- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05642364
Virtuell virkelighet i hemodialyse for å forbedre psykologisk velvære
Positiv psykologisk intervensjon levert ved bruk av virtuell virkelighet hos hemodialysepasienter med komorbid depresjon: randomisert kontrollert forsøk som vurderer gjennomførbarhet og effekttesting
Det langsiktige målet er å skape atferdshelseteknologier for å fremme vitenskapen som utnytter toppmoderne teknologi for å levere psykoterapeutisk behandling til individer på hemodialyse (HD) for å forbedre deres følelsesmessige velvære, livskvalitet og generelle Helse. Målet med denne lille R01-studien er å designe en virtuell virkelighet (VR)-plattform, som fullstendig fordyper brukere inn i et fiktivt naturtro miljø, for å levere en evidensbasert positiv psykologisk intervensjon og å teste om det forbedrer individers følelsesmessige velvære. på HD med komorbid depresjon. I denne foreslåtte 2-arms randomiserte, kontrollerte studien, antar etterforskerne at levering av psykoterapi til individer på HD ved bruk av et VR-miljø vil vise seg gjennomførbart og vil resultere i betydelige forbedringer i depressive symptomer, livskvalitet og behandlingsoverholdelse, sammen med reduserte rater. sykehusinnleggelse sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand - alt samtidig som det tjener som en kostnadseffektiv og vidtrekkende plattform for ekspansiv spredning.
De spesifikke målene er:
Mål nr. 1: Å utvikle VR-programvare for å levere ferdighetene undervist i en 5-ukers evidensbasert positiv psykologisk intervensjon hos individer på HD for å forbedre deres følelsesmessige velvære.
Mål nr. 2: Å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en 5-ukers positiv psykologisk intervensjon, levert ved hjelp av en VR-plattform gjennom vurdering av rekrutteringsrater, avslag, oppbevaring, (ikke) etterlevelse og overholdelse.
Mål nr. 3: Å teste den innledende effekten av den VR-baserte psykoterapeutiske intervensjonen, sammenlignet med en kontrollarm, på utfall av depresjon, psykologisk velvære, livskvalitet, behandlingsoverholdelse, HS-sesjoner som ble savnet og sykehusinnleggelser hos HS-pasienter.
Kunnskap oppnådd fra fullføringen av den foreslåtte forskningen vil resultere i den første VR-programvareapplikasjonen for å levere psykoterapi til individer på HD, samtidig som de lar dem forlate klinikkens rammer og praktisk talt reise til fjerne regioner i verden. Denne nye terapeutiske tilnærmingen kan brukes til å lykkes med å takle den ekstra byrden av psykiske plager som oppleves av individer med HS, med potensial til å positivt påvirke deres livskvalitet, engasjement i sunn atferd og generell sunn levetid. Og disse funnene vil gi data som er essensielle for en fullverdig prøveversjon som tester viktige helseresultater og biomarkører hos individer med HS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- DaVita Little Village Dialysis PD
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- UI Health - Dialysis Unit, EEI Suite 2028
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60624
- DaVita Garfield Kidney Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) HD-pasient med minst tre måneder siden behandlingsstart
- 2) Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score ≥11
- 3) 21 år eller eldre
- 4) visuell og lydstyrke for å fordype oss i vår VR-verden
- (5) flytende engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- 1) utilgjengelig for studieperioden
- 2) utbredt kognitiv svikt som angir demens
- 3) fysisk begrensning som begrenser bruken av en hodemontert skjerm
- 4) historie med epilepsi, anfall eller vertigo.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-behandling
VR-leverte JovialityTM Sessions: Treatment Group.
Deltakerne vil samhandle med et nyutviklet VR-miljø over en 5-ukers periode, under regelmessig planlagt vedlikeholds-HD-behandling.
Hver uke vil påmeldte bli introdusert for en ny ferdighet, alt undervist i særegne VR-miljøer - med oppslukende økter som varer i ikke mer enn 30 minutter.
Etterforskernes 5-ukers positive psykologiske intervensjon dekker følgende emner: (1) legge merke til positive hendelser, (2) forsterke positive hendelser, (3) takknemlighet, (4) atferdsaktivering, (5) oppmerksomhet/meditasjon, (6) positiv revurdering, (7) personlige styrker og (8) gode handlinger.
Levering av intervensjonsinnhold vil kreve VR-nedsenking i ikke mer enn 30 minutter under hver HD-økt (dvs. 30 minutter.
økter tre ganger i uken).
VR-nedsenking vil kun skje ved stolen når pasienter allerede er stillesittende og i sittende stilling under regelmessig planlagt HD-behandling, og unngår dermed økt stillesittende tilstand.
|
5-ukers positiv psykologisk intervensjon levert ved hjelp av 3D virtual reality-programvare som er oppslukende og bruker en hodemontert skjerm
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Inert Virtuell Virkelighet
Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil motta et strengt placebo i henhold til kliniske studieretningslinjer for VR-CORE, som består av todimensjonal (2D) ikke-immersivt visuelt innhold vist på hodemontert skjerm.
Opptak av dyreliv og naturbaserte omgivelser vises visuelt som en del av 'Sham'-VR med inert musikk som ikke fremmer høye nivåer av avslapning eller distraksjon.
'Sham'-VR-opplevelsen har svært passive funksjoner, slik at den etterligner å se innhold på en stor flatskjerm-TV.
Passiv visning under 'Sham'-VR-opplevelsen roterer innhold ved bruk av tjue forskjellige videoer og har en varighet som er tilpasset JovialityTM over 5-ukers intervensjonsperioden.
|
Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil motta et grundig placebo i henhold til klinisk studie retningslinjer for VR-CORE, som består av 2-dimensjonalt (2D) ikke-immersivt visuelt innhold vist på hodemontert skjerm.
Opptak av dyreliv og naturbaserte omgivelser vises visuelt som en del av Sham VR med inaktiv musikk som ikke fremmer høye nivåer av avslapning eller distraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Andel potensielle påmeldte som ble kontaktet for rekruttering.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaringsrater
Tidsramme: Etter intervensjon ved 6 måneder
|
Definert som å fullføre alle vurderinger etter intervensjon, kategorisert som et binært resultat Mål: ≥75 %
|
Etter intervensjon ved 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Ikke-overholdelse/overholdelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved 5 uker
|
Målt ved andelen av intervensjonen som er fullført (f.eks. antall virtuelle virkelighetsmiljøer sett ut av totalt mulig tilgjengelig på tvers av ferdighetsleksjoner i intervensjonen).
Mål: ≥75 %
|
Umiddelbart etter intervensjon ved 5 uker
|
|
Gjennomførbarhet: Avslagsprosent
Tidsramme: Før påmelding
|
Andel potensielle påmeldte som ble kontaktet for rekruttering, men bestemte seg for ikke å melde seg på.
|
Før påmelding
|
|
Akseptabilitet vurdert av om en deltaker vil anbefale JovialityTM-programvaren
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved 5 uker
|
Akseptabilitet målt ved om en deltaker vil anbefale JovialityTM til andre HS-pasienter (0 definitivt ikke, til 10 definitivt ja).
Mål: ≥8,0
|
Umiddelbart etter intervensjon ved 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
Depressiv symptomatologi vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory-II.
Poeng varierer fra 1 til 40 der en høyere poengsum indikerer verre symptomer på depresjon.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Nyresykdom og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
Nyresykdom og livskvalitet (KDQOL-SF™).
Scoringsprosedyren transformerer først de rå forhåndskodede numeriske verdiene til elementer til et mulig område på 0-100, med høyere transformerte poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Antall ubesvarte hemodialysebehandlinger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
Forskningspersonell vil trekke ut informasjon fra pasientjournaler for å registrere antall ubesvarte hemodialysebehandlinger
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
Forskningspersonell vil trekke ut informasjon fra pasientjournaler for å registrere antall akuttmottaksbesøk og dager med sykehusinnleggelser.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) datamaskin adaptiv test for depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) datatilpasningstest for depressive symptomer (områdeverdier: 28-140) vil tjene som et tilleggsmål for å triangulere funn av Beck Depression Inventory-II. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. |
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) for angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
PROMIS adaptive tiltak for angst (områdeverdier: 29-145) vil bli brukt.
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) for opplevd stress
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
PROMIS adaptive mål for opplevd stress (områdeverdier: 29-145) vil bli brukt. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. |
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) for livstilfredshet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
PROMIS adaptive mål for livstilfredshet (områdeverdier: 10-60) vil bli brukt.
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) for positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
PROMIS adaptive tiltak for positiv påvirkning (områdeverdier: 34-170) vil bli brukt. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. |
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) for livets mening og formål
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
PROMIS adaptive tiltak for livets mening og formål (områdeverdier 4-60) vil bli brukt.
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) for selveffektivitet for å håndtere følelser i sammenheng med en kronisk tilstand
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
PROMIS adaptive mål for selveffektivitet for å håndtere følelser i sammenheng med en kronisk tilstand (områdeverdier: 25-125) vil bli brukt.
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Psykologisk velvære målt med 7-element State Optimism Measure
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
Ytterligere mål på psykologisk velvære vil inkludere optimisme ved bruk av 7-element State Optimism Measure.
Poengsum er gjennomsnittlig poengsum for punktene 1-7 med en høyere poengsum som indikerer større statlig optimisme.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Psykologisk velvære målt med Emotional Vitality Measure
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
Ytterligere mål på psykologisk velvære vil også inkludere emosjonell vitalitet (områdeverdier 0-110), målt ved bruk av utvalgte elementer i den generelle velværeplanen.
Det er tre foreslåtte kuttpunkter: totalscore på 0-60 reflekterer "alvorlig nød", 61-72 "moderat plager" og 73-110 "positivt velvære"
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Psykologisk velvære målt med Flourishing Index
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
"Flourish"-målet oppnås ved å summere poengsummene fra hvert av de fem første domenene. "Secure Flourish"-målet oppnås ved å summere poengsummene fra alle seks domenene, inkludert domenet for finansiell og materiell stabilitet. Hvert av spørsmålene vurderes på en skala fra 0-10. Den sikre blomstrende indeksen oppnås ved å summere poengsummene fra de tolv spørsmålene i alle seks domenene og resulterer i en poengsum fra 0 - 120. Ofte, for tolkningsformål, rapporteres de blomstrende og sikre blomstrende skårene som gjennomsnitt av spørsmålene (i stedet for summer), slik at alle skårer er på en skala fra 0-10. |
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
- Hovedetterforsker: Sandraluz Lara-Cinisomo, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Atferdssymptomer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Depresjon
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 5R01DK129594 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .