Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v hemodialýze ke zlepšení psychické pohody

13. února 2026 aktualizováno: Rosalba Hernandez, University of Illinois at Urbana-Champaign

Pozitivní psychologická intervence poskytovaná pomocí virtuální reality u hemodialyzovaných pacientů s komorbidní depresí: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící proveditelnost a testování účinnosti

Dlouhodobým cílem je vytvořit behaviorální zdravotní technologie pro pokrok ve vědě, která využívá nejmodernější technologie k poskytování psychoterapeutické léčby jedincům na hemodialýze (HD) s cílem zlepšit jejich emocionální pohodu, kvalitu života a celkově zdraví. Cílem této malé studie R01 je navrhnout platformu virtuální reality (VR), která plně ponoří uživatele do fiktivního živého prostředí, poskytne pozitivní psychologickou intervenci založenou na důkazech a otestuje, zda zlepšuje emocionální pohodu jednotlivců. na HD s komorbidní depresí. V této navrhované dvouramenné randomizované kontrolované studii vědci předpokládají, že podávání psychoterapie u jedinců s HD pomocí prostředí VR se ukáže jako proveditelné a povede k významnému zlepšení symptomů deprese, kvality života a adherence k léčbě spolu se sníženou mírou hospitalizace ve srovnání se stavem aktivní kontroly – to vše a zároveň slouží jako nákladově efektivní a dalekosáhlá platforma pro rozsáhlé šíření.

Konkrétní cíle jsou:

Cíl č. 1: Vyvinout software pro virtuální realitu, který by pohlcoval dovednosti naučené v 5týdenní pozitivní psychologické intervenci založené na důkazech u jedinců na HD s cílem zlepšit jejich emocionální pohodu.

Cíl č. 2: Vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost 5týdenní pozitivní psychologické intervence poskytované pomocí platformy VR prostřednictvím zvážení míry náboru, odmítnutí, udržení, (ne)dodržování a dodržování.

Cíl č. 3: Otestovat počáteční účinnost psychoterapeutické intervence založené na VR ve srovnání s kontrolní větví na výsledcích deprese, psychické pohodě, kvalitě života, adherenci k léčbě, vynechání HD sezení a hospitalizacích u HD pacientů.

Poznatky získané dokončením navrhovaného výzkumu povedou k první softwarové aplikaci VR, která bude poskytovat psychoterapii jedincům na HD a zároveň jim umožní opustit hranice kliniky a virtuálně cestovat do vzdálených oblastí světa. Tento nový terapeutický přístup může být použit k úspěšnému řešení přidané zátěže psychologického stresu, kterou zažívají jedinci s HD, s potenciálem pozitivně ovlivnit kvalitu jejich života, zapojení do zdravého chování a celkovou zdravou dlouhověkost. A tato zjištění přinesou data nezbytná pro plně výkonnou studii testující důležité zdravotní výsledky a biomarkery u jedinců na HD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemodialýza (HD) je náročný postup s rozsáhlou nemocí a náročnými nároky na sebeobsluhu. Proto více než 30 % jedinců na HD pociťuje zvýšené příznaky deprese a výzkumy ukazují, že komorbidní deprese je spojena s nepříznivými výsledky onemocnění ledvin, větším rizikem hospitalizace a sníženou mírou přežití. Současné intervence k léčbě depresivních symptomů u jedinců s HD jsou náročné na zdroje, jsou podávány zřídka a často zahrnují poskytování psychoterapie vysoce vyškolenými klinickými lékaři prostřednictvím četné osobní komunikace. Přetrvává kritická vědecká mezera pro snadno šířitelné a účinné strategie ke zlepšení profilů emocionální pohody jedinců na HD v USA a na celém světě. Cílem této malé studie R01 je navrhnout platformu virtuální reality (VR), která plně ponoří uživatele do fiktivního živého prostředí, poskytnout pozitivní psychologickou intervenci založenou na důkazech a otestovat, zda zlepšuje emocionální pohodu jednotlivců na HD s komorbidní depresí. Například během modulu zaměřeného na všímavost/meditaci budou vyšetřovatelé používat displej na hlavě k úplnému ponoření a přepravě jednotlivců na HD do otevřeného pole vedle uklidňujícího proudu, kde se zapojí do 12minutové řízené meditace. Vyšetřovatelé jako takové navrhují provést dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou jedinci s HD (N=84) náhodně přiřazeni k přijetí buď pozitivní psychologické intervence založené na JovialityTM VR, nebo stavu aktivní kontroly (tj. rozměrné záběry divoké zvěře a přírodní prostředí s inertní hudbou). Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání psychoterapeutické léčby u osob s HD pomocí prostředí VR se ukáže jako proveditelné a povede k významnému zlepšení symptomů deprese, kvality života a adherence k léčbě, s nižším zjevným výskytem zmeškaných sezení HD a nižším počtem hospitalizací. to vše a zároveň sloužit jako nákladově efektivnější a dalekosáhlejší platforma, která značně rozšíří šíření. Poznatky získané dokončením navrhovaného výzkumu povedou k první softwarové aplikaci VR, která poskytne psychoterapii pacientům s HD a zároveň jim umožní opustit hranice kliniky a virtuálně cestovat do vzdálených oblastí světa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • DaVita Little Village Dialysis PD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • UI Health - Dialysis Unit, EEI Suite 2028
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60624
        • DaVita Garfield Kidney Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) HD pacient s alespoň třemi měsíci od zahájení léčby
  • 2) Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skóre ≥11
  • 3) věk 21 let nebo starší
  • 4) zraková a zvuková ostrost pro ponoření se do našeho světa VR
  • (5) plynně anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • 1) nedostupné po dobu studia
  • 2) převládající kognitivní porucha označující demenci
  • 3) fyzické omezení omezující použití displeje namontovaného na hlavě
  • 4) v anamnéze epilepsie, záchvaty nebo vertigo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba virtuální realitou
JovialityTM Sessions: Treatment Group s VR. Účastníci budou interagovat s nově vyvinutým prostředím VR po dobu 5 týdnů během pravidelně plánované udržovací HD léčby. Každý týden budou účastníci seznámeni s novou dovedností, to vše je vyučováno v charakteristických prostředích VR – s pohlcujícími lekcemi, které netrvají déle než 30 minut. 5týdenní pozitivní psychologická intervence vyšetřovatelů zahrnuje následující témata: (1) všímání si pozitivních událostí, (2) zesílení pozitivních událostí, (3) vděčnost, (4) behaviorální aktivace, (5) všímavost/meditace, (6) pozitivní přehodnocení, (7) osobní přednosti a (8) skutky laskavosti. Doručení intervenčního obsahu bude vyžadovat ponoření do VR po dobu ne delší než 30 minut během každé HD relace (tj. 30 minut. sezení třikrát týdně). K ponoření do VR dojde pouze u křesla, pokud jsou pacienti již sedaví a vsedě během pravidelně plánované léčby HD, čímž se zabrání zvýšenému sedentarismu.
Behaviorální: Žoviálnost (TM)
5týdenní pozitivní psychologická intervence poskytovaná pomocí softwaru pro 3D virtuální realitu, který je pohlcující a využívá displej namontovaný na hlavě
Ostatní jména:
  • Psychoterapie založená na virtuální realitě
Aktivní komparátor: Inertní virtuální realita
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží podle klinických pokynů VR-CORE důkladné placebo, které spočívá v zobrazení dvourozměrného (2D) neimersivního vizuálního obsahu na head-mounted displeji. Záběry zvířat a přírodního prostředí jsou vizuálně zobrazeny jako součást 'Sham' VR s inertní hudbou, která nepodporuje vysokou úroveň relaxace nebo rozptýlení. Zkušenost 'Sham' VR má velmi pasivní vlastnosti, takže napodobuje sledování obsahu na velkém plochém televizoru. Pasivní sledování během zkušenosti 'Sham' VR rotuje obsah pomocí dvaceti různých videí a má čas trvání, který je přizpůsoben délce JovialityTM během 5týdenního intervenčního období.
Jiný: Inertní virtuální realita
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží přísné placebo podle klinických pokynů VR-CORE, které spočívá ve 2D neimersivním vizuálním obsahu zobrazeném na headsetu. Záběry zvířat a přírodních scenérií jsou vizuálně zobrazeny jako součást Sham VR s inertní hudbou, která nepodporuje vysokou úroveň relaxace ani rozptýlení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Nábor
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Podíl potenciálních uchazečů, kteří byli osloveni pro nábor.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Proveditelnost: Míry zadržení
Časové okno: Po intervenci v 6 měsících
Definováno jako dokončení všech pointervenčních hodnocení, kategorizováno jako binární výsledek Cíl: ≥75 %
Po intervenci v 6 měsících
Proveditelnost: Nesoulad/Dodržování
Časové okno: Bezprostředně po zásahu po 5 týdnech
Měřeno podílem dokončeného zásahu (např. počet zhlédnutých prostředí virtuální reality z celkového možného počtu dostupných v lekcích dovedností v rámci zásahu). Cíl: ≥75 %
Bezprostředně po zásahu po 5 týdnech
Proveditelnost: Sazby odmítnutí
Časové okno: Před zápisem
Podíl potenciálních uchazečů, kteří byli osloveni pro nábor, ale rozhodli se nezapsat.
Před zápisem
Přijatelnost podle toho, zda by účastník doporučil software JovialityTM
Časové okno: Bezprostředně po zásahu po 5 týdnech
Přijatelnost měřená tím, zda by účastník doporučil JovialityTM dalším HD pacientům (0 rozhodně ne, do 10 rozhodně ano). Cíl: ≥8,0
Bezprostředně po zásahu po 5 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Depresivní symptomatologie bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory-II. Skóre se pohybuje od 1 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Onemocnění ledvin a kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Onemocnění ledvin a kvalita života (KDQOL-SF™). Bodovací procedura nejprve transformuje hrubé předkódované číselné hodnoty položek na možný rozsah 0-100, přičemž vyšší transformovaná skóre odrážejí lepší kvalitu života.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Počet zmeškaných sezení hemodialýzy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Výzkumní pracovníci získají informace ze zdravotních záznamů pacientů, aby zaznamenali počet zmeškaných hemodialýz
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Návštěvy na pohotovosti a/nebo hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Výzkumní pracovníci získají informace ze zdravotních záznamů pacientů, aby zaznamenali počet návštěv pohotovosti a dny hospitalizací.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Počítačový adaptivní test na depresivní příznaky hlášené pacientem (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)

Počítačový adaptivní test na symptomy deprese (rozsah hodnot: 28-140) pro měření výsledků měření pacientů (PROMIS) bude sloužit jako doplňkové měřítko k triangulaci nálezů Beckova inventáře deprese-II.

Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pro úzkost
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Budou použita adaptivní opatření PROMIS pro úzkost (rozsah hodnot: 29-145). Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pro vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)

Budou použita adaptivní opatření PROMIS pro vnímaný stres (rozsah hodnot: 29-145).

Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro životní spokojenost
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Budou použita adaptivní opatření PROMIS pro životní spokojenost (rozsah hodnot: 10-60). Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro pozitivní vliv
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)

Budou použita adaptivní opatření PROMIS pro pozitivní ovlivnění (rozsah hodnot: 34-170).

Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pro smysl a účel života
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Budou použita adaptivní opatření PROMIS pro smysl a účel života (rozsah hodnot 4-60). Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro vlastní účinnost při zvládání emocí v kontextu chronického stavu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Budou použita adaptivní opatření PROMIS pro vlastní účinnost pro zvládání emocí v kontextu chronického stavu (rozsah hodnot: 25-125). Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Psychická pohoda se měří pomocí 7-položkového State Optimism Measure
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Mezi další měření psychické pohody bude patřit optimismus pomocí 7-položkového State Optimism Measure. Bodování je průměrné skóre položek 1-7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší optimismus státu.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Psychická pohoda měřená pomocí měření emoční vitality
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Dodatečná měření psychické pohody budou také zahrnovat emoční vitalitu (rozsah hodnot 0-110), měřenou pomocí vybraných položek Všeobecného rozvrhu pohody. Existují tři navrhované hraniční hodnoty: celkové skóre 0–60 odráží „vážnou úzkost“, 61-72 „střední úzkost“ a 73-110 „pozitivní pohodu“
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
Psychická pohoda měřená pomocí indexu vzkvétání
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)

Míra „rozkvětu“ se získá sečtením skóre z každé z prvních pěti domén. Míra „Secure Flourish“ se získá sečtením skóre ze všech šesti oblastí včetně oblasti finanční a materiální stability. Každá z otázek je hodnocena na stupnici 0-10.

Skóre indexu bezpečného rozkvětu se získá sečtením skóre z dvanácti otázek ve všech šesti doménách a výsledkem je skóre od 0 do 120. Často se pro účely interpretace skóre prosperujícího a bezpečného rozkvětu uvádí jako průměr otázek (spíše než součty), takže všechna skóre jsou na stupnici 0–10.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a při sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandraluz Lara-Cinisomo, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01DK129594 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přestože bude konečný soubor údajů před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, zůstává zde možnost deduktivního odhalení účastníků s neobvyklými charakteristikami. Vyšetřovatelé tedy zpřístupní data uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek zabezpečit data pomocí vhodné technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Pokud z tohoto výzkumu vzejdou další výstupy, které by bylo vhodné sdílet s širším publikem, budou řešitelé ve spolupráci s Research Data Service v Univerzitní knihovně na určení vhodných míst pro archivaci a sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

IDP a podpůrné informace popsané výše budou k dispozici nejpozději 12 měsíců po datu primárního dokončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IDP bude sdílen prostřednictvím smluv o užívání dat, které vytvoří a uzavře University of Illinois Urbana-Champaign (UIUC).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Žoviálnost (TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit