UltraExtend：BioFreedom Ultra
2025年6月25日 更新者：Biosensors Europe SA
一项前瞻性多中心单臂试验，用于评估额外尺寸的 BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 涂层冠状动脉支架系统的安全性和有效性
这项前瞻性、多中心、开放标签的单臂研究的目的是评估额外尺寸的 BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 涂层冠状动脉支架系统在高出血风险 (HBR) 患者中的安全性和有效性。
它旨在回答的主要问题是评估 BioFreedom Ultra 的额外尺寸是否具有与监管批准（= CE 标记）尺寸相应的临床安全性和有效性特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63050
- Pole Santé République
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Massy、法国、91300
- Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS) L'Hôpital Privé Jacques Cartier
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Saint-Laurent-du-Var、法国、06700
- Arnault Institute Tzanck
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Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham (UHB)
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Blackburn、英国、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
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Lincoln、英国
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
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Newport、英国、NP44 8YN
- The Grange University Hospital, Newport
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Wigan、英国、WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
临床：
具有 PCI 指征的高出血风险 (HBR) 患者。 这包括患有稳定型和不稳定型心绞痛、无症状性缺血、NSTEMI 和自体动脉新发病变的候选人。 患者必须提供书面知情同意书。
不适合 > 1 个月双重抗血小板治疗的原因必须包括以下一项或多项：
- 计划在 PCI 后继续辅助口服抗凝治疗
- 年龄≥75岁
- 基线血红蛋白
- 任何先前的脑内出血
- 过去 12 个月中的任何中风
- 过去 12 个月内因出血入院
- 诊断或治疗的非皮肤癌
- 计划在 PCI 后 ≥ 30 天每天使用 NSAID（阿司匹林除外）或类固醇
- 需要中断 DAPT 的计划手术（在接下来的 12 个月内）
- 肾功能衰竭定义为：肌酐清除率
- 血小板减少症（血小板计数 (PLT)
- 严重慢性肝病定义为：出现以下任何情况的患者：大便出血、腹水、肝性脑病或黄疸
预计因其他医疗原因不遵守长期 DAPT
血管造影纳入标准：
- 目测参考血管直径在 2.25 - 4.2 毫米之间，具体取决于所使用的支架尺寸
- 目标病变长度 >28 毫米，目视估计，具体取决于所用支架的尺寸
- 目标病灶必须具有视觉估计的狭窄 ≥ 50%，新发病灶
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 年龄 < 18 岁
- 患者缺乏能力（即 患有痴呆症的患者和其他人）提供知情同意
- 患者预计不会遵守 1 个月的 DAPT
- 在首次手术后一周以上需要计划的分期 PCI 手术的患者
- 受试者的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化与急性 ST 抬高型心肌梗死 (STEMI) 一致
- 程序要求在索引程序期间在目标血管中使用非研究支架 8. 纳入时的活动性出血
9. 心源性休克 10. 长期单一抗血小板治疗的依从性不太可能 11. 已知对阿司匹林、氯吡格雷（或任何其他 P2Y12 抑制剂，如果适用）、钴铬、锌、Biolimus A9 过敏或禁忌症，或对造影剂过敏，无法充分预先用药 12。目前正在参加另一项试验，然后才进入初级阶段端点 13。 预期寿命小于 1 年的患者 14. 受司法保护、辅导或监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超生物自由
所有患者都将根据治疗接受 BioFreedom Ultra。
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BioFreedom Ultra CoCr DCS 是一种组合产品，由两个关键组件组成：钴铬支架平台，表面涂有活性成分 BA9TM（不含聚合物和载体）和输送系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TLF
大体时间：索引程序后 9 个月
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靶病变失败、临床驱动的靶病变血运重建 (cd-TLR)、心血管死亡和 TV-MI 的发生率
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索引程序后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD-TLR
大体时间：9 个月和 24 个月时测量的临床终点
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临床驱动的靶病变血运重建的发生率
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9 个月和 24 个月时测量的临床终点
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心血管死亡
大体时间：9 个月和 24 个月时测量的临床终点
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发生率
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9 个月和 24 个月时测量的临床终点
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电视MI
大体时间：9 个月和 24 个月时测量的临床终点
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靶血管心肌梗塞
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9 个月和 24 个月时测量的临床终点
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电视录像机
大体时间：9 个月和 24 个月时测量的临床终点
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靶血管血运重建
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9 个月和 24 个月时测量的临床终点
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支架血栓发生率 - 确定/可能
大体时间：9 个月和 24 个月时测量的临床终点
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发生率
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9 个月和 24 个月时测量的临床终点
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全因死亡率
大体时间：9 个月和 24 个月时测量的临床终点
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发生率
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9 个月和 24 个月时测量的临床终点
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出血率 (BARC 2-5)
大体时间：9 个月和 24 个月时测量的临床终点
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BARC 发生率 2-5
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9 个月和 24 个月时测量的临床终点
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围手术期终点
大体时间：9 个月和 24 个月时测量的围手术期终点
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设备成功率；病变成功和手术成功
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9 个月和 24 个月时测量的围手术期终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Garot, Professor、Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月27日
初级完成 (估计的)
2026年3月8日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月25日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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