Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet i hemodialyse for å forbedre psykologisk velvære

13. februar 2026 oppdatert av: Rosalba Hernandez, University of Illinois at Urbana-Champaign

Positiv psykologisk intervensjon levert ved bruk av virtuell virkelighet hos hemodialysepasienter med komorbid depresjon: randomisert kontrollert forsøk som vurderer gjennomførbarhet og effekttesting

Det langsiktige målet er å skape atferdshelseteknologier for å fremme vitenskapen som utnytter toppmoderne teknologi for å levere psykoterapeutisk behandling til individer på hemodialyse (HD) for å forbedre deres følelsesmessige velvære, livskvalitet og generelle Helse. Målet med denne lille R01-studien er å designe en virtuell virkelighet (VR)-plattform, som fullstendig fordyper brukere inn i et fiktivt naturtro miljø, for å levere en evidensbasert positiv psykologisk intervensjon og å teste om det forbedrer individers følelsesmessige velvære. på HD med komorbid depresjon. I denne foreslåtte 2-arms randomiserte, kontrollerte studien, antar etterforskerne at levering av psykoterapi til individer på HD ved bruk av et VR-miljø vil vise seg gjennomførbart og vil resultere i betydelige forbedringer i depressive symptomer, livskvalitet og behandlingsoverholdelse, sammen med reduserte rater. sykehusinnleggelse sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand - alt samtidig som det tjener som en kostnadseffektiv og vidtrekkende plattform for ekspansiv spredning.

De spesifikke målene er:

Mål nr. 1: Å utvikle VR-programvare for å levere ferdighetene undervist i en 5-ukers evidensbasert positiv psykologisk intervensjon hos individer på HD for å forbedre deres følelsesmessige velvære.

Mål nr. 2: Å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en 5-ukers positiv psykologisk intervensjon, levert ved hjelp av en VR-plattform gjennom vurdering av rekrutteringsrater, avslag, oppbevaring, (ikke) etterlevelse og overholdelse.

Mål nr. 3: Å teste den innledende effekten av den VR-baserte psykoterapeutiske intervensjonen, sammenlignet med en kontrollarm, på utfall av depresjon, psykologisk velvære, livskvalitet, behandlingsoverholdelse, HS-sesjoner som ble savnet og sykehusinnleggelser hos HS-pasienter.

Kunnskap oppnådd fra fullføringen av den foreslåtte forskningen vil resultere i den første VR-programvareapplikasjonen for å levere psykoterapi til individer på HD, samtidig som de lar dem forlate klinikkens rammer og praktisk talt reise til fjerne regioner i verden. Denne nye terapeutiske tilnærmingen kan brukes til å lykkes med å takle den ekstra byrden av psykiske plager som oppleves av individer med HS, med potensial til å positivt påvirke deres livskvalitet, engasjement i sunn atferd og generell sunn levetid. Og disse funnene vil gi data som er essensielle for en fullverdig prøveversjon som tester viktige helseresultater og biomarkører hos individer med HS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hemodialyse (HD) er en belastende prosedyre med omfattende sykdomsbelastning og krevende egenomsorgskrav. Som sådan opplever mer enn 30 % av individer med HS forhøyede symptomer på depresjon – og forskning viser at komorbid depresjon er assosiert med uønskede utfall av nyresykdom, større risiko for sykehusinnleggelse og redusert overlevelse. Nåværende intervensjoner for å behandle depressive symptomer hos individer med HS er ressurskrevende, administreres sjelden, og involverer ofte levering av psykoterapi av høyt trente klinikere via flere ansikt-til-ansikt kommunikasjoner. Det er fortsatt et kritisk vitenskapelig gap for lett sprebare og effektive strategier for å forbedre følelsesmessige velværeprofiler til individer med HS i USA og rundt om i verden. Målet med denne lille R01-studien er å designe en virtuell virkelighet (VR)-plattform som fullstendig fordyper brukere inn i et fiktivt naturtro miljø, for å levere en evidensbasert positiv psykologisk intervensjon og å teste om den forbedrer det emosjonelle velværet til individer på HD med komorbid depresjon. For eksempel, under modulen fokusert på oppmerksomhet/meditasjon, vil etterforskerne bruke en hodemontert skjerm for å fordype og transportere individer på HD til et åpent felt ved siden av en beroligende bekk hvor de vil delta i en 12-minutters guidet meditasjon. Som sådan foreslår etterforskerne å gjennomføre en 2-arms randomisert kontrollert studie der individer på HD (N=84) vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten JovialityTM VR-basert positiv psykologisk intervensjon eller en aktiv kontrolltilstand (dvs. 2- dimensjonale dyrelivsopptak og naturbaserte omgivelser med inert musikk). Etterforskerne antar at levering av psykoterapeutisk behandling ved stolen til individer på HD ved bruk av et VR-miljø vil vise seg gjennomførbart og vil resultere i betydelige forbedringer i depressive symptomer, livskvalitet og behandlingsoverholdelse, med lavere tydelige rater for tapte HD-sesjoner og lavere sykehusinnleggelser. alt samtidig som det fungerer som en mer kostnadseffektiv og vidtrekkende plattform som i stor grad vil utvide formidlingen. Kunnskap oppnådd fra fullføringen av den foreslåtte forskningen vil resultere i den første VR-programvareapplikasjonen for å levere psykoterapi til HS-pasienter, samtidig som de lar dem forlate klinikkens rammer og praktisk talt reise til fjerne regioner i verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • DaVita Little Village Dialysis PD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • UI Health - Dialysis Unit, EEI Suite 2028
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60624
        • DaVita Garfield Kidney Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) HD-pasient med minst tre måneder siden behandlingsstart
  • 2) Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score ≥11
  • 3) 21 år eller eldre
  • 4) visuell og lydstyrke for å fordype oss i vår VR-verden
  • (5) flytende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • 1) utilgjengelig for studieperioden
  • 2) utbredt kognitiv svikt som angir demens
  • 3) fysisk begrensning som begrenser bruken av en hodemontert skjerm
  • 4) historie med epilepsi, anfall eller vertigo.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality-behandling
VR-leverte JovialityTM Sessions: Treatment Group. Deltakerne vil samhandle med et nyutviklet VR-miljø over en 5-ukers periode, under regelmessig planlagt vedlikeholds-HD-behandling. Hver uke vil påmeldte bli introdusert for en ny ferdighet, alt undervist i særegne VR-miljøer - med oppslukende økter som varer i ikke mer enn 30 minutter. Etterforskernes 5-ukers positive psykologiske intervensjon dekker følgende emner: (1) legge merke til positive hendelser, (2) forsterke positive hendelser, (3) takknemlighet, (4) atferdsaktivering, (5) oppmerksomhet/meditasjon, (6) positiv revurdering, (7) personlige styrker og (8) gode handlinger. Levering av intervensjonsinnhold vil kreve VR-nedsenking i ikke mer enn 30 minutter under hver HD-økt (dvs. 30 minutter. økter tre ganger i uken). VR-nedsenking vil kun skje ved stolen når pasienter allerede er stillesittende og i sittende stilling under regelmessig planlagt HD-behandling, og unngår dermed økt stillesittende tilstand.
5-ukers positiv psykologisk intervensjon levert ved hjelp av 3D virtual reality-programvare som er oppslukende og bruker en hodemontert skjerm
Andre navn:
  • Virtual Reality-basert psykoterapi
Aktiv komparator: Inert Virtuell Virkelighet
Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil motta et strengt placebo i henhold til kliniske studieretningslinjer for VR-CORE, som består av todimensjonal (2D) ikke-immersivt visuelt innhold vist på hodemontert skjerm. Opptak av dyreliv og naturbaserte omgivelser vises visuelt som en del av 'Sham'-VR med inert musikk som ikke fremmer høye nivåer av avslapning eller distraksjon. 'Sham'-VR-opplevelsen har svært passive funksjoner, slik at den etterligner å se innhold på en stor flatskjerm-TV. Passiv visning under 'Sham'-VR-opplevelsen roterer innhold ved bruk av tjue forskjellige videoer og har en varighet som er tilpasset JovialityTM over 5-ukers intervensjonsperioden.
Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil motta et grundig placebo i henhold til klinisk studie retningslinjer for VR-CORE, som består av 2-dimensjonalt (2D) ikke-immersivt visuelt innhold vist på hodemontert skjerm. Opptak av dyreliv og naturbaserte omgivelser vises visuelt som en del av Sham VR med inaktiv musikk som ikke fremmer høye nivåer av avslapning eller distraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Andel potensielle påmeldte som ble kontaktet for rekruttering.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Gjennomførbarhet: Oppbevaringsrater
Tidsramme: Etter intervensjon ved 6 måneder
Definert som å fullføre alle vurderinger etter intervensjon, kategorisert som et binært resultat Mål: ≥75 %
Etter intervensjon ved 6 måneder
Gjennomførbarhet: Ikke-overholdelse/overholdelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved 5 uker
Målt ved andelen av intervensjonen som er fullført (f.eks. antall virtuelle virkelighetsmiljøer sett ut av totalt mulig tilgjengelig på tvers av ferdighetsleksjoner i intervensjonen). Mål: ≥75 %
Umiddelbart etter intervensjon ved 5 uker
Gjennomførbarhet: Avslagsprosent
Tidsramme: Før påmelding
Andel potensielle påmeldte som ble kontaktet for rekruttering, men bestemte seg for ikke å melde seg på.
Før påmelding
Akseptabilitet vurdert av om en deltaker vil anbefale JovialityTM-programvaren
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved 5 uker
Akseptabilitet målt ved om en deltaker vil anbefale JovialityTM til andre HS-pasienter (0 definitivt ikke, til 10 definitivt ja). Mål: ≥8,0
Umiddelbart etter intervensjon ved 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Depressiv symptomatologi vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory-II. Poeng varierer fra 1 til 40 der en høyere poengsum indikerer verre symptomer på depresjon.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Nyresykdom og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Nyresykdom og livskvalitet (KDQOL-SF™). Scoringsprosedyren transformerer først de rå forhåndskodede numeriske verdiene til elementer til et mulig område på 0-100, med høyere transformerte poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Antall ubesvarte hemodialysebehandlinger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Forskningspersonell vil trekke ut informasjon fra pasientjournaler for å registrere antall ubesvarte hemodialysebehandlinger
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Forskningspersonell vil trekke ut informasjon fra pasientjournaler for å registrere antall akuttmottaksbesøk og dager med sykehusinnleggelser.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) datamaskin adaptiv test for depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)

Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) datatilpasningstest for depressive symptomer (områdeverdier: 28-140) vil tjene som et tilleggsmål for å triangulere funn av Beck Depression Inventory-II.

En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.

Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) for angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
PROMIS adaptive tiltak for angst (områdeverdier: 29-145) vil bli brukt. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) for opplevd stress
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)

PROMIS adaptive mål for opplevd stress (områdeverdier: 29-145) vil bli brukt.

En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.

Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) for livstilfredshet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
PROMIS adaptive mål for livstilfredshet (områdeverdier: 10-60) vil bli brukt. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) for positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)

PROMIS adaptive tiltak for positiv påvirkning (områdeverdier: 34-170) vil bli brukt.

En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.

Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) for livets mening og formål
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
PROMIS adaptive tiltak for livets mening og formål (områdeverdier 4-60) vil bli brukt. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) for selveffektivitet for å håndtere følelser i sammenheng med en kronisk tilstand
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
PROMIS adaptive mål for selveffektivitet for å håndtere følelser i sammenheng med en kronisk tilstand (områdeverdier: 25-125) vil bli brukt. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Psykologisk velvære målt med 7-element State Optimism Measure
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Ytterligere mål på psykologisk velvære vil inkludere optimisme ved bruk av 7-element State Optimism Measure. Poengsum er gjennomsnittlig poengsum for punktene 1-7 med en høyere poengsum som indikerer større statlig optimisme.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Psykologisk velvære målt med Emotional Vitality Measure
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Ytterligere mål på psykologisk velvære vil også inkludere emosjonell vitalitet (områdeverdier 0-110), målt ved bruk av utvalgte elementer i den generelle velværeplanen. Det er tre foreslåtte kuttpunkter: totalscore på 0-60 reflekterer "alvorlig nød", 61-72 "moderat plager" og 73-110 "positivt velvære"
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Psykologisk velvære målt med Flourishing Index
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)

"Flourish"-målet oppnås ved å summere poengsummene fra hvert av de fem første domenene. "Secure Flourish"-målet oppnås ved å summere poengsummene fra alle seks domenene, inkludert domenet for finansiell og materiell stabilitet. Hvert av spørsmålene vurderes på en skala fra 0-10.

Den sikre blomstrende indeksen oppnås ved å summere poengsummene fra de tolv spørsmålene i alle seks domenene og resulterer i en poengsum fra 0 - 120. Ofte, for tolkningsformål, rapporteres de blomstrende og sikre blomstrende skårene som gjennomsnitt av spørsmålene (i stedet for summer), slik at alle skårer er på en skala fra 0-10.

Baseline, umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og ved oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
  • Hovedetterforsker: Sandraluz Lara-Cinisomo, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, er det fortsatt mulighet for deduktiv avsløring av deltakere med uvanlige egenskaper. Derfor vil etterforskere gjøre dataene tilgjengelige for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke data kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende teknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere data etter at analyser er fullført. Hvis ytterligere resultater kommer fra denne forskningen som vil være hensiktsmessig å dele med et bredere publikum, vil etterforskerne samarbeide med forskningsdatatjenesten ved Universitetsbiblioteket for å finne passende steder for arkivering og deling.

IPD-delingstidsramme

IDP og støtteinformasjon beskrevet ovenfor vil bli tilgjengelig senest 12 måneder etter primær fullføringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IDP vil bli delt gjennom databruksavtaler opprettet og utført av University of Illinois Urbana Champaign (UIUC).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere