- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05642364
Virtuell verklighet i hemodialys för att förbättra psykologiskt välbefinnande
Positiv psykologisk intervention levererad med hjälp av virtuell verklighet hos hemodialyspatienter med komorbid depression: randomiserat kontrollerat försök som bedömer genomförbarhet och effektivitetstest
Det långsiktiga målet är att skapa beteendehälsoteknologier för att främja vetenskapen som utnyttjar den senaste tekniken för att leverera psykoterapeutisk behandling till individer på hemodialys (HD) för att förbättra deras känslomässiga välbefinnande, livskvalitet och övergripande hälsa. Målet med denna lilla R01-studie är att designa en virtuell verklighetsplattform (VR) som helt fördjupar användare i en fiktiv verklighetstrogen miljö, att leverera en evidensbaserad positiv psykologisk intervention och att testa om den förbättrar individers känslomässiga välbefinnande. på HD med komorbid depression. I denna föreslagna 2-armade randomiserade kontrollerade studie, antar utredarna att leverans av psykoterapi till individer med HD med hjälp av en VR-miljö kommer att visa sig genomförbart och kommer att resultera i betydande förbättringar av depressiva symtom, livskvalitet och behandlingsföljsamhet, tillsammans med minskade frekvenser sjukhusvistelse jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd – allt samtidigt som det tjänar som en kostnadseffektiv och långtgående plattform för expansiv spridning.
De specifika målen är:
Syfte #1: Att utveckla VR-mjukvara för att på ett uppslukande sätt leverera de färdigheter som lärs ut i en 5-veckors evidensbaserad positiv psykologisk intervention hos individer med HD för att förbättra deras känslomässiga välbefinnande.
Syfte #2: Att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en 5-veckors positiv psykologisk intervention, levererad med hjälp av en VR-plattform genom att ta hänsyn till rekryteringsgrad, avslag, kvarhållande, (icke)efterlevnad och efterlevnad.
Mål #3: Att testa den initiala effekten av den VR-baserade psykoterapeutiska interventionen, jämfört med en kontrollarm, på resultat av depression, psykologiskt välbefinnande, livskvalitet, behandlingsföljsamhet, missade HD-sessioner och sjukhusvistelser hos HD-patienter.
Kunskaper som erhållits från slutförandet av den föreslagna forskningen kommer att resultera i den första VR-mjukvaruapplikationen för att leverera psykoterapi till individer med HD, samtidigt som de låter dem lämna klinikens gränser och praktiskt taget resa till avlägsna delar av världen. Detta nya terapeutiska tillvägagångssätt kan användas för att framgångsrikt ta itu med den extra bördan av psykologisk besvär som upplevs av individer med HD, med potential att positivt påverka deras livskvalitet, engagemang i hälsosamma beteenden och generellt sund livslängd. Och dessa fynd kommer att ge data som är väsentliga för en fulldriven prövning som testar viktiga hälsoresultat och biomarkörer hos individer med HD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- DaVita Little Village Dialysis PD
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- UI Health - Dialysis Unit, EEI Suite 2028
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60624
- DaVita Garfield Kidney Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) HD-patient med minst tre månader sedan behandlingsstart
- 2) Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng ≥11
- 3) 21 år eller äldre
- 4) syn- och ljudskärpa för att fördjupa dig i vår VR-värld
- (5) flytande engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- 1) ej tillgänglig för studieperioden
- 2) utbredd kognitiv funktionsnedsättning som betecknar demens
- 3) fysisk begränsning som begränsar användningen av en huvudmonterad display
- 4) historia av epilepsi, anfall eller svindel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-behandling
VR-levererade JovialityTM Sessioner: Behandlingsgrupp.
Deltagarna kommer att interagera med en nyutvecklad VR-miljö under en 5-veckorsperiod, under regelbundet schemalagd underhålls-HD-behandling.
Varje vecka kommer deltagarna att introduceras för en ny färdighet, allt lärs ut i distinkta VR-miljöer - med uppslukande sessioner som inte varar mer än 30 minuter.
Utredarnas 5-veckors positiva psykologiska intervention täcker följande ämnen: (1) uppmärksamma positiva händelser, (2) förstärkning av positiva händelser, (3) tacksamhet, (4) beteendeaktivering, (5) mindfulness/meditation, (6) positiv omvärdering, (7) personliga styrkor och (8) vänliga handlingar.
Leverans av interventionsinnehåll kräver VR-nedsänkning i högst 30 minuter under varje HD-session (dvs. 30 min.
sessioner tre gånger i veckan).
VR-nedsänkning sker endast vid stolen när patienter redan är stillasittande och i sittande läge under regelbunden HS-behandling, vilket undviker ökad stillasittande.
|
5-veckors positiv psykologisk intervention levererad med 3D virtual reality-programvara som är uppslukande och använder en huvudmonterad display
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Inaktiv Virtuell Verklighet
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få ett rigoröst placebo enligt VR-CORE:s kliniska prövningsriktlinjer, vilket består av 2-dimensionellt (2D) icke-immersivt visuellt innehåll som visas på huvudmonterade skärmar.
Bilder av vilda djur och naturbaserade miljöer visas visuellt som en del av 'Sham'-VR:n med inert musik som inte främjar hög nivå av avslappning eller distraktion.
'Sham'-VR-upplevelsen har mycket passiva funktioner, så att den efterliknar att se innehåll på en stor platt-TV.
Passiv visning under 'Sham'-VR-upplevelsen roterar innehåll med tjugo olika videor och har en varaktighet som matchar JovialityTM:s under den 5-veckors långa interventionsperioden.
|
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få ett rigoröst placebo enligt VR-CORE:s kliniska prövningsriktlinjer, vilket består av 2-dimensionellt (2D) icke-immersivt visuellt innehåll som visas på head-mounted-displayen.
Bilder av vilda djur och naturbaserade miljöer visas visuellt som en del av Sham VR med inert musik som inte främjar hög nivå av avslappning eller distraktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Rekrytering
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Andel potentiella inskrivna som kontaktades för rekrytering.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Genomförbarhet: Retentionsgrader
Tidsram: Efter intervention vid 6 månader
|
Definierat som att slutföra alla bedömningar efter intervention, kategoriserade som ett binärt resultat Mål: ≥75 %
|
Efter intervention vid 6 månader
|
|
Genomförbarhet: Icke-efterlevnad/efterlevnad
Tidsram: Omedelbart efter intervention vid 5 veckor
|
Mätt som andelen av insatsen som slutförts (t.ex. antalet virtuella verklighetsmiljöer sett av det totala antalet tillgängliga över färdighetslektioner i interventionen).
Mål: ≥75 %
|
Omedelbart efter intervention vid 5 veckor
|
|
Genomförbarhet: Avslagsfrekvens
Tidsram: Före inskrivning
|
Andel potentiella anmälda som kontaktades för rekrytering men beslutade sig för att inte anmäla sig.
|
Före inskrivning
|
|
Acceptans bedöms utifrån om en deltagare skulle rekommendera JovialityTM-programvaran
Tidsram: Omedelbart efter intervention vid 5 veckor
|
Acceptabilitet mätt av om en deltagare skulle rekommendera JovialityTM till andra HD-patienter (0 definitivt inte, till 10 definitivt ja).
Mål: ≥8,0
|
Omedelbart efter intervention vid 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
Depressiv symptomatologi kommer att bedömas med Beck Depression Inventory-II.
Poäng varierar från 1 till 40 där en högre poäng indikerar värre symtom på depression.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
|
Njursjukdom och livskvalitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
Njursjukdom och livskvalitet (KDQOL-SF™).
Poängproceduren omvandlar först de råa förkodade numeriska värdena för objekt till ett intervall på 0-100, med högre transformerade poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
|
Antal missade hemodialysbehandlingar
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
Forskningspersonal kommer att extrahera information från patientjournaler för att registrera antalet missade hemodialysbehandlingar
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
|
Akutmottagningsbesök och/eller sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
Forskningspersonal kommer att extrahera information från patientjournaler för att registrera antalet akutmottagningsbesök och dagar av sjukhusvistelser.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) datoranpassningstest för depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
Det adaptiva datatestet PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) för depressiva symtom (intervallvärden: 28-140) kommer att fungera som en ytterligare åtgärd för att triangulera fynden av Beck Depression Inventory-II. En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts. |
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) för ångest
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
PROMIS adaptiva åtgärder för ångest (intervallvärden: 29-145) kommer att användas.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) för upplevd stress
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
PROMIS adaptiva mått för upplevd stress (intervallvärden: 29-145) kommer att användas. En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts. |
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) för tillfredsställelse i livet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
PROMIS adaptiva mått för livstillfredsställelse (intervallvärden: 10-60) kommer att användas.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) för positiv påverkan
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
PROMIS adaptiva åtgärder för positiv påverkan (intervallvärden: 34-170) kommer att användas. En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts. |
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) för livets mening och syfte
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
PROMIS adaptiva mått för livets mening och syfte (intervallvärden 4-60) kommer att användas.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) för själveffektivitet för att hantera känslor i samband med ett kroniskt tillstånd
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
PROMIS adaptiva mått för själveffektivitet för att hantera känslor i samband med ett kroniskt tillstånd (intervallvärden: 25-125) kommer att användas.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
|
Psykologiskt välbefinnande mäts med 7-post State Optimism Measure
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
Ytterligare mått på psykologiskt välbefinnande kommer att inkludera optimism med hjälp av 7-element State Optimism Measure.
Poängsättning är medelpoängen för objekt 1-7 med en högre poäng som indikerar större statlig optimism.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
|
Psykologiskt välbefinnande mäts med Emotional Vitality Measure
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
Ytterligare mått på psykiskt välbefinnande kommer också att inkludera emotionell vitalitet (intervallvärdena 0-110), mätt med utvalda punkter i det allmänna välbefinnandeschemat.
Det finns tre föreslagna gränsvärden: totalpoäng på 0-60 återspeglar "svår ångest", 61-72 "måttlig ångest" och 73-110 "positivt välbefinnande"
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
|
Psykologiskt välbefinnande mäts med Flourishing Index
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
Måttet "Flyra" erhålls genom att summera poängen från var och en av de första fem domänerna. Måttet "Secure Flourish" erhålls genom att summera poängen från alla sex domänerna inklusive domänen för finansiell och materiell stabilitet. Var och en av frågorna bedöms på en skala från 0-10. Det säkra blomstrande indexpoängen erhålls genom att summera poängen från de tolv frågorna i alla sex domäner och resulterar i en poäng från 0 - 120. Ofta, i tolkningssyfte, rapporteras poängen för blomstrande och säker blomstring som medelvärden av frågorna (snarare än summor) så att alla poäng ligger på en skala från 0-10. |
Baslinje, omedelbart efter intervention (5 veckor) och vid uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
- Huvudutredare: Sandraluz Lara-Cinisomo, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Beteendesymtom
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Depression
- Njursvikt, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 5R01DK129594 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .