UltraExtend: BioLibertad Ultra
25 de junio de 2025 actualizado por: Biosensors Europe SA
Un ensayo prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de tamaños adicionales del sistema de stent coronario recubierto BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9
El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo es evaluar la seguridad y la eficacia de tamaños adicionales del sistema de stent coronario recubierto BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 en pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR).
La pregunta principal que pretende responder es evaluar si los tamaños adicionales de BioFreedom Ultra tienen las características clínicas de seguridad y eficacia correspondientes a los tamaños aprobados por la normativa (= marcado CE).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63050
- Pole Santé République
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Massy, Francia, 91300
- Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS) L'Hôpital Privé Jacques Cartier
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Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
- Arnault Institute Tzanck
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham (UHB)
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
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Lincoln, Reino Unido
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
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Newport, Reino Unido, NP44 8YN
- The Grange University Hospital, Newport
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínico:
Pacientes con alto riesgo hemorrágico (HBR) con indicación de ICP. Esto incluye candidatos con angina estable e inestable, isquemia silenciosa, NSTEMI y lesiones de novo en arterias nativas. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Las razones de inadecuación para > 1 mes de tratamiento antiplaquetario dual deben incluir uno o MÁS de los siguientes:
- Tratamiento anticoagulante oral adyuvante planificado para continuar después de la ICP
- Edad ≥75 años
- Hgb basal
- Cualquier sangrado intracerebral previo
- Cualquier accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
- Ingreso hospitalario por sangrado durante los 12 meses previos
- No cáncer de piel diagnosticado o tratado
- AINE diario planificado (que no sea aspirina) o esteroides durante ≥30 días después de la PCI
- Cirugía planificada que requeriría la interrupción de TAPD (dentro de los próximos 12 meses)
- Insuficiencia renal definida como: Aclaramiento de creatinina
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas (PLT)
- Enfermedad hepática crónica grave definida como: pacientes que han desarrollado cualquiera de los siguientes: hemorragia ariceal, ascitis, encefalopatía hepática o ictericia
Incumplimiento esperado del TAPD prolongado por otras razones médicas
Criterios de inclusión angiográficos:
- Diámetro del vaso de referencia entre 2,25 y 4,2 mm por estimación visual, según el tamaño del stent utilizado
- Longitud de la lesión diana >28 mm por estimación visual, según el tamaño del stent utilizado
- La lesión diana debe tener estenosis estimada visualmente ≥ 50%, lesión de novo
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Edad < 18 años
- Los pacientes que carecen de capacidad (es decir, pacientes que sufren de demencia y otros) para dar su consentimiento informado
- Pacientes que se espera que no cumplan con 1 mes de TAPD
- Pacientes que requieren un procedimiento ICP planificado por etapas más de una semana después del procedimiento índice
- El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con IM agudo con elevación del ST (STEMI)
- El procedimiento requiere el uso de stents que no sean del estudio en el vaso objetivo durante el procedimiento índice 8. Sangrado activo en el momento de la inclusión
9. Choque cardiogénico 10. Es improbable el cumplimiento de la terapia antiplaquetaria única a largo plazo 11. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, clopidogrel (o a cualquier otro inhibidor de P2Y12, si corresponde), cromo cobalto, zinc, Biolimus A9 o sensibilidad a los medios de contraste, que no se pueden premedicar adecuadamente 12. Participar actualmente en otro ensayo antes de llegar a la primaria punto final 13. Pacientes con una esperanza de vida < 1 año 14. Pacientes bajo tutela judicial, tutela o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BioLibertad Ultra
Todos los pacientes recibirán BioFreedom Ultra según el tratamiento.
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El BioFreedom Ultra CoCr DCS es un producto combinado que consta de dos componentes clave: la plataforma del stent de cobalto y cromo recubierta abluminalmente con el ingrediente activo BA9TM (sin polímero ni portador) y el sistema de colocación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TLF
Periodo de tiempo: a los 9 meses después del procedimiento índice
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Incidencia de falla de la lesión diana, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (cd-TLR), muerte cardiovascular y TV-MI
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a los 9 meses después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CD-TLR
Periodo de tiempo: Criterios de valoración clínicos medidos a los 9 y 24 meses
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Incidencia de la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
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Criterios de valoración clínicos medidos a los 9 y 24 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Criterios de valoración clínicos medidos a los 9 y 24 meses
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Incidencia
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Criterios de valoración clínicos medidos a los 9 y 24 meses
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TV-MI
Periodo de tiempo: Criterios de valoración clínicos medidos a los 9 y 24 meses
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Infarto de miocardio de vaso diana
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Criterios de valoración clínicos medidos a los 9 y 24 meses
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TVR
Periodo de tiempo: Criterios de valoración clínicos medidos a los 9 y 24 meses
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Revascularización del vaso diana
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Criterios de valoración clínicos medidos a los 9 y 24 meses
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Tasa de trombosis del stent - definitiva/probable
Periodo de tiempo: Criterios de valoración clínicos medidos a los 9 y 24 meses
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Incidencia
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Criterios de valoración clínicos medidos a los 9 y 24 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Criterios de valoración clínicos medidos a los 9 y 24 meses
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Incidencia
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Criterios de valoración clínicos medidos a los 9 y 24 meses
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Tasa de sangrado (BARC 2-5)
Periodo de tiempo: Criterios de valoración clínicos medidos a los 9 y 24 meses
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Incidencia de BARC 2-5
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Criterios de valoración clínicos medidos a los 9 y 24 meses
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Criterios de valoración periprocedimiento
Periodo de tiempo: Criterios de valoración periprocedimiento medidos a los 9 y 24 meses
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Incidencia de éxito del Dispositivo; Éxito de la lesión y éxito del procedimiento
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Criterios de valoración periprocedimiento medidos a los 9 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Garot, Professor, Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-EU-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .