Virtual Reality in hemodialyse om psychologisch welzijn te verbeteren
13 februari 2026 bijgewerkt door: Rosalba Hernandez, University of Illinois at Urbana-Champaign
Positieve psychologische interventie geleverd met behulp van virtual reality bij hemodialysepatiënten met comorbide depressie: gerandomiseerde gecontroleerde studie die haalbaarheid en werkzaamheid test
Het doel op lange termijn is om technologieën voor gedragsgezondheid te creëren om de wetenschap vooruit te helpen die gebruikmaakt van de modernste technologie om psychotherapeutische behandeling te leveren aan personen die hemodialyse (HD) ondergaan om hun emotioneel welzijn, kwaliteit van leven en algehele gezondheid te verbeteren. gezondheid. Het doel van dit kleine R01-onderzoek is om een virtual reality (VR)-platform te ontwerpen dat gebruikers volledig onderdompelt in een fictieve, levensechte omgeving, om een evidence-based positieve psychologische interventie te leveren en om te testen of het het emotionele welzijn van individuen verbetert. op HD met comorbide depressie. In deze voorgestelde 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie veronderstellen de onderzoekers dat de levering van psychotherapie aan personen met de ZvH met behulp van een VR-omgeving haalbaar zal blijken te zijn en zal resulteren in significante verbeteringen in depressieve symptomen, kwaliteit van leven en therapietrouw, samen met lagere tarieven van ziekenhuisopname in vergelijking met een actieve controleconditie - en dit alles terwijl het dient als een kosteneffectief en verreikend platform voor uitgebreide verspreiding.
De specifieke doelstellingen zijn:
Doel #1: VR-software ontwikkelen om de vaardigheden die worden aangeleerd in een 5 weken durende, op bewijs gebaseerde, positieve psychologische interventie bij mensen met de ZvH op meeslepende wijze te leveren om hun emotionele welzijn te verbeteren.
Doel #2: De aanvaardbaarheid en haalbaarheid evalueren van een positieve psychologische interventie van 5 weken, geleverd met behulp van een VR-platform, door rekening te houden met de mate van werving, weigering, retentie, (niet) naleving en therapietrouw.
Doel #3: Testen van de initiële werkzaamheid van de VR-gebaseerde psychotherapeutische interventie, vergeleken met een controle-arm, op uitkomsten van depressie, psychisch welzijn, kwaliteit van leven, therapietrouw, gemiste ZvH-sessies en ziekenhuisopnames bij ZvH-patiënten.
Kennis die is opgedaan bij de voltooiing van het voorgestelde onderzoek zal resulteren in de eerste VR-softwaretoepassing die psychotherapie levert aan mensen met de ZvH, terwijl ze tegelijkertijd de beslotenheid van de kliniek kunnen verlaten en virtueel naar verre delen van de wereld kunnen reizen. Deze nieuwe therapeutische benadering kan worden gebruikt om met succes de extra last van psychische problemen aan te pakken die mensen met de ZvH ervaren, met het potentieel om een positieve invloed te hebben op hun levenskwaliteit, betrokkenheid bij gezond gedrag en algehele gezonde levensduur. En deze bevindingen zullen gegevens opleveren die essentieel zijn voor een volledig aangedreven onderzoek waarin belangrijke gezondheidsuitkomsten en biomarkers worden getest bij individuen met de ZvH.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemodialyse (HD) is een belastende procedure met een hoge ziektelast en hoge eisen aan zelfzorg.
Als zodanig ervaart meer dan 30% van de mensen met de ZvH verhoogde symptomen van depressie - en onderzoek toont aan dat comorbide depressie geassocieerd is met nadelige uitkomsten van nieraandoeningen, een groter risico op ziekenhuisopname en verminderde overlevingskansen.
Huidige interventies om depressieve symptomen bij mensen met de ZvH te behandelen zijn arbeidsintensief, worden zelden toegediend en omvatten vaak de levering van psychotherapie door hoogopgeleide clinici via meerdere face-to-face communicaties.
Er blijft een kritieke wetenschappelijke leemte bestaan voor gemakkelijk verspreidbare en efficiënte strategieën om de profielen van emotioneel welzijn van individuen met de ZvH in de VS en de rest van de wereld te verbeteren.
Het doel van deze kleine R01-studie is het ontwerpen van een virtual reality (VR)-platform dat gebruikers volledig onderdompelt in een fictieve, levensechte omgeving, om een evidence-based positieve psychologische interventie te leveren en om te testen of het het emotionele welzijn van individuen verbetert. HD met comorbide depressie.
Tijdens de module gericht op mindfulness/meditatie zullen de onderzoekers bijvoorbeeld een op het hoofd gemonteerd scherm gebruiken om individuen volledig onder te dompelen en te vervoeren in de ZvH naar een open veld naast een kalmerende beek waar ze een geleide meditatie van 12 minuten zullen doen.
Als zodanig stellen de onderzoekers voor om een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin individuen met de ZvH (N=84) willekeurig worden toegewezen om ofwel de JovialityTM VR-gebaseerde positieve psychologische interventie of een actieve controleconditie (d.w.z. 2- dimensionale beelden van dieren in het wild en op de natuur gebaseerde omgevingen met inerte muziek).
De onderzoekers veronderstellen dat het geven van psychotherapeutische behandeling aan de stoel van mensen met de ZvH met behulp van een VR-omgeving haalbaar zal zijn en zal resulteren in significante verbeteringen in depressieve symptomen, kwaliteit van leven en therapietrouw, met lagere evidente percentages voor gemiste ZvH-sessies en minder ziekenhuisopnames. dit alles terwijl het dient als een meer kosteneffectief en verreikend platform dat de verspreiding enorm zal vergroten.
Kennis die is opgedaan bij de voltooiing van het voorgestelde onderzoek zal resulteren in de eerste VR-softwaretoepassing die psychotherapie levert aan ZvH-patiënten, terwijl ze tegelijkertijd de beslotenheid van de kliniek kunnen verlaten en virtueel naar verre delen van de wereld kunnen reizen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- DaVita Little Village Dialysis PD
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- UI Health - Dialysis Unit, EEI Suite 2028
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60624
- DaVita Garfield Kidney Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) ZvH-patiënt met ten minste drie maanden sinds de start van de behandeling
- 2) Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score ≥11
- 3) 21 jaar of ouder
- 4) visuele en auditieve scherpte om onder te dompelen in onze VR-wereld
- (5) vloeiend Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- 1) niet beschikbaar voor studieperiode
- 2) heersende cognitieve stoornissen die duiden op dementie
- 3) fysieke beperking die het gebruik van een head-mounted display beperkt
- 4) voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen of duizeligheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-behandeling
VR-gestuurde JovialityTM-sessies: behandelgroep.
Deelnemers zullen gedurende een periode van 5 weken interactie hebben met een nieuw ontwikkelde VR-omgeving, tijdens een regelmatig geplande onderhoudsbehandeling voor de ZvH.
Elke week maken ingeschrevenen kennis met een nieuwe vaardigheid, allemaal onderwezen in onderscheidende VR-omgevingen, met meeslepende sessies die niet langer dan 30 minuten duren.
De 5 weken durende positieve psychologische interventie van de onderzoekers behandelt de volgende onderwerpen: (1) positieve gebeurtenissen opmerken, (2) positieve gebeurtenissen versterken, (3) dankbaarheid, (4) gedragsactivering, (5) mindfulness/meditatie, (6) positieve herwaardering, (7) persoonlijke sterke punten en (8) vriendelijke daden.
Voor de levering van interventie-inhoud is VR-onderdompeling vereist gedurende niet meer dan 30 minuten tijdens elke HD-sessie (d.w.z. 30 min.
sessies driemaal per week).
VR-onderdompeling vindt alleen plaats aan de stoel wanneer patiënten al sedentair zijn en in een zittende positie zitten tijdens regelmatig geplande ZvH-behandelingen, waardoor verhoogd sedentair gedrag wordt vermeden.
|
5 weken durende positieve psychologische interventie geleverd met behulp van 3D virtual reality-software die meeslepend is en een op het hoofd gemonteerd beeldscherm gebruikt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Inert Virtual Reality
Deelnemers die willekeurig aan de controlearm worden toegewezen, zullen een rigoureuze placebo ontvangen volgens de klinische onderzoeksrichtlijnen van VR-CORE, die bestaat uit 2-dimensionale (2D) niet-immersieve visuele inhoud die op het hoofdgedragen display wordt weergegeven.
Beelden van wildlife en natuurgebieden worden visueel weergegeven als onderdeel van de 'Sham' VR met inerte muziek die geen hoge niveaus van ontspanning of afleiding bevordert.
De 'Sham' VR-ervaring heeft zeer passieve kenmerken, zodanig dat het het bekijken van inhoud op een groot flatscreen-tv nabootst.
Passief bekijken tijdens de 'Sham' VR-ervaring roteert inhoud met twintig verschillende video's en heeft een tijdsduur die overeenkomt met die van JovialityTM gedurende de interventieperiode van 5 weken.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen een rigoureus placebo ontvangen volgens de klinische onderzoeksrichtlijnen van VR-CORE, dat bestaat uit 2-dimensionale (2D) niet-immersieve visuele inhoud die wordt weergegeven op het head-mounted display.
Beelden van wilde dieren en natuurgebieden worden visueel weergegeven als onderdeel van de Sham VR met inerte muziek die geen hoge niveaus van ontspanning of afleiding bevordert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Werving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
Percentage potentiële ingeschreven personen dat is benaderd voor werving.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
|
Haalbaarheid: retentiepercentages
Tijdsspanne: Post-interventie na 6 maanden
|
Gedefinieerd als het voltooien van alle beoordelingen na de interventie, gecategoriseerd als een binaire uitkomst Doel: ≥75%
|
Post-interventie na 6 maanden
|
|
Haalbaarheid: niet-naleving/naleving
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie na 5 weken
|
Gemeten aan de hand van het deel van de interventie dat is voltooid (bijv. het aantal virtual reality-omgevingen dat is bekeken van het totale mogelijke beschikbare aantal vaardigheidslessen in de interventie).
Doel: ≥75%
|
Onmiddellijk na de interventie na 5 weken
|
|
Haalbaarheid: Weigeringspercentages
Tijdsspanne: Voor inschrijving
|
Percentage potentiële ingeschreven personen dat is benaderd voor werving, maar heeft besloten zich niet in te schrijven.
|
Voor inschrijving
|
|
Aanvaardbaarheid beoordeeld door de vraag of een deelnemer de JovialityTM-software zou aanbevelen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie na 5 weken
|
Aanvaardbaarheid gemeten aan de hand van de vraag of een deelnemer JovialityTM zou aanbevelen aan andere ZvH-patiënten (0 zeker niet, tot 10 zeker wel).
Doel: ≥8.0
|
Onmiddellijk na de interventie na 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
Depressieve symptomatologie zal worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory-II.
Scores variëren van 1 tot 40, waarbij een hogere score duidt op ergere symptomen van depressie.
|
Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
|
Nierziekte en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
Nierziekte en levenskwaliteit (KDQOL-SF™).
De scoreprocedure transformeert eerst de onbewerkte, vooraf gecodeerde numerieke waarden van items naar een bereik van 0-100, waarbij hogere getransformeerde scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
|
Aantal gemiste hemodialysebehandelingen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
Onderzoekspersoneel zal informatie uit de medische dossiers van patiënten halen om het aantal gemiste hemodialysebehandelingssessies te registreren
|
Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
Onderzoekspersoneel haalt informatie uit de medische dossiers van patiënten om het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en het aantal dagen ziekenhuisopname vast te leggen.
|
Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) computer adaptieve test voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) computeradaptieve test voor depressieve symptomen (bereikwaarden: 28-140) zal dienen als een aanvullende maatstaf om bevindingen van de Beck Depression Inventory-II te trianguleren. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. |
Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) voor angst
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
De adaptieve maatregelen van PROMIS voor angst (bereikwaarden: 29-145) zullen worden gebruikt.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) voor ervaren stress
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
De adaptieve maatregelen van PROMIS voor ervaren stress (bereikwaarden: 29-145) zullen worden gebruikt. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. |
Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) voor tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
De adaptieve maatregelen van PROMIS voor tevredenheid met het leven (bereikwaarden: 10-60) zullen worden gebruikt.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) voor positief affect
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
De adaptieve PROMIS-maatregelen voor positief affect (bereikwaarden: 34-170) zullen worden gebruikt. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. |
Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) voor de zin en het doel van het leven
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
De PROMIS adaptieve maatregelen voor levenszin en -doel (bereikwaarden 4-60) zullen worden gebruikt.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) voor zelfeffectiviteit bij het omgaan met emoties in de context van een chronische aandoening
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
De adaptieve PROMIS-maatregelen voor zelfeffectiviteit voor het beheersen van emoties in de context van een chronische aandoening (bereikwaarden: 25-125) zullen worden gebruikt.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
|
Psychologisch welbevinden gemeten met de 7-item State Optimism Measure
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
Aanvullende maatstaven voor psychisch welzijn zijn onder meer het optimisme met behulp van de 7-item State Optimism Measure.
Scoren is de gemiddelde score van items 1-7, waarbij een hogere score wijst op een groter staatsoptimisme.
|
Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
|
Psychisch welbevinden gemeten met de Emotionele Vitaliteitsmaatregel
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
Aanvullende maatstaven voor psychisch welzijn omvatten ook emotionele vitaliteit (bereikwaarden 0-110), zoals gemeten met behulp van geselecteerde items van het algemeen welzijnsschema.
Er zijn drie voorgestelde afkappunten: totaalscores van 0-60 weerspiegelen "ernstig leed", 61-72 "matig leed" en 73-110 "positief welzijn".
|
Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
|
Psychisch welbevinden gemeten met de Flourishing Index
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
De "Flourish"-meting wordt verkregen door de scores van elk van de eerste vijf domeinen op te tellen. De maatstaf "Secure Flourish" wordt verkregen door de scores van alle zes domeinen op te tellen, inclusief het domein financiële en materiële stabiliteit. Elk van de vragen wordt beoordeeld op een schaal van 0-10. De secure floring indexscore wordt verkregen door de scores van de twaalf vragen in alle zes de domeinen op te tellen en resulteert in een score van 0 - 120. Voor interpretatiedoeleinden worden de florerende en veilig florerende scores vaak gerapporteerd als gemiddelden van de vragen (in plaats van sommen), zodat alle scores op een schaal van 0-10 liggen. |
Baseline, direct na de interventie (5 weken) en bij de follow-up (3 en 6 maanden na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
- Hoofdonderzoeker: Sandraluz Lara-Cinisomo, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Gedragssymptomen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Depressie
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 5R01DK129594 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Hoewel de uiteindelijke dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, blijft de mogelijkheid van deductieve openbaarmaking van deelnemers met ongebruikelijke kenmerken bestaan.
Onderzoekers zullen de gegevens dus alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte technologie; en (3) een toezegging om gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Als uit dit onderzoek aanvullende output voortvloeit die geschikt zou zijn om met een breder publiek te delen, zullen de onderzoekers samenwerken met de Research Data Service van de Universiteitsbibliotheek om geschikte locaties voor archivering en delen te bepalen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De IDP en ondersteunende informatie zoals hierboven beschreven zullen uiterlijk 12 maanden na de primaire voltooiingsdatum beschikbaar worden gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
IDP zal worden gedeeld via data gebruiksovereenkomsten die zijn opgesteld en uitgevoerd door de University of Illinois Urbana Champaign (UIUC).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .