心理的幸福を改善するための血液透析における仮想現実
うつ病を併発している血液透析患者にバーチャルリアリティを使用して提供されるポジティブな心理的介入:実現可能性と有効性を評価するランダム化比較試験
長期的な目標は、行動的健康技術を作成して、最先端の技術を活用して科学を進歩させ、血液透析 (HD) を受けている個人に心理療法を提供し、感情的な幸福、生活の質、および全体的な健康状態を改善することです。健康。 この小規模な R01 調査の目的は、仮想現実 (VR) プラットフォームを設計することです。これにより、ユーザーは架空のリアルな環境に完全に没頭し、証拠に基づいたポジティブな心理的介入を提供し、それが個人の感情的な幸福を改善するかどうかをテストします。うつ病を併発している HD で。 この提案された 2 アームの無作為化対照試験では、VR 環境を使用した HD 上の個人への心理療法の提供が実現可能であることが証明され、抑うつ症状、生活の質、治療アドヒアランスが大幅に改善され、率が低下するという仮説が立てられています。積極的な対照条件と比較した場合の入院の可能性 - すべてが、広範な普及のための費用対効果が高く、広範囲にわたるプラットフォームとして機能します。
具体的な目的は次のとおりです。
目的 #1: HD を使用している個人に 5 週間のエビデンスに基づいたポジティブな心理的介入で教えられたスキルを没入型で提供する VR ソフトウェアを開発し、感情的な健康状態を改善すること。
目的 #2: VR プラットフォームを使用して提供される 5 週間のポジティブな心理的介入の受容性と実現可能性を評価すること。
目的 #3: HD 患者のうつ病、心理的幸福、生活の質、治療アドヒアランス、HD セッションの失敗、入院の結果について、対照群と比較して、VR ベースの心理療法的介入の初期有効性をテストすること。
提案された研究の完了から得られた知識は、HD で個人に心理療法を提供する最初の VR ソフトウェア アプリケーションであり、同時に、患者は診療所の範囲を離れて世界の遠く離れた地域に移動することができます。 この新しい治療アプローチは、HD の個人が経験する心理的苦痛の追加負担にうまく対処するために使用でき、生活の質、健康的な行動への関与、および全体的な健康寿命にプラスの影響を与える可能性があります。 そして、これらの調査結果は、HD を使用している個人の重要な健康上の結果とバイオマーカーをテストする完全な試験に不可欠なデータをもたらします。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rosalba Hernandez, PhD
- 電話番号:3129965706
- メール:rherna17@uic.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) 治療開始から3ヶ月以上のHD患者
- 2) Beck Depression Inventory-II (BDI-II)スコア≧11
- 3) 21歳以上
- 4) VRの世界に没入できる視覚と聴覚の鋭敏さ
- (5) 英語またはスペイン語に堪能であること
除外基準:
- 1) 修業期間中は利用不可
- 2) 認知症を示す一般的な認知障害
- 3) ヘッドマウントディスプレイの使用を制限する物理的な制限
- 4) てんかん、発作、またはめまいの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャルリアリティ治療
VR 配信 JovialityTM セッション: 治療グループ。
参加者は、定期的に予定されているメンテナンス HD 治療中に、5 週間にわたって新しく開発された VR 環境とやり取りします。
毎週、登録者は新しいスキルを紹介されます。これらはすべて独特の VR 環境で教えられ、30 分以内の没入型セッションで行われます。
研究者の 5 週間のポジティブな心理的介入は、次のトピックをカバーしています: (1) ポジティブな出来事に気づくこと、(2) ポジティブな出来事を増幅すること、(3) 感謝の気持ち、(4) 行動の活性化、(5) マインドフルネス/瞑想、(6) ポジティブなこと再評価、(7)個人の強み、(8)親切な行為。
介入コンテンツの配信には、各 HD セッション中に 30 分以内の VR イマージョンが必要です (つまり、30 分
週3回のセッション)。
VR イマージョンは、患者がすでに座っており、定期的に予定されている HD 治療中に座っている場合にのみチェアサイドで行われるため、座りっぱなしの増加を回避できます。
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没入型でヘッドマウント ディスプレイを使用する 3D バーチャル リアリティ ソフトウェアを使用して提供される 5 週間のポジティブな心理的介入
他の名前:
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アクティブコンパレータ:不活性な仮想現実
コントロール アームに無作為に割り付けられた参加者は、ヘッドマウント ディスプレイに表示される 2 次元 (2D) 非没入型ビジュアル コンテンツで構成される VR-CORE の臨床試験ガイドラインに従って厳密なプラセボを受け取ります。
野生動物や自然に基づいた設定の映像は、「Sham」VR の一部として視覚的に表示され、高レベルのリラクゼーションや気晴らしを促進しない不活性な音楽が流れます。
「Sham」VR エクスペリエンスには、大型フラットスクリーン テレビでのコンテンツの表示を模倣するなど、非常に受動的な機能があります。
「Sham」VR 体験中の受動的視聴は、20 の異なるビデオを使用してコンテンツをローテーションし、5 週間の介入期間にわたる JovialityTM の持続時間と一致します。
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コントロール アームに無作為に割り付けられた参加者は、HMD に表示される 2 次元 (2D) 非没入型ビジュアル コンテンツで構成される VR-CORE の臨床試験ガイドラインに従って厳密なプラセボを受け取ります。
野生動物や自然に基づいた設定の映像は、シャム VR の一部として視覚的に表示され、高レベルのリラクゼーションや気晴らしを促進しない不活性な音楽が流れます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 採用
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月。
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採用の打診を受けた潜在的な入学者の割合。
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研究完了まで、平均6ヶ月。
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実現可能性: 定着率
時間枠:介入後6ヶ月
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介入後のすべての評価を完了することとして定義され、バイナリの結果として分類されます ターゲット: ≥75%
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介入後6ヶ月
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実現可能性: 不遵守/順守
時間枠:5週間の介入直後
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完了した介入の割合によって測定されます (たとえば、介入のスキル レッスン全体で利用可能な合計のうち、表示された仮想現実環境の数)。
目標: 75%以上
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5週間の介入直後
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実現可能性: 拒否率
時間枠:入学前
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採用を打診されたが、登録しないことを決定した潜在的な登録者の割合。
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入学前
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参加者が JovialityTM ソフトウェアを推奨するかどうかによって評価される受容性
時間枠:5週間の介入直後
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参加者が JovialityTM を他の HD 患者に推奨するかどうかによって測定される受容性 (0 は絶対に推奨しない、10 は絶対に推奨する)。
目標: ≥8.0
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5週間の介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠:ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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抑うつ症状は、Beck Depression Inventory-IIを使用して評価されます。
スコアは 1 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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腎臓病と生活の質
時間枠:ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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腎臓病と生活の質 (KDQOL-SF™)。
スコアリング手順では、最初にアイテムの未加工の事前コード化された数値を 0 ~ 100 の可能な範囲に変換します。変換されたスコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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欠落した血液透析治療セッションの数
時間枠:ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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研究スタッフは、患者の医療記録から情報を抽出して、血液透析治療セッションを逃した回数を記録します。
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ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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救急科の受診および/または入院
時間枠:ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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研究スタッフは、患者の医療記録から情報を抽出して、救急部門の訪問回数と入院日数を記録します。
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ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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抑うつ症状に対する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) コンピュータ適応テスト
時間枠:ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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抑うつ症状に対する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) コンピューター適応テスト (範囲値: 28 ~ 140) は、ベックうつ病インベントリー II の所見を三角測量するための追加の手段として機能します。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 |
ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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不安のための患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠:ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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不安に対する PROMIS 適応尺度 (範囲値: 29 ~ 145) が使用されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
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ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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知覚ストレスのための患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠:ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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知覚されたストレス (範囲値: 29 ~ 145) の PROMIS 適応測定が使用されます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 |
ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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人生の満足のための患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠:ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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生活満足度の PROMIS 適応尺度 (範囲値: 10 ~ 60) が使用されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
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ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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肯定的な影響のための患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠:ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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ポジティブな影響に対する PROMIS 適応尺度 (範囲値: 34 ~ 170) が使用されます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 |
ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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人生の意味と目的のための患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠:ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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人生の意味と目的のための PROMIS 適応尺度 (範囲値 4 ~ 60) が使用されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
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ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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慢性疾患のコンテキストで感情を管理するための自己効力感のための患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠:ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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慢性疾患のコンテキストで感情を管理するための自己効力感の PROMIS 適応尺度 (範囲値: 25 ~ 125) が使用されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
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ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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7項目のState Optimism Measureで測定された心理的幸福
時間枠:ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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心理的幸福の追加の尺度には、7 項目の状態楽観尺度を使用した楽観主義が含まれます。
スコアリングは項目 1 ~ 7 の平均スコアであり、スコアが高いほど状態が楽観的であることを示します。
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ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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Emotional Vitality Measure で測定される心理的健康状態
時間枠:ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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心理的幸福の追加の尺度には、一般的な幸福スケジュールの選択項目を使用して測定される感情的な活力 (範囲値 0 ~ 110) も含まれます。
提案されている 3 つのカットポイントがあります。合計スコア 0 ~ 60 は「重度の苦痛」、61 ~ 72 は「中程度の苦痛」、73 ~ 110 は「ポジティブな幸福」を表します。
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ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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繁栄指数で測定される心理的幸福
時間枠:ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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「繁栄」の尺度は、最初の 5 つのドメインのそれぞれからのスコアを合計することによって得られます。 「安全な繁栄」指標は、金融および物質的な安定性ドメインを含む 6 つのドメインすべてからのスコアを合計することによって得られます。 各質問は 0 ~ 10 のスケールで評価されます。 安全な繁栄指数スコアは、6 つのドメインすべての 12 の質問からのスコアを合計することによって得られ、0 ~ 120 のスコアになります。 多くの場合、解釈の目的で、すべてのスコアが 0 ~ 10 のスケールになるように、繁栄スコアと安全な繁栄スコアが (合計ではなく) 質問の平均として報告されます。 |
ベースライン、介入直後 (5 週間) およびフォローアップ時 (介入後 3 か月および 6 か月)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Rosalba Hernandez, PhD、University of Illinois Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Joviality(TM)の臨床試験
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical Corporation完了
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Zimmer Biomet積極的、募集していない変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 外傷後関節炎 | リビジョン全肩関節形成術 | 上腕骨頭非結合骨折 | 治癒不能な 3 部分および 4 部分の上腕骨近位部骨折 | 重大な腱板欠損症アメリカ, イギリス
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University Hospital Tuebingen終了しました未熟児の無呼吸 | 持続気道陽圧 | CPAP
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Ivoclar Vivadent AGまだ募集していません小臼歯または大臼歯のクラス I または II の空洞
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Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)まだ募集していません
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University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)積極的、募集していない
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University of BirminghamTikoMed AB; University Hospital Birmingham; Neuregenix完了