UltraExtend: BioFreedom Ultra
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Biosensors Europe SA
Tuleva monikeskuskoe, jossa arvioidaan BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 -pinnoitetun sepelvaltimostenttijärjestelmän lisäkokojen turvallisuutta ja tehokkuutta
Tämän tulevan, monikeskuksen, avoimen yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 -pinnoitetun sepelvaltimostenttijärjestelmän lisäkokojen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski (HBR).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on arvioida, onko BioFreedom Ultran lisäkooilla vastaavat kliiniset turvallisuus- ja tehoominaisuudet kuin viranomaisten hyväksymillä (=CE-merkittyillä) kooilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63050
- Pole Santé République
-
Massy, Ranska, 91300
- Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS) L'Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Saint-Laurent-du-Var, Ranska, 06700
- Arnault Institute Tzanck
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham (UHB)
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP44 8YN
- The Grange University Hospital, Newport
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen:
Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski (HBR), joilla on PCI-aihe. Tämä sisältää ehdokkaat, joilla on stabiili ja epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, NSTEMI ja de novo -leesiot alkuperäisissä valtimoissa. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Syiden sopimattomuuteen > 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon tulee sisältyä yksi tai USEAMPI seuraavista syistä:
- Suun kautta otettavaa täydentävää antikoagulaatiohoitoa on tarkoitus jatkaa PCI:n jälkeen
- Ikä ≥75 vuotta vanha
- Perustaso Hgb
- Mikä tahansa aikaisempi aivoverenvuoto
- Mikä tahansa aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sairaalahoito verenvuodon vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
- Ei-ihosyöpä diagnosoitu tai hoidettu
- Suunniteltu päivittäinen NSAID (muu kuin aspiriini) tai steroidit ≥ 30 päivän ajan PCI:n jälkeen
- Suunniteltu leikkaus, joka vaatisi DAPT-hoidon keskeyttämisen (seuraavien 12 kuukauden sisällä)
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti: Kreatiniinipuhdistuma
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä (PLT)
- Vaikea krooninen maksasairaus, joka määritellään: potilaat, joille on kehittynyt jokin seuraavista: ariseaalinen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia tai keltaisuus
Odotettu noudattamatta jättäminen pitkittyneelle DAPT:lle muista lääketieteellisistä syistä
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Vertailusuonen halkaisija välillä 2,25 - 4,2 mm visuaalisesti arvioituna käytetyn stentin koosta riippuen
- Leesion tavoitepituus >28 mm visuaalisesti arvioituna käytetyn stentin koosta riippuen
- Kohdeleesiolla on oltava visuaalisesti arvioitu ahtauma ≥ 50 %, de novo -leesio
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, joilla ei ole kapasiteettia (esim. dementiasta kärsivät potilaat ja muut) antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaiden ei odoteta noudattavan 1 kuukauden DAPT:tä
- Potilaat, jotka tarvitsevat suunnitellun vaiheittaisen PCI-toimenpiteen yli viikon kuluttua indeksitoimenpiteestä
- Tutkittavalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka ovat sopusoinnussa akuutin ST-korkeuden MI:n (STEMI) kanssa
- Toimenpide edellyttää muiden kuin tutkimusstenttien käyttöä kohdesuoneen indeksitoimenpiteen 8 aikana. Aktiivinen verenvuoto inkluusiohetkellä
9. Kardiogeeninen sokki 10. Yhdenmukaisuus pitkäaikaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon kanssa on epätodennäköistä 11. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille (tai jollekin muulle P2Y12-estäjälle, jos sovellettavissa), kobolttikromille, sinkille, Biolimus A9:lle tai herkkyys varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi 12. Osallistuminen toisessa tutkimuksessa ennen ensisijaista päätepiste 13. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuoden 14. Oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisina olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioFreedom Ultra
Kaikki potilaat saavat BioFreedom Ultran hoidon mukaan.
|
BioFreedom Ultra CoCr DCS on yhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta avainkomponentista: kobolttikromi-stenttialustasta, joka on päällystetty abluminaalisesti aktiivisella ainesosalla BA9TM (polymeeri- ja kantajavapaa) ja jakelujärjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TLF
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Kohdeleesion epäonnistumisen ilmaantuvuus, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (cd-TLR), sydän- ja verisuonikuolema ja TV-MI
|
9 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD-TLR
Aikaikkuna: Kliiniset päätetapahtumat mitattiin 9 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys
|
Kliiniset päätetapahtumat mitattiin 9 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Kliiniset päätetapahtumat mitattiin 9 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Ilmaantuvuus
|
Kliiniset päätetapahtumat mitattiin 9 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
TV-MI
Aikaikkuna: Kliiniset päätetapahtumat mitattiin 9 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Kohde-aluksen sydäninfarkti
|
Kliiniset päätetapahtumat mitattiin 9 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
TVR
Aikaikkuna: Kliiniset päätetapahtumat mitattiin 9 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
|
Kliiniset päätetapahtumat mitattiin 9 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Stenttitromboositaajuus - selvä/todennäköinen
Aikaikkuna: Kliiniset päätetapahtumat mitattiin 9 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Ilmaantuvuus
|
Kliiniset päätetapahtumat mitattiin 9 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Kliiniset päätetapahtumat mitattiin 9 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Ilmaantuvuus
|
Kliiniset päätetapahtumat mitattiin 9 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Verenvuototaajuus (BARC 2-5)
Aikaikkuna: Kliiniset päätetapahtumat mitattiin 9 ja 24 kuukauden kohdalla
|
BARC 2-5 ilmaantuvuus
|
Kliiniset päätetapahtumat mitattiin 9 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Proseduurien väliset päätepisteet
Aikaikkuna: Proseduurien väliset päätetapahtumat mitattuna 9 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Laitteen onnistumisen ilmaantuvuus; Leesion onnistuminen ja toimenpiteen onnistuminen
|
Proseduurien väliset päätetapahtumat mitattuna 9 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Garot, Professor, Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-EU-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .