Виртуальная реальность при гемодиализе для улучшения психологического благополучия
13 февраля 2026 г. обновлено: Rosalba Hernandez, University of Illinois at Urbana-Champaign
Положительное психологическое вмешательство, проведенное с использованием виртуальной реальности у пациентов, находящихся на гемодиализе, с коморбидной депрессией: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее осуществимость и тестирование эффективности
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы создать технологии поведенческого здоровья для продвижения науки, которая использует самые современные технологии для предоставления психотерапевтического лечения людям, находящимся на гемодиализе (ГД), для улучшения их эмоционального благополучия, качества жизни и в целом. здоровье. Целью этого небольшого исследования R01 является разработка платформы виртуальной реальности (VR), которая полностью погружает пользователей в вымышленную реалистичную среду, чтобы обеспечить позитивное психологическое вмешательство, основанное на фактических данных, и проверить, улучшает ли оно эмоциональное благополучие людей. на ГД с коморбидной депрессией. В этом предложенном двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи предполагают, что проведение психотерапии у лиц, находящихся на ГД, с использованием среды виртуальной реальности окажется осуществимым и приведет к значительному улучшению депрессивных симптомов, качества жизни и приверженности лечению, а также снижению показателей. госпитализации по сравнению с состоянием активного контроля, при этом выступая в качестве экономически эффективной и далеко идущей платформы для широкого распространения.
Конкретные цели:
Цель № 1: Разработать программное обеспечение виртуальной реальности для иммерсивного обучения навыкам, которым обучают в ходе 5-недельного научно обоснованного позитивного психологического вмешательства у людей, находящихся на HD, для улучшения их эмоционального благополучия.
Цель № 2: оценить приемлемость и осуществимость 5-недельного положительного психологического вмешательства, проводимого с использованием платформы виртуальной реальности, с учетом показателей найма, отказа, удержания, (не)соблюдения и приверженности.
Цель № 3: Проверить начальную эффективность психотерапевтического вмешательства на основе ВР по сравнению с контрольной группой в отношении исходов депрессии, психологического благополучия, качества жизни, приверженности лечению, пропущенных сеансов ГД и госпитализаций у пациентов с ГД.
Знания, полученные в результате завершения предлагаемого исследования, приведут к первому программному приложению виртуальной реальности для предоставления психотерапии людям на HD, одновременно позволяя им покинуть пределы клиники и виртуально путешествовать в отдаленные регионы мира. Этот новый терапевтический подход может быть использован для успешного преодоления дополнительного бремени психологического стресса, испытываемого людьми на БГ, с потенциалом положительного влияния на качество их жизни, приверженность здоровому поведению и общее здоровое долголетие. И эти результаты дадут данные, необходимые для полноценного исследования, в котором будут проверяться важные результаты для здоровья и биомаркеры у людей на БГ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемодиализ (ГД) — это обременительная процедура, связанная с обширным бременем болезни и тяжелыми требованиями к самообслуживанию.
Таким образом, более 30% людей на ГД испытывают повышенные симптомы депрессии, и исследования показывают, что коморбидная депрессия связана с неблагоприятными исходами заболевания почек, повышенным риском госпитализации и снижением выживаемости.
Текущие вмешательства для лечения депрессивных симптомов у людей на HD требуют больших ресурсов, редко проводятся и часто включают проведение психотерапии высококвалифицированными клиницистами посредством многократного личного общения.
Остается критический научный пробел для легко распространяемых и эффективных стратегий улучшения профилей эмоционального благополучия людей на HD в США и во всем мире.
Целью этого небольшого исследования R01 является разработка платформы виртуальной реальности (VR), которая полностью погружает пользователей в вымышленную реалистичную среду, чтобы обеспечить положительное психологическое вмешательство, основанное на фактических данных, и проверить, улучшает ли оно эмоциональное благополучие людей на ГБ с коморбидной депрессией.
Например, во время модуля, посвященного осознанности/медитации, исследователи будут использовать наголовный дисплей, чтобы полностью погрузить людей в HD и перенести их на открытое поле рядом с успокаивающим ручьем, где они будут участвовать в 12-минутной медитации под руководством гида.
Таким образом, исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором люди на HD (N = 84) будут случайным образом распределены для получения либо положительного психологического вмешательства на основе JovialityTM VR, либо условия активного контроля (т.е. 2- объемные кадры дикой природы и природные декорации с инертной музыкой).
Исследователи предполагают, что проведение психотерапевтического лечения в кресле у пациентов с ГД с использованием виртуальной среды окажется возможным и приведет к значительному улучшению депрессивных симптомов, качества жизни и приверженности лечению, с более низкими очевидными показателями пропущенных сеансов ГД и меньшим количеством госпитализаций. при этом выступая в качестве более рентабельной и далеко идущей платформы, которая значительно расширит распространение.
Знания, полученные в результате завершения предлагаемого исследования, приведут к первому программному приложению VR для предоставления психотерапии пациентам с ГБ, одновременно позволяя им покинуть пределы клиники и виртуально путешествовать в отдаленные регионы мира.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- DaVita Little Village Dialysis PD
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- UI Health - Dialysis Unit, EEI Suite 2028
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60624
- DaVita Garfield Kidney Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) пациент с ГД, по крайней мере, через три месяца после начала лечения.
- 2) Оценка депрессии Бека-II (BDI-II) ≥11 баллов
- 3) возраст 21 год и старше
- 4) визуальная и звуковая острота для погружения в наш виртуальный мир
- (5) свободное владение английским или испанским языком
Критерий исключения:
- 1) недоступен на период обучения
- 2) распространенные когнитивные нарушения, указывающие на деменцию
- 3) физическое ограничение, запрещающее использование головного дисплея
- 4) история эпилепсии, судорог или головокружения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение виртуальной реальностью
Сеансы JovialityTM в виртуальной реальности: лечебная группа.
Участники будут взаимодействовать с недавно разработанной виртуальной средой в течение 5 недель во время регулярного планового поддерживающего лечения HD.
Каждую неделю абитуриенты будут знакомиться с новым навыком, и все они будут преподаваться в уникальной среде виртуальной реальности с иммерсивными сеансами продолжительностью не более 30 минут.
5-недельное позитивное психологическое вмешательство исследователей охватывает следующие темы: (1) замечание положительных событий, (2) усиление положительных событий, (3) благодарность, (4) поведенческая активация, (5) осознанность/медитация, (6) позитивное переоценка, (7) личные сильные стороны и (8) добрые дела.
Для доставки интервенционного контента потребуется погружение в виртуальную реальность не более чем на 30 минут во время каждого сеанса HD (т.
занятия три раза в неделю).
Погружение в виртуальную реальность будет происходить только в кресле, когда пациенты уже ведут малоподвижный образ жизни и находятся в сидячем положении во время регулярно запланированного лечения ГД, что позволяет избежать повышенного малоподвижного образа жизни.
|
5-недельное положительное психологическое вмешательство, проводимое с использованием программного обеспечения 3D виртуальной реальности, которое является иммерсивным и использует дисплей, установленный на голове.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инерционная виртуальная реальность
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат плацебо в соответствии с руководящими принципами клинических испытаний VR-CORE, которое состоит из 2-мерного (2D) неиммерсивного визуального контента, отображаемого на головном дисплее.
Кадры дикой природы и природных пейзажей визуально отображаются как часть 'Sham' VR с инертной музыкой, которая не способствует высокому уровню расслабления или отвлечения внимания.
Опыт 'Sham' VR имеет очень пассивные характеристики, так что он имитирует просмотр контента на большом плоском телевизионном экране.
Пассивный просмотр во время опыта 'Sham' VR чередует контент с использованием двадцати различных видео и имеет продолжительность, соответствующую продолжительности JovialityTM в течение 5-недельного периода вмешательства.
|
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат строгое плацебо в соответствии с руководящими принципами клинических испытаний VR-CORE, которое состоит из двухмерного (2D) неиммерсивного визуального контента, отображаемого на наголовном дисплее.
Кадры дикой природы и природных ландшафтов визуально отображаются как часть имитационной VR с инертной музыкой, которая не способствует высокому уровню релаксации или отвлечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: Набор
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Доля потенциальных абитуриентов, к которым обратились с просьбой о приеме на работу.
|
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Осуществимость: уровень удержания
Временное ограничение: После вмешательства через 6 мес.
|
Определяется как завершение всех оценок после вмешательства, классифицированных как бинарный результат Цель: ≥75%
|
После вмешательства через 6 мес.
|
|
Осуществимость: несоответствие/соблюдение
Временное ограничение: Сразу после вмешательства через 5 недель
|
Измеряется долей завершенного вмешательства (например, количество просматриваемых сред виртуальной реальности из общего числа возможных, доступных на уроках навыков в ходе вмешательства).
Цель: ≥75%
|
Сразу после вмешательства через 5 недель
|
|
Осуществимость: процент отказов
Временное ограничение: До зачисления
|
Доля потенциальных абитуриентов, к которым обращались с предложением найма, но которые решили не регистрироваться.
|
До зачисления
|
|
Приемлемость оценивается тем, будет ли участник рекомендовать программное обеспечение JovialityTM.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства через 5 недель
|
Приемлемость, измеряемая тем, будет ли участник рекомендовать JovialityTM другим пациентам с БХ (от 0 — определенно нет, до 10 — определенно да).
Цель: ≥8,0
|
Сразу после вмешательства через 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Депрессивная симптоматика будет оцениваться с использованием опросника депрессии Бека-II.
Баллы варьируются от 1 до 40, где более высокий балл указывает на ухудшение симптомов депрессии.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Заболевания почек и качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Заболевания почек и качество жизни (KDQOL-SF™).
Процедура оценки сначала преобразует необработанные предварительно закодированные числовые значения элементов в возможный диапазон от 0 до 100, при этом более высокие преобразованные оценки отражают лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Количество пропущенных сеансов гемодиализа
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Исследовательский персонал будет извлекать информацию из медицинских карт пациентов, чтобы записывать количество пропущенных сеансов гемодиализа.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Посещения отделения неотложной помощи и/или госпитализация
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Исследовательский персонал будет извлекать информацию из медицинских карт пациентов, чтобы записывать количество посещений отделений неотложной помощи и дни госпитализации.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), компьютерный адаптивный тест на депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Компьютерный адаптивный тест Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), компьютерный адаптивный тест на депрессивные симптомы (диапазон значений: 28-140) будет служить дополнительной мерой для триангуляции результатов Опросника депрессии Бека-II. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. |
Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) для беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Будут использоваться адаптивные меры PROMIS для беспокойства (диапазон значений: 29-145).
Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Будут использоваться адаптивные меры PROMIS для воспринимаемого стресса (диапазон значений: 29-145). Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. |
Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), для оценки удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Будут использоваться адаптивные меры PROMIS для удовлетворенности жизнью (диапазон значений: 10-60).
Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), для положительного эффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Будут использоваться адаптивные меры PROMIS для положительного воздействия (диапазон значений: 34-170). Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. |
Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), для определения смысла и цели жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Будут использоваться адаптивные меры PROMIS для определения смысла и цели жизни (диапазон значений 4-60).
Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для самоэффективности при управлении эмоциями в контексте хронического состояния.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Будут использоваться адаптивные меры PROMIS для самоэффективности управления эмоциями в контексте хронического состояния (диапазон значений: 25-125).
Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Психологическое благополучие измеряется с помощью 7-элементного показателя оптимизма состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Дополнительные меры психологического благополучия будут включать в себя оптимизм с использованием показателя состояния оптимизма из 7 пунктов.
Оценка представляет собой средний балл по пунктам 1-7, при этом более высокий балл указывает на больший оптимизм состояния.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Психологическое благополучие измеряется с помощью Emotional Vitality Measure
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Дополнительные показатели психологического благополучия также будут включать эмоциональную жизнеспособность (диапазон значений от 0 до 110), измеряемую с использованием отдельных пунктов Общего графика благополучия.
Предлагаются три пороговых значения: общие баллы 0–60 отражают «тяжелый дистресс», 61–72 «умеренный дистресс» и 73–110 «хорошее самочувствие».
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Психологическое благополучие измеряется индексом процветания.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Мера «Процветание» получается путем суммирования баллов по каждому из первых пяти доменов. Показатель «Безопасное процветание» получается путем суммирования баллов по всем шести доменам, включая домен финансовой и материальной стабильности. Каждый из вопросов оценивается по шкале от 0 до 10. Оценка индекса безопасного процветания получается путем суммирования баллов по двенадцати вопросам во всех шести областях и дает результат от 0 до 120. Часто в целях интерпретации оценки процветания и безопасного процветания сообщаются как средние значения вопросов (а не суммы), так что все оценки находятся по шкале от 0 до 10. |
Исходный уровень, сразу после вмешательства (5 недель) и при последующем наблюдении (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
- Главный следователь: Sandraluz Lara-Cinisomo, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Поведенческие симптомы
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Депрессия
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01DK129594 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Хотя окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, остается возможность дедуктивного раскрытия участников с необычными характеристиками.
Таким образом, исследователи будут предоставлять данные пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство защищать данные с использованием соответствующих технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Если в результате этого исследования появятся дополнительные результаты, которыми будет уместно поделиться с более широкой аудиторией, исследователи будут сотрудничать со Службой исследовательских данных в университетской библиотеке, чтобы определить подходящие места для архивирования и обмена.
Сроки обмена IPD
IDP и вспомогательная информация, описанные выше, будут предоставлены не позднее чем через 12 месяцев после даты завершения основного исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
IDP будет предоставляться через соглашения об использовании данных, созданные и исполняемые Университетом Иллинойса в Урбана-Шампейн (UIUC).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .