Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet i hemodialys för att förbättra psykologiskt välbefinnande

13 februari 2026 uppdaterad av: Rosalba Hernandez, University of Illinois at Urbana-Champaign

Positiv psykologisk intervention levererad med hjälp av virtuell verklighet hos hemodialyspatienter med komorbid depression: randomiserat kontrollerat försök som bedömer genomförbarhet och effektivitetstest

Det långsiktiga målet är att skapa beteendehälsoteknologier för att främja vetenskapen som utnyttjar den senaste tekniken för att leverera psykoterapeutisk behandling till individer på hemodialys (HD) för att förbättra deras känslomässiga välbefinnande, livskvalitet och övergripande hälsa. Målet med denna lilla R01-studie är att designa en virtuell verklighetsplattform (VR) som helt fördjupar användare i en fiktiv verklighetstrogen miljö, att leverera en evidensbaserad positiv psykologisk intervention och att testa om den förbättrar individers känslomässiga välbefinnande. på HD med komorbid depression. I denna föreslagna 2-armade randomiserade kontrollerade studie, antar utredarna att leverans av psykoterapi till individer med HD med hjälp av en VR-miljö kommer att visa sig genomförbart och kommer att resultera i betydande förbättringar av depressiva symtom, livskvalitet och behandlingsföljsamhet, tillsammans med minskade frekvenser sjukhusvistelse jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd – allt samtidigt som det tjänar som en kostnadseffektiv och långtgående plattform för expansiv spridning.

De specifika målen är:

Syfte #1: Att utveckla VR-mjukvara för att på ett uppslukande sätt leverera de färdigheter som lärs ut i en 5-veckors evidensbaserad positiv psykologisk intervention hos individer med HD för att förbättra deras känslomässiga välbefinnande.

Syfte #2: Att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en 5-veckors positiv psykologisk intervention, levererad med hjälp av en VR-plattform genom att ta hänsyn till rekryteringsgrad, avslag, kvarhållande, (icke)efterlevnad och efterlevnad.

Mål #3: Att testa den initiala effekten av den VR-baserade psykoterapeutiska interventionen, jämfört med en kontrollarm, på resultat av depression, psykologiskt välbefinnande, livskvalitet, behandlingsföljsamhet, missade HD-sessioner och sjukhusvistelser hos HD-patienter.

Kunskaper som erhållits från slutförandet av den föreslagna forskningen kommer att resultera i den första VR-mjukvaruapplikationen för att leverera psykoterapi till individer med HD, samtidigt som de låter dem lämna klinikens gränser och praktiskt taget resa till avlägsna delar av världen. Detta nya terapeutiska tillvägagångssätt kan användas för att framgångsrikt ta itu med den extra bördan av psykologisk besvär som upplevs av individer med HD, med potential att positivt påverka deras livskvalitet, engagemang i hälsosamma beteenden och generellt sund livslängd. Och dessa fynd kommer att ge data som är väsentliga för en fulldriven prövning som testar viktiga hälsoresultat och biomarkörer hos individer med HD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Hemodialys (HD) är ett påfrestande förfarande med omfattande sjukdomsbörda och svåra egenvårdskrav. Som sådan upplever mer än 30 % av individer med HD förhöjda symtom på depression - och forskning visar att komorbid depression är associerad med negativa njursjukdomsutfall, större risk för sjukhusvistelse och minskad överlevnad. Nuvarande insatser för att behandla depressiva symtom hos individer med HD är resurskrävande, administreras sällan och involverar ofta leverans av psykoterapi av högutbildade läkare via flera kommunikationer ansikte mot ansikte. Det finns fortfarande ett kritiskt vetenskapligt gap för lätt spridbara och effektiva strategier för att förbättra känslomässiga välbefinnandeprofiler för individer med HD i USA och runt om i världen. Målet med denna lilla R01-studie är att designa en virtuell verklighetsplattform (VR) som helt fördjupar användare i en fiktiv verklighetstrogen miljö, att leverera en evidensbaserad positiv psykologisk intervention och att testa om den förbättrar individers känslomässiga välbefinnande på HD med komorbid depression. Till exempel, under modulen fokuserad på mindfulness/meditation, kommer utredarna att använda en huvudmonterad display för att helt fördjupa och transportera individer på HD till ett öppet fält bredvid en lugnande ström där de kommer att delta i en 12-minuters guidad meditation. Som sådan föreslår utredarna att genomföra en 2-arms randomiserad kontrollerad studie där individer på HD (N=84) kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen JovialityTM VR-baserad positiv psykologisk intervention eller ett aktivt kontrolltillstånd (dvs. 2- dimensionella vilda bilder och naturbaserade miljöer med inert musik). Utredarna antar att behandling vid stolen av psykoterapeutisk behandling till individer med HD med hjälp av en VR-miljö kommer att visa sig genomförbart och kommer att resultera i betydande förbättringar av depressiva symtom, livskvalitet och behandlingsföljsamhet, med lägre uppenbara frekvenser för missade HD-sessioner och lägre sjukhusinläggningar. allt samtidigt som det fungerar som en mer kostnadseffektiv och långtgående plattform som kommer att avsevärt utöka spridningen. Kunskap som erhållits från slutförandet av den föreslagna forskningen kommer att resultera i den första VR-mjukvaruapplikationen för att leverera psykoterapi till HD-patienter, samtidigt som de låter dem lämna klinikens gränser och praktiskt taget resa till avlägsna delar av världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • DaVita Little Village Dialysis PD
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • UI Health - Dialysis Unit, EEI Suite 2028
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60624
        • DaVita Garfield Kidney Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) HD-patient med minst tre månader sedan behandlingsstart
  • 2) Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng ≥11
  • 3) 21 år eller äldre
  • 4) syn- och ljudskärpa för att fördjupa dig i vår VR-värld
  • (5) flytande engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • 1) ej tillgänglig för studieperioden
  • 2) utbredd kognitiv funktionsnedsättning som betecknar demens
  • 3) fysisk begränsning som begränsar användningen av en huvudmonterad display
  • 4) historia av epilepsi, anfall eller svindel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality-behandling
VR-levererade JovialityTM Sessioner: Behandlingsgrupp. Deltagarna kommer att interagera med en nyutvecklad VR-miljö under en 5-veckorsperiod, under regelbundet schemalagd underhålls-HD-behandling. Varje vecka kommer deltagarna att introduceras för en ny färdighet, allt lärs ut i distinkta VR-miljöer - med uppslukande sessioner som inte varar mer än 30 minuter. Utredarnas 5-veckors positiva psykologiska intervention täcker följande ämnen: (1) uppmärksamma positiva händelser, (2) förstärkning av positiva händelser, (3) tacksamhet, (4) beteendeaktivering, (5) mindfulness/meditation, (6) positiv omvärdering, (7) personliga styrkor och (8) vänliga handlingar. Leverans av interventionsinnehåll kräver VR-nedsänkning i högst 30 minuter under varje HD-session (dvs. 30 min. sessioner tre gånger i veckan). VR-nedsänkning sker endast vid stolen när patienter redan är stillasittande och i sittande läge under regelbunden HS-behandling, vilket undviker ökad stillasittande.
5-veckors positiv psykologisk intervention levererad med 3D virtual reality-programvara som är uppslukande och använder en huvudmonterad display
Andra namn:
  • Virtual Reality-baserad psykoterapi
Aktiv komparator: Inaktiv Virtuell Verklighet
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få ett rigoröst placebo enligt VR-CORE:s kliniska prövningsriktlinjer, vilket består av 2-dimensionellt (2D) icke-immersivt visuellt innehåll som visas på huvudmonterade skärmar. Bilder av vilda djur och naturbaserade miljöer visas visuellt som en del av 'Sham'-VR:n med inert musik som inte främjar hög nivå av avslappning eller distraktion. 'Sham'-VR-upplevelsen har mycket passiva funktioner, så att den efterliknar att se innehåll på en stor platt-TV. Passiv visning under 'Sham'-VR-upplevelsen roterar innehåll med tjugo olika videor och har en varaktighet som matchar JovialityTM:s under den 5-veckors långa interventionsperioden.
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få ett rigoröst placebo enligt VR-CORE:s kliniska prövningsriktlinjer, vilket består av 2-dimensionellt (2D) icke-immersivt visuellt innehåll som visas på head-mounted-displayen. Bilder av vilda djur och naturbaserade miljöer visas visuellt som en del av Sham VR med inert musik som inte främjar hög nivå av avslappning eller distraktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Rekrytering
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Andel potentiella inskrivna som kontaktades för rekrytering.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Genomförbarhet: Retentionsgrader
Tidsram: Efter intervention vid 6 månader
Definierat som att slutföra alla bedömningar efter intervention, kategoriserade som ett binärt resultat Mål: ≥75 %
Efter intervention vid 6 månader
Genomförbarhet: Icke-efterlevnad/efterlevnad
Tidsram: Omedelbart efter intervention vid 5 veckor
Mätt som andelen av insatsen som slutförts (t.ex. antalet virtuella verklighetsmiljöer sett av det totala antalet tillgängliga över färdighetslektioner i interventionen). Mål: ≥75 %
Omedelbart efter intervention vid 5 veckor
Genomförbarhet: Avslagsfrekvens
Tidsram: Före inskrivning
Andel potentiella anmälda som kontaktades för rekrytering men beslutade sig för att inte anmäla sig.
Före inskrivning
Acceptans bedöms utifrån om en deltagare skulle rekommendera JovialityTM-programvaran
Tidsram: Omedelbart efter intervention vid 5 veckor
Acceptabilitet mätt av om en deltagare skulle rekommendera JovialityTM till andra HD-patienter (0 definitivt inte, till 10 definitivt ja). Mål: ≥8,0
Omedelbart efter intervention vid 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Depressiv symptomatologi kommer att bedömas med Beck Depression Inventory-II. Poäng varierar från 1 till 40 där en högre poäng indikerar värre symtom på depression.
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Njursjukdom och livskvalitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Njursjukdom och livskvalitet (KDQOL-SF™). Poängproceduren omvandlar först de råa förkodade numeriska värdena för objekt till ett intervall på 0-100, med högre transformerade poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Antal missade hemodialysbehandlingar
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Forskningspersonal kommer att extrahera information från patientjournaler för att registrera antalet missade hemodialysbehandlingar
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Akutmottagningsbesök och/eller sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Forskningspersonal kommer att extrahera information från patientjournaler för att registrera antalet akutmottagningsbesök och dagar av sjukhusvistelser.
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) datoranpassningstest för depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)

Det adaptiva datatestet PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) för depressiva symtom (intervallvärden: 28-140) kommer att fungera som en ytterligare åtgärd för att triangulera fynden av Beck Depression Inventory-II.

En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.

Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) för ångest
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
PROMIS adaptiva åtgärder för ångest (intervallvärden: 29-145) kommer att användas. En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) för upplevd stress
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)

PROMIS adaptiva mått för upplevd stress (intervallvärden: 29-145) kommer att användas.

En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.

Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) för tillfredsställelse i livet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
PROMIS adaptiva mått för livstillfredsställelse (intervallvärden: 10-60) kommer att användas. En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) för positiv påverkan
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)

PROMIS adaptiva åtgärder för positiv påverkan (intervallvärden: 34-170) kommer att användas.

En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.

Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) för livets mening och syfte
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
PROMIS adaptiva mått för livets mening och syfte (intervallvärden 4-60) kommer att användas. En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) för själveffektivitet för att hantera känslor i samband med ett kroniskt tillstånd
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
PROMIS adaptiva mått för själveffektivitet för att hantera känslor i samband med ett kroniskt tillstånd (intervallvärden: 25-125) kommer att användas. En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Psykologiskt välbefinnande mäts med 7-post State Optimism Measure
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Ytterligare mått på psykologiskt välbefinnande kommer att inkludera optimism med hjälp av 7-element State Optimism Measure. Poängsättning är medelpoängen för objekt 1-7 med en högre poäng som indikerar större statlig optimism.
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Psykologiskt välbefinnande mäts med Emotional Vitality Measure
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Ytterligare mått på psykiskt välbefinnande kommer också att inkludera emotionell vitalitet (intervallvärdena 0-110), mätt med utvalda punkter i det allmänna välbefinnandeschemat. Det finns tre föreslagna gränsvärden: totalpoäng på 0-60 återspeglar "svår ångest", 61-72 "måttlig ångest" och 73-110 "positivt välbefinnande"
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
Psykologiskt välbefinnande mäts med Flourishing Index
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)

Måttet "Flyra" erhålls genom att summera poängen från var och en av de första fem domänerna. Måttet "Secure Flourish" erhålls genom att summera poängen från alla sex domänerna inklusive domänen för finansiell och materiell stabilitet. Var och en av frågorna bedöms på en skala från 0-10.

Det säkra blomstrande indexpoängen erhålls genom att summera poängen från de tolv frågorna i alla sex domäner och resulterar i en poäng från 0 - 120. Ofta, i tolkningssyfte, rapporteras poängen för blomstrande och säker blomstring som medelvärden av frågorna (snarare än summor) så att alla poäng ligger på en skala från 0-10.

Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
  • Huvudutredare: Sandraluz Lara-Cinisomo, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, kvarstår möjligheten till deduktiv avslöjande av deltagare med ovanliga egenskaper. Sålunda kommer utredarna att göra uppgifterna tillgängliga för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att endast använda data för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig teknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser har slutförts. Om ytterligare resultat kommer från denna forskning som skulle vara lämpliga att dela med en bredare publik, kommer utredarna att samarbeta med forskningsdatatjänsten vid universitetsbiblioteket för att fastställa lämpliga platser för arkivering och delning.

Tidsram för IPD-delning

IDP och stödinformation som beskrivs ovan kommer att göras tillgängliga senast 12 månader efter det primära slutförandedatumet.

Kriterier för IPD Sharing Access

IDP kommer att delas via datanvändningsavtal som skapas och verkställs av University of Illinois Urbana Champaign (UIUC).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera