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Realtà virtuale in emodialisi per migliorare il benessere psicologico

13 febbraio 2026 aggiornato da: Rosalba Hernandez, University of Illinois at Urbana-Champaign

Intervento psicologico positivo fornito utilizzando la realtà virtuale nei pazienti in emodialisi con depressione concomitante: studio controllato randomizzato che valuta la fattibilità e il test di efficacia

L'obiettivo a lungo termine è quello di creare tecnologie di salute comportamentale per far progredire la scienza che sfrutta la tecnologia all'avanguardia per fornire trattamenti psicoterapeutici alle persone in emodialisi (HD) per migliorare il loro benessere emotivo, la qualità della vita e in generale salute. L'obiettivo di questo piccolo studio R01 è progettare una piattaforma di realtà virtuale (VR), che immerga completamente gli utenti in un ambiente realistico fittizio, per fornire un intervento psicologico positivo basato sull'evidenza e per verificare se migliora il benessere emotivo degli individui su HD con depressione concomitante. In questo studio controllato randomizzato a 2 bracci proposto, i ricercatori ipotizzano che l'erogazione della psicoterapia in individui con MH utilizzando un ambiente VR si dimostrerà fattibile e si tradurrà in miglioramenti significativi nei sintomi depressivi, nella qualità della vita e nell'aderenza al trattamento, insieme a tassi ridotti di ospedalizzazione rispetto a una condizione di controllo attivo, il tutto fungendo da piattaforma economica e di vasta portata per un'ampia diffusione.

Gli Obiettivi Specifici sono:

Obiettivo n. 1: sviluppare un software VR per fornire in modo coinvolgente le abilità insegnate in un intervento psicologico positivo basato sull'evidenza di 5 settimane in individui con MH per migliorare il loro benessere emotivo.

Obiettivo n. 2: valutare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento psicologico positivo di 5 settimane, fornito utilizzando una piattaforma VR attraverso la considerazione dei tassi di reclutamento, rifiuto, conservazione, (non) conformità e adesione.

Obiettivo n. 3: testare l'efficacia iniziale dell'intervento psicoterapeutico basato sulla realtà virtuale, rispetto a un braccio di controllo, sugli esiti di depressione, benessere psicologico, qualità della vita, aderenza al trattamento, sessioni HD perse e ricoveri nei pazienti HD.

Le conoscenze acquisite dal completamento della ricerca proposta si tradurranno nella prima applicazione software VR per fornire psicoterapia a individui con MH, consentendo loro allo stesso tempo di lasciare i confini della clinica e viaggiare virtualmente in regioni lontane del mondo. Questo nuovo approccio terapeutico può essere utilizzato per affrontare con successo il peso aggiuntivo del disagio psicologico sperimentato dagli individui con MH, con il potenziale per avere un impatto positivo sulla qualità della vita, sull'impegno in comportamenti salutari e sulla longevità sana complessiva. E questi risultati forniranno dati essenziali per uno studio completo che testerà importanti esiti di salute e biomarcatori negli individui con MH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emodialisi (HD) è una procedura faticosa con un carico di malattia esteso e ardue richieste di cura di sé. Pertanto, oltre il 30% delle persone con MH presenta sintomi elevati di depressione e la ricerca mostra che la depressione in comorbidità è associata a esiti avversi di malattie renali, maggior rischio di ricovero in ospedale e riduzione dei tassi di sopravvivenza. Gli attuali interventi per il trattamento dei sintomi depressivi negli individui con MH sono ad alta intensità di risorse, somministrati raramente e spesso comportano l'erogazione di psicoterapia da parte di medici altamente qualificati attraverso molteplici comunicazioni faccia a faccia. Rimane un divario scientifico critico per strategie facilmente divulgabili ed efficienti per migliorare i profili di benessere emotivo delle persone con MH negli Stati Uniti e in tutto il mondo. L'obiettivo in questo piccolo studio R01 è progettare una piattaforma di realtà virtuale (VR) che immerga completamente gli utenti in un ambiente realistico fittizio, per fornire un intervento psicologico positivo basato sull'evidenza e per verificare se migliora il benessere emotivo delle persone su HD con depressione concomitante. Ad esempio, durante il modulo incentrato sulla consapevolezza/meditazione, i ricercatori utilizzeranno un display montato sulla testa per immergere completamente e trasportare le persone su HD in un campo aperto accanto a un ruscello calmante dove si impegneranno in una meditazione guidata di 12 minuti. Pertanto, i ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato a 2 bracci in cui gli individui con HD (N = 84) saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento psicologico positivo basato su JovialityTM VR o una condizione di controllo attivo (ovvero, 2- riprese dimensionali della fauna selvatica e ambientazioni basate sulla natura con musica inerte). I ricercatori ipotizzano che l'erogazione alla poltrona del trattamento psicoterapeutico in individui con MH utilizzando un ambiente VR si dimostrerà fattibile e si tradurrà in miglioramenti significativi nei sintomi depressivi, nella qualità della vita e nell'aderenza al trattamento, con tassi evidenti inferiori di sessioni HD perse e minori ricoveri. il tutto fungendo da piattaforma più economica e di vasta portata che amplierà notevolmente la diffusione. Le conoscenze acquisite dal completamento della ricerca proposta si tradurranno nella prima applicazione software VR per fornire psicoterapia ai pazienti con MH, consentendo loro allo stesso tempo di lasciare i confini della clinica e viaggiare virtualmente in regioni lontane del mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • DaVita Little Village Dialysis PD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • UI Health - Dialysis Unit, EEI Suite 2028
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60624
        • DaVita Garfield Kidney Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Paziente HD con almeno tre mesi dall'inizio del trattamento
  • 2) Punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ≥11
  • 3) età pari o superiore a 21 anni
  • 4) acuità visiva e audio per immergersi nel nostro mondo VR
  • (5) fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • 1) indisponibile per periodo di studio
  • 2) deterioramento cognitivo prevalente che denota demenza
  • 3) limitazione fisica che limita l'uso di un display montato sulla testa
  • 4) storia di epilessia, convulsioni o vertigini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di realtà virtuale
Sessioni JovialityTM fornite dalla realtà virtuale: gruppo di trattamento. I partecipanti interagiranno con un ambiente VR di nuova concezione per un periodo di 5 settimane, durante il trattamento HD di manutenzione regolarmente programmato. Ogni settimana, agli iscritti verrà presentata una nuova abilità, il tutto insegnato in ambienti VR distintivi, con sessioni immersive della durata massima di 30 minuti. L'intervento psicologico positivo di 5 settimane degli investigatori copre i seguenti argomenti: (1) notare eventi positivi, (2) amplificare eventi positivi, (3) gratitudine, (4) attivazione comportamentale, (5) consapevolezza/meditazione, (6) positività rivalutazione, (7) punti di forza personali e (8) atti di gentilezza. La consegna del contenuto dell'intervento richiederà un'immersione VR per non più di 30 minuti durante ogni sessione HD (ovvero, 30 min. sessioni tre volte alla settimana). L'immersione VR avverrà solo alla poltrona quando i pazienti sono già sedentari e in posizione seduta durante il trattamento MH regolarmente programmato, evitando così un aumento del sedentarismo.
Comportamentale: Giovialità(TM)
Intervento psicologico positivo di 5 settimane fornito utilizzando un software di realtà virtuale 3D che è immersivo e utilizza un display montato sulla testa
Altri nomi:
  • Psicoterapia basata sulla realtà virtuale
Comparatore attivo: Realtà Virtuale Inerte
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno un placebo rigoroso secondo le linee guida degli studi clinici di VR-CORE, che consiste in contenuti visivi non immersivi bidimensionali (2D) visualizzati sul visore montato sulla testa. Le riprese di fauna selvatica e ambienti naturali sono visualizzate visivamente come parte della VR 'Sham' con musica inerte che non promuove alti livelli di rilassamento o distrazione. L'esperienza VR 'Sham' ha caratteristiche molto passive, tali da simulare la visione di contenuti su un grande televisore a schermo piatto. La visione passiva durante l'esperienza VR 'Sham' ruota il contenuto utilizzando venti video diversi e ha una durata corrispondente a quella di JovialityTM durante il periodo di intervento di 5 settimane.
Altro: Realtà Virtuale Inerte
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno un placebo rigoroso seguendo le linee guida degli studi clinici di VR-CORE, che consiste in contenuti visivi non immersivi bidimensionali (2D) visualizzati sul visore. Le riprese di fauna selvatica e ambienti naturali vengono visualizzate come parte dello Sham VR con musica inerte che non promuove alti livelli di rilassamento o distrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Percentuale di potenziali iscritti che sono stati contattati per l'assunzione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Fattibilità: tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Post-intervento a 6 mesi
Definito come il completamento di tutte le valutazioni post-intervento, classificato come risultato binario Obiettivo: ≥75%
Post-intervento a 6 mesi
Fattibilità: non conformità/aderenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 5 settimane
Misurato dalla proporzione dell'intervento completato (ad esempio, numero di ambienti di realtà virtuale visualizzati rispetto al totale possibile disponibile attraverso le lezioni di abilità nell'intervento). Obiettivo: ≥75%
Immediatamente dopo l'intervento a 5 settimane
Fattibilità: tassi di rifiuto
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione
Percentuale di potenziali iscritti che sono stati contattati per l'assunzione ma hanno deciso di non iscriversi.
Prima dell'iscrizione
Accettabilità valutata in base al fatto che un partecipante consiglierebbe il software JovialityTM
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a 5 settimane
Accettabilità misurata dal fatto che un partecipante consiglierebbe JovialityTM ad altri pazienti con MH (da 0 decisamente no, a 10 decisamente sì). Obiettivo: ≥8.0
Immediatamente dopo l'intervento a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
La sintomatologia depressiva sarà valutata utilizzando il Beck Depression Inventory-II. I punteggi vanno da 1 a 40 dove un punteggio più alto indica peggiori sintomi di depressione.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Malattie renali e qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Malattie renali e qualità della vita (KDQOL-SF™). La procedura di punteggio trasforma innanzitutto i valori numerici precodificati grezzi degli elementi in un intervallo possibile compreso tra 0 e 100, con punteggi trasformati più elevati che riflettono una migliore qualità della vita.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Numero di sessioni di trattamento di emodialisi perse
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Il personale di ricerca estrarrà informazioni dalle cartelle cliniche dei pazienti per registrare il numero di sessioni di trattamento di emodialisi perse
Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Visite e/o ricoveri in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Il personale di ricerca estrarrà informazioni dalle cartelle cliniche dei pazienti per registrare il numero di visite al pronto soccorso e i giorni di ricovero.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Test adattativo computerizzato PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) per i sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)

Il test adattivo computerizzato PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) per i sintomi depressivi (valori dell'intervallo: 28-140) servirà come misura aggiuntiva per triangolare i risultati del Beck Depression Inventory-II.

Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) per l'ansia
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Verranno utilizzate le misure adattive PROMIS per l'ansia (valori di intervallo: 29-145). Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) per lo stress percepito
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)

Verranno utilizzate le misure adattive PROMIS per lo stress percepito (valori di range: 29-145).

Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) per la soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Verranno utilizzate le misure adattive PROMIS per la soddisfazione della vita (valori di range: 10-60). Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) per l'affetto positivo
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)

Verranno utilizzate le misure adattive PROMIS per l'affetto positivo (valori di intervallo: 34-170).

Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) per il significato e lo scopo della vita
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Verranno utilizzate le misure adattive PROMIS per il significato e lo scopo della vita (valori di range 4-60). Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) per l'autoefficacia nella gestione delle emozioni nel contesto di una condizione cronica
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Verranno utilizzate le misure adattive PROMIS per l'autoefficacia per la gestione delle emozioni nel contesto di una condizione cronica (valori di range: 25-125). Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Benessere psicologico misurato con la misura dell'ottimismo statale a 7 elementi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Ulteriori misure di benessere psicologico includeranno l'ottimismo utilizzando la misura dell'ottimismo statale a 7 voci. Il punteggio è il punteggio medio degli elementi 1-7 con un punteggio più alto che indica un maggiore ottimismo di stato.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Benessere psicologico misurato con l'Emotional Vitality Measure
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Ulteriori misure di benessere psicologico includeranno anche la vitalità emotiva (valori dell'intervallo 0-110), misurata utilizzando voci selezionate del programma di benessere generale. Ci sono tre punti di taglio proposti: i punteggi totali di 0-60 riflettono "grave disagio", 61-72 "moderato disagio" e 73-110 "benessere positivo"
Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Benessere psicologico misurato con il Flourishing Index
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)

La misura "Florish" si ottiene sommando i punteggi di ciascuno dei primi cinque domini. La misura "Secure Flourish" si ottiene sommando i punteggi di tutti e sei i domini, compreso il dominio di stabilità finanziaria e materiale. Ciascuna delle domande è valutata su una scala da 0 a 10.

Il punteggio dell'indice di prosperità sicura si ottiene sommando i punteggi delle dodici domande in tutti e sei i domini e risulta in un punteggio compreso tra 0 e 120. Spesso, ai fini dell'interpretazione, i punteggi fiorente e fiorente sicuro sono riportati come medie delle domande (piuttosto che somme) in modo che tutti i punteggi siano su una scala da 0 a 10.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosalba Hernandez, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
  • Investigatore principale: Sandraluz Lara-Cinisomo, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01DK129594 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, rimane la possibilità di divulgazione deduttiva dei partecipanti con caratteristiche insolite. Pertanto, gli investigatori renderanno i dati disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando una tecnologia appropriata; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi. Se da questa ricerca derivano risultati aggiuntivi che sarebbe opportuno condividere con un pubblico più ampio, i ricercatori lavoreranno con il Research Data Service presso la Biblioteca universitaria per determinare luoghi appropriati per l'archiviazione e la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

L'IDP e le informazioni di supporto descritte sopra saranno rese disponibili non oltre 12 mesi dopo la data di completamento primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IDP sarà condiviso tramite accordi sull'utilizzo dei dati creati ed eseguiti dall'Università dell'Illinois Urbana-Champaign (UIUC).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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