Realidad virtual en hemodiálisis para mejorar el bienestar psicológico
13 de febrero de 2026 actualizado por: Rosalba Hernandez, University of Illinois at Urbana-Champaign
Intervención psicológica positiva administrada mediante realidad virtual en pacientes en hemodiálisis con depresión comórbida: ensayo controlado aleatorizado que evalúa la viabilidad y las pruebas de eficacia
El objetivo a largo plazo es crear tecnologías de salud conductual para hacer avanzar la ciencia que aprovecha la tecnología de punta para brindar tratamiento psicoterapéutico a personas en hemodiálisis (HD) para mejorar su bienestar emocional, calidad de vida y bienestar general. salud. El objetivo de este pequeño estudio R01 es diseñar una plataforma de realidad virtual (VR), que sumerja completamente a los usuarios en un entorno real ficticio, para brindar una intervención psicológica positiva basada en evidencia y probar si mejora el bienestar emocional de las personas. en HD con depresión comórbida. En este ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos propuesto, los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de psicoterapia en personas en HD utilizando un entorno de realidad virtual resultará factible y dará como resultado mejoras significativas en los síntomas depresivos, la calidad de vida y la adherencia al tratamiento, junto con tasas reducidas. de hospitalización en comparación con una condición de control activo, todo mientras sirve como una plataforma rentable y de gran alcance para una difusión expansiva.
Los Objetivos Específicos son:
Objetivo n.º 1: Desarrollar software de realidad virtual para ofrecer de forma inmersiva las habilidades enseñadas en una intervención psicológica positiva basada en evidencia de 5 semanas en personas con EH para mejorar su bienestar emocional.
Objetivo n.° 2: Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención psicológica positiva de 5 semanas, administrada mediante una plataforma de realidad virtual mediante la consideración de las tasas de reclutamiento, rechazo, retención, (incumplimiento) y adherencia.
Objetivo n.º 3: probar la eficacia inicial de la intervención psicoterapéutica basada en RV, en comparación con un grupo de control, sobre los resultados de depresión, bienestar psicológico, calidad de vida, cumplimiento del tratamiento, sesiones de HD perdidas y hospitalizaciones en pacientes con HD.
El conocimiento obtenido al completar la investigación propuesta dará como resultado la primera aplicación de software VR para brindar psicoterapia a personas en HD, al mismo tiempo que les permite salir de los confines de la clínica y viajar virtualmente a regiones distantes del mundo. Este nuevo enfoque terapéutico se puede utilizar para abordar con éxito la carga adicional de angustia psicológica que experimentan las personas en HD, con el potencial de impactar positivamente en su calidad de vida, participación en comportamientos saludables y longevidad saludable en general. Y estos hallazgos proporcionarán datos esenciales para un ensayo completo que pruebe importantes resultados de salud y biomarcadores en personas con EH.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodiálisis (HD) es un procedimiento agotador con una gran carga de enfermedad y arduas demandas de autocuidado.
Como tal, más del 30% de las personas en HD experimentan síntomas elevados de depresión, y la investigación muestra que la depresión comórbida está asociada con resultados adversos de enfermedad renal, mayor riesgo de hospitalización y menores tasas de supervivencia.
Las intervenciones actuales para tratar los síntomas depresivos en personas en HD requieren muchos recursos, se administran con poca frecuencia y, a menudo, implican la administración de psicoterapia por parte de médicos altamente capacitados a través de múltiples comunicaciones cara a cara.
Sigue existiendo una brecha científica crítica para estrategias eficientes y de fácil difusión para mejorar los perfiles de bienestar emocional de las personas con EH en los EE. UU. y en todo el mundo.
El objetivo de este pequeño estudio R01 es diseñar una plataforma de realidad virtual (VR) que sumerja completamente a los usuarios en un entorno real ficticio, para brindar una intervención psicológica positiva basada en evidencia y probar si mejora el bienestar emocional de las personas en HD con depresión comórbida.
Por ejemplo, durante el módulo centrado en atención plena/meditación, los investigadores utilizarán una pantalla montada en la cabeza para sumergir completamente y transportar a las personas en HD a un campo abierto junto a un arroyo relajante donde participarán en una meditación guiada de 12 minutos.
Como tal, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos en el que los individuos en HD (N=84) serán asignados al azar para recibir la intervención psicológica positiva basada en JovialityTM VR o una condición de control activo (es decir, 2- metraje dimensional de la vida silvestre y escenarios basados en la naturaleza con música inerte).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración del tratamiento psicoterapéutico en pacientes en HD utilizando un entorno de realidad virtual será factible y dará como resultado mejoras significativas en los síntomas depresivos, la calidad de vida y la adherencia al tratamiento, con tasas más bajas de sesiones de HD perdidas y menos hospitalizaciones. todo mientras sirve como una plataforma más rentable y de mayor alcance que ampliará en gran medida la difusión.
El conocimiento obtenido al completar la investigación propuesta dará como resultado la primera aplicación de software VR para brindar psicoterapia a pacientes con EH, al mismo tiempo que les permite salir de los confines de la clínica y viajar virtualmente a regiones distantes del mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- DaVita Little Village Dialysis PD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UI Health - Dialysis Unit, EEI Suite 2028
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
- DaVita Garfield Kidney Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Paciente en HD con al menos tres meses desde el inicio del tratamiento
- 2) Puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) ≥11
- 3) 21 años o más
- 4) agudeza visual y auditiva para sumergirse en nuestro mundo de realidad virtual
- (5) fluido en inglés o español
Criterio de exclusión:
- 1) no disponible para el período de estudio
- 2) deterioro cognitivo prevalente que denota demencia
- 3) limitación física que restringe el uso de una pantalla montada en la cabeza
- 4) antecedentes de epilepsia, convulsiones o vértigo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de Realidad Virtual
Sesiones de JovialityTM proporcionadas por VR: Grupo de tratamiento.
Los participantes interactuarán con un entorno de realidad virtual recientemente desarrollado durante un período de 5 semanas, durante el tratamiento de HD de mantenimiento programado regularmente.
Cada semana, los inscritos aprenderán una nueva habilidad, todo enseñado en entornos de realidad virtual distintivos, con sesiones inmersivas que no duran más de 30 minutos.
La intervención psicológica positiva de 5 semanas de los investigadores cubre los siguientes temas: (1) notar eventos positivos, (2) amplificar eventos positivos, (3) gratitud, (4) activación conductual, (5) atención plena/meditación, (6) reevaluación, (7) fortalezas personales y (8) actos de bondad.
La entrega del contenido de la intervención requerirá una inmersión en realidad virtual durante no más de 30 minutos durante cada sesión de HD (es decir, 30 min.
sesiones tres veces por semana).
La inmersión en realidad virtual solo ocurrirá en el sillón cuando los pacientes ya sean sedentarios y estén sentados durante el tratamiento de HD programado regularmente, evitando así un mayor sedentarismo.
|
Intervención psicológica positiva de 5 semanas realizada mediante un software de realidad virtual 3D que es inmersivo y utiliza una pantalla montada en la cabeza
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Realidad Virtual Inerte
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán un placebo riguroso siguiendo las directrices de ensayos clínicos de VR-CORE, que consiste en contenido visual no inmersivo en 2 dimensiones (2D) mostrado en el casco de visualización.
Se muestran visualmente imágenes de vida silvestre y entornos basados en la naturaleza como parte del VR 'Sham' con música inerte que no promueve altos niveles de relajación o distracción.
La experiencia VR 'Sham' tiene características muy pasivas, de modo que imita ver contenido en una televisión de pantalla plana grande.
La visualización pasiva durante la experiencia VR 'Sham' rota el contenido usando veinte videos diferentes y tiene un tiempo de duración que coincide con el de JovialityTM durante el período de intervención de 5 semanas.
|
Los participantes aleatorizados al brazo de control recibirán un placebo riguroso siguiendo las directrices del ensayo clínico de VR-CORE, que consiste en contenido visual no inmersivo en 2 dimensiones (2D) mostrado en el dispositivo de visualización montado en la cabeza.
Se muestran visualmente imágenes de vida silvestre y entornos naturales como parte del VR simulado con música inerte que no promueve altos niveles de relajación o distracción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad: Reclutamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Proporción de inscritos potenciales que fueron abordados para el reclutamiento.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
|
Factibilidad: Tasas de retención
Periodo de tiempo: Post-intervención a los 6 meses
|
Definido como completar todas las evaluaciones posteriores a la intervención, categorizado como un resultado binario Objetivo: ≥75%
|
Post-intervención a los 6 meses
|
|
Factibilidad: Incumplimiento/Adherencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a las 5 semanas
|
Medido por la proporción de la intervención completada (p. ej., número de entornos de realidad virtual vistos del total posible disponible en las lecciones de habilidades en la intervención).
Objetivo: ≥75 %
|
Inmediatamente después de la intervención a las 5 semanas
|
|
Viabilidad: Tasas de rechazo
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción
|
Proporción de posibles inscritos que fueron abordados para el reclutamiento pero decidieron no inscribirse.
|
Antes de la inscripción
|
|
Aceptabilidad evaluada por si un participante recomendaría el software JovialityTM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a las 5 semanas
|
Aceptabilidad medida por si un participante recomendaría JovialityTM a otros pacientes con HD (0 definitivamente no, a 10 definitivamente sí).
Objetivo: ≥8.0
|
Inmediatamente después de la intervención a las 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
La sintomatología depresiva se evaluará mediante el Inventario de Depresión de Beck-II.
Las puntuaciones van del 1 al 40, donde una puntuación más alta indica peores síntomas de depresión.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
|
Enfermedad Renal y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
Enfermedad Renal y Calidad de Vida (KDQOL-SF™).
El procedimiento de puntuación primero transforma los valores numéricos precodificados sin procesar de los elementos a un rango posible de 0 a 100, donde las puntuaciones transformadas más altas reflejan una mejor calidad de vida.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
|
Número de sesiones de tratamiento de hemodiálisis perdidas
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
El personal de investigación extraerá información de los registros médicos de los pacientes para registrar la cantidad de sesiones de tratamiento de hemodiálisis perdidas.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
|
Visitas al departamento de emergencias y/u hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
El personal de investigación extraerá información de los registros médicos de los pacientes para registrar la cantidad de visitas al departamento de emergencias y los días de hospitalización.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
|
Prueba adaptativa computarizada del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
La prueba adaptativa computarizada del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) para síntomas depresivos (rango de valores: 28-140) servirá como una medida adicional para triangular los hallazgos del Inventario de Depresión de Beck-II. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. |
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
Se utilizarán las medidas adaptativas PROMIS para la ansiedad (rango de valores: 29-145).
Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
Se utilizarán las medidas adaptativas PROMIS para el estrés percibido (rango de valores: 29-145). Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. |
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
Se utilizarán las medidas adaptativas PROMIS para la satisfacción con la vida (rango de valores: 10-60).
Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para el afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
Se utilizarán las medidas adaptativas PROMIS para el afecto positivo (rango de valores: 34-170). Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. |
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para el significado y el propósito de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
Se utilizarán las medidas adaptativas PROMIS para el sentido y el propósito de la vida (rango de valores 4-60).
Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la autoeficacia para el manejo de las emociones en el contexto de una condición crónica
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
Se utilizarán las medidas adaptativas PROMIS de autoeficacia para el manejo de las emociones en el contexto de una condición crónica (rango de valores: 25-125).
Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
|
Bienestar psicológico medido con la Medida de Optimismo Estatal de 7 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
Las medidas adicionales de bienestar psicológico incluirán el optimismo utilizando la Medida de Optimismo Estatal de 7 ítems.
La puntuación es la puntuación media de los ítems 1-7 con una puntuación más alta que indica un mayor optimismo del estado.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
|
Bienestar psicológico medido con la Medida de Vitalidad Emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
Las medidas adicionales de bienestar psicológico también incluirán la vitalidad emocional (valores de rango de 0 a 110), medida utilizando elementos seleccionados del Programa de bienestar general.
Hay tres puntos de corte propuestos: las puntuaciones totales de 0-60 reflejan "angustia grave", 61-72 "angustia moderada" y 73-110 "bienestar positivo".
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
|
Bienestar psicológico medido con el Índice de Florecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
La medida "Flourish" se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los primeros cinco dominios. La medida "Secure Flourish" se obtiene sumando las puntuaciones de los seis dominios, incluido el dominio de estabilidad material y financiera. Cada una de las preguntas se evalúa en una escala de 0-10. La puntuación del índice de crecimiento seguro se obtiene sumando las puntuaciones de las doce preguntas en los seis dominios y da como resultado una puntuación de 0 a 120. A menudo, para propósitos de interpretación, los puntajes de florecimiento y florecimiento seguro se informan como promedios de las preguntas (en lugar de sumas), de modo que todos los puntajes están en una escala de 0 a 10. |
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y en el seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
- Investigador principal: Sandraluz Lara-Cinisomo, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Síntomas de comportamiento
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Depresión
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 5R01DK129594 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Aunque el conjunto de datos final será despojado de identificadores antes de su publicación para compartir, sigue existiendo la posibilidad de divulgación deductiva de participantes con características inusuales.
Por lo tanto, los investigadores pondrán los datos a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Si surgen resultados adicionales de esta investigación que serían apropiados para compartir con una audiencia más amplia, los investigadores trabajarán con el Servicio de Datos de Investigación de la Biblioteca de la Universidad para determinar los lugares apropiados para archivar y compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IDP y la información de apoyo descritas anteriormente estarán disponibles a más tardar 12 meses después de la fecha de finalización primaria.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los IDP se compartirán a través de acuerdos de uso de datos creados y ejecutados por la Universidad de Illinois Urbana Champaign (UIUC).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .