (UIUC).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .