Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality i hæmodialyse for at forbedre psykologisk velvære

13. februar 2026 opdateret af: Rosalba Hernandez, University of Illinois at Urbana-Champaign

Positiv psykologisk intervention leveret ved hjælp af Virtual Reality hos hæmodialysepatienter med komorbid depression: randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer gennemførligheds- og effektivitetstest

Det langsigtede mål er at skabe adfærdsmæssige sundhedsteknologier for at fremme videnskaben, der udnytter state-of-the-art teknologi til at levere psykoterapeutisk behandling til personer i hæmodialyse (HD) for at forbedre deres følelsesmæssige velvære, livskvalitet og overordnet sundhed. Målet med denne lille R01-undersøgelse er at designe en virtual reality-platform (VR), der fuldt ud fordyber brugerne i et fiktivt livagtigt miljø, at levere en evidensbaseret positiv psykologisk intervention og at teste, om den forbedrer individers følelsesmæssige velvære. på HD med komorbid depression. I dette foreslåede 2-arms randomiserede, kontrollerede forsøg antager efterforskerne, at levering af psykoterapi til individer på HD ved hjælp af et VR-miljø vil vise sig gennemførligt og vil resultere i betydelige forbedringer i depressive symptomer, livskvalitet og behandlingsadhærens, sammen med reducerede rater. af hospitalsindlæggelse sammenlignet med en aktiv kontroltilstand - alt imens det tjener som en omkostningseffektiv og vidtrækkende platform for ekspansiv formidling.

De specifikke mål er:

Mål #1: At udvikle VR-software til fordybende at levere de færdigheder, der undervises i en 5-ugers evidensbaseret positiv psykologisk intervention hos individer på HD for at forbedre deres følelsesmæssige velvære.

Mål #2: At evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en 5-ugers positiv psykologisk intervention, leveret ved hjælp af en VR-platform gennem overvejelse af rekrutteringsrater, afslag, fastholdelse, (manglende) overholdelse og overholdelse.

Mål #3: At teste den indledende effekt af den VR-baserede psykoterapeutiske intervention sammenlignet med en kontrolarm på resultater af depression, psykologisk velvære, livskvalitet, behandlingsoverholdelse, HS-sessioner savnet og hospitalsindlæggelser hos HS-patienter.

Viden opnået fra færdiggørelsen af ​​den foreslåede forskning vil resultere i den første VR-softwareapplikation til at levere psykoterapi til individer på HD, samtidig med at de giver dem mulighed for at forlade klinikkens rammer og praktisk talt rejse til fjerne egne af verden. Denne nye terapeutiske tilgang kan bruges til succesfuldt at imødegå den ekstra byrde af psykiske lidelser, som individer oplever med HS, med potentiale til at påvirke deres livskvalitet positivt, engagement i sund adfærd og overordnet sund levetid. Og disse resultater vil give data, der er afgørende for et fuldt udstyret forsøg, der tester vigtige sundhedsresultater og biomarkører hos individer med HS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyse (HD) er en belastende procedure med omfattende sygdomsbyrde og besværlige krav til egenomsorg. Som sådan oplever mere end 30 % af personer med HS forhøjede symptomer på depression - og forskning viser, at komorbid depression er forbundet med uønskede nyresygdomsudfald, større risiko for hospitalsindlæggelse og nedsatte overlevelsesrater. Nuværende interventioner til behandling af depressive symptomer hos individer med HS er ressourcekrævende, administreres sjældent og involverer ofte levering af psykoterapi af højtuddannede klinikere via flere ansigt-til-ansigt kommunikationer. Der er stadig et kritisk videnskabeligt hul for let spredelige og effektive strategier til at forbedre følelsesmæssige velværeprofiler for individer med HS i USA og rundt om i verden. Målet med denne lille R01-undersøgelse er at designe en virtual reality-platform (VR), der fuldt ud fordyber brugerne i et fiktivt livagtigt miljø, at levere en evidensbaseret positiv psykologisk intervention og at teste, om den forbedrer individers følelsesmæssige velvære på HD med komorbid depression. For eksempel, under modulet med fokus på mindfulness/meditation, vil efterforskerne bruge en hovedmonteret skærm til at fordybe og transportere individer på HD til et åbent felt ved siden af ​​en beroligende strøm, hvor de vil deltage i en 12-minutters guidet meditation. Som sådan foreslår efterforskerne at udføre et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg, hvor individer på HS (N=84) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den JovialityTM VR-baserede positive psykologiske intervention eller en aktiv kontroltilstand (dvs. 2- dimensionelle dyrelivsoptagelser og naturbaserede omgivelser med inert musik). Efterforskerne antager, at levering ved stolen af ​​psykoterapeutisk behandling til individer på HD ved hjælp af et VR-miljø vil vise sig gennemførligt og vil resultere i betydelige forbedringer i depressive symptomer, livskvalitet og behandlingsoverholdelse, med lavere tydelige rater for mistede HD-sessioner og lavere hospitalsindlæggelser. alt imens det fungerer som en mere omkostningseffektiv og vidtrækkende platform, der i høj grad vil udvide formidlingen. Viden opnået fra færdiggørelsen af ​​den foreslåede forskning vil resultere i den første VR-softwareapplikation til at levere psykoterapi til HS-patienter, samtidig med at de tillader dem at forlade klinikkens rammer og praktisk talt rejse til fjerne egne af verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • DaVita Little Village Dialysis PD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • UI Health - Dialysis Unit, EEI Suite 2028
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60624
        • DaVita Garfield Kidney Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) HD-patient med mindst tre måneder siden behandlingsstart
  • 2) Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score ≥11
  • 3) 21 år eller ældre
  • 4) visuel og lydstyrke for at fordybe os i vores VR-verden
  • (5) taler flydende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • 1) ikke tilgængelig for studieperioden
  • 2) udbredt kognitiv svækkelse, der betegner demens
  • 3) fysisk begrænsning, der begrænser brugen af ​​et hovedmonteret display
  • 4) historie med epilepsi, anfald eller vertigo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality behandling
VR-leverede JovialityTM Sessioner: Behandlingsgruppe. Deltagerne vil interagere med et nyudviklet VR-miljø over en 5-ugers periode under regelmæssigt planlagt vedligeholdelses-HD-behandling. Hver uge vil tilmeldte blive introduceret til en ny færdighed, alt undervist i karakteristiske VR-miljøer - med fordybende sessioner, der ikke varer mere end 30 minutter. Efterforskernes 5-ugers positive psykologiske intervention dækker følgende emner: (1) at bemærke positive begivenheder, (2) forstærke positive begivenheder, (3) taknemmelighed, (4) adfærdsaktivering, (5) mindfulness/meditation, (6) positiv genvurdering, (7) personlige styrker og (8) venlige handlinger. Levering af interventionsindhold kræver VR-fordybelse i højst 30 minutter under hver HD-session (dvs. 30 min. sessioner tre gange ugentligt). VR-nedsænkning vil kun forekomme ved stolen, når patienter allerede er stillesiddende og i siddende stilling under regelmæssig planlagt HS-behandling, hvorved øget stillesiddendehed undgås.
Adfærdsmæssigt: Jovialitet(TM)
5-ugers positiv psykologisk intervention leveret ved hjælp af 3D virtual reality-software, der er fordybende og bruger en hovedmonteret skærm
Andre navne:
  • Virtual Reality-baseret psykoterapi
Aktiv komparator: Inaktiv Virtuel Virkelighed
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage et stringent placebo i overensstemmelse med VR-CORE's retningslinjer for kliniske forsøg, som består af 2-dimensional (2D) ikke-immersivt visuelt indhold vist på det hovedmonterede display. Optagelser af dyreliv og naturbaserede omgivelser vises visuelt som en del af 'Sham'-VR'en med inert musik, som ikke fremmer høje niveauer af afslapning eller afledning. 'Sham'-VR-oplevelsen har meget passive funktioner, således at den efterligner at se indhold på et stort fladskærmsfjernsyn. Passiv visning under 'Sham'-VR-oplevelsen roterer indhold ved hjælp af tyve forskellige videoer og har en varighed, der matcher JovialityTM over den 5-ugers interventionsperiode.
Andet: Inert Virtuel Virkelighed
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage et strengt placebo i overensstemmelse med VR-CORE's retningslinjer for kliniske forsøg, som består af 2-dimensionelt (2D) ikke-immersivt visuelt indhold vist på det hovedmonterede display. Optagelser af dyreliv og naturbaserede omgivelser vises visuelt som en del af Sham VR med inert musik, som ikke fremmer høje niveauer af afslapning eller afledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Andel af potentielle tilmeldte, der blev kontaktet med henblik på rekruttering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Gennemførlighed: Fastholdelsesrater
Tidsramme: Efter indgreb ved 6 måneder
Defineret som fuldførelse af alle post-interventionsvurderinger, kategoriseret som et binært resultat. Mål: ≥75 %
Efter indgreb ved 6 måneder
Gennemførlighed: Manglende overholdelse/overholdelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb efter 5 uger
Målt ved andelen af ​​den gennemførte intervention (f.eks. antallet af virtual reality-miljøer set ud af det samlede antal tilgængelige på tværs af færdighedslektioner i interventionen). Mål: ≥75 %
Umiddelbart efter indgreb efter 5 uger
Gennemførlighed: Afslagsprocenter
Tidsramme: Før tilmelding
Andel af potentielle tilmeldte, der blev kontaktet for rekruttering, men besluttede ikke at tilmelde sig.
Før tilmelding
Acceptabilitet vurderet ved, om en deltager vil anbefale JovialityTM-softwaren
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb efter 5 uger
Acceptabilitet målt ved, om en deltager ville anbefale JovialityTM til andre HS-patienter (0 bestemt ikke, til 10 bestemt ja). Mål: ≥8,0
Umiddelbart efter indgreb efter 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Depressiv symptomatologi vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory-II. Scorer varierer fra 1 til 40, hvor en højere score indikerer værre symptomer på depression.
Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Nyresygdom og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Nyresygdom og livskvalitet (KDQOL-SF™). Scoringsproceduren transformerer først de rå prækodede numeriske værdier af elementer til et 0-100 muligt interval, med højere transformerede scores, der afspejler bedre livskvalitet.
Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Antal ubesvarede hæmodialysebehandlingssessioner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Forskningspersonale vil udtrække information fra patientjournaler for at registrere antallet af ubesvarede hæmodialysebehandlingssessioner
Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Akutmodtagelsesbesøg og/eller indlæggelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Forskningspersonale vil udtrække oplysninger fra patientjournaler for at registrere antallet af akutmodtagelsesbesøg og indlæggelsesdage.
Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) computer adaptiv test for depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) computertilpasningstest for depressive symptomer (intervalværdier: 28-140) vil tjene som et yderligere mål til at triangulere resultaterne af Beck Depression Inventory-II.

En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) til angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
PROMIS adaptive mål for angst (intervalværdier: 29-145) vil blive brugt. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) for opfattet stress
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)

PROMIS adaptive mål for opfattet stress (intervalværdier: 29-145) vil blive brugt.

En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) for livstilfredshed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
PROMIS adaptive mål for livstilfredshed (intervalværdier: 10-60) vil blive brugt. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) for positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)

PROMIS adaptive mål for positiv påvirkning (intervalværdier: 34-170) vil blive brugt.

En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) for livets mening og formål
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
PROMIS adaptive mål for livets mening og formål (intervalværdier 4-60) vil blive brugt. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) til selveffektivitet til håndtering af følelser i forbindelse med en kronisk tilstand
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
PROMIS adaptive mål for selveffektivitet til at håndtere følelser i forbindelse med en kronisk tilstand (intervalværdier: 25-125) vil blive brugt. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Psykologisk velvære målt med 7-element State Optimism Measure
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Yderligere mål for psykologisk velvære vil omfatte optimisme ved hjælp af 7-element State Optimism Measure. Scoring er gennemsnitsscore for emnerne 1-7 med en højere score, der indikerer større statsoptimisme.
Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Psykologisk velvære målt med Emotional Vitality Measure
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Yderligere mål for psykologisk velvære vil også omfatte følelsesmæssig vitalitet (intervalværdier 0-110), målt ved hjælp af udvalgte punkter i det generelle velværeskema. Der er tre foreslåede cut-points: Samlet score på 0-60 afspejler "alvorlig nød", 61-72 "moderat nød" og 73-110 "positivt velvære"
Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
Psykologisk velvære målt med Flourishing Index
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)

"Flourish"-målet opnås ved at summere scorerne fra hvert af de første fem domæner. Målingen "Secure Flourish" opnås ved at summere scorerne fra alle seks domæner, inklusive domænet finansiel og materiel stabilitet. Hvert af spørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-10.

Den sikre blomstrende indeks score opnås ved at summere scorerne fra de tolv spørgsmål i alle seks domæner og resulterer i en score fra 0 - 120. Ofte, med henblik på fortolkning, rapporteres de blomstrende og sikre blomstrende scores som gennemsnit af spørgsmålene (i stedet for summer), således at alle scores er på en skala fra 0-10.
Baseline, umiddelbart efter intervention (5 uger) og ved opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
  • Ledende efterforsker: Sandraluz Lara-Cinisomo, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01DK129594 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, er der stadig mulighed for deduktiv offentliggørelse af deltagere med usædvanlige karakteristika. Efterforskere vil således kun gøre dataene tilgængelige for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende teknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere data, efter at analyser er afsluttet. Hvis der kommer yderligere output fra denne forskning, som ville være passende at dele med et bredere publikum, vil efterforskerne arbejde sammen med Forskningsdatatjenesten på Universitetsbiblioteket for at bestemme passende steder for arkivering og deling.

IPD-delingstidsramme

IDP og understøttende oplysninger beskrevet ovenfor vil blive tilgængelige senest 12 måneder efter primær afslutningsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

IDP vil blive delt gennem dataanvendelsesaftaler, der er oprettet og udført af University of Illinois Urbana Champaign (UIUC).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Jovialitet(TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner