- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05642364
심리적 웰빙을 개선하기 위한 혈액 투석의 가상 현실
동반이환 우울증이 있는 혈액투석 환자에게 가상 현실을 사용하여 전달된 긍정적인 심리적 개입: 타당성 및 효능 테스트를 평가하는 무작위 통제 시험
장기 목표는 감정적 웰빙, 삶의 질 및 전반적인 개선을 위해 혈액 투석(HD)을 받는 개인에게 심리 치료 치료를 제공하기 위해 최첨단 기술을 활용하는 과학을 발전시키기 위해 행동 건강 기술을 만드는 것입니다. 건강. 이 소규모 R01 연구의 목적은 가상 현실(VR) 플랫폼을 설계하여 실제와 같은 가상의 환경에 사용자를 완전히 몰입시켜 증거 기반의 긍정적 심리적 개입을 제공하고 개인의 정서적 웰빙을 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 동반이환 우울증이 있는 HD에서. 이 제안된 2군 무작위 통제 시험에서 조사관은 VR 환경을 사용하여 HD로 개인에게 심리 치료를 제공하는 것이 실현 가능하고 우울증 증상, 삶의 질 및 치료 순응도를 크게 개선하고 비율을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 광범위한 보급을 위한 비용 효율적이고 광범위한 플랫폼 역할을 하는 동시에 능동 통제 조건과 비교했을 때 입원률을 낮춥니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 #1: 감정적 웰빙을 개선하기 위해 HD를 사용하는 개인에게 5주간의 증거 기반 긍정적 심리 개입에서 배운 기술을 몰입적으로 제공하는 VR 소프트웨어를 개발합니다.
목표 #2: 모집, 거부, 유지, (비)준수 및 준수 비율을 고려하여 VR 플랫폼을 사용하여 전달되는 5주간의 긍정적 심리 개입의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가합니다.
목표 #3: HD 환자의 우울증, 심리적 안녕, 삶의 질, 치료 준수, HD 세션 놓침 및 입원의 결과에 대해 대조군과 비교하여 VR 기반 심리 치료 개입의 초기 효능을 테스트합니다.
제안된 연구의 완료로 얻은 지식은 HD 환자에게 심리 치료를 제공하는 동시에 클리닉의 경계를 벗어나 세계의 먼 지역으로 가상으로 여행할 수 있게 해주는 최초의 VR 소프트웨어 응용 프로그램이 될 것입니다. 이 새로운 치료적 접근 방식은 삶의 질, 건강한 행동에 대한 참여, 전반적인 건강한 수명에 긍정적인 영향을 미칠 가능성과 함께 헌팅턴병 환자가 경험하는 심리적 고통의 추가 부담을 성공적으로 해결하는 데 사용할 수 있습니다. 그리고 이러한 발견은 헌팅턴병을 앓고 있는 개인의 중요한 건강 결과와 바이오마커를 테스트하는 완전한 시험에 필수적인 데이터를 산출할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rosalba Hernandez, PhD
- 전화번호: 3129965706
- 이메일: rherna17@uic.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 치료 시작 후 최소 3개월이 지난 헌팅턴병 환자
- 2) Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수 ≥11
- 3) 21세 이상
- 4) VR 세계에 몰입할 수 있는 시각 및 청각적 예리함
- (5) 영어 또는 스페인어에 능통
제외 기준:
- 1) 수험기간 불가
- 2) 치매를 의미하는 만연한 인지 장애
- 3) 헤드 마운트 디스플레이 사용을 제한하는 물리적 제한
- 4) 간질, 발작 또는 현기증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 치료
VR로 제공되는 JovialityTM 세션: 치료 그룹.
참가자는 정기적으로 예약된 유지 관리 HD 치료 기간 동안 5주 동안 새로 개발된 VR 환경과 상호 작용하게 됩니다.
매주 등록자는 새로운 기술을 소개받게 되며 모두 독특한 VR 환경에서 30분을 넘지 않는 몰입형 세션으로 진행됩니다.
조사관의 5주간의 긍정적 심리 개입은 다음 주제를 다룹니다. (1) 긍정적인 사건 인지, (2) 긍정적인 사건 증폭, (3) 감사, (4) 행동 활성화, (5) 마음챙김/명상, (6) 긍정적 재평가, (7) 개인의 강점, (8) 친절한 행동.
개입 콘텐츠를 제공하려면 각 HD 세션 동안 30분 이상 VR에 몰입해야 합니다(즉, 30분.
주 3회 세션).
VR 몰입은 환자가 이미 앉아 있고 정기적으로 HD 치료를 받는 동안 앉은 자세로 있을 때만 체어사이드에서 이루어지므로 정주 증가를 피할 수 있습니다.
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헤드 마운트 디스플레이를 사용하는 몰입형 3D 가상 현실 소프트웨어를 사용하여 전달되는 5주간의 긍정적 심리 개입
다른 이름들:
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활성 비교기: 비활성 가상 현실
컨트롤 암에 무작위 배정된 참가자는 헤드 마운트 디스플레이에 표시되는 2차원(2D) 비몰입형 시각적 콘텐츠로 구성된 VR-CORE의 임상 시험 지침에 따라 엄격한 위약을 받게 됩니다.
야생 동물 및 자연 기반 설정의 영상은 높은 수준의 휴식이나 산만함을 조장하지 않는 불활성 음악과 함께 'Sham' VR의 일부로 시각적으로 표시됩니다.
'Sham' VR 경험은 대형 평면 TV에서 콘텐츠를 보는 것과 같은 매우 수동적인 기능을 가지고 있습니다.
'Sham' VR 경험 중 패시브 시청은 20개의 서로 다른 비디오를 사용하여 콘텐츠를 회전하며 5주간의 개입 기간 동안 JovialityTM의 지속 시간과 일치하는 지속 시간을 갖습니다.
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컨트롤 암에 무작위 배정된 참가자는 HMD에 표시되는 2차원(2D) 비몰입형 시각적 콘텐츠로 구성된 VR-CORE의 임상 시험 지침에 따라 엄격한 위약을 받게 됩니다.
야생 동물 및 자연 기반 설정의 영상은 높은 수준의 휴식이나 산만함을 조장하지 않는 비활성 음악과 함께 Sham VR의 일부로 시각적으로 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 모집
기간: 연구 완료까지 평균 6개월.
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채용을 위해 접근한 잠재적 등록자의 비율입니다.
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연구 완료까지 평균 6개월.
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타당성: 유지율
기간: 6개월 후 개입
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이항 결과로 분류된 모든 개입 후 평가를 완료하는 것으로 정의됨 목표: ≥75%
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6개월 후 개입
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타당성: 비준수/준수
기간: 5주에 중재 후 즉시
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완료된 중재의 비율로 측정됩니다(예: 중재의 기술 수업에서 사용 가능한 총 가능한 가상 현실 환경의 수).
목표: ≥75%
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5주에 중재 후 즉시
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타당성: 거절 비율
기간: 등록 전
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모집을 위해 접근했지만 등록하지 않기로 결정한 잠재적 등록자의 비율입니다.
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등록 전
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참가자가 JovialityTM 소프트웨어를 추천할지 여부로 평가되는 수용성
기간: 5주에 중재 후 즉시
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참가자가 다른 HD 환자에게 JovialityTM를 추천할지 여부로 측정한 수용도(0은 절대 아님, 10은 확실히 예).
대상: ≥8.0
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5주에 중재 후 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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우울 증상은 Beck Depression Inventory-II를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 1에서 40까지이며 점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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신장 질환과 삶의 질
기간: 기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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신장 질환 및 삶의 질(KDQOL-SF™).
점수 매기기 절차는 먼저 미리 코딩된 항목의 원시 숫자 값을 0-100 범위로 변환하며 변환된 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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누락된 혈액 투석 치료 세션 수
기간: 기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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연구원은 놓친 혈액 투석 치료 세션 수를 기록하기 위해 환자 의료 기록에서 정보를 추출합니다.
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기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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응급실 방문 및/또는 입원
기간: 기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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연구진은 환자 의료 기록에서 정보를 추출하여 응급실 방문 횟수와 입원 일수를 기록합니다.
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기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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우울 증상에 대한 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 컴퓨터 적응 테스트
기간: 기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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우울 증상(범위 값: 28-140)에 대한 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 컴퓨터 적응 테스트는 Beck Depression Inventory-II의 결과를 삼각측량하기 위한 추가 측정으로 사용됩니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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불안에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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불안에 대한 PROMIS 적응 측정(범위 값: 29-145)이 사용됩니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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인지된 스트레스에 대한 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
기간: 기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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인지된 스트레스에 대한 PROMIS 적응 측정(범위 값: 29-145)이 사용됩니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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삶의 만족도를 위한 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
기간: 기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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삶의 만족도에 대한 PROMIS 적응 측정(범위 값: 10-60)이 사용됩니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 긍정적인 영향
기간: 기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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긍정적인 영향에 대한 PROMIS 적응 측정(범위 값: 34-170)이 사용됩니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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삶의 의미와 목적을 위한 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
기간: 기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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삶의 의미와 목적에 대한 PROMIS 적응 측정(범위 값 4-60)이 사용됩니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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만성 질환의 맥락에서 감정을 관리하기 위한 자기 효능감을 위한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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만성 질환의 맥락에서 감정을 관리하기 위한 자기 효능감에 대한 PROMIS 적응 측정(범위 값: 25-125)이 사용됩니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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7개 항목 상태 낙관 측정으로 측정한 심리적 웰빙
기간: 기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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심리적 웰빙의 추가 측정에는 7개 항목 상태 낙관 측정을 사용하는 낙관이 포함됩니다.
채점은 항목 1-7의 평균 점수이며 점수가 높을수록 주 낙관주의가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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정서적 활력 측정으로 측정되는 심리적 웰빙
기간: 기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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심리적 웰빙의 추가 측정에는 일반 웰빙 일정의 선택 항목을 사용하여 측정된 정서적 활력(범위 값 0-110)도 포함됩니다.
세 가지 제안된 컷 포인트가 있습니다: 0-60의 총점은 "심각한 고통", 61-72 "보통 고통" 및 73-110 "긍정적인 웰빙"을 반영합니다.
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기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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번영 지수로 측정되는 심리적 웰빙
기간: 기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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"번성" 척도는 처음 5개 영역 각각의 점수를 합산하여 얻습니다. "Secure Flourish" 척도는 재정 및 물질적 안정성 영역을 포함한 6개 영역 모두의 점수를 합산하여 얻습니다. 각 질문은 0-10의 척도로 평가됩니다. 안전한 번영 지수 점수는 6개 영역 모두에서 12개 질문의 점수를 합산하여 얻어지며 결과는 0-120점입니다. 종종 해석의 목적으로 번영 및 보안 번영 점수는 모든 점수가 0-10의 척도에 있도록 (합계가 아닌) 질문의 평균으로 보고됩니다. |
기준선, 개입 직후(5주) 및 후속 조치(개입 후 3개월 및 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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