UltraExtend: БиоСвобода Ультра
25 июня 2025 г. обновлено: Biosensors Europe SA
Проспективное многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности дополнительных размеров системы коронарных стентов BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 с покрытием
Целью этого проспективного многоцентрового открытого исследования с одной группой является оценка безопасности и эффективности дополнительных размеров системы коронарных стентов с покрытием BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR).
Основной вопрос, на который он призван ответить, состоит в том, чтобы оценить, имеют ли дополнительные размеры BioFreedom Ultra соответствующие характеристики клинической безопасности и эффективности, как размеры, одобренные регулирующими органами (=маркировка CE).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham (UHB)
-
Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
-
Lincoln, Соединенное Королевство
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
-
Newport, Соединенное Королевство, NP44 8YN
- The Grange University Hospital, Newport
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63050
- Pole Santé République
-
Massy, Франция, 91300
- Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS) L'Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Saint-Laurent-du-Var, Франция, 06700
- Arnault Institute Tzanck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Клинические:
Пациенты с высоким риском кровотечения (HBR) с показаниями к ЧКВ. Сюда входят кандидаты со стабильной и нестабильной стенокардией, немой ишемией, NSTEMI и поражениями de novo в нативных артериях. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.
Причины неприемлемости двойной антитромбоцитарной терапии в течение > 1 месяца должны включать одно или НЕСКОЛЬКО из следующего:
- Дополнительное лечение пероральными антикоагулянтами планируется продолжить после ЧКВ
- Возраст ≥75 лет
- Исходный уровень Hgb
- Любое предшествующее внутримозговое кровотечение
- Любой инсульт за последние 12 месяцев
- Госпитализация по поводу кровотечения в течение предшествующих 12 мес.
- Нерак кожи диагностирован или лечится
- Запланированный ежедневный прием НПВП (кроме аспирина) или стероидов в течение ≥30 дней после ЧКВ
- Запланированная операция, которая потребует прерывания ДАТТ (в течение следующих 12 месяцев)
- Почечная недостаточность определяется как: клиренс креатинина
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов (PLT)
- Тяжелое хроническое заболевание печени, определяемое как: пациенты, у которых развилось любое из следующего: кровоизлияние в подвздошную артерию, асцит, печеночная энцефалопатия или желтуха
Ожидаемое несоблюдение режима ДАТТ по другим медицинским показаниям
Ангиографические критерии включения:
- Референтный диаметр сосуда от 2,25 до 4,2 мм по визуальной оценке, в зависимости от размера используемого стента.
- Целевая длина поражения> 28 мм по визуальной оценке, в зависимости от размера используемого стента
- Целевое поражение должно иметь визуально оцененный стеноз ≥ 50%, поражение de novo
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Возраст < 18 лет
- Пациенты с недостаточной дееспособностью (т. пациенты, страдающие деменцией и другие) для предоставления информированного согласия
- Ожидается, что пациенты не будут соблюдать 1-месячный курс ДАТТ.
- Пациенты, нуждающиеся в плановой поэтапной процедуре ЧКВ более чем через неделю после индексной процедуры.
- У субъекта имеются клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST).
- Процедура требует использования неисследуемых стентов в целевом сосуде во время индексной процедуры 8. Активное кровотечение на момент включения
9. Кардиогенный шок 10. Приверженность длительной однократной антитромбоцитарной терапии маловероятна 11. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, клопидогрелу (или любому другому ингибитору P2Y12, если применимо), хромовому кобальту, цинку, Биолимусу А9 или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы 12. В настоящее время участвует в другом испытании до достижения первичной конечный пункт 13. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года 14. Пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БиоФридом Ультра
Все пациенты получат BioFreedom Ultra в соответствии с лечением.
|
BioFreedom Ultra CoCr DCS представляет собой комбинированный продукт, состоящий из двух ключевых компонентов: кобальт-хромовой платформы стента, покрытой аблюминально активным ингредиентом BA9TM (без полимера и носителя) и системы доставки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТЛФ
Временное ограничение: через 9 месяцев после процедуры индексации
|
Частота отказа целевого поражения, клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (cd-TLR), сердечно-сосудистая смерть и ТВ-ИМ
|
через 9 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CD-TLR
Временное ограничение: Клинические конечные точки, измеренные через 9 и 24 месяца.
|
Частота клинической реваскуляризации целевого поражения
|
Клинические конечные точки, измеренные через 9 и 24 месяца.
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Клинические конечные точки, измеренные через 9 и 24 месяца.
|
Заболеваемость
|
Клинические конечные точки, измеренные через 9 и 24 месяца.
|
|
ТВ-МИ
Временное ограничение: Клинические конечные точки, измеренные через 9 и 24 месяца.
|
Инфаркт миокарда сосуда-мишени
|
Клинические конечные точки, измеренные через 9 и 24 месяца.
|
|
ТВР
Временное ограничение: Клинические конечные точки, измеренные через 9 и 24 месяца.
|
Реваскуляризация целевого сосуда
|
Клинические конечные точки, измеренные через 9 и 24 месяца.
|
|
Частота тромбоза стента - определенная/вероятная
Временное ограничение: Клинические конечные точки, измеренные через 9 и 24 месяца.
|
Заболеваемость
|
Клинические конечные точки, измеренные через 9 и 24 месяца.
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Клинические конечные точки, измеренные через 9 и 24 месяца.
|
Заболеваемость
|
Клинические конечные точки, измеренные через 9 и 24 месяца.
|
|
Скорость кровотечения (BARC 2-5)
Временное ограничение: Клинические конечные точки, измеренные через 9 и 24 месяца.
|
Заболеваемость BARC 2-5
|
Клинические конечные точки, измеренные через 9 и 24 месяца.
|
|
Перипроцедурные конечные точки
Временное ограничение: Перипроцедурные конечные точки, измеренные через 9 и 24 месяца
|
Случай успеха устройства; Успех поражения и успех процедуры
|
Перипроцедурные конечные точки, измеренные через 9 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Garot, Professor, Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-EU-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .