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La réalité virtuelle en hémodialyse pour améliorer le bien-être psychologique

13 février 2026 mis à jour par: Rosalba Hernandez, University of Illinois at Urbana-Champaign

Intervention psychologique positive délivrée à l'aide de la réalité virtuelle chez des patients hémodialysés souffrant de dépression comorbide : essai contrôlé randomisé évaluant la faisabilité et l'efficacité des tests

L'objectif à long terme est de créer des technologies de santé comportementale pour faire progresser la science qui s'appuie sur une technologie de pointe pour fournir un traitement psychothérapeutique aux personnes sous hémodialyse (HD) afin d'améliorer leur bien-être émotionnel, leur qualité de vie et leur santé globale. santé. L'objectif de cette petite étude R01 est de concevoir une plate-forme de réalité virtuelle (VR), qui immerge complètement les utilisateurs dans un environnement réaliste fictif, de fournir une intervention psychologique positive fondée sur des preuves et de tester si elle améliore le bien-être émotionnel des individus. sur HD avec dépression comorbide. Dans cet essai contrôlé randomisé à 2 bras proposé, les chercheurs émettent l'hypothèse que la prestation d'une psychothérapie chez les personnes en MH à l'aide d'un environnement de réalité virtuelle s'avérera faisable et entraînera des améliorations significatives des symptômes dépressifs, de la qualité de vie et de l'observance du traitement, ainsi que des taux réduits. d'hospitalisation par rapport à une condition de contrôle actif, tout en servant de plate-forme rentable et de grande envergure pour une diffusion expansive.

Les objectifs spécifiques sont :

Objectif n° 1 : développer un logiciel de réalité virtuelle pour transmettre de manière immersive les compétences enseignées dans le cadre d'une intervention psychologique positive de 5 semaines fondée sur des données probantes chez des personnes en MH afin d'améliorer leur bien-être émotionnel.

Objectif 2 : Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention psychologique positive de 5 semaines, dispensée à l'aide d'une plateforme de réalité virtuelle, en tenant compte des taux de recrutement, de refus, de rétention, de (non) conformité et d'adhésion.

Objectif n° 3 : tester l'efficacité initiale de l'intervention psychothérapeutique basée sur la réalité virtuelle, par rapport à un groupe témoin, sur les résultats de la dépression, du bien-être psychologique, de la qualité de vie, de l'observance du traitement, des séances MH manquées et des hospitalisations chez les patients MH.

Les connaissances acquises à la suite de l'achèvement de la recherche proposée se traduiront par la première application logicielle VR pour offrir une psychothérapie aux individus sur HD, tout en leur permettant simultanément de quitter les limites de la clinique et de voyager virtuellement dans des régions éloignées du monde. Cette nouvelle approche thérapeutique peut être utilisée pour traiter avec succès le fardeau supplémentaire de la détresse psychologique vécue par les personnes atteintes de MH, avec le potentiel d'avoir un impact positif sur leur qualité de vie, leur engagement dans des comportements sains et leur longévité globale en bonne santé. De plus, ces résultats fourniront des données essentielles pour un essai complet testant d'importants résultats de santé et des biomarqueurs chez les individus atteints de MH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémodialyse (HD) est une procédure éprouvante avec un lourd fardeau de maladie et des exigences de soins personnels ardues. Ainsi, plus de 30 % des personnes sous MH présentent des symptômes élevés de dépression et la recherche montre que la dépression comorbide est associée à des résultats indésirables en matière de maladie rénale, à un risque accru d'hospitalisation et à une diminution des taux de survie. Les interventions actuelles pour traiter les symptômes dépressifs chez les personnes en MH nécessitent beaucoup de ressources, sont rarement administrées et impliquent souvent la prestation d'une psychothérapie par des cliniciens hautement qualifiés via de multiples communications en face à face. Il reste une lacune scientifique critique pour des stratégies facilement diffusables et efficaces pour améliorer les profils de bien-être émotionnel des individus sous MH aux États-Unis et dans le monde. L'objectif de cette petite étude R01 est de concevoir une plate-forme de réalité virtuelle (VR) qui immerge complètement les utilisateurs dans un environnement réaliste fictif, de fournir une intervention psychologique positive fondée sur des preuves et de tester si elle améliore le bien-être émotionnel des individus sur HD avec dépression comorbide. Par exemple, pendant le module axé sur la pleine conscience/méditation, les enquêteurs utiliseront un écran monté sur la tête pour immerger complètement et transporter les individus en HD vers un champ ouvert à côté d'un ruisseau apaisant où ils s'engageront dans une méditation guidée de 12 minutes. En tant que tel, les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé à 2 bras dans lequel les individus sous HD (N = 84) seront assignés au hasard pour recevoir soit l'intervention psychologique positive basée sur JovialityTM VR, soit une condition de contrôle actif (c'est-à-dire 2- images dimensionnelles de la faune et décors basés sur la nature avec une musique inerte). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la prestation au fauteuil d'un traitement psychothérapeutique chez les personnes sous HD utilisant un environnement de réalité virtuelle s'avérera faisable et entraînera des améliorations significatives des symptômes dépressifs, de la qualité de vie et de l'observance du traitement, avec des taux évidents plus faibles de séances HD manquées et des hospitalisations plus faibles. tout en servant de plate-forme plus rentable et de grande portée qui élargira considérablement la diffusion. Les connaissances acquises à la suite de l'achèvement de la recherche proposée se traduiront par la première application logicielle VR pour offrir une psychothérapie aux patients HD, tout en leur permettant simultanément de quitter les limites de la clinique et de voyager virtuellement dans des régions éloignées du monde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • DaVita Little Village Dialysis PD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • UI Health - Dialysis Unit, EEI Suite 2028
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60624
        • DaVita Garfield Kidney Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Patient HD avec au moins trois mois depuis le début du traitement
  • 2) Score Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ≥11
  • 3) 21 ans ou plus
  • 4) acuité visuelle et audio pour s'immerger dans notre monde VR
  • (5) parle couramment l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • 1) indisponible pour la période d'études
  • 2) déficience cognitive prévalente dénotant une démence
  • 3) limitation physique limitant l'utilisation d'un visiocasque
  • 4) antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de vertiges.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de réalité virtuelle
Sessions JovialityTM en réalité virtuelle : groupe de traitement. Les participants interagiront avec un environnement VR nouvellement développé sur une période de 5 semaines, pendant le traitement HD de maintenance programmé régulièrement. Chaque semaine, les inscrits découvriront une nouvelle compétence, toutes enseignées dans des environnements VR distinctifs, avec des sessions immersives d'une durée maximale de 30 minutes. L'intervention psychologique positive de 5 semaines des enquêteurs couvre les sujets suivants : (1) remarquer des événements positifs, (2) amplifier des événements positifs, (3) gratitude, (4) activation comportementale, (5) pleine conscience/méditation, (6) réévaluation, (7) forces personnelles et (8) actes de gentillesse. La livraison du contenu d'intervention nécessitera une immersion en réalité virtuelle d'au plus 30 minutes au cours de chaque session HD (c'est-à-dire 30 min. séances trois fois par semaine). L'immersion en réalité virtuelle ne se produira qu'au fauteuil lorsque les patients sont déjà sédentaires et en position assise pendant le traitement HD régulièrement programmé, évitant ainsi une sédentarité accrue.
Comportemental: Jovialité(MC)
Intervention psychologique positive de 5 semaines réalisée à l'aide d'un logiciel de réalité virtuelle 3D immersif et utilisant un visiocasque
Autres noms:
  • Psychothérapie basée sur la réalité virtuelle
Comparateur actif: Réalité Virtuelle Inerte
Les participants randomisés dans le bras témoin recevront un placebo rigoureux conformément aux directives des essais cliniques de VR-CORE, qui consiste en un contenu visuel non immersif en 2 dimensions (2D) affiché sur le casque de réalité virtuelle. Des séquences de faune et de milieux naturels sont affichées visuellement dans le cadre de la VR 'Sham' avec une musique inerte qui ne favorise pas des niveaux élevés de relaxation ou de distraction. L'expérience de VR 'Sham' a des caractéristiques très passives, de sorte qu'elle imite la visualisation de contenu sur un grand téléviseur à écran plat. La visualisation passive pendant l'expérience de VR 'Sham' fait tourner le contenu en utilisant vingt vidéos différentes et a une durée correspondant à celle de Joviality™ sur la période d'intervention de 5 semaines.
Autre: Réalité Virtuelle Inerte
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront un placebo rigoureux conformément aux directives des essais cliniques de VR-CORE, consistant en un contenu visuel non immersif en 2 dimensions (2D) affiché sur le casque de réalité virtuelle. Des séquences de faune et de milieux naturels sont présentées visuellement dans le cadre du VR factice, accompagnées d'une musique inerte qui ne favorise pas un niveau élevé de relaxation ou de distraction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Recrutement
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
Proportion d'inscrits potentiels qui ont été approchés pour le recrutement.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
Faisabilité : Taux de rétention
Délai: Post-intervention à 6 mois
Défini comme l'achèvement de toutes les évaluations post-intervention, classé comme un résultat binaire Cible : ≥ 75 %
Post-intervention à 6 mois
Faisabilité : non-conformité/adhésion
Délai: Immédiatement après l'intervention à 5 semaines
Mesuré par la proportion de l'intervention achevée (par exemple, le nombre d'environnements de réalité virtuelle visualisés sur le total possible disponible dans les leçons de compétences de l'intervention). Cible : ≥75 %
Immédiatement après l'intervention à 5 semaines
Faisabilité : Taux de refus
Délai: Avant l'inscription
Proportion d'inscrits potentiels qui ont été approchés pour le recrutement mais ont décidé de ne pas s'inscrire.
Avant l'inscription
Acceptabilité telle qu'évaluée par le fait qu'un participant recommanderait ou non le logiciel JovialityTM
Délai: Immédiatement après l'intervention à 5 semaines
L'acceptabilité mesurée par le fait qu'un participant recommanderait JovialityTM à d'autres patients HD (0 certainement pas, à 10 certainement oui). Cible : ≥8.0
Immédiatement après l'intervention à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
La symptomatologie dépressive sera évaluée à l'aide du Beck Depression Inventory-II. Les scores vont de 1 à 40, un score plus élevé indiquant des symptômes de dépression plus graves.
Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Maladie rénale et qualité de vie
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Maladie rénale et qualité de vie (KDQOL-SF™). La procédure de notation transforme d'abord les valeurs numériques précodées brutes des éléments en une plage possible de 0 à 100, les scores transformés plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Nombre de séances de traitement d'hémodialyse manquées
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Le personnel de recherche extraira des informations des dossiers médicaux des patients pour enregistrer le nombre de séances de traitement d'hémodialyse manquées
Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Visites aux urgences et/ou hospitalisations
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Le personnel de recherche extraira des informations des dossiers médicaux des patients pour enregistrer le nombre de visites aux urgences et les jours d'hospitalisation.
Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Test adaptatif informatique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pour les symptômes dépressifs
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)

Le test adaptatif informatique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pour les symptômes dépressifs (valeurs comprises entre 28 et 140) servira de mesure supplémentaire pour trianguler les résultats du Beck Depression Inventory-II.

Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour l'anxiété
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Les mesures adaptatives PROMIS pour l'anxiété (valeurs comprises entre 29 et 145) seront utilisées. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour le stress perçu
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)

Les mesures adaptatives PROMIS pour le stress perçu (valeurs comprises entre 29 et 145) seront utilisées.

Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) pour la satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Les mesures adaptatives PROMIS pour la satisfaction à l'égard de la vie (valeurs comprises entre 10 et 60) seront utilisées. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour un effet positif
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)

Les mesures adaptatives PROMIS pour l'affect positif (valeurs de plage : 34-170) seront utilisées.

Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) pour le sens et le but de la vie
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Les mesures adaptatives PROMIS pour le sens et le but de la vie (valeurs comprises entre 4 et 60) seront utilisées. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pour l'auto-efficacité dans la gestion des émotions dans le contexte d'une maladie chronique
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Les mesures adaptatives PROMIS de l'auto-efficacité pour la gestion des émotions dans le contexte d'une maladie chronique (valeurs de gamme : 25-125) seront utilisées. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Bien-être psychologique mesuré avec la mesure d'optimisme d'état en 7 points
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Des mesures supplémentaires du bien-être psychologique incluront l'optimisme à l'aide de la mesure d'optimisme de l'état en 7 points. Le score est le score moyen des éléments 1 à 7, un score plus élevé indiquant un plus grand optimisme de l'état.
Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Bien-être psychologique mesuré avec la mesure de la vitalité émotionnelle
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Des mesures supplémentaires du bien-être psychologique incluront également la vitalité émotionnelle (valeurs comprises entre 0 et 110), mesurée à l'aide de certains éléments du programme de bien-être général. Trois seuils sont proposés : les scores totaux de 0 à 60 reflètent une "détresse sévère", 61 à 72 une "détresse modérée" et 73 à 110 un "bien-être positif".
Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
Bien-être psychologique mesuré avec le Flourishing Index
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)

La mesure "S'épanouir" est obtenue en additionnant les scores de chacun des cinq premiers domaines. La mesure "Secure Flourish" est obtenue en additionnant les scores des six domaines, y compris le domaine de la stabilité financière et matérielle. Chacune des questions est évaluée sur une échelle de 0 à 10.

Le score de l'indice d'épanouissement sécurisé est obtenu en additionnant les scores des douze questions dans les six domaines et donne un score de 0 à 120. Souvent, à des fins d'interprétation, les scores d'épanouissement et d'épanouissement sécurisé sont rapportés comme des moyennes des questions (plutôt que des sommes) de sorte que tous les scores sont sur une échelle de 0 à 10.
Au départ, immédiatement après l'intervention (5 semaines) et lors du suivi (3 et 6 mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
  • Chercheur principal: Sandraluz Lara-Cinisomo, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R01DK129594 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Bien que l'ensemble de données final soit dépouillé des identifiants avant sa diffusion pour partage, il reste la possibilité d'une divulgation déductive des participants présentant des caractéristiques inhabituelles. Ainsi, les enquêteurs mettront les données à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Si des résultats supplémentaires résultent de cette recherche qu'il serait approprié de partager avec un public plus large, les enquêteurs travailleront avec le service des données de recherche de la bibliothèque universitaire pour déterminer les lieux appropriés pour l'archivage et le partage.

Délai de partage IPD

L'IDP et les informations de soutien décrites ci-dessus seront disponibles au plus tard 12 mois après la date d'achèvement principal.

Critères d'accès au partage IPD

Les IDP seront partagés via des accords d'utilisation des données créés et exécutés par l'Université de l'Illinois à Urbana-Champaign (UIUC).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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