UltraExtend: BioFreedom Ultra
25 de junho de 2025 atualizado por: Biosensors Europe SA
Um estudo multicêntrico prospectivo de braço único para avaliar a segurança e a eficácia de tamanhos adicionais do sistema de stent coronário revestido BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único aberto é avaliar a segurança e a eficácia de tamanhos adicionais do sistema de stent coronário revestido BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 em pacientes com alto risco de sangramento (HBR).
A principal questão que pretende responder é avaliar se os tamanhos adicionais do BioFreedom Ultra têm características clínicas de segurança e eficácia correspondentes aos tamanhos regulamentares aprovados (= Marcação CE).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63050
- Pole Santé République
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Massy, França, 91300
- Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS) L'Hôpital Privé Jacques Cartier
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Saint-Laurent-du-Var, França, 06700
- Arnault Institute Tzanck
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham (UHB)
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
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Lincoln, Reino Unido
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
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Newport, Reino Unido, NP44 8YN
- The Grange University Hospital, Newport
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Clínico:
Pacientes com alto risco de sangramento (HBR) com indicação de ICP. Isso inclui candidatos com angina estável e instável, isquemia silenciosa, NSTEMI e lesões de novo em artérias nativas. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
Os motivos de inadequação para > 1 mês de tratamento antiplaquetário duplo devem incluir um ou MAIS dos seguintes:
- Tratamento adjuvante com anticoagulação oral planejado para continuar após ICP
- Idade ≥75 anos
- Linha de base Hgb
- Qualquer sangramento intracerebral anterior
- Qualquer AVC nos últimos 12 meses
- Internação hospitalar por sangramento nos últimos 12 meses
- Câncer de pele não diagnosticado ou tratado
- AINE diário planejado (exceto aspirina) ou esteroides por ≥30 dias após ICP
- Cirurgia planejada que exigiria a interrupção do DAPT (nos próximos 12 meses)
- Insuficiência renal definida como: Depuração da creatinina
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas (PLT)
- Doença hepática crônica grave definida como: pacientes que desenvolveram qualquer um dos seguintes: hemorragia aricácea, ascite, encefalopatia hepática ou icterícia
Não cumprimento esperado da DAPT prolongada por outras razões médicas
Critérios de inclusão angiográfica:
- Diâmetro do vaso de referência entre 2,25 - 4,2 mm por estimativa visual, dependendo do tamanho do stent usado
- Comprimento alvo da lesão >28 mm por estimativa visual, dependendo do tamanho do stent usado
- A lesão-alvo deve ter estenose estimada visualmente ≥ 50%, lesão de novo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Idade < 18 anos
- Pacientes sem capacidade (ou seja, pacientes que sofrem de demência e outros) para fornecer consentimento informado
- Espera-se que os pacientes não cumpram o DAPT de 1 mês
- Pacientes que necessitam de um procedimento de ICP planejado em estágios mais de uma semana após o procedimento índice
- O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
- O procedimento requer o uso de stents não incluídos no estudo no vaso-alvo durante o procedimento índice 8. Sangramento ativo no momento da inclusão
9. Choque cardiogênico 10. A adesão à terapia antiplaquetária única de longo prazo é improvável 11. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, clopidogrel (ou a qualquer outro inibidor de P2Y12, se aplicável), cromo-cobalto, zinco, Biolimus A9 ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente 12. Atualmente participando de outro estudo antes de atingir o primário ponto final 13. Pacientes com expectativa de vida < 1 ano 14. Pacientes sob proteção judicial, tutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BioFreedom Ultra
Todos os pacientes receberão o BioFreedom Ultra de acordo com o tratamento.
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O BioFreedom Ultra CoCr DCS é um produto combinado que consiste em dois componentes principais: a plataforma do stent de cobalto-cromo revestida de forma abluminada com o ingrediente ativo BA9TM (sem polímero e transportador) e o sistema de entrega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TLF
Prazo: aos 9 meses após o procedimento de indexação
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Incidência de falha na lesão-alvo, revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (cd-TLR), morte cardiovascular e TV-IM
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aos 9 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CD-TLR
Prazo: Desfechos clínicos medidos aos 9 e 24 meses
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Incidência de Revascularização da Lesão Alvo Orientada Clinicamente
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Desfechos clínicos medidos aos 9 e 24 meses
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Morte Cardiovascular
Prazo: Desfechos clínicos medidos aos 9 e 24 meses
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Incidência
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Desfechos clínicos medidos aos 9 e 24 meses
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TV-MI
Prazo: Desfechos clínicos medidos aos 9 e 24 meses
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Infarto do Miocárdio no Vaso Alvo
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Desfechos clínicos medidos aos 9 e 24 meses
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TVR
Prazo: Desfechos clínicos medidos aos 9 e 24 meses
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Revascularização do Vaso Alvo
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Desfechos clínicos medidos aos 9 e 24 meses
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Taxa de trombose de stent - definitiva/provável
Prazo: Desfechos clínicos medidos aos 9 e 24 meses
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Incidência
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Desfechos clínicos medidos aos 9 e 24 meses
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Desfechos clínicos medidos aos 9 e 24 meses
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Incidência
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Desfechos clínicos medidos aos 9 e 24 meses
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Taxa de sangramento (BARC 2-5)
Prazo: Desfechos clínicos medidos aos 9 e 24 meses
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Incidência de BARC 2-5
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Desfechos clínicos medidos aos 9 e 24 meses
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Pontos finais periprocedimentos
Prazo: Desfechos periprocedimentos medidos aos 9 e 24 meses
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Incidência de sucesso do Dispositivo; Sucesso da lesão e sucesso do procedimento
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Desfechos periprocedimentos medidos aos 9 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Garot, Professor, Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
8 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-EU-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .